Kedu nchịkọta nke Safety na Clinical Performance? - ZhongXing

Ihe nchịkọta a nke Safety and Clinical Performance (SSCP) bụ ka e bu n'obi nye ohere ọha na eze maka nchịkọta emelitere nke akụkụ dị mkpa nke nchekwa na arụmọrụ nke ngwaọrụ ahụ.

Ebubeghị SSCP iji dochie ntuziaka maka ojiji dị ka akwụkwọ bụ isi iji hụ na ejiri ngwaọrụ ahụ eme ihe n'enweghị nsogbu, ma ọ bụ ebum n'obi inye ndị ọrụ ma ọ bụ ndị ọrịa bu n'obi aro nyocha ma ọ bụ ọgwụgwọ.

Ezubere ozi ndị a maka ndị ọrụ / ndị ọkachamara ahụike.

Ọ bụrụ na SSCP gụnyere ndị ọrịa, enwere ike ịgbakwunye ihe ndị a: N'ịgbaso ozi a, enwere nchịkọta ezubere maka ndị ọrịa.

1. 1. Ngwaọrụnjirimara na izugbe ozi
2. 1. Aha ahia ngwaọrụ (s)

Sistemụ ndozi cervical azụ

1.2.  Aha na adreesị onye nrụpụta

Aha onye nrụpụta: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adreesị onye nrụpụta: Mba. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region nke  Mpaghara mmepe akụ na ụba Tongzhou, Mpaghara Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Otu nọmba ndebanye aha nrụpụta (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Isi-UDI-DI

Biko rụtụ aka na 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI nke sistemu ndozi cervical azụ.

1.5.  Nkọwa aha ngwaọrụ ahụike / ederede

EMDN koodu na nkọwa

Koodu mpaghara:: P09070301

Okwu gọọmentị  SPINE STABILIZATION PROSTHESES AND SSTESTES

1.6.  Klas nke ngwaọrụ

Klas IIb, dị ka Annex VIII nke MDR si kwuo.

1.7.  Afọ mgbe enyere asambodo mbụ (CE) kpuchie ngwaọrụ ahụ

Chunlizhengda anatala akara CE maka sistemu nhazi ihu cervical n'okpuru ntuziaka 93/42/EEC na 2020 afọ

1.8.  Onye nnọchi anya ikike ma ọ bụrụ na ọdabara; aha na SRN

Aha: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Aha NB (NB nke ga-akwado SSCP) na otu nọmba njirimara NB.

Aha:TÜV SÜD Product Service GmbH

Nọmba njirimara:0123

2. 2. Eburu n'obijiri nke nke ngwaọrụ

2.1.  Eburu n'obi ebumnuche

Sistemụ ndozi cervical nke azụ nwere usoro abụọ. Ezubere usoro nhazi ahụ iji kwalite njikọ nke spine cervical na occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3). The Posterior Cervical Fixation Sistemu nwere ụdị dị iche iche na nha nke efere, mkpanaka, crosslink (Connected Plate/ Connecting hook), screws, hook, side joint and set screw.

2.2.  Ngosipụta na iche onu ogugu

Ngosipụta:

• Ọrịa diski degenerative (DDD) (mgbu olu nke mmalite discogenic na mmebi nke diski dị ka akwadoro akụkọ ihe mere eme nke onye ọrịa na ọmụmụ redio);

2) Spondylolisthesis;

3) Ọkpụkpụ azụ azụ;

4) Mgbaji / mgbawa;

5) Atlanto / axial fracture na enweghị ntụkwasị obi;

6) Occipitocervical dislocation;

7) Ndozigharị nke ịwa ahụ azụ azụ gara aga;

8) Tumor

2.3.  Contraindications na/ma ọ bụ oke

Contraindications gụnyere, ma ọnweghị oke na:

Nhọrọ nke nha kwesịrị ekwesị, ọdịdị na nhazi nke ntinye maka onye ọrịa ọ bụla dị oké mkpa maka ịga nke ọma nke usoro ahụ. Ihe na-esonụ nke ndepụta ihe omume ọjọọ nwere ike ịgụnye:

