Masker Bedah Vs. Respirator N95: Panduan FDA Untuk Peralatan Pelindung Pribadi dan Filtrasi - ZhongXing

Dalam dunia pengadaan alat kesehatan, presisi adalah segalanya. Bagi para profesional seperti Mark Thompson, manajer pengadaan rumah sakit di AS, istilah "Topeng Bedah, " "Respirator n95," dan "masker" adalah bagian dari leksikon sehari-hari. Namun, terdapat perbedaan halus namun penting di antara keduanya, terutama melalui kacamata FDA, bisa jadi rumit. Itu darurat kesehatan masyarakat COVID-19 mengedepankan perbedaan-perbedaan ini, menciptakan membanjirnya produk-produk baru, peraturan-peraturan, dan kebingungan. Sebagai produsen peralatan pelindung pribadi di Tiongkok, saya, Allen, telah menavigasi lanskap peraturan ini untuk memasok klien di seluruh Amerika Utara dan Eropa. Memahami FDAPerannya bukan hanya sekedar kepatuhan; ini tentang memastikan keamanan petugas kesehatan dan pasien. Panduan ini akan mengungkap perbedaan antara a Topeng Bedah dan a Respirator, klarifikasi FDAotoritas pengatur, dan berikan informasi jelas yang Anda perlukan untuk mendapatkan hak APD untuk situasi apa pun.

Apa Sebenarnya Masker Bedah di Mata FDA?

Menurut FDA, A Topeng Bedah adalah yang longgar, sekali pakai perangkat medis yang menciptakan a penghalang fisik antara mulut dan hidung pemakainya dan kontaminan potensial di lingkungan sekitar. Ini adalah sebuah produk yang dikenakan pada wajah, tetapi penting untuk memahami hal utama penggunaan yang dimaksudkan. A Topeng Bedah dirancang untuk memblokir tetesan partikel besar, cipratan, semprotan, atau cipratan yang mungkin terkandung virus dan bakteri, mencegahnya mencapai pemakainya hidung dan mulut.

Pada saat yang sama, a Topeng Bedah juga dimaksudkan untuk melindungi orang lain. Ini membantu menjebak pemakainya sendiri sekret pernapasan ketika mereka bernapas, berbicara, atau batuk. Peran ganda inilah yang menjadi alasan mengapa mereka sangat penting dalam a prosedur medis. Namun karena longgar, a Topeng Bedah tidak membentuk segel yang rapat di antara keduanya topeng dan wajahmu. Artinya tidak memberikan hal yang sama tingkat perlindungan terhadap menghirup partikel kecil di udara sebagai a Respirator. Itu FDA mengatur Topeng Bedah sebagai a Perangkat Medis Kelas II, artinya produk tersebut harus memenuhi standar kinerja tertentu agar dapat dipasarkan secara legal di A.S.

Apa Bedanya Respirator dengan Masker Bedah?

Sementara a Topeng Bedah menimbulkan hambatan, a Respirator adalah bagian dari peralatan pelindung pribadi dirancang untuk penyaringan. Perbedaan utamanya terletak pada tujuan dan desainnya. SEBUAH Respirator, seperti Respirator n95, adalah salah satunya alat pelindung pernapasan dirancang agar pas dengan wajah, menciptakan segel di sekelilingnya hidung dan mulut. Kapan dipakai dengan benar, segel ini memaksa udara yang dihirup dan dihembuskan melewati bahan filter.

Fungsi utama a Respirator adalah untuk Lindungi pemakainya dari menghirup partikel berbahaya di udara. Di Amerika Serikat, perangkat ini diuji dan disertifikasi oleh National Institute for Keselamatan dan Kesehatan Kerja (NIOSH), bagian dari CDC, berdasarkan peraturan 42 CFR Bagian 84. "N95" sebutan menandakan bahwa Respirator menyaring setidaknya 95% partikel uji yang sangat kecil (0,3 mikron). Oleh karena itu, perbedaan antara masker bedah dan respirator sangat penting: a Topeng Bedah merupakan penghalang droplet, sedangkan a Respirator adalah filter untuk partikel di udara. Sebuah standar Topeng Bedah bukan a Respirator.

