Nel mondo degli approvvigionamenti medici, la precisione è tutto. Per professionisti come Mark Thompson, responsabile degli approvvigionamenti ospedalieri negli Stati Uniti, i termini "maschera chirurgica," "Respiratore n95," e "mascherina"fanno parte del lessico quotidiano. Tuttavia, le differenze sottili ma critiche tra loro, soprattutto attraverso la lente del FDA, può essere complesso. Il Emergenza sanitaria pubblica COVID-19 ha portato queste distinzioni in primo piano, creando un’ondata di nuovi prodotti, normative e confusione. In qualità di produttore di Attrezzatura di protezione personale in Cina, io, Allen, ho attraversato questi scenari normativi per fornire clienti in tutto il Nord America e in Europa. Comprendere il FDAIl ruolo di non riguarda solo la conformità; si tratta di garantire la sicurezza di personale sanitario e pazienti. Questa guida svelerà le differenze tra a maschera chirurgica e a respiratore, chiarire il FDAdell'autorità di regolamentazione e fornire le informazioni chiare necessarie per ottenere il diritto PPE per qualsiasi situazione.
Cos’è esattamente una maschera chirurgica agli occhi della FDA?
Secondo il FDA, UN maschera chirurgica è un vestito ampio, usa e getta dispositivo medico che crea a barriera fisica tra il bocca e naso di chi lo indossa e potenziali contaminanti nell'ambiente circostante. È un prodotto indossato sul viso, ma è importante comprenderne il primario destinazione d'uso. UN maschera chirurgica è progettato per bloccare goccioline di particelle di grandi dimensioni, spruzzi, spruzzi o spruzzi che potrebbero contenere virus e batteri, impedendo loro di raggiungere chi lo indossa naso e bocca.
Contemporaneamente, a maschera chirurgica ha anche lo scopo di proteggere gli altri. Aiuta a intrappolare quello di chi lo indossa secrezioni respiratorie quando respirano, parlano o tossiscono. Questo duplice ruolo è il motivo per cui sono essenziali durante a procedura medica. Tuttavia, a causa della sua vestibilità ampia, a maschera chirurgica non forma una tenuta ermetica tra il maschera e il tuo viso. Ciò significa che non fornisce lo stesso livello di protezione contro l'inalazione di particelle sospese nell'aria più piccole come a respiratore. IL FDA regola il maschera chirurgica come a Dispositivo medico di classe II, il che significa che deve soddisfare standard prestazionali specifici per essere commercializzato legalmente negli Stati Uniti.
In che cosa un respiratore è fondamentalmente diverso da una maschera chirurgica?
Mentre a maschera chirurgica crea una barriera, a respiratore è un pezzo di Attrezzatura di protezione personale Progettato per filtrazione. La differenza fondamentale sta nel suo scopo e nel design. A respiratore, come un Respiratore n95, è uno dei dispositivi di protezione respiratoria progettato per adattarsi perfettamente al viso, creando un sigillo attorno al naso e bocca. Quando indossato correttamente, questa guarnizione forza l'aria inspirata ed espirata a passare attraverso il materiale del filtro.
La funzione principale di a respiratore è a proteggere chi lo indossa dall’inalazione di particelle pericolose presenti nell’aria. Negli Stati Uniti, questi dispositivi sono testati e certificati dal National Institute for Sicurezza e salute sul lavoro (NIOSH), una parte del Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, ai sensi del regolamento 42 CFR Parte 84. Il "N95" la designazione significa che il respiratore filtra almeno il 95% delle particelle di test molto piccole (0,3 micron). Pertanto, il Differenze tra mascherine chirurgiche e i respiratori sono significativi: a maschera chirurgica è una barriera per le goccioline, mentre a respiratore è un filtro per le particelle sospese nell'aria. Una norma maschera chirurgica non è un respiratore.
Quindi, un respiratore N95 è un dispositivo medico regolamentato dalla FDA?
Questo è un frequente punto di confusione e la risposta è sfumata. La maggior parte N95 i respiratori sono progettati per ambienti industriali, come l'edilizia, per proteggere i lavoratori da polvere e altri particolati. Questi sono certificati da NIOSH ma non sono considerati a dispositivo medico e non sono regolati dalla FDA.
Tuttavia, esiste una sottocategoria speciale nota come "Respiratore N95 chirurgico." Questo tipo di respiratore è unico perché è stato certificato da NIOSH come an Respiratore n95 e autorizzato dal FDA come a maschera chirurgica. Ciò significa a chirurgico N95 offre il meglio di entrambi i mondi: fornisce il superiore in volo filtrazione del particolato per ridurre esposizione come uno standard N95, E fornisce il Protezione della barriera fluida di a maschera chirurgica per proteggersi da spruzzi e spruzzi. Questi chirurgico N95 i respiratori lo sono destinato all'uso In ambienti sanitari da parte del personale sanitario durante procedure che possono generare aerosol, offrendo il massimo livello di protezione respiratoria e dei fluidi in un unico prodotto maschera.
