Ringkasan keselamatan dan kinerja klinis apa? - Zhongxing

Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) ini dimaksudkan untuk memberikan akses publik ke ringkasan yang diperbarui dari aspek -aspek utama dari keselamatan dan kinerja klinis perangkat.

SSCP tidak dimaksudkan untuk mengganti instruksi untuk digunakan sebagai dokumen utama untuk memastikan penggunaan perangkat yang aman, juga tidak dimaksudkan untuk memberikan saran diagnostik atau terapeutik kepada pengguna atau pasien yang dituju.

Informasi berikut ditujukan untuk pengguna/profesional kesehatan.

Jika SSCP termasuk pasien, berikut ini dapat ditambahkan: Mengikuti informasi ini ada ringkasan yang ditujukan untuk pasien.

1. 1. Perangkatidentifikasi Dan umum informasi
2. 1. Nama Perdagangan Perangkat

Sistem fiksasi serviks posterior

1.2.  Nama dan Alamat Pabrikan

Nama Pabrikan ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Alamat produsen ： Tidak. 10 Xinmi West 2nd Road, Wilayah Selatan Zona Pengembangan Ekonomi Tongzhou, Distrik Tongzhou, Beijing, 101112, Cina

1.3.  Nomor pendaftaran tunggal manufaktur (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  BASIC-ODI-DI

Silakan merujuk ke 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-ODI-DI dari sistem fiksasi serviks posterior.

1.5.  Deskripsi / teks nomenklatur perangkat medis

Kode dan deskripsi EMDN

Kode P09070301

Prostesis dan sistem stabilisasi tulang belakang resmi

1.6.  Kelas perangkat

Kelas IIB, menurut Lampiran VIII dari MDR.

1.7.  Tahun ketika sertifikat pertama (CE) dikeluarkan yang mencakup perangkat

Chunlizhengda telah menerima tanda CE untuk sistem fiksasi serviks anterior di bawah Petunjuk 93/42/EEC pada tahun 2020 tahun

1.8.  Perwakilan resmi jika berlaku; Nama dan SRN

Nama ： Mednet EC-Rep C III GMBH

SRN ： De-AR-000011196

1.9.  Nama NB (NB yang akan memvalidasi SSCP) dan nomor identifikasi tunggal NB

Nama: Layanan Produk Tüv Süd Gmbh

Nomor Identifikasi: 0123

2. 2. Disengajamenggunakan dari itu perangkat

2.1.  Disengaja tujuan

Sistem fiksasi serviks posterior berisi dua seri. Sistem fiksasi dimaksudkan untuk mempromosikan fusi tulang belakang leher dan persimpangan occipito-servico-thoracic (oksiput-t3). Sistem fiksasi serviks posterior terdiri dari berbagai bentuk dan ukuran pelat, batang, tautan silang (pelat terhubung/ kait penghubung), sekrup, kait, sambungan samping dan sekrup set.

2.2.  Indikasi Dan target populasi

Indikasi:

• Penyakit cakram degeneratif (DDD) (nyeri leher asal diskogenik dengan degenerasi disk seperti yang dikonfirmasi oleh riwayat pasien dan studi radiografi);

2) spondylolisthesis;

3) Stenosis tulang belakang;

4) fraktur/dislokasi;

5) fraktur atlanto /aksial dengan ketidakstabilan;

6) dislokasi oksipitoserviks;

7) revisi operasi tulang belakang sebelumnya;

8) tumor

2.3.  Kontraindikasi dan/atau batasan

Kontraindikasi termasuk, tetapi tidak terbatas pada:

Pemilihan ukuran, bentuk, dan desain implan yang tepat untuk setiap pasien sangat penting untuk keberhasilan prosedur. Berikut ini dari daftar efek samping potensial meliputi:

1. Proses infeksi aktif atau risiko infeksi yang signifikan (imunokompromi).
2. Tanda Peradangan Lokal.
3. Demam atau leukositosis.
4. Obesitas morbid.
6. Penyakit mental.
7. Anatomi yang sangat terdistorsi disebabkan oleh kelainan bawaan.
8. Setiap kondisi medis atau bedah lainnya yang akan menghalangi potensi manfaat operasi implan tulang belakang, seperti adanya kelainan bawaan, peningkatan laju sedimentasi yang tidak dapat dijelaskan oleh penyakit lain, peningkatan jumlah darah putih (WBC), atau pergeseran kiri yang ditandai dalam jumlah diferensial WBC.
9. Alergi logam atau intoleransi yang dicurigai atau didokumentasikan.
10. Kasus apa pun yang tidak memerlukan cangkok dan fusi tulang.
11. Setiap kasus di mana komponen implan yang dipilih untuk digunakan akan terlalu besar atau terlalu kecil untuk mencapai hasil yang sukses.
12. Setiap pasien yang memiliki cakupan jaringan yang tidak memadai di atas lokasi operasi atau stok atau kualitas tulang yang tidak memadai.
13. Setiap pasien di mana pemanfaatan implan akan mengganggu struktur anatomi atau kinerja fisiologis yang diharapkan.
14. Setiap pasien yang tidak mau mengikuti instruksi pasca operasi.

15. Kasus yang tidak dijelaskan dalam indikasi.

3. Deskripsi perangkat

3.1.  Keterangan dari itu perangkat

Sistem fiksasi serviks posterior berisi dua seri. Sistem fiksasi dimaksudkan untuk mempromosikan fusi tulang belakang leher dan oksipito-servico-thoracic (oksiput-T3), yang digunakan untuk memperbaiki vertebra serviks anterior pasien.

