בעולם הרכש הרפואי, דיוק הוא הכל. עבור אנשי מקצוע כמו מארק תומפסון, מנהל רכש בבתי חולים בארה"ב, התנאים "מסכה כירורגית""משאף N95," and "מסיכת פניםהם חלק מהלקסיקון היומי. עם זאת, ההבדלים העדינים אך הקריטיים ביניהם, במיוחד מבעד לעדשת ה FDA, יכול להיות מורכב. ה חירום לבריאות הציבור של COVID-19 הביאו את ההבחנות הללו לקדמת הבמה, ויצרו מבול של מוצרים חדשים, תקנות ובלבול. כיצרן של ציוד מגן אישי בסין, אני, אלן, ניווטתי בנופים הרגולטוריים הללו כדי לספק ללקוחות ברחבי צפון אמריקה ואירופה. הבנת ה FDAתפקידו אינו רק בציות; זה על הבטחת הבטיחות של אנשי שירותי הבריאות וחולים. מדריך זה יפתור את ההבדלים בין א מסכה כירורגית ו מַנשִׁים, להבהיר את FDAסמכות הרגולציה של, ולספק את המידע הברור הדרוש לך למקור הזכות PPE לכל מצב.
What Exactly is a Surgical Mask in the Eyes of the FDA?
על פי ה FDA, א מסכה כירורגית הוא רופף חד פעמי מכשיר רפואי שיוצר א מחסום פיזי בין פה ואף של הלובש ומזהמים פוטנציאליים בסביבה הקרובה. זה א מוצר שמולבש על הפנים, אבל חשוב להבין את היסוד שלו השימוש המיועדו א מסכה כירורגית נועד לחסום טיפות גדולות של חלקיקים, שפריצים, תרסיסים או ניתזים שעלולים להכיל וירוסים וחיידקים, מונע מהם להגיע לאלו של הלובש אף ופה.
Simultaneously, a מסכה כירורגית נועד גם להגן על אחרים. זה עוזר ללכוד את הלובש עצמו הפרשות בדרכי הנשימה כאשר הם נושמים, מדברים או משתעלים. תפקיד כפול זה הוא הסיבה שהם חיוניים במהלך א הליך רפואי. עם זאת, בגלל ההתאמה הרופפת שלו, א מסכה כירורגית אינו יוצר אטימה הדוקה בין מסכה והפנים שלך. זה אומר שהוא לא מספק את אותו הדבר רמת ההגנה נגד שאיפת חלקיקים מוטסים קטנים יותר כמו א מַנשִׁיםו THE FDA מסדיר את מסכה כירורגית בְּתוֹר מכשיר רפואי Class II, כלומר עליו לעמוד בתקני ביצוע ספציפיים כדי להיות משווק כחוק בארה"ב.
במה שונה מכשיר הנשמה באופן מהותי ממסכה כירורגית?
ואילו א מסכה כירורגית יוצר מחסום, א מַנשִׁים הוא חתיכה של ציוד מגן אישי מיועד ל סִנוּן. The key difference lies in its purpose and design. א מַנשִׁים, כמו משאף N95, הוא אחד מה אמצעי מיגון נשימתי נועד להתאים בחוזקה לפנים, יצירת אטימה מסביב אף ופה. מתי נלבש כמו שצריך, אטם זה מאלץ את האוויר הנשאף והנשוף לעבור דרך חומר המסנן.
הפונקציה העיקרית של א מַנשִׁים הוא הגן על הלובש משאיפת חלקיקים מסוכנים הנישאים באוויר. בארצות הברית, מכשירים אלו נבדקו ומאושרים על ידי המכון הלאומי ל בטיחות ובריאות תעסוקתית (NIOSH), חלק מה- CDC, תחת רגולציה 42 CFR חלק 84. ה"N95" ייעוד מסמל כי מַנשִׁים מסנן לפחות 95% מחלקיקי הבדיקה הקטנים מאוד (0.3 מיקרון). לכן, ה הבדלים בין מסכות כירורגיות ומכונות הנשמה משמעותיות: א מסכה כירורגית מהווה מחסום לטיפות, בעוד א מַנשִׁים הוא מסנן לחלקיקים הנישאים באוויר. תקן מסכה כירורגית הוא לא א מַנשִׁים.