Che cos'è una "copertura facciale barriera" e dove si inserisce?
Il termine "copertura barriera facciale" è diventato più comune durante la pandemia. Si riferisce ad a prodotto indossato sul viso che copre chi lo indossa naso e bocca principalmente per il controllo della fonte, ovvero per impedire a chi lo indossa di diffondere le proprie goccioline respiratorie. Questi includono maschere di stoffa e altri semplici rivestimenti per il viso.
A differenza di a maschera chirurgica, UN copertura facciale barriera generalmente non è considerato a dispositivo medico dal FDA a meno che l'etichettatura non suggerisca che sia per scopi medici. Il FDA rilasciato specifico guida per questi prodotti, chiarendo che non hanno fatto affermazioni in merito livelli di barriera ai fluidi o di efficienza di filtrazione, non sarebbero soggetti alle stesse norme rigorose di a maschera chirurgica. UN copertura facciale barriera fornisce una barriera fisica minima e non viene considerata PPE. Sono destinati a pubblico in generale e personale sanitario in situazioni non cliniche, non per l'uso durante la cura del paziente o procedure chirurgiche.
In che modo la FDA classifica e regolamenta una maschera chirurgica?
IL La FDA regola a maschera chirurgica come a Dispositivo medico di classe II, che lo colloca in una categoria a rischio moderato. Commercializzare legalmente a maschera chirurgica negli Stati Uniti, in circostanze normali, un produttore deve presentare un 510(k) Notifica premaket a FDA. Questa presentazione deve contenere la prova che il nuovo maschera è "sostanzialmente equivalente" in termini di sicurezza ed efficacia ad un dispositivo già sul mercato.
Come parte di questo processo, il FDA richiede dati sulle prestazioni per dimostrare il mascheral'efficacia. Vengono testate anche le mascherine chirurgiche per diverse proprietà chiave:
- Resistenza fluida: Misura la capacità del mascheraLa sua struttura è progettata per ridurre al minimo il passaggio dei fluidi attraverso il materiale.
- Efficienza della filtrazione batterica (BFE): IL mascheraha la capacità di filtrare i batteri.
- Efficienza di filtrazione del particolato (PFE): IL grado di filtrazione del particolato contro le particelle inferiori al micron.
- Traspirabilità (Delta P): Assicura il maschera è comodo da indossare e non limita eccessivamente la respirazione.
- Infiammabilità: IL maschera deve dimostrare resistenza alla fiamma.
Questi standard rigorosi garantiscono che qualsiasi Maschere chirurgiche approvate dalla FDA fornire un affidabile barriera fisica ai fluidi e alle particelle questione come sostenuto.
Cosa è cambiato con la regolamentazione della FDA durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19?
La richiesta senza precedenti di Attrezzatura di protezione personale durante la pandemia ha spinto il FDA adottare misure straordinarie per aumentare l’offerta. Per raggiungere questo obiettivo, il La FDA ha emesso un EUA ombrello (Autorizzazione all'Uso di Emergenza) per maschera chirurgica modelli che non erano stati sottoposti al processo di autorizzazione standard 510 (k). Questo ombrello EUA per mascherine chirurgiche ha permesso l'uso di alcune maschere Impostazioni sanitarie, a condizione che soddisfacessero criteri di prestazione specificati. Questo era uno dei tanti dispositivi di protezione individuale EUA emesso.
IL FDA ha anche rilasciato EUA per respiratori per COVID-19, consentendo l'importazione e utilizzo solo di quelli chirurgici e respiratori non chirurgici che non erano approvati dal NIOSH ma che hanno dimostrato di soddisfare standard paragonabili a un N95. Queste misure erano fondamentali per la protezione personale sanitario quando le forniture tradizionali erano scarse. Tuttavia, è fondamentale ricordare che queste autorizzazioni erano temporanee e legate direttamente al emergenza sanitaria pubblica covid-19. Qualunque maschera chirurgica O respiratore commercializzato sotto un EUA è stato considerato "autorizzato per l'uso in emergenza," non "autorizzato dalla FDA" o "approvato dalla FDA".
Tutti i respiratori N95 sono adatti al personale sanitario?
No, e questa è una distinzione cruciale per qualsiasi acquirente di prodotti medicinali. Un industriale standard Respiratore n95, pur fornendo eccellente filtrazione, non è l'ideale per Impostazioni sanitarie. Molti di questi respiratori sono dotati di una valvola di espirazione, un piccolo cerchio di plastica sulla parte anteriore maschera che rende più facile espirare. Sebbene sia comoda, questa valvola rilascia il respiro non filtrato di chi la indossa nell'ambiente, vanificando lo scopo del controllo della fonte in un campo sterile.
