איזה סיכום של בטיחות וביצועים קליניים? - ז'ונגקסינג

סיכום זה של בטיחות וביצועים קליניים (SSCP) נועד לספק גישה ציבורית לסיכום מעודכן של ההיבטים העיקריים של הבטיחות והביצועים הקליניים של המכשיר.

ה- SSCP אינו נועד להחליף את ההוראות לשימוש כמסמך הראשי כדי להבטיח שימוש בטוח במכשיר, והוא גם לא נועד לספק הצעות אבחנתיות או טיפוליות למשתמשים או מטופלים מיועדים.

המידע הבא מיועד למשתמשים/אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

אם ה- SSCP כולל חולים, ניתן להוסיף את הדברים הבאים: בעקבות מידע זה יש סיכום המיועד לחולים.

1. 1. הֶתקֵןהִזדַהוּת וכן כְּלָלִי מֵידָע
2. 1. שמות מסחר במכשיר

מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורי

1.2.  שם היצרן וכתובת

שם היצרן ： בייג'ינג צ'ונליזנגדה מכשירים רפואיים ושות 'בע"מ כתובת היצרן ： לא. 10 שינמי מערב דרך השנייה, אזור דרום באזור הפיתוח הכלכלי של טונגז'ו, מחוז טונגז'ו, בייג'ינג, 101112, סין

1.3.  מספר ההרשמה היחיד של ייצור (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  בסיסי-אוי-די-די

אנא עיין ב- 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-ODI-DI של מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורי.

1.5.  תיאור / טקסט של המכשיר הרפואי תיאור / טקסט

קוד EMDN ותיאור

קוד P09070301

תותבות ומערכות ייצוב עמוד שדרה רשמי

1.6.  מחלקת המכשיר

Class IIB, על פי נספח VIII של ה- MDR.

1.7.  שנה בה הונפקה האישור הראשון (CE) המכסה את המכשיר

Chunlizhengda קיבלה סימון CE עבור מערכת קיבוע צוואר הרחם הקדמי תחת הנחיה 93/42/EEC בשנת 2020 שנה

1.8.  נציג מורשה אם ישים; שם וה- SRN

שם ： Mednet EC-rep C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  שם NB (ה- NB שתאמת את ה- SSCP) ואת מספר הזיהוי היחיד של NB

שם: Tüv Süd Service GmbH

מספר זיהוי: 0123

2. 2. מְיוּעָדלְהִשְׁתַמֵשׁ שֶׁל THE הֶתקֵן

2.1.  מְיוּעָד מַטָרָה

מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורי מכילה שתי סדרות. מערכת הקיבוע נועדה לקדם מיזוג של עמוד השדרה צוואר הרחם וצומת Occipito-cervico-thoracic (Occiput-T3). מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורי מורכבת ממגוון צורות וגדלים של צלחות, מוטות, צלב קישור (צלחת מחוברת/ וו חיבור), ברגים, וו, מפרקי צד ובורג סט.

2.2.  אינדיקציה (ים) וכן יַעַד אוכלוסייה (ים)

אינדיקציות:

• מחלת דיסק ניוונית (DDD) (כאבי צוואר ממוצא דיסקוגני עם התנוונות הדיסק כפי שאושרו על ידי היסטוריית המטופלים ומחקרים רדיוגרפיים);

2) ספונדילוליסטזה;

3) היצרות בעמוד השדרה;

4) שבר/ניתוק;

5) שבר אטלנטו /צירי עם חוסר יציבות;

6) ניתוק Occipitocervical;

7) עדכון ניתוח עמוד השדרה הקודם;

8) גידולים

2.3.  התוויות נגד ו/או מגבלות

התוויות נגד כוללות, אך אינן מוגבלות ל:

בחירת הגודל, צורתו ועיצובו של השתל הנכונים עבור כל מטופל היא מכריעה להצלחת ההליך. להלן הרישום של תופעות לוואי פוטנציאליות כולל:

1. תהליך זיהומי פעיל או סיכון משמעותי לזיהום (חיסון חיסוני).
2. סימני דלקת מקומית.
3. חום או לויקוציטוזיס.
4. השמנת יתר חולנית.
6. מחלת נפש.
7. אנטומיה מעוותת בצורה גסה הנגרמת כתוצאה מחריגות מולדות.
8. כל מצב רפואי או כירורגי אחר אשר ימנע את היתרון הפוטנציאלי של ניתוחי השתלת עמוד השדרה, כמו נוכחות של חריגות מולדות, העלאת קצב המשקעים שלא הוסברו על ידי מחלות אחרות, העלאת ספירת הדם הלבן (WBC) או משמרת שמאל מסומנת בספירת ההפרש של WBC.
9. חשד או מתועד אלרגיה למתכת או חוסר סובלנות.
10. כל מקרה שאינו זקוק לשתל עצם ואיחוי.
11. כל מקרה בו רכיבי השתל שנבחרו לשימוש יהיו גדולים מדי או קטנים מכדי להשיג תוצאה מוצלחת.
12. כל מטופל עם כיסוי רקמות לא מספק דרך האתר הניתוח או מלאי עצם או איכות לא מספקים.
13. כל מטופל בו ניצול השתל יפריע למבנים אנטומיים או לביצועים פיזיולוגיים צפויים.
14. כל מטופל שאינו מוכן לעקוב אחר הוראות לאחר הניתוח.

15. מקרה שאינו מתואר באינדיקציות.

3. תיאור המכשיר

3.1.  תֵאוּר שֶׁל THE הֶתקֵן

מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורי מכילה שתי סדרות. מערכת הקיבוע נועדה לקדם מיזוג של עמוד השדרה הצווארי וצומת Occipito-cervico-thoracic (Occiput-T3), המשמשים לתיקון חוליות צוואר הרחם הקדמיות של חולים.

המכשירים ניתנים בסטריליה. זה נדרש לעקר בשיטת AutoClave כדי להגיע ל- SAL של 10-6 על ידי בית החולים לפני הניתוח. שיטת העיקור המומלצת קיבלה תוקף לפי ISO 17665-1: 2006 עיקור של מוצרי שירותי בריאות-חום לח-חלק 1: דרישות לפיתוח, אימות ובקרה שגרתית בתהליך עיקור למכשירים רפואיים.

3.2.  A הַפנָיָה אֶל קוֹדֵם דור (ים) אוֹ גרסאות אִם כָּזֶה לְהִתְקַיֵם, וכן a תֵאוּר שֶׁל THE הבדלים

לא ישים. אין דור קודם.

3.3.  תֵאוּר שֶׁל כֹּל אביזרים אֵיזֶה הם מְיוּעָד אֶל לִהיוֹת מְשׁוּמָשׁ ב קוֹמבִּינַצִיָה עִם THE הֶתקֵן

לא ישים. אין אביזרים למכשיר זה.

3.4.  תֵאוּר שֶׁל כֹּל אַחֵר מכשירים וכן מוצרים אֵיזֶה הם מְיוּעָד אֶל לִהיוֹת מְשׁוּמָשׁ בשילוב עם המכשיר

לא ישים. המכשיר אינו מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים ומוצרים אחרים.

4. 4. סיכוניםוכן אזהרות

4.1.  שְׂרִידִי סיכונים וכן בִּלתִי רָצוּי השפעות

ניתוח מקיף של כל הסיכון הנותר נעשה על ידי צוות הסקירה. בהתחשב בהשפעה משולבת של כל הסיכונים הנשארים האישיים, נושאת המסקנה הסופית כי ניתן לקבל את הסיכון המקיף של המוצר. ההערכות המפורטות מופיעות כדלקמן:

1) האם בקרת סיכון אינדיבידואלי בסתירה?