Jadi, apakah Respirator N95 merupakan Alat Kesehatan yang Diatur oleh FDA?

Ini sering menjadi titik kebingungan, dan jawabannya berbeda-beda. Kebanyakan N95 respirator dirancang untuk lingkungan industri, seperti konstruksi, untuk melindungi pekerja dari debu dan partikulat lainnya. Ini disertifikasi oleh NIOSH tetapi tidak dianggap a perangkat medis dan tidak diatur oleh FDA.

Namun, ada subkategori khusus yang dikenal sebagai "Respirator N95 Bedah." Jenis ini Respirator unik karena keduanya telah disertifikasi oleh NIOSH sebagai Respirator n95 dan dibersihkan oleh FDA sebagai a Topeng Bedah. Ini berarti a bedah N95 menawarkan yang terbaik dari kedua dunia: memberikan keunggulan dalam serangan udara filtrasi partikulat untuk mengurangi eksposur seperti standar N95, Dan itu menyediakan Perlindungan penghalang cairan dari a Topeng Bedah untuk melindungi dari cipratan dan cipratan. Ini bedah N95 respirator adalah dimaksudkan untuk digunakan di dalam pengaturan pelayanan kesehatan oleh petugas kesehatan selama prosedur yang dapat menghasilkan aerosol, menawarkan perlindungan pernapasan dan cairan tingkat tertinggi dalam satu tindakan masker.

Apa itu "Penutup Wajah Penghalang" dan Dimana Kesesuaiannya?

Istilah “penutup muka pembatas” menjadi lebih umum selama pandemi. Ini mengacu pada a produk yang dikenakan pada wajah yang menutupi pemakainya hidung dan mulut terutama untuk pengendalian sumber—yaitu, untuk mencegah pemakainya menyebarkan tetesan pernapasan mereka sendiri. Ini termasuk masker kain dan penutup wajah sederhana lainnya.

Berbeda dengan a Topeng Bedah, A penutup wajah penghalang umumnya tidak dianggap a perangkat medis oleh FDA kecuali jika labelnya menunjukkan bahwa produk tersebut ditujukan untuk tujuan medis. Itu FDA dikeluarkan secara spesifik bimbingan untuk produk tersebut, mengklarifikasi bahwa selama mereka tidak membuat klaim mengenai penghalang cairan atau tingkat efisiensi filtrasi, mereka tidak akan tunduk pada peraturan ketat yang sama seperti a Topeng Bedah. A penutup wajah penghalang memberikan penghalang fisik minimal dan tidak dipertimbangkan APD. Mereka dimaksudkan untuk masyarakat umum dan petugas kesehatan dalam situasi non-klinis, tidak untuk digunakan selama perawatan pasien atau prosedur bedah.

Bagaimana FDA Mengklasifikasikan dan Mengatur Masker Bedah?

Itu FDA mengatur a Topeng Bedah sebagai a Perangkat Medis Kelas II, yang menempatkannya dalam kategori risiko sedang. Untuk memasarkan secara legal a Topeng Bedah di A.S. dalam keadaan normal, produsen harus menyerahkan 510(k) pemberitahuan premarket ke FDA. Pengajuan ini harus memuat bukti-bukti yang baru masker "secara substansial setara" dalam hal keamanan dan efektivitas dengan perangkat yang sudah ada di pasaran.

