N'ụwa nke ịzụ ahịa ọgwụ, nkenke bụ ihe niile. Maka ndị ọkachamara dịka Mark Thompson, onye njikwa ịzụ ahịa ụlọ ọgwụ na USA, okwu ndị a "ihe nkpuchi ịwa ahụ,""Igwe eji eku ume n95"na"ihe nkpuchi ihu"bụ akụkụ nke akwụkwọ ọkọwa okwu kwa ụbọchị. N'agbanyeghị nke ahụ, ndịiche dị aghụghọ ma dị oke egwu n'etiti ha, karịsịa site na oghere nke FDA, nwere ike ịdị mgbagwoju anya. Nke Ihe mberede ahụike ọha na eze COVID-19 wetara ọdịiche ndị a n'ihu, na-emepụta iju mmiri nke ngwaahịa ọhụrụ, ụkpụrụ, na mgbagwoju anya. Dị ka emeputa nke akụrụngwa nchedo onwe onye na China, M, Allen, agagharịala usoro nhazi ndị a iji nye ndị ahịa gafee North America na Europe. Ịghọta ihe FDA'ọrụ abụghị naanị maka nnabata; ọ bụ maka ịhụ na nchekwa nke ndị ọrụ nlekọta ahụike na ndị ọrịa. Ntuziaka a ga-akọwapụta ọdịiche dị n'etiti a ihe nkpuchi ịwa ahụ na a respirator, dokwuo anya FDA's regulatory Authority, ma nye ozi doro anya ịchọrọ iji nweta ikike PPE maka ọnọdụ ọ bụla.
Kedu ihe bụ mkpuchi ịwa ahụ n'anya FDA?
Dị ka FDA, a ihe nkpuchi ịwa ahụ bụ ihe na-adịghị mma, nke a pụrụ ịtụfu ya ngwaọrụ ahụike nke na-emepụta a ihe mgbochi anụ ahụ n'etiti ọnụ na imi nke onye na-eyi ya na ihe ndị nwere ike imerụ ya na gburugburu ebe obibi. Ọ bụ a ngwaahịa na-eyi na ihu, ma ọ dị mkpa ịghọta isi ya ezubere iji. A ihe nkpuchi ịwa ahụ emebere iji gbochie nnukwu ụmụ irighiri mmiri, splashes, sprays, ma ọ bụ splatter nwere ike inwe nje na nje bacteria, na-egbochi ha iru onye na-eyi ya imi na ọnụ.
N'otu oge, a ihe nkpuchi ịwa ahụ bu n'obi ichebe ndị ọzọ. Ọ na-enyere aka ọnyà nke onye nwe ya ihe nzuzo iku ume mgbe ha na-eku ume, na-ekwu okwu, ma ọ bụ ụkwara. Nke a abụọ ọrụ bụ ya mere ha ji dị mkpa n'oge a usoro ahụike. Otú ọ dị, n'ihi adịghị mma ya, a ihe nkpuchi ịwa ahụ adịghị etolite a uko akara n'etiti nkpuchi na ihu gị. Nke a pụtara na ọ naghị enye otu ihe ahụ larịị nke nchebe megide iku ume obere irighiri ikuku dị ka a respirator. Nke FDA na-achịkwa ihe nkpuchi ịwa ahụ dị ka a Ngwa ahụike klaasị II, nke pụtara na ọ ga-emezurịrị ụkpụrụ arụmọrụ ka a ga-ere ahịa n'ụzọ iwu na U.S.
Kedu ka iku ume siri dị iche na ihe mkpuchi ịwa ahụ?
Mgbe a ihe nkpuchi ịwa ahụ na-emepụta ihe mgbochi, a respirator bụ iberibe akụrụngwa nchedo onwe onye emebere maka filtration. Isi ihe dị iche na-adabere na ebumnuche ya na imewe ya. A respirator, dị ka ihe Igwe eji eku ume n95, bụ otu n'ime ngwaọrụ nchebe iku ume emebere ka ọ dabara nke ọma na ihu, na-eke akara gburugburu imi na ọnụ. Mgbe ole eyi nke ọma, ike akara a na-ekuru ma na-ekupụ ikuku iji gafee ihe nzacha.
