המדריך האולטימטיבי למסכות פנים ומנשמות N95 בתחום הבריאות - ז'ונגקסינג

בעולם הרכש הרפואי, מעט פריטים הם בסיסיים ועם זאת מורכבים כמו הפנים מַסֵכָהו מתוך פשוט מסכה כירורגית למתמחה מאוד משאף N95, הבנת הניואנסים לא נוגעת רק לציות - מדובר בהגנה על החיים. כמנהל רכש, אתה בחזית המקור, וההחלטות שאתה מקבל יש השפעה ישירה על חולים וגם על חולים וגם שירותי בריאות אנשי מקצוע. מדריך זה מיועד לך. כמו אלן, יצרן עם יותר מעשור של ניסיון בייצור מתכלים רפואיים חד פעמיים לשווקים גלובליים כמו ארה"ב ואירופה, אני רוצה לחתוך את הבלבול. נחקור את השונה סוגי מסכותלפענח את התקנות, ולספק תובנות ניתנות לפעולה שיעזרו לך למקור בביטחון. זה לא סתם עוד מאמר; זה מבט מאחורי הווילון מנקודת מבט מפעל, שנועד לענות על השאלות הדוחקות ביותר שלך.

מה ההבדל האמיתי בין מסכה כירורגית למכשיר N95?

במבט ראשון, א מסכה כירורגית ו משאף N95 אולי נראה דומה, אבל תפקידיהם, העיצובים והשימושים המיועדים שלהם הם עולמות זה מזה. א מסכה כירורגית הוא מתאים רופף, חַד פַּעֲמִי מכשיר שיוצר א מחסום פיזי בין הפה לאף של לובש ומזהמים פוטנציאליים בסביבה המיידית. מטרתו העיקרית היא לחסום חלקיקים גדולים אֵגֶל שידורים, כמו התזות או תרסיסים, מגנים על אחרים מפני פליטת הנשימה של הלובש. מסכות כירורגיות נעשות של בד שאינו ארוג ומשמשים לעתים קרובות בסביבות סטריליות במהלך הליכים רפואיים הגן על שני המטופל והמקצוען בתחום הבריאות מה- העברת מיקרואורגניזמים, נוזלי גוף, ו חומר חלקיקיו עם זאת, בגלל ההתאמה הרופפת, לעתים קרובות יש א פַּעַר בין קצוות המסכה והפנים, מה שאומר שהוא לא מציע הגנה מלאה מפני שאיפה קטנה יותר מוֹטָס חלקיקים.

AN משאף N95לעומת זאת, הוא א נשימה מכשיר מגן שנועד להשיג מאוד התאמת פנים קרובה ויעיל מאוד סִנוּן שֶׁל מוֹטָס חלקיקים. ייעוד "N95" פירושו שכאשר הוא נתון לבדיקה מדוקדקת, מַנשִׁים חוסם לפחות 95 אחוז מחלקיקי הבדיקה הקטנים מאוד (0.3 מיקרון). זה הופך את משאף N95 יעיל כנגד חלקיקים גדולים וקטנים כאחד. שלא כמו א מסכה כירורגית, an משאף N95 נועד לאטום בחוזקה לפנים, מכריח אוויר בשאיפה ונשף לעבור דרכו לְסַנֵן חוֹמֶר. חותם הדוק זה הוא קריטי ליעילותו. בגלל זה, זה נחשב לציוד מגן אישי (PPE) מיועד משמש להגנה THE לובש מחשיפה לחלקיקים מוטסים מזיקים.

במילים פשוטות, א מסכה כירורגית מגן על הסביבה מִן THE לובש, ואילו משאף N95 מגן על לובש מִן הסביבה. כמנהל רכש, הבנת ההבחנה הזו היא הצעד הראשון בהבטחת המתקן שלך מסופק לסוג הנכון של מַסֵכָה למשימה הנכונה. לא תשתמש בהליך פשוט מַסֵכָה במהלך נוהל לייצור תרסיס, ולא תצטרך יקר N95 למבקר שהלך במסדרון. ביצוע הבחירה הנכונה מייעל את הבטיחות ומנהל עלויות בצורה יעילה.

כיצד מוסדרים מסכות רפואיות בהגדרות בריאות שונות?

