Hvaða yfirlit yfir öryggi og klíníska frammistöðu? - Zhongxing

Þessari samantekt á öryggi og klínískri frammistöðu (SSCP) er ætlað að veita almenningi aðgang að uppfærðri yfirlit yfir meginþætti öryggis og klínísks árangurs tækisins.

SSCP er ekki ætlað að skipta um leiðbeiningar um notkun sem aðal skjal til að tryggja örugga notkun tækisins, né er það ætlað að veita notendum eða sjúklingum greiningar- eða lækninga.

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar notendum/heilbrigðisstarfsmönnum.

Ef SSCP inniheldur sjúklinga er hægt að bæta við eftirfarandi: eftir þessum upplýsingum er yfirlit sem ætlað er fyrir sjúklinga.

1. 1. Tækiauðkenni Og Almennt upplýsingar
2. 1.. Tæki Viðskiptaheiti (s)

Aftari leghálsuppfærslukerfi

1.2.  Nafn framleiðanda og heimilisfang

Nafn framleiðanda ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Heimilisfang framleiðanda ： Nr. 10 Xinmi West 2. vegur, Suður -svæðið í Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Peking, 101112, Kína

1.3.  Stak skráningarnúmer framleiðslunnar (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Vísaðu til 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI af aftari leghálskerfinu.

1.5.  Nomenclature Lýsing / texti lækningatækja

EMDN kóða og lýsing

Kóði P09070301

Opinbert stöðugleika í hrygg og kerfum í hrygg

1.6.  Flokkur tækisins

Flokkur IIB, samkvæmt viðauka VIII við MDR.

1.7.  Ár þegar fyrsta skírteinið (CE) var gefið út um tækið

Chunlizhengda hefur fengið CE -merkingu fyrir fremri leghálskerfi samkvæmt tilskipun 93/42/EBE árið 2020 ár

1.8.  Viðurkenndur fulltrúi ef við á; Nafn og SRN

Nafn ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： De-AR-000011196

1.9.  Nafn NB (NB sem mun staðfesta SSCP) og stakan auðkennisnúmer NB

Nafn: Tüv Süd vöruþjónusta GmbH

Auðkenningarnúmer: 0123

2. 2. Ætlaðnota af The tæki

2.1.  Ætlað tilgangur

Aftari leghálskerfi inniheldur tvær seríur. Festingarkerfinu er ætlað að stuðla að samruna legháls og occipito-cervico-thoracic mótum (Occiput-T3). Aftari leghálskerfið samanstendur af ýmsum stærðum og stærðum af plötum, stöngum, krossbindingu (tengdum plata/ tengi krók), skrúfur, krók, hliðar samskeyti og stilltu skrúfu.

2.2.  Vísbending (s) Og Miðaðu Mannfjöldi (s)

Ábendingar:

• Hrörnunarsjúkdómur (DDD) (hálsverkir af óeðlilegum uppruna með hrörnun disksins eins og staðfest er með sögu sjúklinga og röntgenmyndarannsóknir);

2) spondylolisthesis;

3) mænuvökva;

4) Brot/tilfærsla;

5) Atlanto /axial beinbrot með óstöðugleika;

6) Occipitocervical tilfærsla;

7) Endurskoðun fyrri skurðaðgerða;

8) Æxli

2.3.  Frábendingar og/eða Takmarkanir

Frábendingar fela í sér, en takmarkast ekki við:

Val á réttri stærð, lögun og hönnun ígræðslunnar fyrir hvern sjúkling skiptir sköpum fyrir árangur aðgerðarinnar. Eftirfarandi skrá yfir hugsanlegar aukaverkanir innihalda:

1. Virk smitandi ferli eða veruleg hætta á sýkingu (ónæmisbæling).
2. Merki um staðbundna bólgu.
3. Hiti eða hvítfrumnafjölgun.
4. Sorgleg offita.
6. Geðsjúkdómar.
7. Brenglast líffærafræði af völdum meðfæddra fráviks.
8. Öll önnur læknisfræðileg eða skurðaðgerð sem myndi koma í veg fyrir hugsanlegan ávinning af skurðaðgerð á mænu ígræðslu, svo sem nærveru meðfæddra fráviks, hækkun setmyndunarhraða óútskýrð vegna annarra sjúkdóma, hækkun á hvítum blóði (WBC) eða merkt vinstri breytingu á mismunadreifingu WBC.
9. Grunur um eða skjalfest málmofnæmi eða óþol.
10. Einhver tilfelli þarf ekki beinígræðslu og samruna.
11. Sérhver tilvik þar sem ígræðsluíhlutirnir sem valdir voru til notkunar væru of stórir eða of litlir til að ná árangri.
12. Sérhver sjúklingur sem hefur ófullnægjandi vefjaumfjöllun yfir aðgerðarstaðinn eða ófullnægjandi beinstofni eða gæði.
13. Sérhver sjúklingur þar sem ígræðslunotkun myndi trufla líffærafræðilega mannvirki eða væntanlega lífeðlisfræðilega frammistöðu.
14. Sérhver sjúklingur sem vill ekki fylgja leiðbeiningum eftir aðgerð.

15. Allt mál ekki lýst í ábendingum.

3. Lýsing á tækjum

3.1.  Lýsing af The tæki

Aftari leghálskerfi inniheldur tvær seríur. Festingarkerfinu er ætlað að stuðla að samruna legháls og occipito-legháls-thoracic mótum (Occiput-T3), sem eru notaðir til að laga fremri legháls hryggjarlið sjúklinga.

