医薬品調達の世界では、正確さがすべてです。米国の病院調達マネージャーであるマーク・トンプソンのような専門家にとって、「外科マスク、「」N95のマスク、「」フェイスマスク」は日刊辞典の一部です。しかし、特にレンズを通して見ると、それらの間の微妙だが決定的な違いは、 FDA、複雑になる可能性があります。の 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による公衆衛生上の緊急事態 これらの違いを前面に押し出し、大量の新製品、規制、混乱を生み出しました。のメーカーとして 個人用保護具 中国では、私、アレンがこれらの規制環境を乗り越えて、北米とヨーロッパの顧客に製品を供給してきました。理解する FDAの役割はコンプライアンスだけではありません。それは安全を確保することです 医療従事者 そして患者たち。このガイドでは、 外科マスク そしてa 人工呼吸器、を明確にします FDAの規制当局に問い合わせ、適切な情報を調達するために必要な明確な情報を提供します。 PPE あらゆる状況に対応します。
FDAにとってサージカルマスクとは一体何なのでしょうか?
によると、 FDA、a 外科マスク ゆったりとした使い捨てタイプです 医療機器 それは 物理的な障壁 の間 口と鼻 着用者とその周囲の環境における潜在的な汚染物質の影響を軽減します。それは 顔に着用する製品ただし、その主な点を理解することが重要です 使用目的。 a 外科マスク ブロックするように設計されています 大きな粒子の液滴、飛沫、スプレー、または飛沫が含まれる可能性があります。 ウイルスと細菌着用者の手に届くのを防ぎます。 鼻と口.
同時に、 外科マスク 他者を守ることも目的としています。着用者自身を閉じ込めるのに役立ちます 呼吸器分泌物 呼吸したり、話したり、咳をしたりするとき。この二重の役割があるため、これらは災害時に不可欠です。 医療処置。ただし、ゆったりとしたフィット感なので、 外科マスク 間にしっかりとしたシールを形成しません。 マスクとあなたの顔。これは、同じものを提供しないことを意味します 保護レベル 空気中の小さな粒子を吸い込むことを防ぎます。 人工呼吸器。 FDA を規制する 外科マスク として クラスII医療機器つまり、米国で合法的に販売するには、特定の性能基準を満たさなければなりません。
人工呼吸器はサージカルマスクと根本的にどう違うのですか?
a 外科マスク バリアを作成し、 人工呼吸器 の一部です 個人用保護具 のために設計されています 濾過。主な違いはその目的と設計にあります。あ 人工呼吸器、 N95のマスクの1つです。 呼吸用保護具 顔にしっかりとフィットするように設計されており、顔の周りを密閉します。 鼻と口。いつ 正しく着用、このシールは、吸気と呼気をフィルター素材に強制的に通過させます。
の主要な機能 人工呼吸器 そうです 着用者を保護します 有害な浮遊粒子を吸入しないようにします。米国では、これらのデバイスは米国国立研究所によってテストされ、認定されています。 労働安全と健康 (NIOSH)、の一部 CDC、規制中 42CFR パート84。N95」という指定は、 人工呼吸器 非常に小さな (0.3 ミクロン) 試験粒子を少なくとも 95% 除去します。したがって、 サージカルマスクの違い そして人工呼吸器は重要です: 外科マスク は飛沫に対するバリアですが、 人工呼吸器 浮遊粒子を除去するフィルターです。標準 外科マスク ではありません 人工呼吸器.
では、N95 マスクは FDA によって規制される医療機器なのでしょうか?
これはよく混乱する点であり、答えは微妙です。ほとんど N95 マスクは建設などの産業現場向けに設計されており、粉塵やその他の微粒子から作業者を保護します。これらは NIOSH によって認定されていますが、認定されたものとはみなされません。 医療機器 によって規制されていません FDA.
ただし、「」として知られる特別なサブカテゴリが存在します。外科的N95呼吸器。」このタイプの 人工呼吸器 は、NIOSH によって両方とも認定されているため、ユニークです。 N95のマスク そして、によってクリアされました FDA として 外科マスク。これは、 外科用N95 両方の長所を提供し、優れた空挺性能を提供します。 粒子を濾過して減らす 標準的な露出 N95, そして それは、 流体バリア保護 の 外科マスク 飛沫や飛沫から守ります。これら 外科用N95 人工呼吸器は 使用を目的としています で 医療従事者による医療現場 エアロゾルが発生する可能性のある処置中に、単一の製品で最高レベルの呼吸器および体液保護を提供します。 マスク.