אז, האם מכונת הנשמה N95 היא מכשיר רפואי המוסדר על ידי ה-FDA?
זוהי נקודת בלבול תכופה, והתשובה היא בעלת ניואנסים. רוב N95 מכונות הנשמה מיועדות להגדרות תעשייתיות, כגון בנייה, כדי להגן על העובדים מפני אבק וחלקיקים אחרים. These are certified by NIOSH but are not considered a מכשיר רפואי ואינם מוסדרים על ידי ה FDA.
עם זאת, קיימת תת-קטגוריה מיוחדת המכונה "מכשיר N95 כירורגי." סוג זה של מַנשִׁים הוא ייחודי מכיוון שהוא גם אושר על ידי NIOSH כ- משאף N95 ונוקה על ידי ה FDA בְּתוֹר מסכה כירורגית. זה אומר א N95 כירורגי מציע את הטוב משני העולמות: הוא מספק את הטוב ביותר המוטס סינון חלקיקים כדי להפחית חשיפה כמו תקן N95, וכן הוא מספק את הגנת מחסום נוזלים של א מסכה כירורגית כדי להגן מפני התזות ותרסיסים. אלה N95 כירורגי מכונות הנשמה הן מיועד לשימוש ב הגדרות שירותי בריאות על ידי צוות בריאות during procedures that can generate aerosols, offering the highest level of respiratory and fluid protection in a single מַסֵכָה.
מהו "כיסוי פנים מחסום" ואיפה הוא משתלב?
המונח "כיסוי פנים מחסום" הפך נפוץ יותר במהלך המגיפה. הכוונה היא לא מוצר שמולבש על הפנים שמכסה את הלובש אף ופה בעיקר לבקרת מקור - כלומר למנוע מהלובש להפיץ את טיפות הנשימה של עצמו. אלה כוללים מסכות בד וכיסויי פנים פשוטים אחרים.
שלא כמו א מסכה כירורגית, א כיסוי פנים מחסום בדרך כלל לא נחשב א מכשיר רפואי על ידי ה FDA אלא אם כן התיוג שלו מרמז שזה למטרות רפואיות. ה FDA הונפק ספציפי הדרכה למוצרים אלו, תוך הבהרה כי כל עוד לא העלו טענות לגבי מחסום נוזלים או רמות יעילות סינון, הם לא יהיו כפופים לאותן תקנות מחמירות כמו א מסכה כירורגיתו א כיסוי פנים מחסום מספק מחסום פיזי מינימלי ואינו נחשב PPE. הם נועדו עבור הציבור הרחב ואנשי שירותי הבריאות במצבים לא קליניים, לא לשימוש במהלך טיפול בחולה או פרוצדורות כירורגיות.
כיצד ה-FDA מסווג ומווסת מסכה כירורגית?
THE ה-FDA מסדיר a מסכה כירורגית בְּתוֹר מכשיר רפואי Class II, מה שמציב אותו בקטגוריית סיכון בינוני. לשווק באופן חוקי את א מסכה כירורגית בארה"ב בנסיבות רגילות, יצרן חייב להגיש 510(k) הודעה מוקדמת אל FDA. הגשה זו חייבת להכיל ראיות לכך שהחדש מַסֵכָה is "substantially equivalent" in safety and effectiveness to a device already on the market.
כחלק מתהליך זה, ה FDA דורש נתוני ביצועים כדי להוכיח את מַסֵכָההאפקטיביות של. גם מסכות כירורגיות נבדקות עבור מספר מאפייני מפתח:
- התנגדות נוזלית: מודד את היכולת של מַסֵכָההבנייה של כדי למזער נוזלים ממעבר בחומר.
- יעילות סינון חיידקים (BFE): THE מַסֵכָה‘s ability to filter out bacteria.
- יעילות סינון חלקיקים (PFE): THE דרגת סינון חלקיקים נגד חלקיקים תת-מיקרוניים.