Sebagai bagian dari proses ini, FDA memerlukan data kinerja untuk membuktikannya maskerefektivitasnya. Masker bedah juga diuji untuk beberapa properti utama:

• Resistensi Cairan: Mengukur kemampuan maskerKonstruksinya untuk meminimalkan cairan mengalir melalui material.
• Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE): Itu maskerkemampuan menyaring bakteri.
• Efisiensi Filtrasi Partikulat (PFE): Itu tingkat filtrasi partikulat terhadap partikel sub-mikron.
• Kemampuan bernapas (Delta P): Memastikan masker nyaman dipakai dan tidak terlalu membatasi pernapasan.
• Sifat mudah terbakar: Itu masker harus menunjukkan ketahanan api.
  Standar ketat ini memastikan bahwa semua hal tersebut dapat dilakukan Masker bedah yang disetujui FDA memberikan yang dapat diandalkan penghalang fisik terhadap cairan dan partikulat penting seperti yang diklaim.

Apa yang Berubah dengan Peraturan FDA Selama Darurat Kesehatan Masyarakat COVID-19?

Permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya peralatan pelindung pribadi selama pandemi mendorong FDA untuk mengambil tindakan luar biasa untuk meningkatkan pasokan. Untuk mencapai hal ini, FDA mengeluarkan payung EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) untuk Topeng Bedah model yang belum menjalani proses izin standar 510(k). Ini payung EUA untuk masker bedah mengizinkan penggunaan masker tertentu Pengaturan perawatan kesehatan, asalkan memenuhi kriteria kinerja yang ditentukan. Ini adalah salah satu dari beberapa EUA alat pelindung diri dikeluarkan.

Itu FDA juga menerbitkan EUA untuk respirator untuk COVID-19, memungkinkan impor dan penggunaan hanya yang bedah dan respirator non-bedah yang tidak disetujui NIOSH tetapi terbukti memenuhi standar yang sebanding dengan N95. Langkah-langkah ini sangat penting untuk melindungi personel perawatan kesehatan ketika persediaan tradisional langka. Namun, penting untuk diingat bahwa otorisasi ini bersifat sementara dan terkait langsung dengan darurat kesehatan masyarakat covid-19. Apa saja Topeng Bedah atau Respirator dipasarkan di bawah EUA dianggap "diizinkan untuk penggunaan darurat, "bukan" disetujui FDA "atau" disetujui FDA.

Apakah Semua Respirator N95 Cocok untuk Tenaga Kesehatan?

Tidak, dan ini adalah perbedaan penting bagi setiap pembeli medis. Industri standar Respirator n95, sambil memberikan yang terbaik penyaringan, tidak ideal untuk Pengaturan Perawatan Kesehatan. Banyak dari respirator ini memiliki katup pernafasan—sebuah lingkaran plastik kecil di bagian depan masker yang membuatnya lebih mudah untuk bernapas. Meskipun nyaman, katup ini melepaskan napas tanpa filter pemakainya ke lingkungan, sehingga menggagalkan tujuan pengendalian sumber di bidang steril.

A Respirator N95 Bedah dirancang khusus untuk digunakan oleh petugas kesehatan. Ia tidak memiliki katup pernafasan dan, seperti disebutkan, juga dibersihkan oleh FDA untuk ketahanan cairan. Oleh karena itu, dalam a Pengaturan Perawatan Kesehatan, khususnya selama prosedur steril atau saat merawat pasien yang menular, merupakan satu-satunya tindakan yang tepat N95 adalah a Respirator N95 Bedah. Menggunakan industri Respirator n95 dapat membahayakan lingkungan steril dan keselamatan pasien.

Sebagai Pembeli, Apa yang Harus Saya Cari dari Masker Bedah yang Disetujui FDA?

