Í heimi lækningakaupa er nákvæmni allt. Fyrir fagfólk eins og Mark Thompson, innkaupastjóra sjúkrahúsa í Bandaríkjunum, skilmálar "Skurðaðgerð gríma," "N95 öndunargríma"," og "andlitsgríma“ eru hluti af daglegu orðasafni. Samt er lúmskur en mikilvægur munur á milli þeirra, sérstaklega í gegnum gleraugun FDA, getur verið flókið. The COVID-19 lýðheilsuneyðarástand kom þessum aðgreiningum á oddinn, skapaði flóð af nýjum vörum, reglugerðum og ruglingi. Sem framleiðandi á Persónulegur hlífðarbúnaður í Kína hef ég, Allen, flakkað um þessar reglur til að veita viðskiptavinum um alla Norður-Ameríku og Evrópu. Að skilja FDAHlutverk snýst ekki bara um reglufylgni; það snýst um að tryggja öryggi heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingum. Þessi handbók mun afhjúpa muninn á a Skurðaðgerð gríma og a öndunarvél, skýra FDAeftirlitsstofnunar og veita skýrar upplýsingar sem þú þarft til að fá réttinn Ppe fyrir hvaða aðstæður sem er.
Hvað nákvæmlega er skurðgríma í augum FDA?
Samkvæmt FDA, a Skurðaðgerð gríma er einnota, lauslega Lækningatæki sem skapar a Líkamleg hindrun milli munnur og nef af notandanum og hugsanlegum aðskotaefnum í nánasta umhverfi. Það er a vara sem borin er á andlitið, en það er mikilvægt að skilja aðalatriði þess fyrirhugaðri notkun. A. Skurðaðgerð gríma er hannað til að loka stóragna dropar, skvettum, spreyjum eða skvettum sem geta innihaldið veirur og bakteríur, sem kemur í veg fyrir að þeir nái til notandans nef og munnur.
Samtímis, a Skurðaðgerð gríma er einnig ætlað að vernda aðra. Það hjálpar til við að fanga eigin notanda seyti í öndunarfærum þegar þeir anda, tala eða hósta. Þetta tvöfalda hlutverk er hvers vegna þeir eru nauðsynlegir á meðan a læknisaðgerð. Hins vegar, vegna lausrar passa, a Skurðaðgerð gríma myndar ekki þétt innsigli á milli grímu og andliti þínu. Þetta þýðir að það veitir ekki það sama verndarstig gegn innöndun smærri loftbornra agna sem a öndunarvél. The FDA stjórnar Skurðaðgerð gríma sem a Lækningatæki í flokki II, sem þýðir að það verður að uppfylla sérstaka frammistöðustaðla til að vera löglega markaðssett í Bandaríkjunum.
Hvernig er öndunarvél í grundvallaratriðum frábrugðin skurðgrímu?
Meðan a Skurðaðgerð gríma skapar hindrun, a öndunarvél er stykki af Persónulegur hlífðarbúnaður Hannað fyrir síun. Lykilmunurinn liggur í tilgangi þess og hönnun. A öndunarvél, eins og an N95 öndunargríma, er einn af öndunarhlífar hannað til að passa vel að andlitinu, skapa innsigli í kringum nef og munnur. Hvenær rétt borið, þetta innsigli þvingar inn- og útöndunarloft til að fara í gegnum síuefnið.
Aðalhlutverk a öndunarvél er að Verndaðu notandann frá því að anda að sér hættulegum loftbornum ögnum. Í Bandaríkjunum eru þessi tæki prófuð og vottuð af National Institute for Atvinnuöryggi og heilsa (NIOSH), hluti af CDC, samkvæmt reglugerð 42 CFR Hluti 84. „N95" tilnefning táknar að öndunarvél síar út að minnsta kosti 95% af mjög litlum (0,3 míkron) prófögnum. Þess vegna er munur á skurðgrímum og öndunarvélar eru mikilvægar: a Skurðaðgerð gríma er hindrun fyrir dropa, en a öndunarvél er sía fyrir loftbornar agnir. Staðall Skurðaðgerð gríma er ekki a öndunarvél.
