Endanleg leiðarvísir fyrir andlitsgrímur og N95 öndunarvélar í heilbrigðisþjónustu - Zhongxing

Í heimi læknisaðgangs eru fáir hlutir eins grundvallaratriði en samt flókið og andlitið gríma. Frá einföldu Skurðaðgerð gríma til mjög sérhæfðs N95 öndunargríma, Að skilja blæbrigði snýst ekki bara um samræmi - það snýst um að vernda líf. Sem innkaupastjóri ertu í fremstu víglínu og ákvarðanir sem þú tekur hafa bein áhrif á bæði sjúklinga og Heilbrigðisþjónusta fagfólk. Þessi handbók er fyrir þig. Sem Allen, framleiðandi með meira en áratug af reynslu af því að framleiða einnota læknisfræðilega rekstrarvörur fyrir alþjóðlega markaði eins og Bandaríkin og Evrópu, vil ég skera í gegnum ruglið. Við munum kanna mismunandi Tegundir grímur, Afkóða reglugerðirnar og veita framkvæmanlegar innsýn til að hjálpa þér að fá sjálfstraust. Þetta er ekki bara önnur grein; Það er útlit á bak við fortjaldið frá verksmiðjusjónarmiði, hannað til að svara brýnustu spurningum þínum.

Hver er raunverulegur munur á skurðaðgerðargrímu og N95 öndunarvél?

Við fyrstu sýn, a Skurðaðgerð gríma og an N95 öndunargríma gæti virst svipað, en hlutverk þeirra, hönnun og fyrirhuguð notkun eru heima í sundur. A. Skurðaðgerð gríma er laus mátun, einnota tæki sem býr til a Líkamleg hindrun milli munns og nefs af notandi og hugsanleg mengun í nánasta umhverfi. Megintilgangur þess er að loka fyrir stóran agna dropi Sendingar, eins og skvettu eða úða, vernda aðra gegn öndunarfæralosun notandans. Skurðlækningar eru gerðar af ekki ofnum efni og eru oft notaðir í dauðhreinsuðu umhverfi meðan á læknisaðgerðum stendur Verndaðu bæði sjúklinginn og heilbrigðisstarfsmaður frá Flutningur örvera, líkamsvökvi, og svifryk. Hins vegar, vegna lausra passa, er oft a Bil milli brúnir grímunnar Og andlitið, sem þýðir að það býður ekki upp á fullkomna vernd gegn því að anda að sér minni loft agnir.

An N95 öndunargríma, aftur á móti, er a Öndunarfær hlífðarbúnaður sem er hannaður til að ná mjög Náin andlits passa og mjög duglegur síun af loft agnir. „N95“ tilnefningin þýðir að þegar hún er háð vandaðri prófun öndunarvél Blokkir að minnsta kosti 95 prósent af mjög litlum (0,3 míkron) prófagnum. Þetta gerir N95 öndunargríma Árangursrík gegn bæði stórum og litlum agnum. Ólíkt a Skurðaðgerð gríma, An N95 öndunargríma er hannað til að innsigla þétt í andlitið, neyða andað inn og anda út loft til að fara í gegnum það sía Efni. Þessi þéttu innsigli skiptir sköpum fyrir skilvirkni þess. Vegna þessa er það talið persónuhlífar (Ppe) ætlað að notað til að vernda The notandi frá útsetningu fyrir skaðlegum agnum í lofti.

Satt best að segja, a Skurðaðgerð gríma verndar umhverfið Frá The notandi, meðan An N95 öndunargríma verndar notandi Frá umhverfið. Sem innkaupastjóri er það að skilja þennan aðgreining fyrsta skrefið í því að tryggja að aðstaðan þín fæst með réttri gerð gríma Fyrir rétt verkefni. Þú myndir ekki nota einfalda málsmeðferð gríma Meðan á úðabrúsa-myndunaraðferð stendur og þú myndir ekki þurfa dýrt N95 fyrir gesti sem gengur niður ganginn. Að gera rétt val hámarkar öryggi og stýrir kostnaði á áhrifaríkan hátt.

Hvernig eru læknisfræðilegar grímur stjórnaðar í mismunandi heilsugæslustöðum?

