Ինչպիսի անվտանգության եւ կլինիկական գործունեության ամփոփում: - zhongxing

Անվտանգության եւ կլինիկական գործունեության այս ամփոփագիրը (SSCP) նախատեսվում է հանրային հասանելիություն ցուցաբերել սարքի անվտանգության եւ կլինիկական կատարման հիմնական ասպեկտների նորացված ամփոփում:

SSCP- ն նպատակ չունի փոխարինել օգտագործման հրահանգները, որպես հիմնական փաստաթուղթ `սարքի անվտանգ օգտագործումը ապահովելու համար, եւ այն նախատեսված է տրամադրել ախտորոշիչ կամ բուժական առաջարկներ նախատեսված օգտագործողներին կամ հիվանդներին:

Հետեւյալ տեղեկատվությունը նախատեսված է օգտվողների / առողջապահության մասնագետների համար:

Եթե ​​SSCP- ն պարունակում է հիվանդներ, ապա կարող եք ավելացնել հետեւյալը. Այս տեղեկատվության հետեւում կա հիվանդների համար նախատեսված ամփոփագիր:

1. 1. Սարքնույնացում մի քանազոր ընդհանուր տեղեկություն
2. 1. Սարքի առեւտրի անվանումը (ներ)

Արգանդի վզիկի ֆիքսման հետինս

1.2.  Արտադրողի անունը եւ հասցեն

Արտադրողի անունը. Պեկին Chunlizhengda Medical Instrument Co., Ltd. Արտադրողի հասցեն, ոչ: 10 Xinmi West 2-րդ ճանապարհ, Տոնգժուի տնտեսական զարգացման գոտու հարավային շրջան, Տոնգժու թաղամաս, Պեկին, 101112, Չինաստան

1.3.  Արտադրման մեկ գրանցման համարը (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Հիմնական-Ուդի-դի

Խնդրում ենք դիմել 22-CL-CE-2-001-0004 հիմնական-ուդի-DI- ին `Positorior Cervical Fixation համակարգի հետ:

1.5.  Բժշկական սարքի անվանացանկի նկարագրություն / տեքստ

EMDN կոդ եւ նկարագրություն

Կոդ P09070301

Ողնաշարի կայունացման պաշտոնական ժամկետ եւ համակարգեր

1.6.  Սարքի դաս

Class IIB, ըստ MDR- ի VIII հավելվածի:

1.7.  Տարի, երբ առաջին վկայականը (CE) թողարկվեց սարքը ծածկող

Չունգիզենդան ստացել է ԵԽ-ի նշագրումը 2020 թվականին 93/42 / ԵՏՀ հրահանգում գտնվող 93/42 / ԵՏՀ հրահանգի ներքո

1.8.  Եթե ​​կիրառելի է լիազոր ներկայացուցիչ. Անունը եւ SRN- ը

Անուն, Mednet EC-RES C III GMBH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB- ի անունը (NB- ն, որը կվավերացնի SSCP) եւ NB- ի մեկ նույնականացման համարը

Անուն, TÜV SÜD Ապրանքի Ծառայություն GmbH

Նույնականացման համարը, 0123

2. 2. Նախատեսվածօգտագործել է է սարք

2.1.  Նախատեսված տեղավորել

Արգանդի վզիկի ֆիքսման հետինֆիկացված համակարգը պարունակում է երկու շարք: Ամրագրման համակարգը նպատակ ունի խթանել արգանդի վզիկի ողնաշարի եւ Occipito-Cervico-Thoracic հանգույցի միաձուլումը (Occiput-T3): Արգանդի վզիկի ֆիքսման հետինֆիկացված համակարգը բաղկացած է ափսեների, ձողերի, խաչմերուկի (միացված ափսեի / միացման կեռիկի միացման տարբեր ձեւերից եւ չափերից), պտուտակներ, կեռիկներ, կողային հոդեր:

2.2.  Նշում (ներ) մի քանազոր թիրախ Բնակչություն (ներ)

Ications ուցումներ.

• Դեգեներատիվ սկավառակի հիվանդություն (DDD) (դիսկոգեն ծագման պարանոցի ցավը սկավառակի այլասերվածությամբ, որը հաստատվում է հիվանդի պատմության եւ ռադիոգրաֆիական ուսումնասիրությունների միջոցով).

2) spondylolistishesis;

3) ողնաշարի ստենոզ;

4) կոտրվածք / տեղաբաշխում.

5) Atlanto / առանցքային կոտրվածք անկայունությամբ.

6) խաղադաշտային տեղաբաշխում.

7) նախորդ ողնաշարի վիրահատության վերանայում.

8) ուռուցքներ

2.3.  Հակացուցումներ եւ / կամ Սահմանափակումներ

Հակացուցումները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում միայն.