A Respiratore N95 chirurgico è progettato specificamente per utilizzo da parte del personale sanitario. Non è dotato di valvola di espirazione e, come detto, è anche autorizzato FDA per la resistenza ai fluidi. Pertanto, nell'a impostazione sanitaria, in particolare durante le procedure sterili o nella cura di pazienti contagiosi, l'unico appropriato N95 è un Respiratore N95 chirurgico. Utilizzando un industriale Respiratore n95 potrebbero compromettere l’ambiente sterile e la sicurezza del paziente.
Come acquirente, cosa dovrei cercare nelle maschere chirurgiche approvate dalla FDA?
Quando si approfondisce a maschera chirurgica, è essenziale guardare oltre le affermazioni di marketing. In qualità di produttore, forniamo questi dati ai nostri clienti per dimostrare conformità e qualità. Ecco cosa dovresti verificare:
- 510(k) Autorizzazione: Richiedi il FDA 510(k) numero di autorizzazione per maschera chirurgica. Queste sono informazioni pubbliche e possono essere verificate sul FDAil database di.
- Livelli ASTM F2100: IL FDA riconosce lo standard ASTM F2100, che valuta maschere procedura E maschere chirurgiche al Livello 1, 2 o 3 in base alle loro prestazioni nei cinque test chiave menzionati in precedenza. Un livello 3 maschera chirurgica offre il massimo livelli di barriera ai fluidi o di efficienza di filtrazione.
- Produttore rispettabile: Collaborare con un produttore che abbia una comprovata esperienza nella produzione dispositivi medici che vi rientrano FDA regolamenti. Cerca certificazioni come ISO 13485, che riguarda i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici.
Assicurarti che il tuo fornitore possa fornire questa prova garantisce che stai acquistando un prodotto legittimo maschera chirurgica che offre la protezione di cui il tuo personale e i tuoi pazienti hanno bisogno, come la nostra alta qualità maschera per il viso chirurgico medico. Nostro Maschera medica monouso a 3 strati è un'altra opzione affidabile che soddisfa rigorosi standard di qualità.
Come posso verificare se una maschera chirurgica o un respiratore è autorizzato dalla FDA?
Verificare la legittimità di a maschera O respiratore è un passaggio fondamentale nell'approvvigionamento per evitare prodotti contraffatti.
- Per i respiratori approvati dal NIOSH: IL Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie'S Laboratorio Nazionale di Tecnologie per la Protezione Individuale (NPPTL) mantiene un elenco delle apparecchiature certificate. Puoi cercare in questo elenco per confermare se a respiratore, compreso qualsiasi N95 O chirurgico N95 modello, è approvato NIOSH.
- Per le maschere chirurgiche approvate dalla FDA: IL FDAIl database delle notifiche pre-mercato 510 (k) è la risorsa principale. Puoi effettuare una ricerca per produttore o nome del dispositivo per trovare i dettagli sulla liquidazione per un prodotto specifico maschera chirurgica.
- Per i dispositivi con EUA: Durante l'emergenza, il FDA mantenuto elenchi di tutti mascherine chirurgiche autorizzate e respiratori sul suo sito web. Questi elenchi specificavano quali modelli di mascherine chirurgiche sono stati inclusi sotto il ombrello eua per mascherine chirurgiche. Anche se l’EUA sta per scadere, questi archivi rimangono un utile riferimento.
L'utilizzo di queste risorse ufficiali è l'unico modo sicuro per confermare che il file maschere chirurgiche e respiratori n95 stai acquistando sono legittimi. Un prodotto come il nostro Maschera FFP2, pur rispettando gli standard europei, mette in mostra il tipo di qualità e filtrazione prestazione che ci si aspetta da legittima PPE.
Qual è il piano post-emergenza della FDA per maschere e respiratori?
Come il Finisce l’emergenza sanitaria pubblica, IL FDA si sta allontanando dalla flessibilità delle EUA e sta tornando ai processi normativi standard. L'agenzia ha pubblicato un piano di transizione per i dispositivi medici precedentemente commercializzati con un EUA. Questo guida delinea la tempistica e i requisiti per i produttori di questi maschere chirurgiche e respiratori presentare per tradizionale FDA autorizzazione se desiderano continuare a vendere i loro prodotti negli Stati Uniti
Ciò significa che molti dei maschera E respiratore i marchi apparsi sul mercato durante la pandemia dovranno sottoporsi al rigoroso processo 510(k). Questa transizione è essenziale per garantire la sicurezza e la qualità a lungo termine dell’approvvigionamento statunitense di Attrezzatura di protezione personale. Per i responsabili degli approvvigionamenti, ciò significa che dovrai essere diligente nel garantire che i tuoi fornitori lo seguano piano di transizione per i dispositivi medici e può fornire prova della loro imminente o appena ricevuta FDA nulla osta per eventuali maschera chirurgica. Segna un ritorno agli standard elevati che definiscono dispositivi regolamentati dalla FDA.
Orario di pubblicazione: 06-nov-2025