Reglugerð Læknisfræðilegar grímur er mikilvægur þáttur sem hefur bein áhrif á öryggi sjúklinga og veitenda og það er mjög mismunandi eftir tegund af tegund gríma og Stilling. Í Bandaríkin Bandaríkjunum í Bandaríkjunum, Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) og National Institute for Atvinnuöryggi og heilsu (Niosh), hluti af CDC, eru aðal líkin sem stjórna þessar vörur. Það er tvískipt kerfi sem getur verið ruglingslegt, en það tryggir að hver gríma uppfyllir sérstaka árangursstaðla fyrir fyrirhugaða notkun þess. Fyrir sérfræðinga í innkaupum er þetta ekki bara rautt borði; Það er trygging þín um gæði og öryggi.

Skurðaðgerðargrímur, til dæmis, er stjórnað af FDA sem lækningatæki í flokki II. Þeir verða að uppfylla sérstakar kröfur fyrir Vökvahindrunarvörn Og síun skilvirkni. The FDAReglugerð undir 21 CFR 878.4040 gerir grein fyrir stöðlunum fyrir þessa Læknisfræðilegar grímur. Þeir eru prófaðir á hlutum eins og bakteríusíun skilvirkni (BFE), agna síun skilvirkni (PFE), vökvaþol og eldfimi. Þetta tryggir gríma þolir skvetta af blóði eða öðru smitandi efni meðan á aðgerð stendur. A. gríma það er FDA-hreinsað veitir þér það traust að það hafi verið endurskoðað fyrir öryggi og skilvirkni til notkunar í a Heilbrigðismál. Þetta eru tegundir staðals Einnota 3-lags læknisfræðileg andlitsgrímur með eyrnalokkum sem eru nauðsynleg fyrir almenna umönnun sjúklinga og sýkingarstýringu.

Síandi öndunarvélar í andliti (FFRS), svo sem N95s, er stjórnað á annan hátt. Ef þeir eru ætlaðir til almennrar notkunar í iðnaði (eins og smíði) er haft umsjón með þeim Niosh Under 42 CFR hluti 84. Niosh Próf og staðfestir að þessir öndunarvélar uppfylli lágmarks síun og byggingarstaðla. Hins vegar, þegar an N95 öndunargríma er ætlað til notkunar í a Heilbrigðismál Til að vernda gegn sýkla í lofti verður það að uppfylla kröfur Báðir Niosh og FDA. Þessi tvískiptu löggiltu tæki eru þekkt sem Skurðaðgerðir N95 öndunarfærir. Þeir veita öndunarvörn AN N95 og vökva hindrunarvörn a Skurðaðgerð gríma.

Geturðu útskýrt Niosh og FDA hlutverkin í samþykki grímu?

Að skilja sérstök hlutverk Niosh og FDA er í fyrirrúmi fyrir alla innkaupastjóra uppspretta öndunarvörn. Hugsaðu um þá sem tvo mismunandi sérfræðinga sem tryggja að vara sé örugg og árangursrík frá tveimur mismunandi sjónarhornum. National Institute for Atvinnuöryggi og heilsa (Niosh) er rannsóknarstofnun sem einbeitir sér að öryggi starfsmanna. Aðalhlutverk þess varðandi öndunarvélar er að prófa og votta að þeir uppfylli strangar framkvæmdir, síun, og árangursstaðlar. Þegar þú sérð a Niosh samþykki á An N95 öndunargríma, það þýðir að gríma hefur verið prófað strangt til að tryggja að það síist út að minnsta kosti 95% af agnum sem ekki eru feita. Þessi vottun snýst um að vernda starfsmanninn - í þessu tilfelli Heilbrigðisþjónusta fagmannlegt.

Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA), aftur á móti, stjórnar Læknisfræðilegar grímur og tæki til að tryggja að þau séu örugg og árangursrík fyrir lýðheilsu. Fyrir a Skurðaðgerð gríma eða a Skurðaðgerð N95 öndunarvél, The FDAÁhugi er í notkun þess sem lækningatæki. The FDA fer yfir þessar vörur í gegnum a Tilkynning um fyrirfram markaðssetningu [510 (k)] Uppgjöf til að ákvarða hvort þau séu örugg til notkunar í læknisfræði umönnunarstillingar. The FDAÚthreinsun „einbeitir sér að eiginleikum eins og vökvaþol, lífsamrýmanleika (að tryggja að efnin pirri ekki húðina) og eldfimi. The FDAHlutverk er að stjórna The gríma Sem hindrun til að vernda gegn skvettum, úðum og stórum fatadropum, sem skiptir sköpum við skurðaðgerð verklag til að vernda bæði sjúklingurinn og veitandinn.