Ọrụ izizi nke a respirator bụ iji chebe onye na-eyi ya site n'ikuku ụmụ irighiri ihe dị ize ndụ. Na United States, a na-anwale ngwaọrụ ndị a site na National Institute for Nchekwa ọrụ na ahụike (NIOSH), akụkụ nke CDC, n'okpuru iwu 42 CFR Nkeji 84.N95" designation na-egosi na respirator na-enyocha ma ọ dịkarịa ala 95% nke obere ihe nnwale (0.3 micron). Ya mere, ndị ọdịiche dị n'etiti ihe mkpuchi ịwa ahụ na ndị na-eku ume dị mkpa: a ihe nkpuchi ịwa ahụ bụ ihe mgbochi maka ụmụ irighiri mmiri, ebe a respirator bụ ihe nzacha maka ikuku. Ụkpụrụ ihe nkpuchi ịwa ahụ abụghị a respirator.
Yabụ, onye iku ume N95 ọ bụ ngwaọrụ ahụike nke FDA na-ahazi?
Nke a bụ isi ihe mgbagwoju anya na-enwekarị, azịza ya dịkwa nro. Ọtụtụ N95 Emebere respirators maka ntọala ụlọ ọrụ, dị ka ihe owuwu, iji chebe ndị ọrụ site na uzuzu na ihe ndị ọzọ. NIOSH kwadoro ndị a mana anaghị atụle ya a ngwaọrụ ahụike na-achịkwaghị ya FDA.
Agbanyeghị, mpaghara mpaghara pụrụ iche dị nke a maara dị ka "ịwa iku ume N95"Ụdị nke a respirator pụrụ iche n'ihi na NIOSH enyela ya akwụkwọ ikike dị ka ihe Igwe eji eku ume n95 na kpochara site na FDA dị ka a ihe nkpuchi ịwa ahụ. Nke a pụtara a ịwa ahụ N95 na-enye ihe kachasị mma nke ụwa abụọ: ọ na-enye ikuku ikuku dị elu particulate filtration iji belata ikpughe dị ka ọkọlọtọ N95, na ọ na-enye ndị ihe mgbochi mmiri mmiri nchebe nke a ihe nkpuchi ịwa ahụ iji chebe onwe gị pụọ na splashes na sprays. Ndị a ịwa ahụ N95 respirators bụ ezubere maka ojiji n'ime ntọala nlekọta ahụike site n'aka ndị ọrụ nlekọta ahụike n'oge usoro nwere ike ịmepụta aerosols, na-enye nchebe kachasị elu nke iku ume na mmiri mmiri n'otu n'otu ihe nkpuchi.
Gịnị bụ "Ihe mgbochi ihu mkpuchi" na kedu ka ọ dabara?
Usoro ahụ "ihe mgbochi ihu mkpuchi" ghọrọ ihe a na-ahụkarị n'oge ọrịa na-efe efe. Ọ na-ezo aka a ngwaahịa na-eyi na ihu nke na-ekpuchi onye nwe ya imi na ọnụ isi maka njikwa isi iyi - ya bụ, igbochi onye na-ebu ya ịgbasa ụmụ irighiri mmiri iku ume nke ha. Ndị a gụnyere ihe mkpuchi akwa na mkpuchi ihu ndị ọzọ dị mfe.
N'adịghị ka a ihe nkpuchi ịwa ahụ, a ihe mgbochi ihu mkpuchi a naghị elekarị anya a ngwaọrụ ahụike site na FDA ọ gwụla ma akara ya na-egosi na ọ bụ maka ahụike. Nke FDA nyere kpọmkwem nduzi maka ngwaahịa ndị a, na-akọwapụta na ọ bụrụhaala na ha emeghị nkwupụta gbasara ihe mgbochi mmiri ma ọ bụ ọkwa arụmọrụ filtration, ha agaghị edo onwe ha n'okpuru otu ụkpụrụ siri ike dịka a ihe nkpuchi ịwa ahụ. A ihe mgbochi ihu mkpuchi na-enye ihe mgbochi anụ ahụ dị ntakịrị ma anaghị atụle ya PPE. A na-eme ha maka ndị ọrụ ọha na eze na ahụike n'ọnọdụ ndị na-abụghị ụlọ ọgwụ, ọ bụghị maka iji n'oge nlekọta onye ọrịa ma ọ bụ usoro ịwa ahụ.
