La guida definitiva alle maschere e ai respiratori N95 nell'assistenza sanitaria - Zhongxing

Nel mondo degli appalti medici, pochi articoli sono fondamentali ma complessi quanto il volto maschera. Da un semplice maschera chirurgica a un altamente specializzato Respiratore n95, Comprendere le sfumature non riguarda solo la conformità, ma si tratta di proteggere la vita. Come responsabile dell'approvvigionamento, sei in prima linea nell'approvvigionamento e le decisioni che prendi hanno un impatto diretto su entrambi i pazienti e su assistenza sanitaria professionisti. Questa guida è per te. Come Allen, un produttore con oltre un decennio di esperienza nella produzione di materiali medici usa e getta per mercati globali come gli Stati Uniti e l'Europa, voglio tagliare la confusione. Esploreremo i diversi Tipi di maschere, Decodifica i regolamenti e fornisci approfondimenti fruibili per aiutarti a reprimere con fiducia. Questo non è solo un altro articolo; È uno sguardo dietro il sipario da una prospettiva di fabbrica, progettato per rispondere alle domande più urgenti.

Qual è la vera differenza tra una maschera chirurgica e un respiratore N95?

A prima vista, a maschera chirurgica e un Respiratore n95 Potrebbe sembrare simile, ma le loro funzioni, design e usi previsti sono mondi a parte. UN maschera chirurgica è un aderente, monouso dispositivo che crea un file barriera fisica tra la bocca e il naso del Indossa e potenziali contaminanti nell'ambiente immediato. Il suo scopo principale è bloccare le grandi particelle gocciolina Trasmissioni, come schizzi o spray, proteggendo gli altri dalle emissioni respiratorie di chi lo indossano. Le maschere chirurgiche sono fatte di tessuto non tessuto e sono spesso utilizzati in ambienti sterili durante le procedure mediche a Proteggi entrambi il paziente e il professionista sanitario del Trasferimento di microrganismi, fluidi corporei, E Materiale particellare. Tuttavia, a causa della vestibilità allentata, c'è spesso un spacco tra il bordi della maschera e il viso, il che significa che non offre una protezione completa dall'inalazione più piccola Airbanne particelle.

UN Respiratore n95, d'altra parte, è un respiratorio dispositivo protettivo progettato per ottenere un molto Closet facciale e altamente efficiente filtrazione Di Airbanne particelle. La designazione "N95" significa che quando è sottoposta a test attenti, il respiratore blocca almeno il 95 percento di particelle di prova molto piccole (0,3 micron). Questo rende il Respiratore n95 efficace contro particelle sia grandi che piccole. A differenza di a maschera chirurgica, UN Respiratore n95 è progettato per sigillare saldamente il viso, costringendo l'aria inalata ed espirata a passare attraverso la sua filtro materiale. Questo sigillo stretto è cruciale per la sua efficacia. Per questo motivo, è considerata attrezzatura per protezione individuale (PPE) destinato a usato per proteggere IL Indossa dall'esposizione a particolati dannosi nell'aria.

Per dirla semplicemente, a maschera chirurgica protegge l'ambiente da IL Indossa, mentre un Respiratore n95 protegge il Indossa da l'ambiente. Come responsabile degli appalti, comprendere questa distinzione è il primo passo per garantire che la tua struttura sia fornita con il giusto tipo di maschera per il compito giusto. Non useresti una semplice procedura maschera Durante una procedura di generazione di aerosol e non avresti bisogno di un costoso N95 Per un visitatore che cammina lungo un corridoio. Fare la scelta corretta ottimizza la sicurezza e gestisce i costi in modo efficace.

In che modo le maschere mediche sono regolate in diverse impostazioni sanitarie?

La regolamentazione di maschere mediche è un aspetto critico che influisce direttamente sulla sicurezza del paziente e del fornitore e varia in modo significativo a seconda del tipo di maschera e il collocamento. Nel NOI., Food and Drug Administration (FDA) e il National Institute for Occupational Safety and Health (Niosh), parte del Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, sono i corpi primari che regolare questi prodotti. È un doppio sistema che può essere confuso, ma assicura che ciascuno maschera soddisfa gli standard di prestazione specifici per l'uso previsto. Per i professionisti degli appalti, questa non è solo la burocrazia; È la tua certezza di qualità e sicurezza.