- יכולת נשימה (Delta P): מבטיח את מַסֵכָה נוח ללבישה ואינו מגביל מדי את הנשימה.
- דליקות: THE מַסֵכָה חייב להפגין עמידות בפני להבות.
תקנים מחמירים אלה מבטיחים שכל מסכות כירורגיות באישור ה-FDA לספק אמין מחסום פיזי לנוזלים וחלקיקים עניין כפי שנטען.
מה השתנה עם תקנת ה-FDA במהלך מצב החירום בבריאות הציבור של COVID-19?
הדרישה חסרת התקדים ל ציוד מגן אישי במהלך המגיפה גרם ל FDA לנקוט בצעדים יוצאי דופן להגדלת ההיצע. כדי להשיג זאת, ה ה-FDA הנפיק מטריה EUA (הרשאת שימוש חירום) עבור מסכה כירורגית דגמים שלא עברו תהליך אישור 510(k) הסטנדרטי. זה מטריה EUA למסכות כירורגיות אפשרו להשתמש במסכות מסוימות הגדרות בריאות, בתנאי שהם עמדו בקריטריונים של ביצועים שצוינו. זה היה אחד מכמה ציוד מגן אישי EUS הונפק.
THE FDA גם הוציאו EUS עבור מכונות הנשמה ל-COVID-19, המאפשר את היבוא ו שימוש רק בניתוחים אלה ומכונות הנשמה לא ניתוחיות שלא אושרו NIOSH אך הוכחו לעמוד בסטנדרטים הדומים ל- N95. These measures were critical for protecting אנשי בריאות כאשר האספקה המסורתית הייתה מועטה. עם זאת, חיוני לזכור שההרשאות הללו היו זמניות וקשורות ישירות ל קוביד-19 חירום לבריאות הציבור. כל מסכה כירורגית אוֹ מַנשִׁים משווק תחת EUA נחשב "מורשה לשימוש חירום," לא "אושרה על ידי ה-FDA" או "אושרה על ידי ה-FDA."
האם כל מכונות ההנשמה N95 מתאימות לצוותי בריאות?
לא, וזו הבחנה מכרעת עבור כל קונה רפואי. תעשייתי סטנדרטי משאף N95, תוך מתן מעולה סִנוּן, אינו אידיאלי עבור הגדרות שירותי בריאות. לרבים ממכונות ההנשמה הללו יש שסתום נשיפה - עיגול פלסטיק קטן בחזית מַסֵכָה that makes it easier to breathe out. למרות שהוא נוח, שסתום זה משחרר את הנשימה הבלתי מסוננת של הלובש אל הסביבה, ומביס את המטרה של בקרת מקור בשדה סטרילי.
A מכשיר N95 כירורגי תוכנן במיוחד עבור שימוש על ידי אנשי שירותי הבריאות. אין לו שסתום נשיפה וכאמור גם מסולק על ידי ה FDA לעמידות נוזלים. לכן, ב- א הגדרת שירותי בריאות, במיוחד במהלך הליכים סטריליים או בעת טיפול בחולים מדבקים, המתאים היחיד N95 הוא א מכשיר N95 כירורגי. שימוש בתעשייה משאף N95 עלול לסכן את הסביבה הסטרילית ואת בטיחות המטופל.
כקונה, מה עלי לחפש במסכות כירורגיות שאושרו על ידי ה-FDA?
בעת המקור א מסכה כירורגית, חיוני להסתכל מעבר לטענות השיווקיות. כיצרן, אנו מספקים נתונים אלה ללקוחותינו כדי להוכיח תאימות ואיכות. הנה מה שאתה צריך לאמת:
- 510(k) אישור: בקש את ה FDA מספר אישור 510(k) עבור ה מסכה כירורגית. זהו מידע ציבורי וניתן לאמת אותו ב- FDAמסד הנתונים של.
- רמות ASTM F2100: THE FDA מכיר בתקן ASTM F2100, המדרג מסכות נוהל וכן מסכות כירורגיות at Level 1, 2, or 3 based on their performance in the five key tests mentioned earlier. רמה 3 מסכה כירורגית מציע את הגבוה ביותר מחסום נוזלים או רמות יעילות סינון.