Kedu ka FDA si ekewa ma hazie ihe mkpuchi ịwa ahụ?
Nke FDA na-achịkwa a ihe nkpuchi ịwa ahụ dị ka a Ngwa ahụike klaasị II, nke na-etinye ya na ngalaba ihe egwu na-agafeghị oke. Ịre ahịa n'ụzọ iwu kwadoro a ihe nkpuchi ịwa ahụ na US n'okpuru ọnọdụ nkịtị, onye nrụpụta ga-etinyerịrị 510 (k) ngosi premarket ka FDA. Nrubeisi a ga-enwerịrị ihe akaebe na-egosi na nke ọhụrụ ihe nkpuchi bụ "n'ụzọ zuru oke dakọtara" na nchekwa na ịdị irè maka ngwaọrụ dịlarị n'ahịa.
Dị ka akụkụ nke usoro a, na FDA chọrọ data arụmọrụ iji gosi na ihe nkpuchi's irè. A na-anwalekwa ihe mkpuchi ịwa ahụ maka ọtụtụ isi akụrụngwa:
- Nguzogide mmiri mmiri: Na-atụ ike nke ihe nkpuchiIhe owuwu iji belata mmiri site na ịgagharị ihe.
- Ịrụ ọrụ nzacha nje bacteria (BFE): Nke ihe nkpuchi'Ikike nke nzacha nje bacteria.
- Ngwakọta nzacha nke ọma (PFE): Nke ogo nke particulate filtration megide irighiri ihe sub-micron.
- Nku ume (Delta P): Gbaa mbọ hụ na ihe nkpuchi dị mma iyi ma ọ naghị egbochi oke iku ume.
- Ike ire ọkụ: Nke ihe nkpuchi ga-egosipụta nguzogide ọkụ.
Ụkpụrụ ndị a siri ike na-eme ka ọ bụrụ nke ọ bụla Ihe mkpuchi ịwa ahụ nke FDA kpochara nye onye a pụrụ ịdabere na ya ihe mgbochi anụ ahụ maka mmiri mmiri na particulate ihe dị ka a na-ekwu.
Kedu ihe gbanwere na Iwu FDA n'oge ihe mberede ahụike ọha na eze COVID-19?
Ọchịchọ a na-enwetụbeghị ụdị ya akụrụngwa nchedo onwe onye n'oge ọrịa ọjọọ kpaliri na FDA ime ihe pụrụ iche iji bawanye ọkọnọ. Iji mezuo nke a, ndị FDA nyere nche anwụ EUA (Ikike iji ihe mberede) maka ihe nkpuchi ịwa ahụ ụdị ndị na-emebeghị usoro mkpochapụ ọkọlọtọ 510 (k). Nke a nche anwụ EUA maka ihe mkpuchi ịwa ahụ kwere ka ejiri ụfọdụ nkpuchi mee ihe ntọala ahụike, ma ọ bụrụhaala na ha zutere ụkpụrụ arụmọrụ akọwapụtara. Nke a bụ otu n'ime ọtụtụ akụrụngwa nchedo onwe onye EUAs ewepụtara.
Nke FDA nyekwara EUA maka respirators maka COVID-19, na-enye ohere maka mbubata na iji naanị ndị ịwa ahụ na ndị na-abụghị nke ịwa ahụ nke na-akwadoghị NIOSH mana egosiri na ha ruru ụkpụrụ ndị yiri N95. Usoro ndị a dị oke mkpa maka nchekwa ndị ọrụ ahụike mgbe ihe oriri ọdịnala dị ụkọ. Agbanyeghị, ọ dị mkpa icheta na ikike ndị a bụ nwa oge ma kekọta ya ozugbo ihe mberede ahụike ọha Covid-19. Nke ọ bụla ihe nkpuchi ịwa ahụ ma ọ bụ respirator A na-atụle ahịa n'okpuru EUA "ikike maka ojiji mberede," ọ bụghị "FDA-cleared" ma ọ bụ "FDA-akwadoro."