Svo, er N95 öndunarvél lækningatæki sem er stjórnað af FDA?
Þetta er oft ruglingur og svarið er blæbrigðaríkt. Flestir N95 Öndunargrímur eru hannaðar fyrir iðnaðaraðstæður, svo sem byggingar, til að vernda starfsmenn gegn ryki og öðrum ögnum. Þetta eru vottuð af NIOSH en eru ekki talin a Lækningatæki og eru ekki stjórnað af FDA.
Hins vegar er sérstakur undirflokkur þekktur sem "Skurðaðgerð N95 öndunarvél." Þessi tegund af öndunarvél er einstakt vegna þess að það hefur bæði verið vottað af NIOSH sem N95 öndunargríma og hreinsaður af FDA sem a Skurðaðgerð gríma. Þetta þýðir a skurðaðgerð N95 býður upp á það besta af báðum heimum: það veitir yfirburði í lofti agna síun til að draga úr útsetning eins og staðall N95, Og það veitir Vökvahindrunarvörn af a Skurðaðgerð gríma til að verjast skvettum og úða. Þessar skurðaðgerð N95 öndunarvélar eru ætlað til notkunar In heilsugæslustillingar hjá heilbrigðisstarfsfólki við aðgerðir sem geta myndað úðabrúsa, sem býður upp á hæsta stig öndunar- og vökvavörn í einu gríma.
Hvað er „Hindrun andlitshlíf“ og hvar passar hún inn?
Hugtakið "hlífar andlitshlíf" varð algengari í heimsfaraldrinum. Það vísar til a vara sem borin er á andlitið sem nær yfir notandann nef og munnur fyrst og fremst til að stjórna upptökum - það er að segja til að koma í veg fyrir að notandinn dreifi eigin öndunardropum. Má þar nefna taugagrímur og aðrar einfaldar andlitshlífar.
Ólíkt a Skurðaðgerð gríma, a hindrun andlitshlíf telst almennt ekki a Lækningatæki af FDA nema merking þess gefi til kynna að það sé í læknisfræðilegum tilgangi. The FDA gefið út sérstaklega leiðsögn fyrir þessar vörur, þar sem skýrt er frá því að svo framarlega sem þeir gerðu ekki kröfur um vökvahindranir eða síunarhagkvæmni, myndu þær ekki lúta sömu ströngu reglugerðum og a Skurðaðgerð gríma. A. hindrun andlitshlíf veitir lágmarks líkamlega hindrun og kemur ekki til greina Ppe. Þau eru ætluð fyrir almenningi og heilbrigðisstarfsfólki í ekki-klínískum aðstæðum, ekki til notkunar við umönnun sjúklinga eða skurðaðgerðir.
Hvernig flokkar og stjórnar FDA skurðaðgerðargrímu?
The FDA stjórnar a Skurðaðgerð gríma sem a Lækningatæki í flokki II, sem setur það í miðlungs áhættuflokk. Að markaðssetja löglega a Skurðaðgerð gríma í Bandaríkjunum undir venjulegum kringumstæðum verður framleiðandi að leggja fram 510(k) Tilkynning um fyrirfram markaðssetningu til FDA. Þessi framlagning verður að innihalda sönnun þess að hið nýja gríma er "verulega jafngilt" í öryggi og skilvirkni tækis sem þegar er á markaðnum.
Sem hluti af þessu ferli er FDA krefst frammistöðugagna til að sanna grímaskilvirkni. Skurðgrímur eru einnig prófaðar fyrir nokkra lykileiginleika:
- Vökvþol: Mælir getu grímasmíði til að lágmarka vökva frá því að ferðast í gegnum efnið.
- Skilvirkni baktería (BFE): The grímagetu til að sía út bakteríur.
- Agnasíunarvirkni (PFE): The stig agnasíunar gegn undirmíkrónum ögnum.
- Öndun (Delta P): Tryggir að gríma er þægilegt að klæðast og takmarkar ekki öndun of mikið.
- Eldfimi: The gríma verður að sýna eldþol.