Յուրաքանչյուր հիվանդի համար իմպլանտի պատշաճ չափի, ձեւի եւ ձեւավորման ընտրությունը շատ կարեւոր է ընթացակարգի հաջողության համար: Հնարավոր անբարենպաստ իրադարձությունների ցուցակման հետեւյալը ներառում է.

1. Ակտիվ վարակիչ գործընթաց կամ վարակի զգալի ռիսկ (իմունովոմպրոմիա):
2. Տեղական բորբոքման նշաններ:
3. Տենդ կամ լեյկոցիտոզ:
4. Հիվանդության ճարպակալում:
6. Հոգեկան հիվանդություն:
7. Կոպիտ աղավաղված անատոմիա, որը առաջացել է բնածին աննորմալություններով:
8. Other անկացած այլ բժշկական կամ վիրաբուժական պայման, որը կխոչընդոտի ողնաշարի իմպլանտների վիրաբուժության հնարավոր օգուտը, օրինակ, բնածին աննորմալությունների առկայություն, այլ հիվանդություններով չբացահայտվածության բարձրացում, սպիտակ արյան հաշվարկի (WBC) բարձրացում:
9. Կասկածելի կամ փաստաթղթավորված մետաղական ալերգիա կամ անհանդուրժողականություն:
10. Any անկացած դեպք ոսկրային հյուսվածք եւ միաձուլում չկա:
11. Ամեն դեպքում, երբ օգտագործման համար ընտրված իմպլանտի բաղադրիչները շատ մեծ կամ շատ փոքր կլինեն հաջող արդյունքի հասնելու համար:
12. Ցանկացած հիվանդ, որն ունի օպերատիվ տեղամասի անբավարար ծածկույթ կամ ոչ ադեկվատ ոսկորների պաշար կամ որակ:
13. Ցանկացած հիվանդ, որում իմպլանտի օգտագործումը կխանգարի անատոմիական կառույցներին կամ ակնկալվող ֆիզիոլոգիական ներկայացմանը:
14. Ցանկացած հիվանդ, որը չի ցանկանում հետեւել հետվիրահատական ​​ցուցումներին:

15:

3. Սարքի նկարագրությունը

3.1.  Նկարագրություն է է սարք

Արգանդի վզիկի ֆիքսման հետինֆիկացված համակարգը պարունակում է երկու շարք: Ամրագրման համակարգը նպատակ ունի խթանել արգանդի վզիկի ողնաշարի եւ Occipito-Cervico-Thoracic հանգույցի միաձուլումը (Occiput-T3), որն օգտագործվում է հիվանդների առաջնային արգանդի վզիկի ողնաշարը շտկելու համար:

Սարքերը տրամադրվում են ոչ ստերիլով: Անհրաժեշտ է ստերիլիզացնել AutoClave- ի մեթոդով `հիվանդանոցի կողմից 10-6-ի Sal- ին հասնելուց առաջ վիրահատությունից: Առաջարկվող ստերիլիզացման մեթոդը վավերացվել է մեկ ISO 17665-1: 2006-ի համար Առողջապահության միջոցների ստերիլիզացում - խոնավ ջերմություն - Մաս 1. Բժշկական սարքերի ստերիլիզացման գործընթացի զարգացման, վավերացման եւ առօրյայի վերահսկման պահանջներ:

3.2.  A տեղեկանք դեպի նախորդ սերունդ (ներ) կամ Տարաներ եթե նման գոյություն ունենալ, մի քանազոր a նկարագրություն է է Տարբերությունները

Կիրառելի չէ: Նախկին սերունդ չկա:

3.3.  Նկարագրություն է ոչ մի պարագաներ որը են նախատեսված դեպի լինել օգտագործված մեջ համակցություն հետ է սարք

Կիրառելի չէ: Այս սարքի համար պարագաներ չկան:

3.4.  Նկարագրություն է ոչ մի այլ սարքեր մի քանազոր արտադրանք որը են նախատեսված դեպի լինել օգտագործված սարքի հետ համատեղ

Կիրառելի չէ: Սարքը նախատեսված չէ օգտագործել ցանկացած այլ սարքերի եւ ապրանքների հետ միասին:

4. 4. Ռիսկերըմի քանազոր Նախազգուշացում

4.1.  Մնացորդ Ռիսկերը մի քանազոր անցանկալի էֆեկտներ

Բոլոր մնացորդային ռիսկի համապարփակ վերլուծությունն իրականացվել է «Վերանայման» թիմի կողմից: Հաշվի առնելով բոլոր անհատական ​​մնացորդային ռիսկերի համակցված ազդեցությունը, վերջնական եզրակացությունը կազմված է, որ ապրանքը համապարփակ մնացորդային ռիսկը կարող է ընդունվել: Մանրամասն գնահատականները նշված են հետեւյալ կերպ.