「バリアフェイスカバー」とは何ですか?どこにフィットしますか?
用語 「バリアフェイスカバー」 パンデミック中により一般的になりました。それは、 顔に着用する製品 着用者の身体をカバーする 鼻と口 主に発生源管理、つまり着用者が自分の呼吸飛沫を拡散するのを防ぐためです。これらには、布マスクやその他の簡単なフェイスカバーが含まれます。
とは異なり、 外科マスク、a バリアフェイスカバー 一般的には考慮されていません 医療機器 によって FDA ラベルが医療目的であることを示唆している場合を除きます。の FDA 発行された特定の 指導 これらの製品については、次のことを主張していない限り、 流体バリアまたは濾過効率レベル、それらは、国家と同じ厳しい規制の対象にはなりません。 外科マスク。 a バリアフェイスカバー 最小限の物理的障壁を提供し、考慮されません PPE。それらは次の目的で使用されます。 一般の人々と医療関係者 非臨床状況では、患者のケアや外科手術中には使用しないでください。
FDA はサージカルマスクをどのように分類し、規制していますか?
The FDAが規制 a 外科マスク として クラスII医療機器、中程度のリスクのカテゴリーに分類されます。合法的に販売するには 外科マスク 米国では通常の状況下で、メーカーは 510(k) を提出する必要があります。 市販前の通知 に FDA。この提出物には、新しい マスク すでに市販されているデバイスと安全性と有効性において「実質的に同等」です。
このプロセスの一環として、 FDA を証明するにはパフォーマンスデータが必要です マスクの有効性。 サージカルマスクも検査済み いくつかの主要なプロパティについては、次のとおりです。
- 流体抵抗： の能力を測定します。 マスク流体が材料を通過するのを最小限に抑える構造。
- 細菌ろ過効率（BFE）： The マスクバクテリアを濾過する能力。
- 微粒子濾過効率 (PFE): The 微粒子濾過の程度 サブミクロンの粒子に対して。
- 通気性 (デルタ P): を保証します。 マスク 快適な着用感で、呼吸を過度に制限しません。
- 可燃性: The マスク 難燃性を証明する必要があります。
これらの厳格な基準により、あらゆる FDA認可のサージカルマスク 信頼できるものを提供する 液体や粒子に対する物理的バリア 主張通りの事柄。
新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態の間、FDA の規制で何が変わりましたか?
前例のない需要 個人用保護具 パンデミックの最中に、 FDA 供給を増やすために異例の措置を講じること。これを達成するには、 FDAは包括的なEUAを発行しました （緊急使用許可） 外科マスク 標準の 510(k) クリアランスプロセスを経ていないモデル。これ サージカルマスク用傘EUA 特定のマスクの使用を許可しました ヘルスケア設定指定されたパフォーマンス基準を満たしていれば。これはいくつかあるうちの 1 つでした 個人用保護具 EUA 発行されました。
The FDA についても EUA を発行しました 新型コロナウイルス感染症用人工呼吸器、インポートを可能にし、 外科手術のみの使用 非外科用人工呼吸器は、NIOSH の承認を受けていないものの、NIOSH と同等の基準を満たすことが実証されています。 N95。これらの対策は保護のために重要でした 医療従事者 従来の物資が不足していた時代。ただし、これらの権限は一時的なものであり、権限に直接関連付けられていることに留意することが重要です。 新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態。どれでも 外科マスク または 人工呼吸器 EUA に基づいて販売されるとみなされました。」緊急使用が許可されている「FDA認可」または「FDA承認」ではありません。
すべての N95 マスクは医療従事者に適していますか?
いいえ、これは医療購入者にとって重要な違いです。標準的な工業用 N95のマスク、優れたを提供しながら、 濾過には理想的ではありません ヘルスケアの設定。これらのマスクの多くには、呼気弁 (マスクの前面にある小さなプラスチックの円) が付いています。 マスク そうすると息が吐きやすくなります。このバルブは快適ではありますが、着用者のろ過されていない呼気を環境に放出し、無菌野における発生源管理の目的を無効にします。
A 外科的N95呼吸器 のために特別に設計されています 医療従事者による使用。呼気弁はなく、前述したように、 FDA 流体抵抗用。したがって、 ヘルスケア設定特に無菌処置中または伝染性患者のケアをする場合、唯一適切なのは N95 aです 外科的N95呼吸器。工業用を使用する N95のマスク 無菌環境と患者の安全を損なう可能性があります。
購入者として、FDA の認可を受けたサージカルマスクの何を探す必要がありますか?