הסדרת מסכות רפואיות הוא היבט קריטי המשפיע ישירות על בטיחות המטופלים והספקים, והוא משתנה באופן משמעותי בהתאם לסוג של מַסֵכָה וה- סְבִיבָהו ב לָנוּ., מנהל המזון והתרופות (FDA) והמכון הלאומי לבטיחות ובריאות תעסוקתית (ניוש), חלק מה- CDC, הם הגופים העיקריים ש לְהַסדִיר מוצרים אלה. זו מערכת כפולה שיכולה להיות מבלבלת, אבל היא מבטיחה שכל אחד מהם מַסֵכָה עומדת בתקני ביצועים ספציפיים לשימושו המיועד. עבור אנשי מקצוע ברכש, זה לא רק קלטת אדום; זו הבטחתך לאיכות ובטיחות.

מסכות כירורגיות, למשל, מוסדרים על ידי FDA כמכשירים רפואיים מסוג Class II. עליהם לעמוד בדרישות ספציפיות עבור הגנת מחסום נוזלים וכן סִנוּן יְעִילוּת. THE FDAהרגולציה תחת 21 CFR 878.4040 מתווה את הסטנדרטים עבור אלה מסכות הליך רפואיו הם נבדקים לדברים כמו יעילות סינון חיידקים (BFE), יעילות סינון חלקיקים (PFE), עמידות בפני נוזלים ודליקות. זה מבטיח את מַסֵכָה יכול לעמוד בתיז של דם או חומרים זיהומיים אחרים במהלך הליך. א מַסֵכָה כלומר FDA-SLEARED מספק לך את הביטחון שהוא נבדק על בטיחות ויעילות לשימוש ב הגדרת שירותי בריאותו אלה הם סוגי הסטנדרט מסכות פנים רפואיות חד-חדיות חד-פעמיות עם לולאות אוזניים החיוניים לטיפול כללי ולבקרת זיהום.

סינון הנשמות פנים (FFRS), כגון N95S, מוסדרים אחרת. אם הם מיועדים לשימוש כללי בתעשייה (כמו בנייה), הם מפקחים על ידי ניוש תַחַת 42 CFR חלק 84. ניוש בודק ומאשר כי הנשמה זו עומדת בתקני סינון ובנייה מינימליים. עם זאת, כאשר משאף N95 מיועד לשימוש ב הגדרת שירותי בריאות כדי להגן מפני פתוגנים מוטסים, עליו לעמוד בדרישות של שְׁנֵיהֶם ניוש וה- FDAו מכשירים מוסמכים כפולים אלה ידועים בשם נשימות N95 כירורגיותו הם מספקים את ההגנה על הנשימה של N95 והגנת מחסום הנוזלים של א מסכה כירורגית.

האם אתה יכול להסביר את תפקידי NIOSH ו- FDA באישור המסכה?

הבנת התפקידים המובחנים של ניוש וה- FDA הוא בעל חשיבות עליונה לכל מנהל רכש המקור להגנה על הנשימה. חשבו עליהם כשני מומחים שונים מבטיחים שמוצר בטוח ויעיל משתי זוויות שונות. המכון הלאומי עבור בטיחות ובריאות תעסוקתית (ניוש) היא סוכנות מחקר המתמקדת בבטיחות עובדים. תפקידה העיקרי הנוגע לנשמה הוא לבדוק ולאשר שהם עומדים בבנייה קפדנית, סִנוּןותקני ביצועים. כשאתה רואה א ניוש אישור על משאף N95, זה אומר שה- מַסֵכָה נבדק בקפדנות כדי להבטיח שהיא מסננת לפחות 95% מהחלקיקים שאינם מוטסים. הסמכה זו עוסקת בהגנה על העובד - במקרה זה, שירותי בריאות מִקצוֹעִי.

מינהל המזון והתרופות (FDA), לעומת זאת, מווסת מסכות רפואיות ומכשירים כדי להבטיח שהם בטוחים ויעילים לבריאות הציבור. עבור א מסכה כירורגית או א מכשיר N95 כירורגי, FDAהעניין הוא בשימושו כמכשיר רפואי. THE FDA סוקר מוצרים אלה באמצעות א הודעה מוקדמת [510 (k)] הגשה כדי לקבוע אם הם בטוחים לשימוש ברפואה הגדרות טיפולו THE FDAאישור מתמקד בתכונות כמו עמידות בפני נוזלים, תאימות ביולוגית (להבטיח שהחומרים לא יגירו את העור) ודליקות. THE FDAהתפקיד הוא ל לְהַסדִיר THE מַסֵכָה כמחסום להגנה מפני התזות, תרסיסים וטיפות חלקיקים גדולים, שהוא קריטי במהלך כירורגיה נהלים להגנה גם המטופל וגם הספק.