Svo, til að draga saman:

• Niosh staðfestir öndunarvélHæfni til sía loft agnir til að vernda notandi.
• FDA hreinsar a Skurðaðgerð gríma eða Skurðaðgerð N95 öndunarvél fyrir notkun þess sem lækningatæki, með áherslu á getu sína til að starfa sem a vökvahindrun.

Venjulegur iðnaður N95 öndunargríma aðeins þarf Niosh samþykki. En a Skurðaðgerð N95 öndunarvél þarfir Báðir Niosh samþykki fyrir síunargetu þess og FDA Úthreinsun fyrir notkun þess sem vökvaþolið skurðaðgerðartæki. Sem kaupandi, ef þú þarft a öndunarvél Fyrir skurðstofu eða aðrar stillingar með hættu á útsetningu fyrir vökva, verður þú að leita að a gríma Það hefur bæði skilríki.

Af hverju er rétt passa svona mikilvæg fyrir N95 öndunarvél?

An N95 öndunargríma er aðeins eins áhrifaríkt og innsigli þess. Meðan sía fjölmiðlar eru hannaðir til að loka fyrir að minnsta kosti 95% agna, þessi mikla vernd er alveg grafin undan ef loft getur lekið um brúnir grímunnar. Þetta er einn mikilvægasti munurinn á a öndunarvél og staðall andlitsgríma. A. Skurðaðgerð gríma gluggar lauslega yfir andlitinu, en N95 öndunargríma er hannaður fyrir a Náin andlits passa. Án þessarar þéttu innsigli mun mengað loft fylgja leið með minnsta mótstöðu, framhjá sía og fara inn í öndunarsvæði notandans í gegnum Bil. Þetta neikvæðir mjög tilganginn með því að klæðast hásíðu öndunarvél.

Að ná a rétt passa felur í sér nokkur skref. Í fyrsta lagi öndunarvél Verður að vera rétt stærð og lögun fyrir andlit notandans. Ekki eru öll andlit eins og þess vegna bjóða margir framleiðendur mismunandi gerðir og gerðir. Í öðru lagi notandi verður að þjálfa í því hvernig á að setja á réttan hátt og taka af sér gríma. Þetta felur í sér að beygja nefstykkið til að vera í samræmi við brúna á nef og munnur Svæði og tryggja að ólin séu rétt staðsett. Að lokum, fyrir Starf nota í Bandaríkin Bandaríkjunum í Bandaríkjunum, OSHA krefst þess að starfsmenn standist prófunarpróf. Þetta er formleg aðferð sem skoðar leka um innsiglið. Þættir eins Andlitshár getur truflað innsiglið, gert passa próf ómögulegt og gert öndunarvél árangurslaus.

Sem innkaupastjóri nær ábyrgð þín út fyrir að kaupa bara N95s. Þetta snýst um að tryggja að samtök þín séu með yfirgripsmikið öndunarverndaráætlun. Þetta þýðir að veita öðruvísi öndunarvél Líkön til að koma til móts við ýmis andlitsskipulag og styðja við nauðsynlegar þjálfunar- og passaprófunarreglur. Ódýrt N95 öndunargríma Það passar engum er ekki samkomulag; Það er ábyrgð. Samskipti við birginn þinn um margvíslegar stærðir og form sem þeir bjóða er lykilatriði í því að gera upplýst kaup. Áreiðanlegur framleiðandi ætti að geta veitt ítarlegar forskriftir og stutt passaprófunaráætlun aðstöðu þinnar.

Hvað eru skurðaðgerðir N95 öndunarvélar og hvenær eru þeir nauðsynlegir?

A Skurðaðgerð N95 öndunarvél er blendingur meistari Læknisfræðilegar grímur, bjóða upp á hæsta vernd Heilbrigðisþjónusta. Það sameinar eiginleika staðals N95 öndunargríma Með þeim af a Skurðaðgerð gríma. Þetta þýðir að það veitir ekki aðeins NIOSH-samþykkt öndunarvörn gegn loftbornum agnum heldur er það einnig FDA-hreinsað sem a II. Flokkur Lækningatæki fyrir viðnám sitt gegn skarpskyggni. Hugsaðu um það sem an N95 klæðast regnfrakka. Það er hannað til Verndaðu bæði sjúklinginn og heilbrigðisstarfsmanninn (HCP) meðan á aðgerðum stendur þar sem mikil hætta er á bæði sýkla í lofti og skvettum eða blóði. líkamsvökvi.