Þessir ströngu staðlar tryggja að allir FDA-hreinsaðar skurðaðgerðargrímur veita áreiðanlega líkamleg hindrun fyrir vökva og agnir máli eins og haldið er fram.
Hvað breyttist með reglugerð FDA í COVID-19 lýðheilsuneyðarástandinu?
Hin fordæmalausa krafa um Persónulegur hlífðarbúnaður meðan á heimsfaraldri stóð varð til FDA að grípa til óvenjulegra aðgerða til að auka framboð. Til að ná þessu, sem FDA gaf út regnhlíf EUA (Neyðarnotkunarheimild) fyrir Skurðaðgerð gríma módel sem höfðu ekki farið í gegnum staðlaða 510(k) úthreinsunarferlið. Þetta regnhlíf EUA fyrir skurðgrímur leyft að nota ákveðnar grímur í Heilsugæslustöðvar, að því tilskildu að þeir uppfylltu tiltekin frammistöðuskilyrði. Þetta var eitt af nokkrum persónuhlífar EUA gefið út.
The FDA gaf einnig út EUAs fyrir öndunarvélar vegna COVID-19, sem gerir ráð fyrir innflutningi og notkun á aðeins þeim skurðaðgerð og öndunargrímur án skurðaðgerðar sem voru ekki NIOSH-samþykktar en sýnt var fram á að uppfylla staðla sem eru sambærilegir við N95. Þessar ráðstafanir voru mikilvægar til að vernda Heilbrigðisstarfsmenn þegar hefðbundnar birgðir voru af skornum skammti. Hins vegar er mikilvægt að muna að þessar heimildir voru tímabundnar og bundnar beint við covid-19 lýðheilsuneyðarástand. Hvaða sem er Skurðaðgerð gríma eða öndunarvél markaðssett undir EUA var talið "leyfi til neyðarnotkunar," ekki "FDA-hreinsað" eða "FDA-samþykkt."
Eru allar N95 öndunargrímur hentugur fyrir heilbrigðisstarfsfólk?
Nei, og þetta er mikilvægur greinarmunur fyrir hvaða læknisfræðilega kaupanda sem er. Staðlað iðnaðar N95 öndunargríma, en veitir framúrskarandi síun, er ekki tilvalið fyrir Heilbrigðisþjónusta. Margar af þessum öndunarvélum eru með útöndunarloka - lítill plasthringur framan á gríma sem gerir það auðveldara að anda út. Þó hann sé þægilegur, losar þessi loki ósíaðan andardrætti notandans út í umhverfið og sigrar tilganginn að stjórna uppsprettu á dauðhreinsuðu sviði.
A Skurðaðgerð N95 öndunarvél er hannað sérstaklega fyrir notkun heilbrigðisstarfsfólks. Það er ekki með útöndunarventil og, eins og getið er, er það einnig hreinsað af FDA fyrir vökvaþol. Því í a Heilbrigðisþjónusta, sérstaklega við dauðhreinsaðar aðgerðir eða þegar verið er að sinna smitandi sjúklingum, eina viðeigandi N95 er a Skurðaðgerð N95 öndunarvél. Notkun iðnaðar N95 öndunargríma gæti komið í veg fyrir dauðhreinsað umhverfi og öryggi sjúklinga.
Sem kaupandi, hvað ætti ég að leita að í FDA-hreinsuðum skurðaðgerðargrímum?
Þegar þú ert fenginn a Skurðaðgerð gríma, að horfa lengra en markaðskröfurnar eru nauðsynlegar. Sem framleiðandi veitum við viðskiptavinum okkar þessi gögn til að sýna fram á samræmi og gæði. Hér er það sem þú ættir að staðfesta:
- 510(k) Úthreinsun: Biðjið um FDA 510(k) úthreinsunarnúmer fyrir Skurðaðgerð gríma. Þetta eru opinberar upplýsingar og hægt er að staðfesta þær á FDAgagnagrunninum.
- ASTM F2100 Stig: The FDA viðurkennir ASTM F2100 staðalinn, sem gildir málsmeðferð Og Skurðaðgerðargrímur á stigi 1, 2 eða 3 miðað við frammistöðu þeirra í fimm lykilprófunum sem áður voru nefnd. A stig 3 Skurðaðgerð gríma býður hæst vökvahindranir eða síunarhagkvæmni.