אז, לסיכום:

• ניוש אישור מַנשִׁיםהיכולת לְסַנֵן חלקיקים מוטסים כדי להגן על לובש.
• FDA מנקה א מסכה כירורגית אוֹ מכשיר N95 כירורגי לשימושו כמכשיר רפואי, תוך התמקדות ביכולתו לפעול כ- מחסום נוזלים.

תעשייה סטנדרטית משאף N95 רק צרכים ניוש הַסכָּמָה. אבל א מכשיר N95 כירורגי צרכים שְׁנֵיהֶם ניוש אישור ליכולות הסינון שלה ו FDA פינוי לשימושו כמכשיר כירורגי עמיד בפני נוזלים. כקונה, אם אתה צריך א מַנשִׁים עבור חדר ניתוח או הגדרות אחרות עם סיכון לחשיפה לנוזל, עליך לחפש א מַסֵכָה יש לזה שני אישורים.

מדוע מתאים מתאים כל כך קריטי עבור הנשמה N95?

AN משאף N95 יעיל רק כמו חותם. ואילו לְסַנֵן המדיה נועדה לחסום לפחות 95% מהחלקיקים, רמת ההגנה הגבוהה הזו מערערת לחלוטין אם אוויר יכול לדלוף סביב קצוות המסכהו זהו ההבדל החשוב ביותר בין א מַנשִׁים וסטנדרט מסיכת פניםו א מסכה כירורגית וילונות באופן רופף על הפנים, אבל משאף N95 מהונדס עבור א התאמת פנים קרובהו ללא חותם הדוק זה, אוויר מזוהם ילך בדרך של התנגדות הכי פחות לְסַנֵן וכניסה לאזור הנשימה של הלובש דרך פַּעַרו זה שולל את עצם המטרה של חבישת סינון גבוה מַנשִׁים.

השגת א התאמה נכונה כרוך בכמה שלבים. ראשית, מַנשִׁים חייב להיות הגודל והצורה הנכונים עבור פני המשתמש. לא כל הפרצופים זהים, וזו הסיבה שיצרנים רבים מציעים דגמים וגדלים שונים. שנית, לובש חייב להיות מאומן כיצד לשים כראוי ולהוריד את מַסֵכָהו זה כולל כיפוף את האף כדי להתאים לגשר אף ופה שטח והבטחת הרצועות ממוקמות נכון. לבסוף, עבור מִקצוֹעִי השתמש ב- לָנוּ., OSHA מחייב את העובדים לעבור מבחן מתאים. זהו נוהל רשמי הבודק דליפות סביב החותם. גורמים כמו שיער פנים יכול להפריע לחותם, להפוך את מבחן ההתאמה לבלתי אפשרי ולהפוך את מַנשִׁים לֹא יָעִיל.

כמנהל רכש, אחריותך משתרעת רק מעבר לרכישת N95Sו זה קשור להבטיח לארגון שלך תוכנית מקיפה להגנת נשימה. המשמעות היא לספק שונה מַנשִׁים דגמים כדי להתאים למבני פנים שונים ותמיכה בפרוטוקולי ההדרכה והבדיקות ההתאמה הנדרשים. זול משאף N95 זה לא מתאים לאף אחד אינו מציאה; זו אחריות. תקשורת עם הספק שלך על מגוון הגדלים והצורות שהם מציעים היא חלק מרכזי בביצוע רכישה מושכלת. יצרן אמין אמור להיות מסוגל לספק מפרטים מפורטים ולתמוך בתוכנית בדיקת ההתאמה של המתקן שלך.

מהם הנשמות N95 כירורגיות ומתי הם נחוצים?

A מכשיר N95 כירורגי הוא האלוף ההיברידי של מסכות רפואיות, מציע את רמת ההגנה הגבוהה ביותר בתביעות הגדרות שירותי בריאותו זה משלב את התכונות של תקן משאף N95 עם אלה של א מסכה כירורגיתו המשמעות היא שהיא לא רק מספקת הגנה נשימתית שאושרה על ידי NIOSH מפני חלקיקים מוטסים אלא גם FDA-SLEARED בְּתוֹר כיתה ב ' מכשיר רפואי על התנגדותו לחדירת נוזלים. תחשוב על זה כ- N95 לובש מעיל גשם. זה נועד הגן על שני המטופל והמקצוען בתחום הבריאות (HCP) במהלך נהלים שבהם קיים סיכון גבוה לשני פתוגנים הנישאים באוויר וגם להתיז או לתרסיסי דם וגם נוזלי גוף.