Ndị na-eku ume N95 niile dabara maka ndị ọrụ nlekọta ahụike?
Mba, na nke a bụ ihe dị oke mkpa maka onye zụrụ ọgwụ ọ bụla. A ọkọlọtọ ulo oru Igwe eji eku ume n95, mgbe ị na-enye ihe dị mma filtration, adịghị mma maka ntọala nlekọta ahụike. Ọtụtụ n'ime respirators ndị a nwere valvụ iku ume-obere okirikiri rọba dị n'ihu ihe nkpuchi nke ahụ na-eme ka ọ dị mfe iku ume. Ọ bụ ezie na ọ dị mma, valvụ a na-ahapụ iku ume na-enweghị atụ nke onye nwe ya na gburugburu ebe obibi, na-emeri nzube nke njikwa isi iyi n'ọhịa na-adịghị mma.
A ịwa iku ume N95 e mere kpọmkwem maka ndị ọrụ ahụike na-eji. Ọ nweghị valvụ exhalation na, dị ka e kwuru, na-ehichapụkwa ya FDA maka iguzogide mmiri. N'ihi ya, na a ntọala nlekọta ahụike, karịsịa n'oge usoro adịghị ike ma ọ bụ mgbe a na-elekọta ndị ọrịa na-efe efe, naanị ihe kwesịrị ekwesị N95 bụ a ịwa iku ume N95. Iji ụlọ ọrụ mmepụta ihe Igwe eji eku ume n95 nwere ike imebi gburugburu ebe adịghị ọcha yana nchekwa ndị ọrịa.
Dịka onye na-azụ ahịa, kedu ihe m kwesịrị ịchọ na masks ịwa ahụ kpochapụrụ FDA?
Mgbe ị na-enweta a ihe nkpuchi ịwa ahụ, ile anya n'ofè ahịa ahịa dị mkpa. Dịka onye nrụpụta, anyị na-enye ndị ahịa anyị data a iji gosipụta nnabata na ịdị mma. Nke a bụ ihe ị ga-enyocha:
- 510 (k) mkpochapụ: Rịọ maka FDA 510 (k) nọmba mkpochapụ maka ihe nkpuchi ịwa ahụ. Nke a bụ ozi ọhaneze na enwere ike nyochaa ya na FDA's database.
- ASTM F2100 Ọkwa: Nke FDA na-amata ọkọlọtọ ASTM F2100, nke ọnụego usoro masks na ihe mkpuchi ịwa ahụ na Ọkwa 1, 2, ma ọ bụ 3 dabere na arụmọrụ ha na ule igodo ise ahụ a kpọtụrụ aha na mbụ. Ọkwa 3 ihe nkpuchi ịwa ahụ na-enye ndị kasị elu ihe mgbochi mmiri ma ọ bụ ọkwa arụmọrụ filtration.
- Onye nrụpụta ama ama: Soro onye nrụpụta nwere ndekọ ndekọ nke imepụta ngwaọrụ ahụike na-adaba n'ime FDA ụkpụrụ. Chọọ asambodo dị ka ISO 13485, nke metụtara sistemụ njikwa ogo ngwaọrụ ahụike.
Ịhụ na onye na-ebubata gị nwere ike ịnye ihe akaebe a na-ekwe nkwa na ị na-azụta nke ziri ezi ihe nkpuchi ịwa ahụ nke ahụ na-enye nchebe nke ndị ọrụ gị na ndị ọrịa chọrọ, dị ka àgwà anyị dị elu mkpuchi ihu ịwa ahụ ọgwụ. Anyị Ihe mkpuchi ihu ahụike 3Ply enwere ike iwepu bụ nhọrọ ọzọ a pụrụ ịdabere na ya nke na-emezu ụkpụrụ ịdị mma siri ike.