1. Usoro nje na-arụ ọrụ ma ọ bụ nnukwu ihe ize ndụ nke ibute ọrịa (immunocompromise).
2. Ihe ịrịba ama nke mbufụt nke mpaghara.
3. Ahụ ọkụ ma ọ bụ leukocytosis.
4. Ibu oke ibu.
6. Ọrịa uche.
7. Ahụhụ gbagọrọ agbagọ nke ukwuu bụ nke ihe na-adịghị mma sitere na ọmụmụ.
8. Ọnọdụ ahụike ọ bụla ọzọ ma ọ bụ ịwa ahụ nke ga-egbochi uru nke ịwa ahụ ịkụnye spinal, dị ka ọnụnọ nke ọrịa na-adịghị mma, mmụba nke ọnụ ọgụgụ sedimentation nke ọrịa ndị ọzọ na-akọwaghị, mmụba nke ọnụ ọgụgụ ọbara ọcha (WBC), ma ọ bụ mgbanwe aka ekpe akara na ọnụ ọgụgụ dị iche iche WBC.
9. A na-enyo enyo ma ọ bụ edepụtala nrịanrịa nrịanrịa ma ọ bụ enweghị ndidi.
10. Okwu ọ bụla na-achọghị akado ọkpụkpụ na ngwakọta.
11. Ọnọdụ ọ bụla ebe akụrụngwa etinyere ahọpụtara maka ojiji ga-adị oke ma ọ bụ pere mpe iji nweta nsonaazụ na-aga nke ọma.
12. Onye ọrịa ọ bụla nwere mkpuchi anụ ahụ ezughị ezu n'elu ebe a na-arụ ọrụ ma ọ bụ ezughị oke ọkpụkpụ ma ọ bụ àgwà.
13. Onye ọrịa ọ bụla nke etinyere n'ime ya ga-egbochi akụkụ ahụ anatomical ma ọ bụ arụmọrụ physiological tụrụ anya ya.
14. Onye ọrịa ọ bụla achọghị ịgbaso ntuziaka mgbe emechara ya.

15.Ọ bụla ikpe ekwughị na egosi.

3. Nkọwa ngwaọrụ

3.1.  Nkọwa nke nke ngwaọrụ

Sistemụ ndozi cervical nke azụ nwere usoro abụọ. Ezubere usoro nhazi ahụ iji kwalite njikọ nke spine cervical na occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3), nke a na-eji emezi ọkpụkpụ azụ azụ nke ndị ọrịa.

A na-enye ngwaọrụ ndị na-abụghị sterile. Achọrọ ka ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa site na usoro autoclave iji ruo SAL nke 10-6 site n'ụlọ ọgwụ tupu ịwa ahụ. A kwadoro usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa na ISO 17665-1: 2006 sterilization nke ngwaahịa nlekọta ahụike -- Okpomọkụ dị mmiri - Akụkụ 1: Ihe achọrọ maka mmepe, nkwado na njikwa oge niile nke usoro igba ogwu maka ngwaọrụ ahụike.

3.2.  A ntụaka ka gara aga ọgbọ(s) ma ọ bụ iche iche ọ bụrụ dị otú ahụ dị, na a nkọwa nke nke iche

Ọ metụtaghị. Ọ dịghị ọgbọ gara aga.

3.3.  Nkọwa nke nke ọ bụla ngwa nke bụ bu n'obi ka bụrụ eji n'ime ngwakọta ya na nke ngwaọrụ

Ọ metụtaghị. Enweghị ngwa maka ngwaọrụ a.

3.4.  Nkọwa nke nke ọ bụla ọzọ ngwaọrụ na ngwaahịa nke bụ bu n'obi ka bụrụ eji na ngwakọta na ngwaọrụ

Ọ metụtaghị. Ebubeghi ka ejiri ya na ngwaọrụ na ngwaahịa ndị ọzọ.

4. 4. Ihe ize ndụna Ịdọ aka ná ntị

4.1.  Mwepu ihe ize ndụ na na-achọghị mmetụta

Otu nyocha emeela nyocha zuru oke nke ihe egwu niile fọdụrụnụ. N'ịtụle mmetụta ngwakọta nke ihe egwu niile fọdụrụnụ n'otu n'otu, nkwubi okwu ikpeazụ bụ na enwere ike ịnakwere ihe ize ndụ zuru oke nke ngwaahịa ahụ. Edepụtara ntule zuru ezu dịka ndị a:

1)   Are individual risk controls in contradiction?

Nkwubi okwu: Ọnweghị njikwa ihe egwu achọtabeghị na mgbagha.

2)    Nyochaa ntuziaka a (dịka ọmụmaatụ, enwere nkọwa na-emegiderịta onwe ya? Ọ nwere iwu ọ bụla siri ike ịgbaso?)

Mmechi: Ntuziaka ngwaahịa na-akwado ihe achọrọ nke ụkpụrụ metụtara ya. Nkọwa ndị metụtara ngwaahịa ahụ doro anya ma dị mfe nghọta.