הנשמה למטרה כפולה זו היא ספציפית מיועד לשימוש בסביבות בהן סטריליות והגנה מפני אוויר ונוזל הן בעלות חשיבות עליונה. זה כולל חדרי ניתוח, מחלקות חירום במהלך טיפול בטראומה, ובמהלך הליכים המייצרים תרסיס על חולים עם מחלות זיהומיות ידועות או חשדות, כמו אינטובציה או ברונכוסקופיה. THE התפשטות של COVID-19 הביא את חשיבותו של N95 כירורגי למיקוד חד, מכיוון שהיא הציעה הגנה מקיפה מפני נגיף המועבר דרך טיפות ואירוסולים כאחד. THE מחסום נוזלים או יעילות סינון מבין מסכות אלה נבדק בקפדנות כדי להבטיח שהם מספקים מגן אמין.

בעת המקור, חשוב לאמת את זה מַסֵכָה משווק כ- "N95 כירורגי"מוסמך באמת על ידי שניהם ניוש וה- FDAו אתה אמור להיות מסוגל למצוא א ניוש מספר אישור ב- מַנשִׁים עצמו (למשל, TC-84A-XXXX) ומאשר שהוא נוקה על ידי FDA תַחַת קוד מוצר MSHו העבודה עם ספק שקוף שיכול לספק תיעוד זה ללא היסוס אינו סחיר. אמנם הנשמה זו יקרה יותר, אך הם חתיכה חיונית של PPE בסיכון גבוה הגדרות טיפול, והתפשרות על איכותם אינה אפשרות.

האם שסתומי נשיפה על הנשמה פושרים בטיחות במסגרת קלינית?

שסתומי נשיפה על א מַנשִׁים הם תכונה המיועדת לנוחות, אך יש להם השלכות משמעותיות על השימוש ב- הגדרת שירותי בריאותו א שַׁסתוֹם הוא דש חד כיווני שנפתח כאשר לובש נושם החוצה, ומאפשר לאוויר חם ולח להימלט בקלות. זה הופך את מַנשִׁים יותר נוח ללבוש לתקופות ארוכות ומפחית את הצטברות החום בתוך מַסֵכָהו עבור עובדים תעשייתיים, כמו אלה בבנייה או ייצור, זהו תכונה פנטסטית. עם זאת, בהקשר רפואי, במיוחד לבקרת מקור, אותו דבר שַׁסתוֹם הופך לבעיה מרכזית.

הנושא הוא שה- שסתום נשיפה מאפשר לגרש את טיפות הנשימה הלא מסוננות של הלובש ישירות לסביבה. ואילו שַׁסתוֹם לא פוגע בהגנה של האדם שלובש את מַנשִׁים, זה שולל לחלוטין את מטרת המסכה במניעת לובש מפיזור חיידקים לאחרים. בשדה סטרילי או כאשר מטפלים בחולים חסרי פשרות, זהו סיכון פסול. במהלך COVID 19 מגיפה, CDC מומלץ במפורש על שימוש במכוני הנשמה עם שסתומי נשיפה לבקרת מקור, כפי שהם עושים מעט כדי עזור להפחית התפשטות הנגיף מאדם נגוע.

לכן, כמעט לכל הגדרות שירותי בריאות, הנשמות עם שסתומי נשיפה אינם מתאימים. כשאתה ללבוש פנים מַסֵכָה בבית חולים או במרפאה המטרה היא כפולה: הגן על עצמך ולהגן על הסובבים אותך. שסתום מַנשִׁים רק משיג את המטרה הראשונה. כמנהל רכש, זהו פרט קריטי שצריך לצפות בו. אלא אם כן אתה רוכש תמורת מאוד ספציפית מִקצוֹעִי משימה שבה בקרת המקור אינה דאגה (שהיא נדירה ב שירותי בריאות), אתה תמיד צריך לבחור N95S או הנשמות אחרות לְלֹא a שַׁסתוֹםו זה מבטיח שאתה מספק הגנה טובה יותר לכל סביבת הטיפול.