Kedu ka m ga-esi chọpụta ma ọ bụrụ na FDA nyere ikike mkpuchi ịwa ahụ ma ọ bụ iku ume?
Na-enyocha izi ezi nke a ihe nkpuchi ma ọ bụ respirator bụ nzọụkwụ dị mkpa n'ịzụ ahịa iji zere ngwaahịa adịgboroja.
- Maka ndị NIOSH kwadoro iku ume: Nke CDC's Ụlọ nyocha teknụzụ nchekwa nkeonwe nke mba (NPPTL) na-edobe Ndepụta Ngwa Ngwa. Ị nwere ike ịchọ ndepụta a iji gosi ma ọ bụrụ a respirator, gụnyere nke ọ bụla N95 ma ọ bụ ịwa ahụ N95 ihe nlereanya, bụ NIOSH kwadoro.
- Maka Masks ịwa ahụ kpochapụrụ FDA: Nke FDA's 510 (k) nchekwa data ngosi Premarket bụ ihe enyemaka mbụ. Ị nwere ike ịchọ site na onye nrụpụta ma ọ bụ aha ngwaọrụ ka ịchọta nkọwa nchapụta maka otu ihe nkpuchi ịwa ahụ.
- Maka Ngwaọrụ n'okpuru EUA: N'oge ihe mberede, ndị FDA echekwara ndepụta niile ihe mkpuchi ịwa ahụ ikike na respirators na weebụsaịtị ya. Ndepụta ndị a akọwapụtara nke ụdị nkpuchi ịwa ahụ e gụnyere n'okpuru nche anwụ eua maka ihe mkpuchi ịwa ahụ. Agbanyeghị na EUA na-akwụsị, ebe nchekwa ndị a ka bụ ntụnye aka bara uru.
Iji ndị a ukara akụrụngwa bụ nanị surefire ụzọ gosi na ihe mkpuchi ịwa ahụ na n95 respirators Ị na-azụta ziri ezi. Ngwaahịa dị ka anyị Ihe mkpuchi FFP2, mgbe na-ezute ụkpụrụ European, na-egosi ụdị àgwà na filtration arụmọrụ a na-atụ anya ya na nke ziri ezi PPE.
Kedu ihe FDA's Post-Emergency Plan maka Masks na Respirators?
Dị ka ihe mberede ahụike ọha na-akwụsị, nke FDA na-apụ na mgbanwe nke EUAs wee laghachi na usoro nhazi ọkọlọtọ. Ụlọ ọrụ ahụ ebipụtala a atụmatụ mgbanwe maka ngwaọrụ ahụike nke ebuburu ahịa n'okpuru EUA. Nke a nduzi na-akọwapụta usoro iheomume na ihe achọrọ maka ndị na-emepụta ihe ndị a ihe mkpuchi ịwa ahụ na respirators idobe onwe maka omenala FDA Nwepu ma ọ bụrụ na ha chọrọ ịga n'ihu na-ere ngwaahịa ha na U.S.
Nke a pụtara na ọtụtụ n'ime ihe nkpuchi na respirator ụdị ndị pụtara n'ahịa n'oge ọrịa na-efe efe ga-agarịrị usoro 510 (k) siri ike. Ntugharị a dị mkpa maka ịhụ na nchekwa ogologo oge na ịdịmma nke nnyefe US akụrụngwa nchedo onwe onye. Maka ndị na-ahụ maka ịzụ ahịa, ọ pụtara na ị ga-achọ ịgbalịsi ike ịhụ na ndị na-ebubata gị na-agbaso nke a. atụmatụ mgbanwe maka ngwaọrụ ahụike ma nwee ike ịnye ihe akaebe nke ha na-abịa ma ọ bụ enwetara ọhụrụ FDA nkwekọrịta maka nke ọ bụla ihe nkpuchi ịwa ahụ. Ọ na-egosi nlọghachi na ụkpụrụ dị elu nke na-akọwa Ngwa ndị FDA na-achịkwa.
Oge nzipu: Nov-06-2025