1) Հակասության անհատական ​​ռիսկի վերահսկում են:

Եզրակացություն. Ոչ մի ռիսկի վերահսկում չի հայտնաբերվել հակասության մեջ:

2) հրահանգների վերանայում (օրինակ կա որեւէ հակասական նկարագրություն: Կան որեւէ կանոն, որը դժվար է հետեւել) :)

Եզրակացություն. Ապրանքի ցուցումները համապատասխանում են հարակից կանոնակարգի պահանջներին: Ապրանքի հետ կապված նկարագրությունները պարզ են եւ հեշտ է հասկանալ:

3) նմանատիպ ապրանքների համեմատությունը

Եզրակացություն. Կլինիկայի, հատկությունների եւ ներկայացումների առումով շուկայում նմանատիպ սարքերի համեմատ: Ապրանքների ներկայացումը նման է այս սարքերին: Հետեւաբար նրանց գնահատվում է համեմատական ​​հատկություններ այս սարքի համար:

• Ամփոփում է վերանայման թիմի մասին

Եզրակացություն. Վերջնական եզրակացությունը հասել է վերը նշված գնահատականների միջոցով, որ արտադրանքի համապարփակ մնացորդային ռիսկը կարող է ընդունվել:

4.2.  Նախազգուշացում մի քանազոր նախազգուշական միջոցներ

Զգուշացումներ.

Պեդիկուլային պտուտակային ողնաշարի համակարգերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը հաստատվել են միայն ողնաշարի պայմանների համար `զգալի մեխանիկական անկայունությամբ կամ դեֆորմացիայով` գործիքավորմամբ: Այս պայմանները նշանակալի մեխանիկական անկայունություն կամ դեֆորմացիա են, երկրորդական է դեգեներատիվ սպոնդիլոլիտեզի, նյարդաբանական արժեզրկման, կոտրվածքների, տեղաշարժի, ողնաշարի ուռուցքի օբյեկտիվ ապացույցներով եւ նախորդ միաձուլման (կեղծարարների) օբյեկտիվ ապացույցներով: Այս սարքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ցանկացած այլ պայմանների համար անհայտ են: Իմպլանտները պրոթեզներ չեն: Fusion- ի բացակայության դեպքում, նրա բաղադրիչներից գործիքավորումը եւ (կամ) մեկ կամ մի քանիսը կարող են դուրս գալ, թեքվել կամ կոտրվել `ամեն օր մեխանիկական սթրեսների ազդեցության արդյունքում:

Նախազգուշական միջոցներ：

1. Վիրաբույժը պետք է հմուտ լինի սարքավորումների եւ իմպլանտների շահագործման մեջ, ողնաշարի վիրաբուժության ավելի լավ փորձ;
2. Բժիշկը պետք է գնահատի հիվանդին վիրահատությունից առաջ եւ դատի, արդյոք հարմար է իմպլանտները օգտագործելու համար հիվանդի ծանրության, զբաղմունքի, գործունեության ինտենսիվության, հոգեկան վիճակի համաձայն, լինի դա օտարերկրյա մարմնի եւ հիվանդության ընթացքի համար: Օգտագործվող մոդելի բնութագրերը պետք է ընտրվեն ըստ հիվանդի սեփական իրավիճակի: Գործողությունից առաջ պետք է պատրաստվեն տարբեր տեսակի եւ առանձնահատկությունների իմպլանտներ, եւ վիրահատությունը չպետք է իրականացվի առանց համարժեք նախաքննական պատրաստման.
3. Եթե ​​իմպլանտը կոտրված է, տեղահանված, կոտրված, չամրացված, վարակի կամ ոսկորների կորուստ, իմպլանտը պետք է համարվի հեռացման համար:
4. Իմպլանտը չպետք է մշակվի կամ փոփոխվի որեւէ կերպ, բացառությամբ ձեւավորման, ինչպես նշված է տեխնիկական ձեռնարկով: Խուսափեք իմպլանտները շտկելը, թեքումը կամ քերծելը `դրա ձախողումը կանխելու համար:
5. Հիվանդները պետք է անցնեն հետվիրահատական ​​սահմանափակող գործողություններ, բժշկի առաջնորդությամբ `կանխելու համար վիրահատությունից հետո ավելորդ գործունեության կամ քաշի կրող արտադրանքի ձախողումը եւ բարդությունները:
6. Հիվանդները եւ նրանց ընտանիքները պետք է տեղյակ լինեն հետվիրահատական ​​բարդությունների եւ հնարավոր կողմնակի բարդությունների մասին:
7. Այս ապրանքի ավարտման ամսաթիվը. Մարդու մարմնում իմպլանտացիայից մեկ տարի անց կամ բժիշկը ղեկավարում է:

4.3.  Այլ համապատասխան ասպեկտներ է Անվտանգություն, ներառյալ a ամփոփություն է ոչ մի դաշտ անվտանգություն ուղղիչ գործողություն (FSCA ներառյալ Fsn) եթե կիրառելի

Կիրառելի չէ