מה עלי לחפש בעת המקור מסכות רפואיות מחו"ל?

מקור מסכות רפואיות מיצרן במדינה כמו סין יכול להיות יתרון מאוד מבחינת עלות ונפח, אך הוא דורש חריצות ואסטרטגיה ברורה. כבעל מפעל, אני מדבר עם מנהלי רכש כמוך כל יום, ואני יודע את הדאגות שלך. המפתח הוא לעבור מעבר למחיר ולהתמקד בשותפות ואימות. בראש ובראשונה, שקיפות דרישה בתיעוד. יצרן בעל מוניטין יספק לך בקלות את תעודת ISO 13485 שלהם (למערכות ניהול איכות רפואיות), תיעוד סימון CE (לשווקים אירופיים) וכל רלוונטי FDA מכתבי רישום או אישור. אל תתייחס רק למילה שלהם על זה; בקש את המסמכים וידע כיצד לאמת אותם.

שנית, תקשורת היא הכל. אחת מנקודות הכאב הגדולות ביותר שאני שומע עליהן היא תקשורת לא יעילה. אתה זקוק לספק עם צוות מכירות ותמיכה דוברי אנגלית מגיבים, שמבין את הדרישות הטכניות והרגולטוריות שלך. שאל אותם שאלות מפורטות לגבי תהליך הייצור שלהם, בדיקות בקרת איכות ומערכות עקיבות אצווה. האם הם יכולים לומר לך בדיוק איזה הרבה חומר גלם נכנס ל מַסֵכָה אתה קונה? בן זוג טוב יכול. רמת פירוט זו היא גם מכריעה לתכנון לוגיסטי. דון בזמני הובלה, אפשרויות משלוח ותנאי תשלום מראש כדי למנוע עיכובים שעלולים להשאיר את המתקן שלך קצר באספקה.

לבסוף, קחו בחשבון את המוצר עצמו. בקש דגימות לפני ביצוע הזמנה גדולה. כשאתה מקבל אותם, בחן את האיכות. בדוק את הריתוכים ב- לולאות אוזניים, התחושה של בד נושםושלמות האף. השווה את זה לא מַסֵכָה אתה יודע וסומך. האם זה מרגיש רופף? האם יש ריחות מוזרים? פרטים קטנים אלה יכולים להיות אינדיקטורים לבעיות בקרת איכות גדולות יותר. המקור מחו"ל עוסק בבניית אמון. זו שותפות בה שני הצדדים נהנים מבהירות, איכות ותקשורת פתוחה. בין אם אתה מחפש שמלות בידוד איכותיות או פשוט מסיכת פנים, עקרונות אלה של בדיקת נאותות חלים תמיד.

כיצד שינה מגיפת Covid-19 את הנוף למסכות פנים?

THE COVID 19 מגיפה היה אירוע סיסמי שעיצב מחדש באופן בסיסי את ההבנה והשימוש הגלובלי של מסיכת פניםו לפני 2020, במדינות מערביות רבות, מַסֵכָהלבוש היה מרותק ברובו הגדרות שירותי בריאותו המגיפה הפכה את מַסֵכָה לסמל בכל מקום של בריאות הציבור ואחריות חברתית, שלובשת על ידי ציבור גדול יוֹמִי. ביקוש חסר תקדים זה יצר משבר עולמי של שרשרת האספקה ​​העולמית, וחשף פגיעויות ומוביל לעלייה בייצור חדש, לגיטימי והונאה כאחד. עבור אנשי מקצוע ברכש, השוק הפך לנוף כאוטי של ראשי תיבות חדשים (KN95, FFP2), ספקים לא מאומתים ומוצרים מזויפים.

אחת המשמרות המשמעותיות ביותר הייתה ההתמקדות בבקרת המקור. המסר העיקרי לבריאות הציבור הפך ללבוש א מַסֵכָה לא היה רק ​​הגנה אישית, אלא על הגנה על הקהילה. זה העלה את החשיבות של אפילו פשוט מסכת בד או נוהל מַסֵכָה בהפחתת ה- התפשטות של COVID-19ו THE CDC וסוכנויות בריאות אחרות פרסמו הנחיות מפורטות כיצד לעשות זאת ללבוש פנים כיסוי ביעילות, כולל המלצות ל שפר את ההתאמה של כירורגיה ו מסכות בד על ידי קשר לולאות האוזניים או באמצעות מתקן מסכה. הדמוקרטיזציה המגיפתית מַסֵכָהאבל זה גם יצר ידע פַּעַר זה הותיר צרכנים רבים ואפילו כמה אנשי מקצוע מבולבלים לגבי סוגים שונים של מסכות.