Maschere chirurgiche, ad esempio, sono regolati dal FDA come dispositivi medici di classe II. Devono soddisfare requisiti specifici per Protezione della barriera fluida E filtrazione efficienza. IL FDA'S Regolation in 21 CFR 878.4040 delinea gli standard per questi maschere di procedura medica. Sono testati per cose come l'efficienza della filtrazione batterica (BFE), l'efficienza della filtrazione del particolato (PFE), la resistenza al fluido e l'infiammabilità. Questo garantisce il maschera può resistere a schizzi di sangue o altri materiali infettivi durante una procedura. UN maschera questo è Sparato FDA ti fornisce la fiducia che è stato rivisto per sicurezza e efficacia per l'uso in a impostazione sanitaria. Questi sono i tipi di standard Maschere medica usa e getta con anelli auricolari che sono essenziali per la cura generale dei pazienti e il controllo delle infezioni.

Filtrando i respiratori del facepiece (Ffrs), come N95S, sono regolati in modo diverso. Se sono destinati all'uso generale del settore (come la costruzione), sono supervisionati da Niosh Sotto 42 CFR parte 84. Niosh Test e certifica che questi respiratori soddisfino gli standard minimi di filtrazione e costruzione. Tuttavia, quando un Respiratore n95 è destinato all'uso in a impostazione sanitaria Per proteggere dai patogeni nell'aria, deve soddisfare i requisiti di Entrambi Niosh e il FDA. Questi dispositivi dual certificati sono noti come Respiratori chirurgici N95. Forniscono la protezione respiratoria di un N95 e la protezione della barriera fluida di a maschera chirurgica.

Puoi spiegare i ruoli Niosh e FDA nell'approvazione della maschera?

Comprendere i ruoli distinti di Niosh e il FDA è fondamentale per qualsiasi gestore di approvvigionamento che sourcing la protezione respiratoria. Pensa a loro come due diversi specialisti che garantiscono che un prodotto sia sicuro ed efficace da due angoli diversi. Il National Institute per Sicurezza e salute sul lavoro (Niosh) è un'agenzia di ricerca focalizzata sulla sicurezza dei lavoratori. Il suo ruolo principale riguardante i respiratori è quello di testare e certificare di soddisfare la costruzione rigorosa, filtrazionee standard di prestazione. Quando vedi un Niosh approvazione su un Respiratore n95, significa che il maschera è stato rigorosamente testato per garantire che filtri almeno il 95% delle particelle non trasmesse dall'aria. Questa certificazione riguarda la protezione del lavoratore, in questo caso il assistenza sanitaria professionale.

La Food and Drug Administration (FDA), d'altra parte, regola maschere mediche e dispositivi per garantire che siano sicuri ed efficaci per la salute pubblica. Per a maschera chirurgica o a Respiratore N95 chirurgico, IL FDAL'interesse è in uso come dispositivo medico. IL FDA rivede questi prodotti attraverso un Notifica premaket [510 (k)] Presentazione per determinare se sono sicuri per l'uso in medico Impostazioni di cura. IL FDALa clearance si concentra su proprietà come la resistenza ai fluidi, la biocompatibilità (garantendo che i materiali non irritano la pelle) e infiammabilità. IL FDAIl ruolo è quello di regolare IL maschera Come barriera per proteggere da schizzi, spray e goccioline di grandi particelle, che è fondamentale durante il chirurgico procedure da proteggere sia il paziente che il fornitore.

Quindi, per riassumere:

• Niosh Certifica il respiratoreLa capacità di filtro particelle nell'aria per proteggere il Indossa.
• FDA cancella a maschera chirurgica O Respiratore N95 chirurgico per il suo uso come dispositivo medico, concentrandosi sulla sua capacità di agire come a barriera fluida.

Un industriale standard Respiratore n95 Solo bisogni Niosh approvazione. Ma a Respiratore N95 chirurgico esigenze Entrambi Niosh Approvazione per le sue capacità di filtrazione e FDA spazio per il suo utilizzo come dispositivo chirurgico resistente ai fluidi. Come acquirente, se hai bisogno di un respiratore Per una sala operatoria o altre impostazioni con un rischio di esposizione fluida, è necessario cercare un maschera Questo ha entrambe le credenziali.

Perché l'adattamento corretto è così critico per un respiratore N95?