Þessir öndunarvélar með tvöföldum tilgangi eru sérstaklega ætlað til notkunar Í umhverfi þar sem ófrjósemi og vernd gegn bæði lofti og vökva eru í fyrirrúmi. Þetta felur í sér skurðstofur, bráðamóttöku við áfallaþjónustu og við úðabrúsa sem myndast við sjúklinga með þekkta eða grun um smitsjúkdóma, svo sem inubation eða berkjuspeglun. The útbreiðsla Covid-19 færði mikilvægi Skurðaðgerð N95 í skarpa fókus, þar sem það bauð yfirgripsmikla vernd gegn vírus sem send var í gegnum bæði dropa og úðabrúsa. The vökvahindrun eða síun skilvirkni Af þessum grímum er prófað strangt til að tryggja að þær gefi áreiðanlegan skjöld.

Þegar þú ert að fá er lykilatriði að sannreyna að a gríma markaðssett sem "Skurðaðgerð N95„Er virkilega löggiltur af báðum Niosh og FDA. Þú ættir að geta fundið a Niosh samþykkisnúmer á öndunarvél sjálft (t.d. TC-84a-xxxx) og staðfesta að það hefur verið hreinsað af FDA Under Vörukóði MSH. Að vinna með gagnsæjum birgi sem getur lagt fram þessi skjöl án þess að hika er ekki samningsatriði. Þó að þessir öndunarvélar séu dýrari eru þeir nauðsynlegur hluti af Ppe í mikilli áhættu umönnunarstillingar, og málamiðlun á gæðum þeirra er ekki kostur.

Merkja útöndunarlokar á öndunarvélaröryggi í klínískum aðstæðum?

Útöndunarlokar á a öndunarvél eru eiginleiki hannaður fyrir þægindi, en þeir hafa verulegar afleiðingar fyrir notkun í a Heilbrigðismál. A. loki er einstefna blakt sem opnar þegar notandi Andar út og leyfir heitu, röku lofti að flýja auðveldlega. Þetta gerir öndunarvél þægilegra að klæðast í langan tíma og dregur úr hitauppbyggingu inni í gríma. Fyrir iðnaðarmenn, eins og þá sem eru í smíði eða framleiðslu, er þetta frábær eiginleiki. Hins vegar, í læknisfræðilegu samhengi, sérstaklega fyrir stjórnun heimildar, það sama loki verður stórt vandamál.

Málið er að útöndunarloki Leyfir að ósíað öndunardropar notandans geti verið reknir beint út í umhverfið. Meðan loki skerðir ekki verndun þess sem klæðist öndunarvél, það afneitar fullkomlega tilgangi grímunnar með því að koma í veg fyrir notandi frá því að dreifa sýklum til annarra. Í sæfðu sviði eða þegar þeir sjá um ónæmisbældir sjúklingar er þetta óviðunandi áhætta. Meðan á COVID 19 heimsfaraldur, The CDC beinlínis mælt með því að nota öndunarvélar með útöndunarlokar Fyrir stjórnunarstýringu, eins og þeir gera lítið fyrir hjálpa til við að draga úr útbreiðslu vírusins ​​frá sýktum einstaklingi.

Þess vegna, fyrir næstum alla Heilbrigðisþjónusta, öndunarvélar með útöndunarlokar eru ekki viðeigandi. Þegar þú Notið andlit gríma Á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð er markmiðið tvíþætt: Verndaðu sjálfan þig og verndaðu þá sem eru í kringum þig. A losað öndunarvél nær aðeins fyrsta markinu. Sem innkaupastjóri er þetta mikilvægt smáatriði til að fylgjast með. Nema þú sért að kaupa fyrir mjög sérstakt Starf Verkefni þar sem stjórnunarstýring er ekki áhyggjuefni (sem er sjaldgæft í Heilbrigðisþjónusta), þú ættir alltaf að velja N95s eða aðrir öndunarvélar án a loki. Þetta tryggir að þú ert að útvega betri vernd fyrir allt umönnunarumhverfið.

Hvað ætti ég að leita að þegar þú ert með læknisgrímur erlendis frá?