מסקנה: טרם נמצאו בקרת סיכון בסתירה.

2) סקירת ההוראות (למשל האם יש תיאור סותר? האם יש כלל כללי?)

מסקנה: הוראות המוצר עומדות בדרישות הרגולציה הקשורה. התיאורים הקשורים למוצר ברורים וקלים להבנה.

3) השוואה עם מוצרים דומים

מסקנה: בהשוואה למכשירים דומים בשוק בקליניקה, נכסים וביצועים. ביצועי המוצרים דומים למכשירים אלה. לכן הם נשפטים שיש להם תכונות דומות למכשיר זה.

• מסקנת צוות הביקורת

מסקנה: המסקנה הסופית הושגה באמצעות ההערכות לעיל שניתן לקבל את הסיכון המקיף של המוצר.

4.2.  אזהרות וכן אמצעי זהירות

אזהרות:

הבטיחות והיעילות של מערכות עמוד השדרה בורג פדיקה נקבעו רק לתנאי עמוד השדרה עם חוסר יציבות מכנית או עיוות משמעותיים הדורשים מיזוג עם המכשור. תנאים אלה הם חוסר יציבות מכנית משמעותית או עיוות של עמוד השדרה החזה, המותני והקדוש המשני לספונדילוליסטזה ניוונית עם עדות אובייקטיבית לפגיעה נוירולוגית, שבר, ניתוק, סוליה, קיפוזוזיס, גידול בעמוד השדרה, והיה פיוז'ה קודם (Pseudartrosis). הבטיחות והיעילות של מכשיר זה בכל תנאי אחר אינם ידועים. השתלים אינם תותבות. בהיעדר היתוך, ניתן לצפות כי המכשור ו/או אחד או יותר ממרכיביו ישלפו, להתכופף או לשבר כתוצאה מחשיפה למתח מכני כל יום.

אמצעי זהירות：

1. מנתח צריך להיות מיומן בהפעלת ציוד ושתלים, חוויה טובה יותר בניתוח עמוד השדרה;
2. על הרופא להעריך את המטופל לפני הניתוח, ולשפוט האם זה מתאים לשימוש בשתלים על פי משקלו של המטופל, עיסוקו, עוצמת הפעילות, המצב הנפשי, האם הוא אלרגי לגוף זר, ועל מהלך המחלה; יש לבחור את מפרטי המודל הרלוונטיים על פי מצבו של המטופל עצמו. לפני הניתוח, יש להכין את השתלים של סוגים ומפרטים שונים, ואסור לבצע ניתוח ללא הכנה טרום ניתוחית מספקת;
3. אם השתל נשבר, עקורים, שברים, רופפים, זיהום או אובדן עצם, יש לקחת בחשבון את השתל להסרה.
4. השתל לא יעובד או ישתנה בשום דרך אלא כמותר על ידי תכנון וכמו שצוין במדריך הטכני. הימנע מתקן, כיפוף, חיתוך או מגרד של השתלים כדי למנוע את כישלונו.
5. על המטופלים לעבור פעילויות מגבילות לאחר הניתוח בהנחייתו של רופא כדי למנוע כשל במוצר וסיבוכים הנגרמים כתוצאה מפעילות מוגזמת או מתן משקל לאחר הניתוח.
6. חולים ומשפחותיהם צריכים להיות מודעים לסיבוכים לאחר הניתוח ותופעות לוואי אפשריות.
7. תאריך התפוגה של מוצר זה: שנה לאחר ההשתלה בגוף האדם או כפי שהורה הרופא.

4.3.  אַחֵר רלוונטי היבטים שֶׁל בְּטִיחוּת, לְרַבּוֹת a תַקצִיר שֶׁל כֹּל שָׂדֶה בְּטִיחוּת אֶמְצָעִי מְתַקֵן פְּעוּלָה (FSCA לְרַבּוֹת FSN) אִם יָשִׂים

לא ישים