מנקודת מבט של ייצור ורכש, מגיפה אילצה התפתחות מהירה. ראינו הרשאות לשימוש חירום (EUAS) מה- FDA כדי לאפשר שימוש במנשפלים לא מסורתיים, כמו KN95 מסין, ב שירותי בריאות הגדרות מתי N95S היו נדירים. זה הדגיש את החשיבות של הבנת הסטנדרטים הבינלאומיים. זה גם הדגיש את הצורך הקריטי באימות שרשרת האספקה ​​החזקה. המשבר לימד אותנו כי הסתמכות על מקור או אזור בודד היא מסוכנת וכי קביעת קשרים עם יצרנים מהימנים ומוסמכים היא לא יסולא בפז. המורשת של COVID 19 הוא שוק מודע יותר, בוחן יותר ותובעני יותר של איכות ושקיפות בה PPE.

האם מסכות בד או מסכות נוהל סטנדרטיות מתאימות למסגרת בריאות?

ההתאמה של א מסכת בד או נוהל סטנדרטי מַסֵכָה תלוי לחלוטין במשימה הספציפית וברמת הסיכון בתוך הגדרת שירותי בריאותו א מסכת בד הוא בעיקר מכשיר בקרת מקור עבור ציבור גדולו ואילו א מתאים היטב מסכת בד פַּחִית עזור להפחית פליטת טיפות נשימה מה- לובש, הוא מציע הגנה מינימלית ל לובש משאיפת חלקיקים עדינים או אירוסולים. מסיבה זו, מסכות בד נחשבות בדרך כלל לא מספקות לשימוש קליני על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות המספקים טיפול בחולים. הם חסרים את המחמיר סִנוּן ותקני התנגדות נוזלים הנדרשים מ מסכות רפואיות.

נוהל סטנדרטי מסכות רפואיות, שהם סוג של מסכה כירורגית, הם סיפור אחר. הם מצרך ב שירותי בריאותו אֵלֶה חַד פַּעֲמִי מסכות הן מוסדר FDA ומתוכנן לספק מחסום נגד טיפות ותזות. הם מתאימים באופן מושלם למגוון רחב של משימות, כמו בדיקות כלליות, הובלת מטופלים ושימוש באזורים משותפים בבית חולים לקידום בקרת המקור. הם מציעים איזון טוב של הגנה ונשימה במצבים בסיכון נמוך. עם זאת, הם כן לֹא a מַנשִׁיםו הם אינם יוצרים חותם הדוק ואינם מספקים הגנה אמינה מפני שאיפת פתוגנים קטנים מוטסים.

לכן, כלל האצבע הוא להתאים ל מַסֵכָה לסיכון.

• מסכת בד: לא לשימוש קליני על ידי HCPs.
• נוהל/מסיכה כירורגית: אידיאלי לבקרת מקור והגנה מפני טיפות במצבים קליניים בסיכון נמוך. חיוני להגנה על חולים מפני פליטת הספק במהלך נהלים סטריליים.
• משאף N95: נדרש להגנה מפני חלקיקים מוטסים, במיוחד במהלך נהלים המייצרים אירוסול.

עבור מנהל רכש פירוש הדבר שמירה על מלאי שכבות. אתה צריך אספקה ​​אמינה של איכות גבוהה מסכות פנים כירורגיות רפואיות לשימוש יומיומי, לצד מלאי של ניוש-מְאוּשָׁר נשימות N95 לתרחישים בסיכון גבוה. זה קשור לכלי הנכון לתפקיד כדי להבטיח הַתאָמָה ובטיחות.

אישורי ניווט: מה המשמעות של ISO, CE ו- FDA באמת לרכישת המסכה שלך?

עבור מנהל רכש, אישורים הם שפת האמון שלך. הם ההוכחה האובייקטיבית שמוצר עומד בסטנדרטים מבוססים. בואו נפרק את הנפוצים ביותר שתתקלו בהם בעת המקור מסכות רפואיות.