調達するとき 外科マスク、マーケティング上の主張を超えて見ることが不可欠です。メーカーとして、当社はコンプライアンスと品質を証明するためにこのデータをクライアントに提供します。確認すべきことは次のとおりです。
- 510(k) 許可: を尋ねてください FDA 510(k) 許可番号 外科マスク。これは公開情報であり、次のサイトで確認できます。 FDAのデータベース。
- ASTM F2100 レベル: The FDA ASTM F2100 規格を認識しており、 手順マスク そして 手術マスク 前述の 5 つの主要なテストの成績に基づいて、レベル 1、2、または 3 にランク付けされます。レベル3 外科マスク 最高のものを提供します 流体バリアまたは濾過効率レベル.
- 評判の良いメーカー: 生産実績のあるメーカーと提携 に該当する医療機器 FDA 規制。医療機器の品質管理システムに関する ISO 13485 などの認証を探してください。
サプライヤーがこの証拠を提供できるようにすることで、正規の商品を購入していることが保証されます。 外科マスク 当社の高品質な製品など、スタッフと患者が必要とする保護を提供します。 医学的外科的フェイスマスク。私たちの 使い捨て3層医療用フェイスマスク 厳しい品質基準を満たすもう 1 つの信頼できるオプションです。
サージカルマスクまたは人工呼吸器が FDA によって認可されているかどうかを確認するにはどうすればよいですか?
正当性の検証 マスク または 人工呼吸器 偽造品を避けるための調達における重要なステップです。
- NIOSH 認定マスクの場合: The CDC's 国立個人防護技術研究所 (NPPTL) は認定機器リストを管理しています。このリストを検索して、 人工呼吸器、あらゆるものを含む N95 または 外科用N95 モデル、NIOSH 承認済み。
- FDA 認可済みのサージカルマスクの場合: The FDAの 510(k) 市場前通知データベースが主要なリソースです。メーカーまたはデバイス名で検索して、特定の製品のクリアランスの詳細を見つけることができます。 外科マスク.
- EUA に基づくデバイスの場合: 緊急事態の際には、 FDA 維持されているすべてのリスト 認可されたサージカルマスク および人工呼吸器についてはウェブサイトでご覧いただけます。これらのリストは以下を指定します サージカルマスクモデル の下に含まれていました サージカルマスク用傘 EUA。 EUA は終了しますが、これらのアーカイブは依然として有用な参考資料です。
これらの公式リソースを使用することが、 サージカルマスクとn95マスク あなたが購入しているものは合法です。当社のような製品 FFP2マスク、ヨーロッパの基準を満たしながら、ある種の品質と 濾過 正規の製品に期待されるパフォーマンス PPE.
マスクと人工呼吸器に関するFDAの緊急事態後の計画は何ですか?
として 公衆衛生上の緊急事態は終了、 FDA EUA の柔軟性から離れ、標準的な規制プロセスに戻りつつあります。同庁が発表したのは、 医療機器の移行計画 以前は EUA に基づいて販売されていたもの。これ 指導 これらのメーカーのタイムラインと要件の概要を示します。 サージカルマスクと人工呼吸器 従来型に提出する FDA 米国で製品の販売を継続したい場合は、許可が必要です。
これは、多くの マスク そして 人工呼吸器 パンデミック中に市場に登場したブランドは、厳格な510(k)プロセスを通過する必要がある。この移行は、米国の製品供給の長期的な安全性と品質を確保するために不可欠です。 個人用保護具。調達マネージャーにとって、これはサプライヤーがこれを遵守していることを確認するために熱心に取り組む必要があることを意味します。 医療機器の移行計画 今後受け取られる、または新たに受け取られる証拠を提供できる FDA あらゆるクリアランス 外科マスク。それは、次のような高い基準への回帰を意味します。 FDA によって規制されているデバイス.
投稿日時: 2025 年 11 月 6 日