Quale riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche? - Zhongxing

Questo riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso al pubblico a un riepilogo aggiornato degli aspetti principali della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo.

L'SSCP non ha lo scopo di sostituire le istruzioni per l'uso come documento principale per garantire l'uso sicuro del dispositivo, né è destinato a fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici agli utenti o ai pazienti previsti.

Le seguenti informazioni sono destinate agli utenti/operatori sanitari.

Se l'SSCP include un paziente, è possibile aggiungere quanto segue: seguendo queste informazioni è destinato a un riepilogo per i pazienti.

1. 1. Dispositivoidentificazione E generale informazioni
2. 1. Nome commerciale del dispositivo

Sistema di fissazione cervicale posteriore

1.2.  Nome e indirizzo del produttore

Nome del produttore ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Indirizzo del produttore ： No. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Pechino, 101112, Cina

1.3.  Numero di registrazione unico della produzione (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Base-udi-di

Fare riferimento a 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-Udi-Di del sistema di fissazione cervicale posteriore.

1.5.  Descrizione / testo di nomenclatura del dispositivo medico

Codice e descrizione EMDN

Codice P09070301

Protesi e sistemi ufficiali di stabilizzazione della colonna vertebrale

1.6.  Classe di dispositivo

Classe IIB, secondo l'allegato VIII del MDR.

1.7.  Anno quando è stato emesso il primo certificato (CE) che copre il dispositivo

Chunlizhengda ha ricevuto la marcatura CE per il sistema di fissazione cervicale anteriore ai sensi della direttiva 93/42/CEE nel 2020

1.8.  Rappresentante autorizzato se applicabile; nome e SRN

Nome ： Mednet EC-REP C III GmbH

SRN ： De-AR-000011196

1.9.  Il nome di NB (NB che convaliderà l'SSCP) e il numero di identificazione singolo di NB

Nome: Tüv Süd Product Service GmbH

Numero di identificazione: 0123

2. 2. Previstoutilizzo Di IL dispositivo

2.1.  Previsto scopo

Il sistema di fissazione cervicale posteriore contiene due serie. Il sistema di fissazione ha lo scopo di promuovere la fusione della colonna cervicale e della giunzione occipito-cervico-teracica (occiput-t3). Il sistema di fissazione cervicale posteriore è costituito da una varietà di forme e dimensioni di piastre, aste, collegamento a traversa (piastra collegata/ gancio di collegamento), viti, gancio, giunti laterali e vite di set.

2.2.  Indicazioni E bersaglio popolazione (i)

Indicazioni:

• Malattia del disco degenerativo (DDD) (dolore al collo di origine discogena con degenerazione del disco come confermato dalla storia del paziente e dagli studi radiografici);

2) spondilolistesi;

3) stenosi spinale;

4) frattura/dislocazione;

5) frattura atlanto /assiale con instabilità;

6) dislocazione occipitocervicale;

7) revisione della precedente chirurgia della colonna vertebrale;

8) tumori

2.3.  Controindicazioni e/o Limitazioni

Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

La selezione delle dimensioni, della forma e della progettazione adeguate dell'impianto per ciascun paziente è cruciale per il successo della procedura. Quanto segue dell'elenco di potenziali eventi avversi include:

1. Processo infettivo attivo o rischio significativo di infezione (immunocompromising).
2. Segni di infiammazione locale.
3. Febbre o leucocitosi.
4. Obesità morbosa.
6. Malattia mentale.
7. Anatomia gravemente distorta causata da anomalie congenite.
8. Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che impedirebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di anomalie congenite, l'elevazione del tasso di sedimentazione inspiegabile da altre malattie, l'elevazione del bianco emocromo (WBC) o uno spostamento sinistro marcato nel conteggio differenziale del WBC.
9. Allergia o intolleranza in metallo sospetta o documentata.
10. In ogni caso non richiede un innesto osseo e una fusione.
11. In ogni caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato di successo.
12. Qualsiasi paziente con una copertura di tessuto inadeguata sul sito operativo o lo stock osseo inadeguato o la qualità.
13. Qualsiasi paziente in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con strutture anatomiche o prestazioni fisiologiche previste.
14. Qualsiasi paziente non disposto a seguire le istruzioni postoperatorie.

15. qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni.

3. Descrizione del dispositivo

3.1.  Descrizione Di IL dispositivo

Il sistema di fissazione cervicale posteriore contiene due serie. Il sistema di fissazione ha lo scopo di promuovere la fusione della colonna cervicale e della giunzione occipito-cervico-teracica (occiput-T3), che vengono utilizzate per fissare le vertebre cervicali anteriori dei pazienti.

