Qual è il dispositivo medico?
I dispositivi medici si riferiscono a strumenti, attrezzature, elettrodomestici, materiali o altri articoli utilizzati solo sul corpo umano o in combinazione, incluso il software richiesto; I suoi effetti sulla superficie corporea e in vivo non sono ottenuti con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma questi mezzi possono partecipare e svolgere un certo ruolo ausiliario; Il suo uso ha lo scopo di raggiungere i seguenti scopi previsti:
(1) prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio e remissione delle malattie;
(2) diagnosi, trattamento, monitoraggio, mitigazione e compensazione di lesioni o disabilità;
(3) lo studio, la sostituzione o la regolazione dei processi anatomici o fisiologici;
(4) Controllo della gravidanza.
Ordinare
Le attuali "regolamenti in Cina sulla supervisione e l'amministrazione di dispositivi medici" stabiliscono che i dispositivi medici implementano tre tipi di gestione.
La prima categoria si riferisce a dispositivi medici che sono sufficienti per garantire la loro sicurezza ed efficacia attraverso la gestione di routine. Come: strumenti chirurgici di base (coltelli, forbici, pinze, ecc.), Strumenti diagnostici comuni (stetoscopio, martello a percussione, attrezzature riflettenti, ecc.), Forniture e bendaggi di protezione da radiazioni mediche, intonaco e così via.
L'istituzione del primo tipo di imprese di produzione e gestione dei dispositivi medici nell'Ufficio dei record provinciali non è necessario richiedere una licenza. La produzione di dispositivi medici di classe I dovrebbe essere elaborata nel dipartimento di regolamentazione della droga municipale locale per il certificato di registrazione della produzione.
La seconda categoria si riferisce a dispositivi medici la cui sicurezza ed efficacia dovrebbero essere controllate. Come: apparecchiature elettroniche mediche (cuore, strumenti diagnostici elettrici cerebrali, strumenti di monitoraggio non invasivi, ecc.), Strumenti diagnostici ad ultrasuoni di tipo B, test clinici e analisi di alcuni strumenti, nonché termometri, monitor della pressione sanguigna e così via.
Va notato che lo stato ha incluso alcuni dispositivi medici di classe II nei prodotti che possono essere gestiti senza una licenza commerciale. Ad esempio: termometro, monitoraggio della pressione sanguigna, cotone assorbente medico, garza deviata, maschera per la salute, misuratore di glicemia domestica, striscia di prova della glicemia, striscia di prova diagnostica della gravidanza (test di prova del lato della gravidanza precoce), preservativi, ecc.
L'istituzione del secondo tipo di dispositivi medici Enterprises di produzione e gestione si applica alla licenza di Enterprise di produzione e gestione presso l'Ufficio provinciale e la produzione del secondo tipo di dispositivi medici si applica al certificato di registrazione della produzione nell'ufficio provinciale.
La terza categoria si riferisce all'impianto del corpo umano;
Usato per sostenere e sostenere la vita; I dispositivi medici potenzialmente pericolosi per il corpo umano e la cui sicurezza e efficacia devono essere strettamente controllati. Ad esempio: circolazione extracorporeo e attrezzature di elaborazione del sangue, materiali di impianto e organi artificiali, trasfusione di sangue usa e getta nei materiali e prodotti polimerici medici, set di infusione, siringhe usa e getta negli strumenti di puntura di iniezione, lenti a contatto e così via.
L'istituzione del terzo tipo di dispositivi medici Enterprises di produzione e gestione si applica alla licenza di Enterprise di produzione e gestione presso l'Ufficio provinciale e la produzione del terzo tipo di dispositivo medico si applica al certificato di registrazione della produzione presso l'Ufficio nazionale.
Sviluppare
L'industria dei dispositivi medici cinesi nel suo insieme ha un divario di oltre 10 anni con il livello avanzato internazionale, tuttavia, con lo sviluppo di tecnologie elettroniche, tecnologia informatica e biomateriali e l'ascesa di discipline ingegneristiche biomediche, l'industria dei dispositivi medici cinesi ha ottenuto la base teorica e la fonte tecnica. Dagli anni '90, un gran numero di nuovi dispositivi medici è stato sviluppato e formato con successo una certa capacità di produzione, che non solo fornisce condizioni di supporto e mezzi di supporto favorevoli per la medicina clinica, ma produce anche buoni benefici economici.
Tempo post: maggio-23-2024