- יצרן מכובד: שותף עם יצרן שיש לו רקורד של ייצור מכשור רפואי שנכלל בתוכו FDA תקנות. חפש אישורים כמו ISO 13485, הנוגע למערכות ניהול איכות מכשור רפואי.
הבטחת הספק שלך יכול לספק ראיות אלה מבטיחה שאתה רוכש מוצר לגיטימי מסכה כירורגית שמציע את ההגנה שהצוות והמטופלים שלך צריכים, כמו האיכות הגבוהה שלנו מסכת פנים כירורגית רפואיתו שֶׁלָנוּ מסכת פנים רפואית חד פעמית 3-Ply היא עוד אפשרות אמינה העומדת בתקני איכות מחמירים.
כיצד אוכל לוודא אם מסכה כירורגית או מכונת הנשמה מאושרת על ידי ה-FDA?
אימות הלגיטימיות של א מַסֵכָה אוֹ מַנשִׁים הוא שלב קריטי ברכש כדי להימנע ממוצרים מזויפים.
- עבור מכונות הנשמה מאושרות NIOSH: THE CDC'S. המעבדה הלאומית לטכנולוגיה להגנה אישית (NPPTL) מחזיקה רשימת ציוד מוסמך. You can search this list to confirm if a מַנשִׁים, כולל כל N95 אוֹ N95 כירורגי דגם, מאושר NIOSH.
- עבור מסכות כירורגיות שאושרו על ידי ה-FDA: THE FDAמסד הנתונים של הודעות מוקדמות 510(k) של 's 510(k) הוא המשאב העיקרי. אתה יכול לחפש לפי שם יצרן או מכשיר כדי למצוא את פרטי האישור עבור ספציפי מסכה כירורגית.
- עבור מכשירים תחת EUA: בזמן חירום, ה FDA רשימות מתוחזקות של כולם מסכות כירורגיות מורשות ומכונות הנשמה באתר האינטרנט שלה. רשימות אלו ציינו איזה דגמי מסכות כירורגיות נכללו תחת ה מטריה eua למסכות כירורגיות. למרות שהאיחוד האירופי מסתיים, הארכיונים האלה נשארים אסמכתא שימושית.
שימוש במשאבים רשמיים אלה הוא הדרך הבטוחה היחידה לאשר כי מסכות כירורגיות ומכונות הנשמה n95 שאתה רוכש לגיטימי. מוצר כמו שלנו מסכת FFP2, תוך עמידה בסטנדרטים אירופיים, מציג את סוג האיכות וה סִנוּן ביצועים המצופים מלגיטימיים PPE.
מהי התוכנית לאחר חירום של ה-FDA עבור מסכות ומכונות הנשמה?
כמו חירום בריאות הציבור מסתיים, FDA מתרחק מהגמישות של EUA וחזרה לתהליכי רגולציה סטנדרטיים. הסוכנות פרסמה את א תוכנית מעבר למכשור רפואי ששווקו בעבר תחת EUA. זה הדרכה מתווה את ציר הזמן והדרישות ליצרנים של אלה surgical masks and respirators להגיש עבור מסורתי FDA אישור אם הם רוצים להמשיך למכור את המוצרים שלהם בארה"ב.
זה אומר שרבים מה מַסֵכָה וכן מַנשִׁים מותגים שהופיעו בשוק במהלך המגיפה יצטרכו לעבור את תהליך 510(k) הקפדני. מעבר זה חיוני להבטחת הבטיחות והאיכות לטווח ארוך של האספקה האמריקאית של ציוד מגן אישי. עבור מנהלי רכש, זה אומר שתצטרך להיות חרוץ להבטיח שהספקים שלך עוקבים אחרי זה תוכנית מעבר למכשור רפואי ויכול לספק הוכחות לבואם או להתקבל לאחרונה FDA אישורים לכל מסכה כירורגית. זה מסמן חזרה לסטנדרטים הגבוהים שמגדירים devices regulated by the FDA.
זמן פרסום: נובמבר-06-2025