Tækin eru til staðar í óeðlilegum. Það er krafist að sótthreinsa með autoclave aðferð til að ná SAL 10-6 af sjúkrahúsinu fyrir skurðaðgerð. Ráðlögð ófrjósemisaðferð var staðfest á ISO 17665-1: 2006 ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu-rakur hiti-hluti 1: Kröfur um þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

3.2.  A Tilvísun til Fyrri Kynslóð (s) eða afbrigði Ef Slík til, Og a Lýsing af The munur

Á ekki við. Það er engin fyrri kynslóð.

3.3.  Lýsing af hver fylgihlutir sem eru ætlað til vera Notað In Samsetning með The tæki

Á ekki við. Það eru engir fylgihlutir fyrir þetta tæki.

3.4.  Lýsing af hver Annað tæki Og vörur sem eru ætlað til vera Notað ásamt tækinu

Á ekki við. Tæki er ekki ætlað að nota í samsettri meðferð með öðrum tækjum og vörum.

4. 4. ÁhættuOg Viðvaranir

4.1.  Leifar áhættu Og óæskilegt áhrif

Yfirgripsmikil greining á allri afgangsáhættu hefur verið gerð af endurskoðunarteyminu. Með hliðsjón af samanlögðum áhrifum allra einstaka afgangsáhættu er endanleg niðurstaða dregin að hægt er að samþykkja vöruheilsuna afgangsáhættu. Nákvæm mat er skráð á eftirfarandi hátt:

1) Eru einstök áhættueftirlit í mótsögn?

Ályktun: Engin áhættueftirlit hefur enn fundist í mótsögn.

2) Endurskoðun á leiðbeiningunum (t.d. er einhver misvísandi lýsing? Er einhver regla erfitt að fylgja?)

Ályktun: Leiðbeiningar vöru uppfylla kröfur um tengda reglugerð. Lýsingar sem tengjast vörunni eru skýrar og auðvelt að skilja.

3) Samanburður við svipaðar vörur

Ályktun: Í samanburði við svipuð tæki á markaðnum á heilsugæslustöðvum, eiginleikum og sýningum. Árangur vöranna er svipaður og þessi tæki. Þess vegna eru þeir taldir hafa sambærilega eiginleika við þetta tæki.

• Niðurstaða endurskoðunarteymisins

Ályktun: Loka niðurstaðan hefur náðst með ofangreindu mati sem hægt er að samþykkja umfangsmikla afgangsáhættu.

4.2.  Viðvaranir Og varúðarráðstafanir

Viðvaranir:

Öryggi og skilvirkni í mænuvökvakerfi pedicle hafa aðeins verið staðfest við mænuskilyrði með verulegan vélrænan óstöðugleika eða vansköpun sem krefst samruna við tækjabúnað. Þessar aðstæður eru verulegur vélrænn óstöðugleiki eða vansköpun í brjóstholi, lendarhrygg og spacal hrygg sem er í kjölfar hrörnunar spondylolisthesis með hlutlægum vísbendingum um skerðingu á taugasjúkdómum, beinbrotum, tilfærslu, hryggskekkju, kyphosis, mænuæxli og mistókst fyrri samruna (gervivökva). Öryggi og skilvirkni þessa tækis við önnur skilyrði eru ekki þekkt. Ígræðslurnar eru ekki gervilim. Í fjarveru samruna má búast við að tækjabúnaðurinn og/eða einn eða fleiri íhlutir þess dragi út, beygju eða brotið vegna útsetningar fyrir vélrænni streitu á hverjum degi.

Varúðarráðstafanir：

1. Skurðlæknir ætti að vera fær í rekstri búnaðar og ígræðslna, betri reynsla í mænuaðgerð;
2. Læknirinn ætti að meta sjúklinginn fyrir skurðaðgerð og dæma hvort það hentar til að nota ígræðslurnar í samræmi við þyngd sjúklingsins, hernám, virkni, andlegt ástand, hvort það sé með ofnæmi fyrir erlendum líkama og gangi sjúkdómsins; Velja skal viðeigandi líkanaforskriftir í samræmi við eigin aðstæður sjúklings. Fyrir aðgerðina verður að útbúa ígræðslur af mismunandi gerðum og forskriftum og ekki má framkvæma skurðaðgerð án fullnægjandi undirbúnings fyrir aðgerð;
3. Ef ígræðslan er brotin, á flótta, brotin, laus, sýking eða beinmissi, ætti að íhuga ígræðsluna til að fjarlægja.
4. Ígræðslan skal ekki afgreidd eða breytt á nokkurn hátt nema eins og leyfilegt er með hönnun og eins og tilgreint er í tæknilegu handbókinni. Forðastu að leiðrétta, beygja, klippa eða klóra ígræðslurnar til að koma í veg fyrir bilun þess.
5. Sjúklingar ættu að gangast undir takmarkandi starfsemi eftir aðgerð undir leiðsögn læknis til að koma í veg fyrir bilun vöru og fylgikvilla af völdum óhóflegrar virkni eða þyngdar eftir aðgerð.
6. Sjúklingar og fjölskyldur þeirra ættu að vera meðvitaðir um fylgikvilla eftir aðgerð og mögulegar aukaverkanir.
7. Gildistími þessarar vöru: ári eftir ígræðslu í mannslíkamanum eða samkvæmt fyrirmælum læknisins.

4.3.  Annað viðeigandi þættir af öryggi, þar á meðal a Yfirlit af hver Reitur Öryggi Leiðrétting aðgerð (FSCA þar á meðal FSN) Ef Gildir

Á ekki við