Uppspretta Læknisfræðilegar grímur Frá framleiðanda í landi eins og Kína getur verið mjög hagkvæmt hvað varðar kostnað og magn, en það þarf kostgæfni og skýra stefnu. Sem verksmiðjueigandi tala ég við innkaupastjóra eins og þig á hverjum degi og ég þekki áhyggjur þínar. Lykilatriðið er að fara út fyrir verð og einbeita sér að samstarfi og sannprófun. Fyrst og fremst, eftirspurn gegnsæi í skjölum. Virtur framleiðandi mun fúslega veita þér ISO 13485 skírteini (fyrir gæðastjórnunarkerfi fyrir lækningatæki), CE merkingargögn (fyrir evrópska markaði) og öll viðeigandi FDA Skráning eða úthreinsunarbréf. Ekki taka bara orð sín fyrir það; Biddu um skjölin og vitaðu hvernig á að staðfesta þau.

Í öðru lagi eru samskipti allt. Einn stærsti sársaukastig sem ég heyri um eru óhagkvæm samskipti. Þú þarft birgi með móttækilegan, enskumælandi sölu- og stuðningsteymi sem skilur tæknilegar og reglugerðar kröfur þínar. Spyrðu þá ítarlegra spurninga um framleiðsluferli þeirra, gæðaeftirlitseftirlit og rekjanleika kerfa. Geta þeir sagt þér nákvæmlega hvaða mikið af hráefni fór í gríma Þú ert að kaupa? Góður félagi getur það. Þetta smáatriði skiptir einnig máli fyrir skipulagningu skipulagningar. Ræddu leiðartíma, flutningskosti og greiðsluskilmála fyrirfram til að forðast tafir sem gætu skilið aðstöðuna þína stutt á birgðir.

Að lokum skaltu íhuga vöruna sjálfa. Biðja um sýnishorn áður en þú setur stóra pöntun. Þegar þú tekur á móti þeim skaltu skoða gæði. Athugaðu suðu á eyrnalykkjur, tilfinningin af andar efni, og heiðarleiki nefstykkisins. Berðu það saman við a gríma Þú veist og treystir. Finnst það lítið? Eru einhver undarleg lykt? Þessar litlu smáatriði geta verið vísbendingar um stærri málefni gæðaeftirlits. Uppspretta erlendis snýst um að byggja upp traust. Það er samstarf þar sem báðir aðilar njóta góðs af skýrleika, gæðum og opnum samskiptum. Hvort sem þú ert að leita að Hágæða einangrunarkjólar eða einfalt andlitsgríma, þessar meginreglur um áreiðanleikakönnun eiga alltaf við.

Hvernig breytti Covid-19 heimsfaraldur landslagið fyrir andlitsgrímur?

The COVID 19 heimsfaraldur var skjálfta atburður sem endurskipulagði í grundvallaratriðum alþjóðlegan skilning og notkun andlitsgríma. Fyrir 2020, í mörgum vestrænum löndum, gríma-Sfatnaður var að mestu leyti bundinn við Heilbrigðisþjónusta. Heimsfaraldurinn umbreytti gríma inn í alls staðar tákn um lýðheilsu og samfélagslega ábyrgð, borinn af Almennt almenningur Daglega. Þessi fordæmalausa eftirspurn skapaði gríðarlega alþjóðlega framboðskeðjukreppu, afhjúpaði varnarleysi og leiddi til bylgja í nýrri framleiðslu, bæði lögmæt og sviksamlega. Fyrir sérfræðinga í innkaupum varð markaðurinn óskipulegt landslag nýrra skammstöfunar (Kn95, Ffp2), óstaðfestir birgjar og fölsuð vörur.

Ein mikilvægasta vaktin var áherslan á stjórnun heimildar. Aðal lýðheilsuskilaboðin urðu þau að klæðast a gríma var ekki bara um persónuvernd, heldur um að vernda samfélagið. Þetta hækkaði mikilvægi jafnvel einfalds Klæðamaska eða málsmeðferð gríma við að draga úr útbreiðsla Covid-19. The CDC og aðrar heilbrigðisstofnanir gáfu út nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að Notið andlit nær á áhrifaríkan hátt, þar með talið tilmæli til bæta passa af skurðaðgerð og Klútgrímur Með því að hnýða eyrnalykkjurnar eða nota grímu. Heimsfaraldurinn lýðræðislega gríma, en það skapaði líka þekkingu Bil sem skildi eftir marga neytendur og jafnvel nokkra fagfólk ruglaða um Mismunandi tegundir af grímum.