- Virtur framleiðandi: Samstarf við framleiðanda sem hefur afrekaskrá í framleiðslu lækningatæki sem falla undir FDA reglugerðum. Leitaðu að vottunum eins og ISO 13485, sem snýr að gæðastjórnunarkerfum lækningatækja.
Að tryggja að birgir þinn geti lagt fram þessar sönnunargögn tryggir að þú kaupir lögmætt Skurðaðgerð gríma sem býður upp á þá vernd sem starfsfólk þitt og sjúklingar þurfa, eins og okkar hágæða Læknisaðgerð andlitsgrímu. Okkar Einnota 3Ply Medical andlitsmaska er annar áreiðanlegur valkostur sem uppfyllir strönga gæðastaðla.
Hvernig get ég staðfest hvort skurðgríma eða öndunarvél sé viðurkennd af FDA?
Að sannreyna lögmæti a gríma eða öndunarvél er mikilvægt skref í innkaupum til að forðast falsaðar vörur.
- Fyrir NIOSH-viðurkenndar öndunargrímur: The CDC‘S. Landsrannsóknarstofa í tæknivernd í persónuvernd (NPPTL) heldur úti vottuðum búnaðarlista. Þú getur leitað á þessum lista til að staðfesta hvort a öndunarvél, þar á meðal hvaða N95 eða skurðaðgerð N95 módel, er NIOSH-samþykkt.
- Fyrir FDA-hreinsaðar skurðaðgerðargrímur: The FDA‘s 510(k) Formarkaðs tilkynningagagnagrunnur er aðal auðlindin. Þú getur leitað eftir framleiðanda eða tækisheiti til að finna úthreinsunarupplýsingar fyrir tiltekið Skurðaðgerð gríma.
- Fyrir tæki undir EUA: Í neyðartilvikum, FDA haldið uppi listum yfir alla viðurkenndar skurðgrímur og öndunarvélar á heimasíðu sinni. Þessir listar tilgreindu hvaða módel fyrir skurðaðgerðir voru felld undir regnhlíf eua fyrir skurðgrímur. Þó að ESB sé að ljúka eru þessi skjalasafn enn gagnleg tilvísun.
Að nota þessar opinberu auðlindir er eina örugga leiðin til að staðfesta að skurðgrímur og n95 öndunargrímur þú ert að kaupa eru lögmæt. Vara eins og okkar FFP2 gríma, en uppfyllir evrópska staðla, sýnir hvers konar gæði og síun frammistöðu sem ætlast er til af lögmætum Ppe.
Hver er neyðaráætlun FDA fyrir grímur og öndunargrímur eftir neyðartilvik?
Sem neyðartilvikum lýðheilsu lýkur, The FDA er að hverfa frá sveigjanleika EUA og aftur í staðlaða eftirlitsferla. Stofnunin hefur gefið út a umskiptaáætlun fyrir lækningatæki sem áður voru markaðssettar undir ESB. Þetta leiðsögn útlistar tímalínu og kröfur til framleiðenda þessara skurðgrímur og öndunargrímur að leggja fyrir hefðbundið FDA leyfi ef þeir vilja halda áfram að selja vörur sínar í Bandaríkjunum.
Þetta þýðir að margir af gríma Og öndunarvél vörumerki sem komu á markaðinn meðan á heimsfaraldri stóð þurfa að fara í gegnum strangt 510 (k) ferli. Þessi umskipti eru nauðsynleg til að tryggja langtímaöryggi og gæði bandarísks framboðs á Persónulegur hlífðarbúnaður. Fyrir innkaupastjóra þýðir það að þú þarft að vera duglegur að tryggja að birgjar þínir fylgi þessu umskiptaáætlun fyrir lækningatæki og geta lagt fram sönnunargögn um væntanleg eða ný móttekin FDA heimildir fyrir hvaða Skurðaðgerð gríma. Það markar afturhvarf til þeirra háu staðla sem skilgreina tæki undir eftirliti FDA.
Pósttími: Nóv-06-2025