Perangkat disediakan secara non-steril. Diperlukan untuk disterilkan melalui metode autoclave untuk mencapai SAL 10-6 oleh rumah sakit sebelum operasi. Metode sterilisasi yang direkomendasikan divalidasi per ISO 17665-1: 2006 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan-Panas Lembab-Bagian 1: Persyaratan untuk Pengembangan, Validasi, dan Pengendalian Rutin dari Proses Sterilisasi untuk Perangkat Medis.

3.2.  A referensi ke sebelumnya generasi atau varian jika seperti ada, Dan a keterangan dari itu perbedaan

Tidak berlaku. Tidak ada generasi sebelumnya.

3.3.  Keterangan dari setiap aksesoris yang adalah disengaja ke menjadi digunakan di dalam kombinasi dengan itu perangkat

Tidak berlaku. Tidak ada aksesori untuk perangkat ini.

3.4.  Keterangan dari setiap lainnya perangkat Dan produk yang adalah disengaja ke menjadi digunakan dalam kombinasi dengan perangkat

Tidak berlaku. Perangkat tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan perangkat dan produk lain.

4. 4. RisikoDan Peringatan

4.1.  Sisa risiko Dan tidak diinginkan efek

Analisis komprehensif dari semua risiko residual telah dilakukan oleh tim peninjau. Mempertimbangkan efek gabungan dari semua risiko residual individu, kesimpulan akhir ditarik bahwa risiko residu komprehensif produk dapat diterima. Penilaian terperinci terdaftar sebagai berikut:

1) Apakah kontrol risiko individu dalam kontradiksi?

Kesimpulan: Belum ada kontrol risiko yang ditemukan dalam kontradiksi.

2) Tinjauan instruksi (mis. Apakah ada deskripsi yang bertentangan? Apakah ada aturan yang sulit diikuti?)

Kesimpulan: Instruksi produk memenuhi persyaratan regulasi terkait. Deskripsi yang terkait dengan produk jelas dan mudah dimengerti.

3) Perbandingan dengan produk serupa

Kesimpulan: Dibandingkan dengan perangkat serupa di pasaran di klinik, properti dan aspek kinerja. Kinerja produk mirip dengan perangkat ini. Oleh karena itu mereka dinilai memiliki sifat yang sebanding dengan perangkat ini.

• Kesimpulan dari tim peninjau

Kesimpulan: Kesimpulan akhir telah dicapai melalui penilaian di atas bahwa risiko residu komprehensif produk dapat diterima.

4.2.  Peringatan Dan tindakan pencegahan

Peringatan:

Keamanan dan efektivitas sistem spinal sekrup pedikel telah ditetapkan hanya untuk kondisi tulang belakang dengan ketidakstabilan mekanis yang signifikan atau kelainan bentuk yang membutuhkan fusi dengan instrumentasi. Kondisi ini adalah ketidakstabilan mekanis yang signifikan atau kelainan bentuk toraks, lumbar, dan tulang belakang sakral sekunder akibat spondylolisthesis degeneratif dengan bukti objektif dari gangguan neurologis, fraktur, dislokasi, skoliosis, kyphosis, tumor tulang belakang, dan gagal fusi sebelumnya (pseudarthosis). Keamanan dan efektivitas perangkat ini untuk kondisi lain tidak diketahui. Implan bukan prostesis. Dengan tidak adanya fusi, instrumentasi dan/atau satu atau lebih komponennya dapat diharapkan untuk menarik, menekuk atau patah sebagai akibat dari paparan tekanan mekanis setiap hari.

Tindakan pencegahan：

1. Ahli bedah harus terampil dalam pengoperasian peralatan dan implan, pengalaman yang lebih baik dalam bedah tulang belakang;
2. Dokter harus mengevaluasi pasien sebelum operasi, dan menilai apakah cocok untuk menggunakan implan sesuai dengan berat badan pasien, pekerjaan, intensitas aktivitas, kondisi mental, apakah itu alergi terhadap benda asing, dan perjalanan penyakit; Spesifikasi model yang berlaku harus dipilih sesuai dengan situasi pasien sendiri. Sebelum operasi, implan dari berbagai jenis dan spesifikasi harus disiapkan, dan pembedahan tidak boleh dilakukan tanpa persiapan pra operasi yang memadai;
3. Jika implan rusak, dipindahkan, retak, longgar, infeksi atau kehilangan tulang, implan harus dipertimbangkan untuk dihilangkan.
4. Implan tidak boleh diproses atau diubah dengan cara apa pun kecuali sebagaimana diizinkan oleh desain dan sebagaimana ditentukan dalam manual teknis. Hindari mengoreksi, membungkuk, memotong atau menggaruk implan untuk mencegah kegagalannya.
5. Pasien harus menjalani kegiatan pembatasan pasca operasi di bawah bimbingan dokter untuk mencegah kegagalan produk dan komplikasi yang disebabkan oleh aktivitas berlebihan atau penanggung jawab berat setelah operasi.
6. Pasien dan keluarga mereka harus menyadari komplikasi pasca operasi dan kemungkinan efek samping.
7. Tanggal kedaluwarsa produk ini: satu tahun setelah implantasi dalam tubuh manusia atau sebagaimana diarahkan oleh dokter.

4.3.  Lainnya relevan aspek dari keamanan, termasuk a ringkasan dari setiap bidang keamanan perbaikan tindakan (FSCA termasuk FSN) jika berlaku

Tidak berlaku