Frá sjónarhóli framleiðslu og innkaupa neyddi heimsfaraldurinn hratt þróun. Við sáum leyfi til neyðarnotkunar (EUA) frá FDA til að gera ráð fyrir notkun óhefðbundinna öndunaraðila, eins og Kn95 Frá Kína, í Heilbrigðisþjónusta Stillingar hvenær N95s voru af skornum skammti. Þetta benti á mikilvægi þess að skilja alþjóðlega staðla. Það undirstrikaði einnig gagnrýna þörfina fyrir öflugri sannprófun aðfangakeðju. Kreppan kenndi okkur að það er áhættusamt að treysta á einn uppsprettu eða svæði og að það er ómetanlegt að hafa staðfest tengsl við trausta, löggiltir framleiðendur. Arfleifð COVID 19 er markaður sem er meðvitaðri, hyggnari og krefjandi af gæðum og gegnsæi í þess Ppe.

Eru klútgrímur eða venjuleg málsmeðferð sem hentar fyrir heilsugæslu?

Hæfni a Klæðamaska eða venjuleg málsmeðferð gríma fer algjörlega eftir sérstöku verkefni og áhættustigi innan Heilbrigðisþjónusta. A. Klæðamaska er fyrst og fremst uppsprettustýringartæki fyrir Almennt almenningur. Meðan a vel viðeigandi Klæðamaska getur hjálpa til við að draga úr losun öndunardropa frá notandi, það býður lágmarks vernd fyrir notandi frá því að anda að sér fínum agnum eða úðabrúsum. Af þessum sökum eru klútgrímur almennt taldar ófullnægjandi til klínískra nota af heilbrigðisstarfsmönnum sem veita sjúklingum umönnun. Þeir skortir strangt síun og vökva viðnámsstaðla sem krafist er af Læknisfræðilegar grímur.

Hefðbundin aðferð Læknisfræðilegar grímur, sem eru tegund af Skurðaðgerð gríma, eru önnur saga. Þeir eru hefta í Heilbrigðisþjónusta. Þessir einnota grímur eru FDA-stjórnað og hannað til að veita hindrun gegn dropum og skvettum. Þau eru fullkomlega hentug fyrir fjölbreytt verkefni, svo sem almennar rannsóknir, flutning sjúklinga og notkun á sameiginlegum svæðum á sjúkrahúsi til að stuðla að stjórnun heimildar. Þau bjóða upp á gott jafnvægi verndar og andardráttar fyrir aðstæður með litla áhættu. Hins vegar eru þeir það Ekki a öndunarvél. Þeir mynda ekki þétt innsigli og veita ekki áreiðanlega vernd gegn því að anda að sér litlum sýkla í lofti.

Þess vegna er þumalputtareglan að passa gríma til áhættu.

• Klæðamaska: Ekki til klínískra nota af HCP.
• Málsmeðferð/skurðaðgerð gríma: Tilvalið fyrir stjórnun og vernd gegn dropum við klínískar aðstæður með litla áhættu. Nauðsynlegt til að vernda sjúklinga gegn losun veitunnar meðan á dauðhreinsuðum aðgerðum stóð.
• N95 öndunargríma: Nauðsynlegt til verndar gegn agnum í lofti, sérstaklega við úðabrúsa.

Fyrir innkaupastjóra þýðir þetta að viðhalda lagskiptum birgðum. Þú þarft áreiðanlegt framboð af hágæða Læknisfræðilegar andlitsgrímur Til hversdagslegra notkunar, samhliða lager af Niosh-þekkt N95 öndunarvélar fyrir áhættusöm atburðarás. Það snýst um að hafa rétt tæki fyrir starfið til að tryggja samræmi og öryggi.

Siglingarvottorð: Hvað þýða ISO, CE og FDA í raun fyrir maskakaupin þín?

Fyrir innkaupastjóra eru vottorð þitt tungumál sem traust þitt. Þetta eru hlutlæg sönnun þess að vara uppfyllir staðfestar staðla. Við skulum brjóta niður þær algengustu sem þú munt lenda í þegar þú ert með Læknisfræðilegar grímur.