ISO 13485 הוא התקן הבינלאומי למערכת ניהול איכות לייצור מכשירים רפואיים. כאשר מפעל כמו שלי הוא מוסמך ISO 13485, פירוש הדבר שהדגמנו את היכולת שלנו לספק מכשירים רפואיים העומדים בעקביות בדרישות הרגולציה של הלקוח והחל. זו לא הסמכת מוצר; זו הסמכת תהליכים. זה אומר לך כי ליצרן יש מערכות חזקות במקום לתכנון, ייצור, עקיבות וניהול סיכונים. זו הבטחת היסוד שלך ליכולתו ואמינותו של ספק לכל המוצרים, החל מאש מסיכת פנים לפריטים מורכבים יותר כמו יניקה רפואית צינורות חיבור.

סימון CE הוא סימן הסמכה המעיד על התאמה לתקני הבריאות, הבטיחות והגנת הסביבה למוצרים הנמכרים בתחום הכלכלי האירופי (EEA). עבור א מסכה כירורגית אוֹ מַנשִׁים, סימן ה- CE מסמל כי המוצר הוערך כדי לעמוד בהוראות או התקנות הרלוונטיות של האיחוד האירופי (כמו ויסות המכשור הרפואי או תקנת ציוד מגן אישי). זהו דרכון חובה למוצרים הנכנסים לשוק האיחוד. עבור קונה מבוסס ארה"ב, למרות שהוא לא דרישה ישירה, הוא משמש כמדד חזק לכך שהיצרן דבק בסטנדרטים בינלאומיים גבוהים.

לבסוף, FDA (מנהל מזון ותרופות) מווסת מסכות רפואיות בארצות הברית. כפי שדיברנו, מסכות כירורגיות נחשבים כיתה ב ' מכשירים רפואיים ודורשים FDA אישור, בדרך כלל דרך 510 (k) הודעה מוקדמתו תהליך זה מדגים כי המכשיר בטוח לפחות ויעיל כמו מכשיר המשווק כחוק שאינו כפוף לאישור פרה -שוק. עֲבוּר נשימות N95 כירורגיות, הם דורשים את שניהם ניוש אישור ו FDA מִרוָח. אימות של ספקים FDA רישום ופינוי מוצרים הוא צעד לא ניתן למשא ומתן בתהליך בדיקת הנאותות שלך. ספק אמין יספק את מספרי הרישום שלו ו -510 (k) מכתבי אישור לפי בקשה. אישורים אלה הם המגן שלך מפני איכות ירודה ואי-ציות רגולטורי.

טייקאות מרכזיות לזכור

כשאתה מנווט בעולם המורכב של הרפואה מַסֵכָה וכן מַנשִׁים רכש, קחו בחשבון את הנקודות החיוניות הללו:

• הפונקציה מכתיבה צורה: A מסכה כירורגית מגן על אחרים מִן THE לובש על ידי חסימת טיפות. AN משאף N95 מגן על לובש מִן הסביבה על ידי סינון חלקיקים מוטסים.
• הכושר הוא הכל עבור הנשמה: AN משאף N95 אינו יעיל ללא חותם הדוק. א התאמה נכונה, מאומת על ידי מבחן מתאים, הוא קריטי להשגת רמת ההגנה המובטחת.
• מכיר את הרגולטורים שלך: בארה"ב, ה FDA מווסת מסכות כירורגיות כמכשירים רפואיים, בזמן ניוש מאשר את ביצועי הסינון של הנשמות. N95s כירורגיים חייב לעמוד בסטנדרטים של שניהם.
• שסתומים מיועדים לנוחות ולא למרפאות: הנשמות עִם שסתומי נשיפה להגן על לובש אבל לא הסובבים אותם. בדרך כלל הם אינם מתאימים הגדרות שירותי בריאות כאשר בקרת המקור חיונית.
• אמת, אל תסמוך: בעת המקור בינלאומי, דרישה ואמת אישורים כמו ISO 13485, סימון CE ו- FDA מִרוָח. שותף עם ספקים שקופים המתעדפים איכות ותקשורת.
• התאם את המסכה לסיכון: השתמש בגישה שכבתית. סטנדרט מלאי מסכות רפואיות לשימוש כללי ושמורה נשימות N95 לנהלים בעלי סיכון גבוה, לייצור אירוסול כדי להבטיח בטיחות וניהול עלויות בצורה יעילה.