3)    Tụnyere ngwaahịa ndị yiri ya

Mmechi: Tụnyere ngwaọrụ ndị yiri ya na ahịa na ụlọ ọgwụ, ihe onwunwe na akụkụ arụmọrụ. Arụmọrụ ngwaahịa dị ka ngwaọrụ ndị a. Ya mere, a na-ekpebi na ha nwere ihe eji atụnyere ngwaọrụ ndị a.

• Mmechi nke otu nyocha

Mkpebi: Emeela nkwubi okwu ikpeazụ site na nyocha ndị a dị n'elu na enwere ike ịnakwere ihe ize ndụ fọdụrụnụ nke ngwaahịa ahụ.

4.2.  Ịdọ aka ná ntị na mkpachapụ anya

Ịdọ aka ná ntị:

Edebere nchekwa na ịdị irè nke sistemu pedicle screw spinal naanị maka ọnọdụ azụ azụ nwere nnukwu nrụrụ igwe ma ọ bụ nrụrụ chọrọ njikọ na ngwa. Ọnọdụ ndị a dị ịrịba ama nrụrụ aka ma ọ bụ nrụrụ nke thoracic, lumbar, na sacral spine nke abụọ na spondylolisthesis degenerative na ebumnuche ebumnuche nke nkwarụ neurologic, mgbaji, mgbakasị ahụ, scoliosis, kyphosis, etuto azụ azụ, na njikọta gara aga (pseudarthrosis). Amaghị nchekwa na ịdị irè nke ngwaọrụ a maka ọnọdụ ọ bụla ọzọ. Ihe a na-etinye n'ime ya abụghị prostheses. Na enweghị njikọ, ngwá ọrụ na / ma ọ bụ otu ma ọ bụ karịa n'ime ihe mejupụtara ya nwere ike ịwepụ, gbajie ma ọ bụ gbajie n'ihi ikpughe na nrụgide arụ ọrụ kwa ụbọchị.

Mkpachapụ anya：

1. Dọkịta na-awa ahụ kwesịrị ịbụ ọkachamara n'ịrụ ọrụ nke akụrụngwa na ntinye, ahụmahụ ka mma na ịwa ahụ ọkpụkpụ;
2. Dọkịta kwesịrị inyocha onye ọrịa tupu ịwa ahụ, ma kpee ikpe ma ọ dabara adaba maka iji ihe etinyere dịka ibu onye ọrịa, ọrụ ya, ike ọrụ, ọnọdụ uche, ma ọ bụ ihe nfụkasị ahụ na ahụ mba ọzọ, yana usoro ọrịa ahụ; Ekwesịrị ịhọrọ nkọwapụta ụdịdị ahụ dịka ọnọdụ onye ọrịa si dị. Tupu arụ ọrụ ahụ, a ghaghị ịkwado ihe ntinye nke ụdị dị iche iche na nkọwapụta, na a gaghị arụ ọrụ ịwa ahụ na-enweghị nkwadebe zuru oke;
3. Ọ bụrụ na agbajiri agbaji, chụpụ ya, gbajiri agbaji, gbajie, ọrịa ma ọ bụ mfu ọkpụkpụ, a ga-atụle ihe etinyere maka iwepụ ya.
4. Agaghị ahazi ma ọ bụ gbanwee ihe nkwụnye ahụ n'ụzọ ọ bụla ma e wezụga dị ka e nyere ikike site na imewe yana dị ka akọwapụtara na ntuziaka teknụzụ. Zenarị mgbazi, ịgbagọ, ịkpụ ma ọ bụ ịcha ihe nke etinyere ka ọ ghara ọdịda ya.
5. Ndị ọrịa kwesịrị ime ihe mgbochi mmachi mgbe ịwachara ahụ gasịrị n'okpuru nduzi nke dọkịta iji gbochie ọdịda ngwaahịa yana nsogbu sitere na oke ọrụ ma ọ bụ ibu ibu mgbe ịwachara ahụ.
6. Ndị ọrịa na ezinụlọ ha kwesịrị ịma ihe mgbagwoju anya mgbe ọ gasịrị na mmetụta ndị nwere ike ime.
7. Ụbọchị njedebe nke ngwaahịa a: otu afọ mgbe etinyere ya na ahụ mmadụ ma ọ bụ dịka dọkịta nyere ya ntụziaka.

4.3.  Ndị ọzọ mkpa akụkụ nke nchekwa, gụnyere a nchịkọta nke nke ọ bụla ubi nchekwa mmezi ime ihe (FSCA gụnyere FSN) ọ bụrụ ọdabara

Ọ metụtaghị