ISO 13485 er alþjóðlegur staðall fyrir gæðastjórnunarkerfi fyrir framleiðslu lækningatækja. Þegar verksmiðja eins og mín er ISO 13485 löggilt þýðir það að við höfum sýnt fram á getu okkar til að útvega lækningatæki sem stöðugt uppfylla kröfur viðskiptavina og viðeigandi reglugerðar. Það er ekki vöruvottun; Þetta er ferli vottun. Það segir þér að framleiðandinn hafi öflugt kerfi til staðar fyrir hönnun, framleiðslu, rekjanleika og áhættustjórnun. Þetta er grunnatrygging þín fyrir hæfni birgja og áreiðanleika fyrir allar vörur, frá a andlitsgríma að flóknari hlutum eins og Læknissogstengingarrör.

CE merking er vottunarmerki sem gefur til kynna samræmi við heilsufar, öryggi og umhverfisverndarstaðla fyrir vörur sem seldar eru á Evrópska efnahagssvæðinu (EES). Fyrir a Skurðaðgerð gríma eða öndunarvél, CE -merkið táknar að varan hafi verið metin til að uppfylla viðeigandi tilskipanir eða reglugerðir ESB (eins og reglugerð um lækningatæki eða reglugerð um verndarbúnað). Það er lögboðið vegabréf fyrir vörur sem koma inn á ESB -markaðinn. Fyrir bandarískan kaupanda, þó að það sé ekki bein krafa, þjónar það sem sterkur vísir að framleiðandinn fylgir háum alþjóðlegum stöðlum.

Að lokum FDA (Matvæla- og lyfjaeftirlit) stjórnar Læknisfræðilegar grímur í Bandaríkjunum. Eins og við höfum rætt, Skurðaðgerðargrímur eru talin II. Flokkur Lækningatæki og krefjast FDA Úthreinsun, venjulega í gegnum 510 (k) Tilkynning um fyrirfram markaðssetningu. Þetta ferli sýnir fram á að tækið er að minnsta kosti eins öruggt og áhrifaríkt og löglega markaðsað tæki sem er ekki háð samþykki á markaði. Fyrir Skurðaðgerðir N95 öndunarfærir, þeir þurfa bæði Niosh samþykki og FDA Úthreinsun. Sannreyna birgja FDA Skráning og úthreinsun vöru er ekki samningsatriði í áreiðanleikakönnun þinni. Traust birgir mun veita skráningarnúmer sín og 510 (k) úthreinsunarbréf að beiðni. Þessar vottanir eru skjöldur þinn gegn lélegum gæðum og ekki fylgni.

Lykilatriði að muna

Þegar þú vafrar um flókinn heim læknisfræðinnar gríma Og öndunarvél Innkaup, hafðu þessi nauðsynlegu atriði í huga:

• Aðgerð ræður formi: A Skurðaðgerð gríma verndar aðra Frá The notandi Með því að hindra dropa. An N95 öndunargríma verndar notandi Frá Umhverfið með því að sía loftbornar agnir.
• Fit er allt fyrir öndunarvél: An N95 öndunargríma er árangurslaus án þess að þétt innsigli sé. A. rétt passa, Staðfest með fitprófi, skiptir sköpum fyrir að ná fyrirheitnu verndarstigi.
• Þekki eftirlitsaðila þína: Í Bandaríkjunum, FDA stjórnar Skurðaðgerðargrímur Sem lækningatæki, meðan Niosh staðfestir síunarárangur öndunaraðila. Skurðaðgerð N95 verður að uppfylla staðla beggja.
• Lokar eru til þæginda, ekki heilsugæslustöðvar: Öndunarvélar með útöndunarlokar Verndaðu notandi En ekki þeir sem eru í kringum þá. Þeir eru almennt óhæfir fyrir Heilbrigðisþjónusta þar sem stjórnunarstýring er lífsnauðsyn.
• Staðfestu, ekki treysta: Þegar þú ert fenginn á alþjóðavettvangi, eftirspurn og sannreyna vottanir eins og ISO 13485, CE -merkingu og FDA Úthreinsun. Í samstarfi við gagnsæjar birgja sem forgangsraða gæðum og samskiptum.
• Passaðu grímuna við áhættuna: Notaðu lagskipta nálgun. Lager staðal Læknisfræðilegar grímur Til almennrar notkunar og varasjóðs N95 öndunarvélar Fyrir áhættusöm, úðabrúsa-myndandi verklagsreglur til að tryggja öryggi og stjórna kostnaði á áhrifaríkan hátt.