מהו המכשיר הרפואי? - ז'ונגקסינג

מהו המכשיר הרפואי?

מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, ציוד, מכשירים, חומרים או מאמרים אחרים המשמשים בגוף האדם בלבד או בשילוב, כולל תוכנה נדרשת; השפעותיו על פני הגוף וב- vivo אינן מתקבלות על ידי אמצעים פרמקולוגיים, אימונולוגיים או מטבוליים, אך אמצעים אלה עשויים להשתתף בתפקיד עזר מסוים; השימוש בו נועד להשיג את המטרות המיועדות הבאות:
(1) מניעה, אבחון, טיפול, ניטור והפוגה של מחלות;
(2) אבחון, טיפול, פיקוח, הפחתה ופיצוי של פציעה או מוגבלות;
(3) מחקר, החלפה או ויסות של תהליכים אנטומיים או פיזיולוגיים;
(4) בקרת הריון.

סוּג
"התקנות הנוכחיות בסין על פיקוח ומינהל מכשירים רפואיים" קובעים כי מכשירים רפואיים מיישמים שלושה סוגים של ניהול.
הקטגוריה הראשונה מתייחסת למכשירים רפואיים המספיקים בכדי להבטיח את בטיחותם ויעילותם באמצעות ניהול שגרתי. כגון: מכשירים כירורגיים בסיסיים (סכינים, מספריים, מלקחיים וכו '), מכשירי אבחון נפוצים (סטטוסקופ, פטיש כלי הקשה, ציוד רפלקטיבי וכו'), אספקת הגנת קרינה רפואית ותחבושות, טיח וכן הלאה.

הקמת הסוג הראשון של מפעלי ייצור וניהול של מכשירים רפואיים בלשכת הרשומה המחוזית, אינם צריכים להגיש בקשה לרישיון. יש לעבד את ייצור המכשירים הרפואיים Class I במחלקה לוויסות הסמים העירוניים המקומיים לתעודת רישום ייצור.

הקטגוריה השנייה מתייחסת למכשירים רפואיים שיש לשלוט על הבטיחות והיעילות שלהם. כגון: ציוד אלקטרוני רפואי (לב, מכשירי אבחון חשמליים מוחיים, מכשירי ניטור לא פולשניים וכו '), מכשירי אבחון קוליים מסוג B, בדיקות קליניות וניתוח של מכשירים מסוימים, כמו גם תרמומטרים, מסכי לחץ דם וכן הלאה.

יש לציין כי המדינה כללה כמה מכשירים רפואיים מסוג Class II במוצרים הניתנים להפעלה ללא רישיון עסק. כגון: מדחום, מוניטור לחץ דם, כותנה סופגת רפואית, גזה מפושטת, מסכת בריאות, מד גלוקוז בדם ביתי, רצועת בדיקת גלוקוז בדם, רצועת בדיקת אבחון הריון (נייר בדיקת מבחן הריון מוקדם), קונדומים וכו '.

הקמת הסוג השני של מפעלי ייצור וניהול של מכשירים רפואיים יחולו על רישיון הארגון לייצור וניהול בלשכה המחוזית, וייצור הסוג השני של מכשירים רפואיים יגיש בקשה לתעודת רישום הייצור בלשכה המחוזית.
הקטגוריה השלישית מתייחסת להשתלת גוף האדם;

משמש לתמיכה ולקיים חיים; מכשירים רפואיים שעלולים להיות מסוכנים לגוף האדם ויש לשלוט על בטיחותם ויעילותם בקפדנות. כגון: זרימה חוץ -גופית וציוד לעיבוד דם, חומרי השתל ואיברים מלאכותיים, עירוי דם חד פעמי בחומרים ומוצרים פולימריים רפואיים, מערכות עירוי, מזרקים חד פעמיים במכשירי ניקוב הזרקה, עדשות מגע וכן הלאה.

הקמת הסוג השלישי של מפעלי ייצור וניהול של מכשירים רפואיים יחולו על רישיון הארגון לייצור וניהול בלשכה המחוזית, וייצור הסוג השלישי של המכשיר הרפואי יחול על תעודת רישום הייצור בלשכה הלאומית.

לְפַתֵחַ
תעשיית המכשור הרפואי של סין בכללותה כוללת פער של יותר מעשר שנים ברמה המתקדמת הבינלאומית, עם זאת, עם פיתוח טכנולוגיה אלקטרונית, טכנולוגיית מחשבים ומדע ביו -חומרים ועליית תחומי הנדסה ביו -רפואית, תעשיית המכשירים הרפואיים של סין השיגה את הבסיס התיאורטי ומקור טכני נוסף, שהוביל להתקדמות טכנולוגית והתפתחות רפואית כוללת, ובהתפתחות הרפואית כוללת. מאז שנות התשעים, מספר גדול של מכשירים רפואיים חדשים פותחו בהצלחה ויצרו יכולת ייצור מסוימת, אשר לא רק מספקת תנאים ואמצעים תומכים חיוביים לרפואה קלינית, אלא גם מייצרת יתרונות כלכליים טובים.