I dispositivi sono forniti in non sterili. È necessario sterilizzare tramite il metodo autoclave per raggiungere un SAL di 10-6 dall'ospedale prima dell'intervento. Il metodo di sterilizzazione raccomandato è stato convalidato per sterilizzazione ISO 17665-1: 2006 dei prodotti sanitari-calore umido-parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici.

3.2.  A riferimento A precedente generazione (i) O varianti Se come esistere, E a descrizione Di IL differenze

Non applicabile. Non esiste una generazione precedente.

3.3.  Descrizione Di Qualunque Accessori Quale Sono previsto A Essere usato In combinazione con IL dispositivo

Non applicabile. Non ci sono accessori per questo dispositivo.

3.4.  Descrizione Di Qualunque altro dispositivi E prodotti Quale Sono previsto A Essere usato in combinazione con il dispositivo

Non applicabile. Il dispositivo non deve essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi e prodotti.

4. 4. RischiE Avvertimenti

4.1.  Residuo Rischi E indesiderabile effetti

Un'analisi completa di tutto il rischio residuo è stata fatta dal team di revisione. Considerando l'effetto combinato di tutti i singoli rischi residui, viene tramata la conclusione finale che il rischio residuo completo del prodotto può essere accettato. Le valutazioni dettagliate sono elencate come segue:

1) I controlli di rischio individuali sono in contraddizione?

Conclusione: non sono stati ancora trovati controlli di rischio in contraddizione.

2) Revisione delle istruzioni (ad es. Esiste una descrizione contraddittoria? C'è qualche regola difficile da seguire?)

Conclusione: le istruzioni del prodotto sono conformi ai requisiti di regolamentazione correlata. Le descrizioni relative al prodotto sono chiare e facili da capire.

3) confronto con prodotti simili

Conclusione: rispetto a dispositivi simili sul mercato in clinica, proprietà e aspetti delle prestazioni. Le prestazioni dei prodotti sono simili a questi dispositivi. Pertanto sono giudicati proprietà comparabili a questi dispositivi.

• Conclusione del team di revisione

Conclusione: la conclusione finale è stata raggiunta attraverso le valutazioni di cui sopra che il rischio residuo completo del prodotto può essere accettato.

4.2.  Avvertimenti E precauzioni

Avvertimenti:

La sicurezza e l'efficacia dei sistemi spinali a vite peduncole sono state stabilite solo per condizioni spinali con significativa instabilità meccanica o deformità che richiede fusione con la strumentazione. Queste condizioni sono una significativa instabilità meccanica o deformità della spina dorsale toracica, lombare e sacrale secondaria alla spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di compromissione neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e fallimento di fusione precedente (pseudarososi). La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per qualsiasi altra condizione sono sconosciute. Gli impianti non sono protesi. In assenza di fusione, ci si può aspettare che la strumentazione e/o uno o più dei suoi componenti tirano fuori, piega o frattura a causa dell'esposizione alle sollecitazioni meccaniche ogni giorno.

Precauzioni：

1. Il chirurgo dovrebbe essere qualificato nel funzionamento di attrezzature e impianti, un'esperienza migliore nella chirurgia spinale;
2. Il medico dovrebbe valutare il paziente prima dell'intervento e giudicare se è adatto all'uso degli impianti in base al peso, all'occupazione, all'intensità di attività, alle condizioni mentali del paziente, sia allergico al corpo estraneo e al corso della malattia; Le specifiche del modello applicabili devono essere selezionate in base alla situazione del paziente. Prima dell'operazione, gli impianti di diversi tipi e specifiche devono essere preparati e la chirurgia non deve essere eseguita senza un'adeguata preparazione preoperatoria;
3. Se l'impianto è rotto, spostato, fratturato, sciolto, infezione o perdita ossea, l'impianto deve essere considerato per la rimozione.
4. L'impianto non deve essere elaborato o modificato in alcun modo se non per quanto consentito dalla progettazione e come specificato nel manuale tecnico. Evita di correggere, piegare, tagliare o graffiare gli impianti per prevenirne il fallimento.
5. I pazienti devono sottoporsi a attività restrittive postoperatorie sotto la guida di un medico per prevenire il fallimento del prodotto e le complicanze causate da eccessive attività o cuscinetto di peso dopo l'intervento chirurgico.
6. I pazienti e le loro famiglie dovrebbero essere consapevoli delle complicanze postoperatorie e dei possibili effetti collaterali.
7. La data di scadenza di questo prodotto: un anno dopo l'impianto nel corpo umano o come diretto dal medico.

4.3.  Altro pertinente aspetti Di sicurezza, tra cui a riepilogo Di Qualunque campo sicurezza correttivo azione (Fsca tra cui FSN) Se applicabile

Non applicabile