UN Respiratore n95 è efficace quanto il suo sigillo. Mentre il filtro Il supporto è progettato per bloccare almeno il 95% delle particelle, questo alto livello di protezione è completamente minata se l'aria può perdere attorno al bordi della maschera. Questa è la singola differenza più importante tra a respiratore e uno standard mascherina. UN maschera chirurgica tende liberamente sul viso, ma un Respiratore n95 è progettato per un file Closet facciale. Senza questo sigillo stretto, l'aria contaminata seguirà il percorso di minor resistenza, bypassando il filtro ed entrare nella zona di respirazione di chi lo indossa attraverso il spacco. Ciò nega lo scopo di indossare una filtrazione ad alta respiratore.

Raggiungere a adattamento adeguato coinvolge diversi passaggi. Innanzitutto, il respiratore Deve essere la dimensione e la forma corrette per il viso dell'utente. Non tutti i volti sono uguali, motivo per cui molti produttori offrono modelli e dimensioni diversi. Secondo, il Indossa deve essere addestrato su come indossare e togliere correttamente il maschera. Ciò include la piegarsi dal naso per conformarsi al ponte del naso e bocca area e garantire che le cinghie siano posizionate correttamente. Finalmente, per professionale utilizzare in NOI.L'OSHA richiede ai lavoratori di superare un test di adattamento. Questa è una procedura formale che controlla le perdite attorno al sigillo. Fattori come peli del viso può interferire con il sigillo, rendendo impossibile un test di adattamento e rendendo il respiratore inefficace.

Come responsabile degli appalti, la tua responsabilità si estende oltre l'acquisto del N95S. Si tratta di garantire che la tua organizzazione abbia un programma completo di protezione respiratoria. Questo significa fornire diverso respiratore Modelli per ospitare varie strutture facciali e supportare i protocolli di addestramento e test di adattamento necessari. Un economico Respiratore n95 Ciò non si adatta a nessuno non è un vero affare; È una responsabilità. Comunicare con il tuo fornitore sulla varietà di dimensioni e forme che offrono è una parte fondamentale per effettuare un acquisto informato. Un produttore affidabile dovrebbe essere in grado di fornire specifiche dettagliate e supportare il programma di test di adattamento della tua struttura.

Cosa sono i respiratori chirurgici N95 e quando sono necessari?

A Respiratore N95 chirurgico è il campione ibrido di maschere mediche, offrendo il massimo livello di protezione nei confronti Impostazioni sanitarie. Combina le caratteristiche di uno standard Respiratore n95 con quelli di a maschera chirurgica. Ciò significa che non solo fornisce protezione respiratoria approvata da NIOSH contro particelle disperse nell'aria, ma è anche Sparato FDA come a Classe II dispositivo medico per la sua resistenza alla penetrazione fluida. Pensalo come un N95 Indossando un impermeabile. È progettato per Proteggi entrambi il paziente e il professionista sanitario (HCP) durante le procedure in cui esiste un alto rischio di patogeni nell'aria e schizzi o spruzzi di sangue e fluidi corporei.

Questi respiratori a doppio uso sono specificamente destinato all'uso In ambienti in cui la sterilità e la protezione da aria e fluido sono fondamentali. Ciò include sale operative, dipartimenti di emergenza durante la cura del trauma e durante le procedure di generazione di aerosol su pazienti con malattie infettive note o sospette, come l'intubazione o la broncoscopia. IL Diffusione di Covid-19 ha portato l'importanza del N95 chirurgico a fuoco forte, poiché offriva una protezione completa contro un virus trasmesso attraverso sia goccioline che aerosol. IL barriera fluida o efficienza di filtrazione Di queste maschere è rigorosamente testato per garantire che forniscano uno scudo affidabile.

Quando si approfondisce, è fondamentale verificare che a maschera commercializzato come "N95 chirurgico"è veramente certificato da entrambi Niosh e il FDA. Dovresti essere in grado di trovare un Niosh numero di approvazione sul file respiratore stesso (ad esempio, TC-84a-xxxx) e conferma che è stato cancellato dal FDA Sotto Codice prodotto MSH. Lavorare con un fornitore trasparente in grado di fornire questa documentazione senza esitazione non è negoziabile. Mentre questi respiratori sono più costosi, sono un pezzo essenziale di PPE In alto rischio Impostazioni di curae compromettere la loro qualità non è un'opzione.

Le valvole di espirazione su un respiratore compromettono la sicurezza in un ambiente clinico?