Saat sumber a Topeng Bedah, melihat melampaui klaim pemasaran sangatlah penting. Sebagai produsen, kami memberikan data ini kepada klien kami untuk menunjukkan kepatuhan dan kualitas. Inilah yang harus Anda verifikasi:

• 510(k) Izin: Mintalah FDA Nomor izin 510(k) untuk Topeng Bedah. Ini adalah informasi publik dan dapat diverifikasi di FDAbasis data.
• Tingkat ASTM F2100: Itu FDA mengakui standar ASTM F2100, yang memberi peringkat Masker Prosedur Dan topeng bedah di Level 1, 2, atau 3 berdasarkan kinerja mereka dalam lima tes utama yang disebutkan sebelumnya. Tingkat 3 Topeng Bedah menawarkan yang tertinggi penghalang cairan atau tingkat efisiensi filtrasi.
• Produsen Terkemuka: Bermitra dengan produsen yang memiliki rekam jejak produksi alat kesehatan yang termasuk di dalamnya FDA peraturan. Carilah sertifikasi seperti ISO 13485, yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu perangkat medis.

Memastikan pemasok Anda dapat memberikan bukti ini menjamin Anda membeli yang sah Topeng Bedah yang menawarkan perlindungan yang dibutuhkan staf dan pasien Anda, seperti kualitas tinggi kami Masker Wajah Bedah Medis. Kita Masker Wajah Medis 3 Lapis Sekali Pakai adalah pilihan andal lainnya yang memenuhi standar kualitas yang ketat.

Bagaimana Saya Dapat Memverifikasi Apakah Masker Bedah atau Respirator Disahkan oleh FDA?

Memverifikasi keabsahan a masker atau Respirator merupakan langkah penting dalam pengadaan untuk menghindari produk palsu.

• Untuk Respirator yang Disetujui NIOSH: Itu CDC'S Laboratorium Teknologi Pelindung Diri Nasional (NPPTL) memiliki Daftar Peralatan Bersertifikat. Anda dapat mencari daftar ini untuk mengonfirmasi jika a Respirator, termasuk apa pun N95 atau bedah N95 model, disetujui NIOSH.
• Untuk Masker Bedah yang Diizinkan FDA: Itu FDABasis data Pemberitahuan Pra-Pasar 510(k) adalah sumber daya utama. Anda dapat mencari berdasarkan pabrikan atau nama perangkat untuk menemukan detail izin tertentu Topeng Bedah.
• Untuk Perangkat di Bawah EUA: Selama keadaan darurat, FDA daftar semuanya dipertahankan masker bedah resmi dan respirator di situs webnya. Daftar ini menentukan yang mana model masker bedah termasuk dalam payung eua untuk masker bedah. Meskipun EUA telah berakhir, arsip-arsip ini tetap menjadi referensi yang berguna.

Menggunakan sumber daya resmi ini adalah satu-satunya cara pasti untuk memastikan bahwa masker bedah dan respirator n95 yang Anda beli adalah sah. Produk seperti kami Topeng FFP2, meski memenuhi standar Eropa, menampilkan jenis kualitas dan penyaringan kinerja yang diharapkan dari sah APD.

Apa Rencana Pasca Darurat FDA untuk Masker dan Respirator?

Sebagai darurat kesehatan masyarakat berakhir, FDA mulai beralih dari fleksibilitas EUA dan kembali ke proses peraturan standar. Badan tersebut telah menerbitkan a rencana peralihan alat kesehatan yang sebelumnya dipasarkan di bawah EUA. Ini bimbingan menguraikan garis waktu dan persyaratan bagi produsennya masker bedah dan respirator untuk mengirimkan untuk tradisional FDA izin jika mereka ingin terus menjual produk mereka di AS.

Ini berarti bahwa banyak dari masker Dan Respirator merek yang muncul di pasar selama pandemi harus melalui proses 510(k) yang ketat. Transisi ini penting untuk memastikan keamanan dan kualitas pasokan AS dalam jangka panjang peralatan pelindung pribadi. Bagi manajer pengadaan, ini berarti Anda harus rajin memastikan pemasok Anda mengikuti hal ini rencana peralihan alat kesehatan dan dapat memberikan bukti yang akan datang atau yang baru diterima FDA izin untuk apa pun Topeng Bedah. Ini menandai kembalinya standar tinggi yang ditetapkan perangkat yang diatur oleh FDA.