Hvað er lækningatækið? - Zhongxing

Hvað er lækningatækið?

Lækningatæki vísa til hljóðfæra, búnaðar, tæki, efna eða annarra greina sem notaðar eru á mannslíkamanum einum eða í samsetningu, þ.mt nauðsynlegum hugbúnaði; Áhrif þess á yfirborð líkamans og in vivo eru ekki fengin með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptum, en þessar leiðir geta tekið þátt í og ​​gegnt ákveðnu hjálparhlutverki; Notkun þess er ætlað að ná eftirfarandi tilgangi:
(1) forvarnir, greining, meðferð, eftirlit og fyrirgefning sjúkdóma;
(2) greining, meðferð, eftirlit, mótvægi og bætur vegna meiðsla eða fötlunar;
(3) rannsókn, skipti eða stjórnun á líffærafræðilegum eða lífeðlisfræðilegum ferlum;
(4) Meðgangastjórnun.

Raða
Núverandi „reglugerðir Kína um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ kveða á um að lækningatæki innleiði þrjár tegundir stjórnenda.
Fyrsti flokkurinn vísar til lækningatækja sem nægja til að tryggja öryggi þeirra og skilvirkni með venjubundinni stjórnun. Svo sem: Grunn skurðaðgerðartæki (hnífar, skæri, töng osfrv.), Algeng greiningartæki (stethoscope, slagverkhamar, endurskinsbúnaður osfrv.), Læknisfræðileg geisla verndarbirgðir og sárabindi, gifs og svo framvegis.

Stofnun fyrstu tegundar framleiðslu- og stjórnunar fyrirtækja í lækningatækjum í Provincial Bureau of Record, þarf ekki að sækja um leyfi. Framleiðsla á lækningatækjum í flokki I skal vinna í staðbundinni lyfjaeftirlitsdeild fyrir framleiðsluskírteini.

Annar flokkurinn vísar til lækningatækja sem stjórna ætti öryggi og skilvirkni. Svo sem: Læknisfræðilega rafeindabúnaður (hjarta, rafraftagreiningartæki, eftirlit með eftirliti með ekki ífarandi, osfrv.), Ultrasonic greiningartæki með B-gerð, klínískar prófanir og greiningar á sumum tækjum, svo og hitamælir, blóðþrýstingskjái og svo framvegis.

Þess má geta að ríkið hefur sett nokkur lækningatæki í flokki II í vörurnar sem hægt er að stjórna án viðskiptaleyfis. Svo sem: hitamælir, blóðþrýstingur, læknisfræðileg frásog bómull, afdráttaraðstoð, heilsufarsmaska, blóðsykursmælir heima, blóðsykurprófunarrönd, prófunarprófun á meðgöngu (snemma meðgönguprófsprófspappír), smokka osfrv.

Stofnun annarrar tegundar framleiðslu- og stjórnunarfyrirtækja lækningatækja skal sækja um framleiðslu- og stjórnunarleyfi í héraðsskrifstofunni og framleiðsla annarrar tegundar lækningatækja sækir um framleiðsluskírteini í héraðsskrifstofunni.
Þriðji flokkurinn vísar til ígræðslu mannslíkamans;

Notað til að styðja og viðhalda lífi; Lækningatæki sem eru hugsanlega hættuleg mannslíkamanum og hefur það stranglega stjórnað öryggi og skilvirkni. Svo sem: utanaðkomandi blóðrás og blóðvinnslubúnaður, ígræðsluefni og gervi líffæri, einnota blóðgjöf í læknisfræðilegum fjölliða efni og afurðum, innrennslissett, einnota sprautur í stungutæki sprautu, snertilinsur og svo framvegis.

Stofnun þriðju tegundar framleiðslu- og stjórnunar fyrirtækja í lækningatækjum skal sækja um framleiðslu- og stjórnunarleyfi í héraðsskrifstofunni og framleiðsla þriðju tegundar lækningatækja skal sækja um framleiðsluskírteini í Landsskrifstofunni.

Þróa
Lækningatækniiðnaður Kína í heild sinni hefur meira en 10 ár bil með alþjóðlegu háþróaðri stigi, en með þróun rafrænnar tækni, tölvutækni og líffræðilegra vísinda og hækkunar lífeðlisfræðilegra verkfræðigreina hefur lækningatækniiðnaður Kína fengið fræðilegan grunn og tæknilega uppsprettu til frekari þróunar, sem hefur leitt til tæknilegrar framfara og nýsköpunar þróunar alls iðnaðarins og lagði upp á veginn á vegum vísindalegra vísinda og tæknilegra iðnaðar. Síðan á tíunda áratugnum hefur mikill fjöldi nýrra lækningatækja verið þróaður og myndað ákveðna framleiðslugetu, sem veitir ekki aðeins hagstæðar stuðningsaðstæður og leiðir fyrir klínískar lækningar, heldur skilar einnig góðum efnahagslegum ávinningi.