Valvole di espirazione su a respiratore sono una funzione progettata per il comfort, ma hanno implicazioni significative per l'uso in a impostazione sanitaria. UN valvola è un lembo a senso unico che si apre quando il Indossa Espira, permettendo all'aria calda e umida di fuggire facilmente. Questo rende il respiratore più comodo da indossare per lunghi periodi e riduce l'accumulo di calore all'interno del maschera. Per i lavoratori industriali, come quelli in costruzione o produzione, questa è una caratteristica fantastica. Tuttavia, in un contesto medico, in particolare per il controllo della fonte, lo stesso valvola diventa un grosso problema.

Il problema è che il valvola di espirazione Consente di espellere direttamente nell'ambiente le goccioline respiratorie non filtrate di chi lo indossano. Mentre il valvola non compromette la protezione della persona che indossa il respiratore, nega completamente lo scopo della maschera nel prevenire il Indossa dalla diffusione di germi agli altri. In un campo sterile o quando si prende cura di pazienti immunocompromessi, questo è un rischio inaccettabile. Durante il COVID 19 pandemia, il Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie raccomandato esplicitamente contro l'uso dei respiratori con valvole di espirazione per il controllo della fonte, come fanno poco a aiutare a ridurre La diffusione del virus da un individuo infetto.

Pertanto, per quasi tutti Impostazioni sanitarie, respiratori con valvole di espirazione non sono appropriati. Quando tu indossare una faccia maschera In un ospedale o in una clinica, l'obiettivo è duplice: proteggi e proteggi coloro che ti circondano. Una valvola respiratore raggiunge solo il primo obiettivo. Come responsabile degli appalti, questo è un dettaglio critico da tenere d'occhio. A meno che tu non stia acquistando per un molto specifico professionale attività in cui il controllo della fonte non è un problema (che è raro in assistenza sanitaria), dovresti sempre optare per N95S o altri respiratori senza a valvola. Questo ti assicura di fornire migliore protezione Per l'intero ambiente di cura.

Cosa dovrei cercare quando si fornisce maschere mediche dall'estero?

Sourcing maschere mediche Da un produttore in un paese come la Cina può essere altamente vantaggioso in termini di costo e volume, ma richiede diligenza e una chiara strategia. Come proprietario di una fabbrica, parlo con manager degli appalti come te ogni giorno e conosco le tue preoccupazioni. La chiave è andare oltre il prezzo e concentrarsi sulla partnership e sulla verifica. Innanzitutto, richiedono trasparenza nella documentazione. Un produttore rispettabile ti fornirà prontamente il loro certificato ISO 13485 (per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici), la documentazione di marcatura CE (per i mercati europei) e qualsiasi pertinente FDA Lettere di registrazione o di autorizzazione. Non solo crederci; Chiedi i documenti e sappi come verificarli.

Secondo, la comunicazione è tutto. Uno dei più grandi punti deboli di cui sento parlare è la comunicazione inefficiente. Hai bisogno di un fornitore con un team di vendita e supporto di lingua inglese che comprende i tuoi requisiti tecnici e normativi. Poni loro domande dettagliate sul loro processo di produzione, controlli di controllo di qualità e sistemi di tracciabilità batch. Possono dirti esattamente quale materia prima è andata nel maschera Stai acquistando? Un buon partner può. Questo livello di dettaglio è anche cruciale per la pianificazione logistica. Discutere tempi di consegna, opzioni di spedizione e termini di pagamento in anticipo per evitare ritardi che potrebbero lasciare la struttura a corto di forniture.

Infine, considera il prodotto stesso. Richiedi campioni prima di effettuare un ampio ordine. Quando li ricevi, esamina la qualità. Controllare le saldature su anelli dell'orecchio, la sensazione del tessuto traspirantee l'integrità del nasovico. Confrontalo con a maschera Sai e ti fidi. È fragile? Ci sono odori strani? Questi piccoli dettagli possono essere indicatori di problemi di controllo di qualità maggiori. L'approvvigionamento dall'estero riguarda la costruzione di fiducia. È una partnership in cui entrambe le parti beneficiano di chiarezza, qualità e comunicazione aperta. Se stai cercando abiti di isolamento di alta qualità o un semplice mascherina, questi principi di due diligence si applicano sempre.

In che modo la pandemia di Covid-19 ha cambiato il paesaggio per le maschere per il viso?

