Apa perangkat medisnya? - Zhongxing

Apa perangkat medisnya?

Perangkat medis merujuk pada instrumen, peralatan, peralatan, bahan atau artikel lain yang digunakan pada tubuh manusia saja atau dalam kombinasi, termasuk perangkat lunak yang diperlukan; Efeknya pada permukaan tubuh dan in vivo tidak diperoleh dengan cara farmakologis, imunologis atau metabolisme, tetapi cara -cara ini dapat berpartisipasi dalam dan memainkan peran tambahan tertentu; Penggunaannya dimaksudkan untuk mencapai tujuan yang dimaksudkan berikut:
(1) pencegahan, diagnosis, perawatan, pemantauan dan remisi penyakit;
(2) diagnosis, perawatan, pemantauan, mitigasi dan kompensasi cedera atau kecacatan;
(3) penelitian, substitusi atau regulasi proses anatomi atau fisiologis;
(4) Kontrol Kehamilan.

Menyortir
"Peraturan China saat ini tentang pengawasan dan administrasi perangkat medis" menetapkan bahwa perangkat medis menerapkan tiga jenis manajemen.
Kategori pertama mengacu pada perangkat medis yang cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya melalui manajemen rutin. Seperti: instrumen bedah dasar (pisau, gunting, forseps, dll.), Instrumen diagnostik umum (stetoskop, palu perkusi, peralatan reflektif, dll.), Persediaan perlindungan radiasi medis dan perban, plester dan sebagainya.

Pembentukan jenis produksi dan manajemen perangkat medis pertama di Biro Catatan Provinsi, tidak perlu mengajukan permohonan lisensi. Produksi perangkat medis Kelas I harus diproses di Departemen Pengatur Obat Kota setempat untuk Sertifikat Pendaftaran Produksi.

Kategori kedua mengacu pada perangkat medis yang keselamatan dan efektivitasnya harus dikendalikan. Seperti: Peralatan elektronik medis (jantung, instrumen diagnostik listrik otak, instrumen pemantauan non-invasif, dll.), Instrumen diagnostik ultrasonik tipe B, pengujian klinis dan analisis beberapa instrumen, serta termometer, monitor tekanan darah dan sebagainya.

Perlu dicatat bahwa negara telah memasukkan beberapa perangkat medis Kelas II ke dalam produk yang dapat dioperasikan tanpa lisensi bisnis. Seperti: termometer, monitor tekanan darah, kapas penyerap medis, kasa yang dihilangkan, masker kesehatan, meter glukosa darah di rumah, strip tes glukosa darah, strip tes diagnostik kehamilan (kertas tes sisi tes kehamilan), kondom, dll.

Pembentukan jenis produksi dan manajemen perangkat medis kedua perusahaan akan berlaku untuk lisensi perusahaan produksi dan manajemen di Biro Provinsi, dan produksi perangkat medis jenis kedua akan berlaku untuk sertifikat pendaftaran produksi di Biro Provinsi.
Kategori ketiga mengacu pada implantasi tubuh manusia;

Digunakan untuk mendukung dan mempertahankan kehidupan; Perangkat medis yang berpotensi berbahaya bagi tubuh manusia dan keamanan dan efektivitasnya harus dikontrol secara ketat. Seperti: Sirkulasi ekstrakorporeal dan peralatan pemrosesan darah, bahan implan dan organ buatan, transfusi darah sekali pakai dalam bahan dan produk polimer medis, set infus, jarum suntik sekali pakai dalam instrumen tusukan injeksi, lensa kontak dan sebagainya.

Pembentukan jenis ketiga perusahaan produksi dan manajemen perangkat medis akan berlaku untuk lisensi perusahaan produksi dan manajemen di Biro Provinsi, dan produksi perangkat medis ketiga akan berlaku untuk sertifikat pendaftaran produksi di Biro Nasional.

Mengembangkan
China's medical device industry as a whole has a gap of more than 10 years with the international advanced level, However, with the development of electronic technology, computer technology and biomaterials science and the rise of biomedical engineering disciplines, China's medical device industry has obtained the theoretical basis and technical source for further development, which has led to the technological progress and innovative development of the entire industry, and embarked on the road of medical device science and technology industry. Sejak 1990 -an, sejumlah besar perangkat medis baru telah berhasil dikembangkan dan membentuk kapasitas produksi tertentu, yang tidak hanya memberikan kondisi dan sarana pendukung yang menguntungkan untuk kedokteran klinis, tetapi juga menghasilkan manfaat ekonomi yang baik.