IL COVID 19 La pandemia è stata un evento sismico che ha sostanzialmente rimodellato la comprensione e l'uso globale del mascherina. Prima del 2020, in molti paesi occidentali, maschera-a abbigliamento era in gran parte limitato a Impostazioni sanitarie. La pandemia ha trasformato il maschera in un onnipresente simbolo della salute pubblica e della responsabilità sociale, indossato dal pubblico generale quotidiano. Questa domanda senza precedenti ha creato un'enorme crisi della catena di approvvigionamento globale, esponendo le vulnerabilità e portando a un aumento della nuova produzione, sia legittima che fraudolenta. Per i professionisti dell'approvvigionamento, il mercato è diventato un panorama caotico di nuovi acronimi (KN95, FFP2), fornitori non verificati e prodotti contraffatti.

Uno dei turni più significativi è stato l'attenzione sul controllo della fonte. Il principale messaggio di salute pubblica è diventato che indossava un maschera Non riguardava solo la protezione personale, ma la protezione della comunità. Ciò ha elevato l'importanza anche di un semplice maschera di stoffa o procedura maschera nel ridurre il Diffusione di Covid-19. IL Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie e altre agenzie sanitarie hanno emesso una guida dettagliata su come indossare una faccia coprendo efficacemente, comprese le raccomandazioni a migliorare la vestibilità di chirurgico e maschere di stoffa annodando i passanti per le orecchie o usando un installatore di maschera. La pandemica democratizzata maschera, ma ha anche creato una conoscenza spacco Ciò ha lasciato molti consumatori e persino alcuni professionisti confusi sul Diversi tipi di maschere.

Dal punto di vista della produzione e dell'approvvigionamento, la pandemia ha costretto una rapida evoluzione. Abbiamo visto le autorizzazioni di uso di emergenza (EUAS) dal FDA per consentire l'uso di respiratori non tradizionali, come il KN95 dalla Cina, in assistenza sanitaria Impostazioni quando N95S erano scarsi. Ciò ha evidenziato l'importanza di comprendere gli standard internazionali. Ha inoltre sottolineato la necessità critica di una solida verifica della catena di approvvigionamento. La crisi ci ha insegnato che fare affidamento su un'unica fonte o regione è rischioso e che avere relazioni stabilite con produttori di fiducia e certificati è prezioso. L'eredità di COVID 19 è un mercato più consapevole, più esigente e più impegnativo di qualità e trasparenza nel suo PPE.

Le maschere di stoffa o le maschere di procedura standard sono adatte per un ambiente sanitario?

L'idoneità di a maschera di stoffa o una procedura standard maschera dipende interamente dall'attività specifica e dal livello di rischio all'interno del impostazione sanitaria. UN maschera di stoffa è principalmente un dispositivo di controllo della sorgente per il pubblico generale. Mentre a Ben maschera di stoffa Potere aiutare a ridurre l'emissione di goccioline respiratorie dal Indossa, offre una protezione minima al Indossa dall'inalazione di particelle fine o aerosol. Per questo motivo, le maschere di stoffa sono generalmente considerate inadeguate per l'uso clinico da parte degli operatori sanitari che forniscono assistenza ai pazienti. Mancano il rigoroso filtrazione e standard di resistenza ai fluidi richiesti per maschere mediche.

Procedura standard maschere mediche, che sono un tipo di maschera chirurgica, sono una storia diversa. Sono un punto fermo assistenza sanitaria. Questi monouso le maschere sono Regolato da FDA e progettato per fornire una barriera contro goccioline e schizzi. Sono perfettamente adatti per una vasta gamma di compiti, come esami generali, trasporto di pazienti e uso nelle aree comuni di un ospedale per promuovere il controllo della fonte. Offrono un buon equilibrio di protezione e traspirabilità per situazioni a basso rischio. Tuttavia, lo sono non a respiratore. Non formano un sigillo stretto e non forniscono una protezione affidabile contro l'inalazione di piccoli agenti patogeni nell'aria.

Pertanto, la regola empirica è quella di abbinare il maschera al rischio.

• Maschera di stoffa: Non per uso clinico da parte di HCP.
• Procedura/maschera chirurgica: Ideale per il controllo della fonte e la protezione contro le goccioline in situazioni cliniche a basso rischio. Essenziale per proteggere i pazienti dalle emissioni del fornitore durante le procedure sterili.
• Respiratore n95: Richiesto per la protezione contro le particelle disperse nell'aria, in particolare durante le procedure di generazione di aerosol.

Per un responsabile degli appalti, ciò significa mantenere un inventario a più livelli. Hai bisogno di una fornitura affidabile di alta qualità maschere per la faccia chirurgica medica per l'uso quotidiano, insieme a uno stock di Niosh-approvato Respiratori N95 Per scenari ad alto rischio. Si tratta di avere lo strumento giusto per il lavoro per garantire conformità e sicurezza.

Certificazioni di navigazione: cosa significano davvero ISO, CE e FDA per l'acquisto della tua maschera?

Per un responsabile degli appalti, le certificazioni sono la tua lingua di fiducia. Sono la prova oggettiva che un prodotto soddisfa gli standard stabiliti. Abbattiamo quelli più comuni che incontrerai durante l'approvvigionamento maschere mediche.

ISO 13485 è lo standard internazionale per un sistema di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici. Quando una fabbrica come la mia è certificata ISO 13485, significa che abbiamo dimostrato la nostra capacità di fornire dispositivi medici che soddisfino costantemente i clienti e i requisiti normativi applicabili. Non è una certificazione del prodotto; È una certificazione di processo. Ti dice che il produttore ha sistemi robusti per la progettazione, la produzione, la tracciabilità e la gestione dei rischi. Questa è la tua garanzia fondamentale della competenza e dell'affidabilità di un fornitore per tutti i prodotti, da a mascherina a articoli più complessi come aspirazione medica che collega i tubi.

Marcatura CE è un marchio di certificazione che indica la conformità con gli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti nell'area economica europea (SEE). Per a maschera chirurgica O respiratore, il marchio CE significa che il prodotto è stato valutato per soddisfare le direttive o i regolamenti pertinenti (come la regolamentazione dei dispositivi medici o la regolamentazione delle apparecchiature di protezione individuale). È un passaporto obbligatorio per i prodotti che entrano nel mercato dell'UE. Per un acquirente con sede negli Stati Uniti, sebbene non sia un requisito diretto, funge da forte indicatore che il produttore aderisce agli alti standard internazionali.

Finalmente il FDA (Food and Drug Administration) regola maschere mediche negli Stati Uniti. Come abbiamo discusso, maschere chirurgiche sono considerati Classe II dispositivi medici e richiedono FDA spazio, in genere attraverso un 510 (k) Notifica premaket. Questo processo dimostra che il dispositivo è almeno sicuro ed efficace come un dispositivo legalmente commercializzato che non è soggetto all'approvazione del premaket. Per Respiratori chirurgici N95, richiedono entrambi Niosh approvazione e FDA spazio. Verificare un fornitore FDA La registrazione e l'autorizzazione del prodotto sono un passaggio non negoziabile nel processo di due diligence. Un fornitore affidabile fornirà i loro numeri di registrazione e 510 (k) lettere di autorizzazione su richiesta. Queste certificazioni sono il tuo scudo contro la scarsa qualità e la non conformità normativa.

Takeaway chiave da ricordare

Mentre navighi nel complesso mondo dei medici maschera E respiratore Approvvigionamento, tieni a mente questi punti essenziali:

• La funzione impone la forma: A maschera chirurgica protegge gli altri da IL Indossa bloccando goccioline. UN Respiratore n95 protegge il Indossa da L'ambiente filtrando particelle aeree.
• Fit è tutto per un respiratore: UN Respiratore n95 è inefficace senza un sigillo stretto. UN adattamento adeguato, verificato da un test di adattamento, è cruciale per raggiungere il livello di protezione promesso.
• Conosci i tuoi regolatori: Negli Stati Uniti, il FDA regola maschere chirurgiche come dispositivi medici, mentre Niosh Certifica le prestazioni di filtrazione dei respiratori. N95 chirurgici deve soddisfare gli standard di entrambi.
• Le valvole sono per il comfort, non le cliniche: Respiratori con valvole di espirazione proteggere il Indossa Ma non quelli che li circondano. Non sono generalmente inadatti per Impostazioni sanitarie dove il controllo della fonte è vitale.
• Verifica, non fidarti: Quando si offrono a livello internazionale, richiedono e verifica certificazioni come ISO 13485, marcatura CE e FDA spazio. Collaborare con fornitori trasparenti che danno la priorità alla qualità e alla comunicazione.
• Abbina la maschera al rischio: Usa un approccio a più livelli. Standard stock maschere mediche per uso generale e riserva Respiratori N95 Per le procedure ad alto rischio di generazione di aerosol per garantire la sicurezza e gestire i costi in modo efficace.