Ինչ է բժշկական սարքը:
Բժշկական սարքերը վերաբերում են միայնակ գործիքներին, սարքավորումներին, տեխնիկային, նյութերին կամ այլ հոդվածներին, որոնք օգտագործվում են միայն մարդու մարմնում կամ համակցված, ներառյալ անհրաժեշտ ծրագրակազմը. Դրա հետեւանքները մարմնի մակերեսի եւ VIVO- ի վրա չեն ստացվում դեղաբանական, իմունոլոգիական կամ նյութափոխանակության միջոցներով, բայց այս միջոցները կարող են մասնակցել եւ որոշակի օժանդակ դեր խաղալ. Դրա օգտագործումը նախատեսված է հետեւյալ նպատակային նպատակներով.
1) հիվանդությունների կանխարգելում, ախտորոշում, բուժում, մոնիտորինգ եւ թողարկում.
2) վնասվածքի կամ հաշմանդամության ախտորոշում, բուժում, մոնիտորինգ, մեղմացում եւ փոխհատուցում.
3) անատոմիական կամ ֆիզիոլոգիական գործընթացների ուսումնասիրությունը, փոխարինումը կամ կարգավորումը.
(4) հղիության վերահսկում:
Տեսակավորել
Չինաստանի ներկայիս «Վերստուգման եւ բժշկական սարքերի կառավարման կանոնակարգը» սահմանում է, որ բժշկական սարքերը իրականացնում են կառավարման երեք տեսակ:
Առաջին կարգը վերաբերում է բժշկական սարքերին, որոնք բավարար են իրենց անվտանգությունն ու արդյունավետությունը սովորական կառավարման միջոցով: Ինչպիսիք են. Հիմնական վիրաբուժական գործիքներ (դանակներ, մկրատ, ֆորպս եւ այլն), ընդհանուր ախտորոշիչ գործիքներ (աստղադիտակ, հարվածային մուրճ, ռեֆլեկտիվ սարքավորումներ եւ այլն), բժշկական ճառագայթային պաշտպանության պարագաներ եւ վիրակապեր, սվաղ եւ այլն:
Գրառման գավառական բյուրոյի արտադրության եւ կառավարման ձեռնարկությունների ստեղծումը գրառման գավառական բյուրոյում անհրաժեշտ չէ արտոնագիր ստանալու համար: Դասի բժշկական սարքերի արտադրությունը պետք է մշակվի արտադրության գրանցման վկայականի տեղական քաղաքային դեղերի կարգավորող բաժանմունքում:
Երկրորդ կարգը վերաբերում է բժշկական սարքերին, որոնց անվտանգությունն ու արդյունավետությունը պետք է վերահսկվեն: Ինչպիսիք են, բժշկական էլեկտրոնային սարքավորումներ (սիրտ, ուղեղի էլեկտրական ախտորոշիչ գործիքներ, ոչ ինվազիվ մոնիտորինգի գործիքներ եւ այլն), B տիպի ուլտրաձայնային ախտորոշիչ գործիքներ, կլինիկական փորձարկումներ եւ որոշ գործիքների վերլուծություն, ինչպես նաեւ ջերմաչափեր եւ այլն:
Հարկ է նշել, որ պետությունն ընդգրկել է II դասի որոշ բժշկական սարքեր այն արտադրանքներում, որոնք կարող են գործել առանց բիզնեսի լիցենզիայի: Ինչպիսիք են, ջերմաչափ, արյան ճնշման մոնիտոր, բժշկական ներծծող բամբակ, դեֆերտացված շղարշ, առողջության դիմակ, տնային արյան գլյուկոզի մետր, արյան գլյուկոզի թեստի շերտ, հղիության ախտորոշիչ թեստի ժապավեն (վաղ հղիության ստուգման թեստ), պահպանակ եւ այլն:
Բժշկական սարքի արտադրության եւ կառավարման երկրորդ տիպի ստեղծումը մարզային բյուրոյում արտադրության եւ կառավարման ձեռնարկությունների լիցենզիայի համար դիմում է, իսկ երկրորդ տեսակի բժշկական սարքերի արտադրությունը տարածվում է գավառական բյուրոյում արտադրության գրանցման վկայականի համար:
Երրորդ կարգը վերաբերում է մարդու մարմնի իմպլանտացիան.
Օգտագործվում էր կյանքն աջակցելու եւ պահպանելու համար. Բժշկական սարքեր, որոնք պոտենցիալ վտանգավոր են մարդու մարմնի համար, եւ որոնց անվտանգությունն ու արդյունավետությունը պետք է խստորեն վերահսկվեն: Ինչպիսիք են. Արդյունաբերական շրջանառության եւ արյան վերամշակման սարքավորումներ, իմպլանտի նյութեր եւ արհեստական օրգաններ, բժշկական պոլիմերային նյութերում եւ արտադրանքներում միանգամյա օգտագործման համար փոխակերպում, ինֆուզիոն հավաքածուներ, ներարկման պարագաներ ներարկումային գործիքներ եւ այլն:
Բժշկական սարքի արտադրության եւ կառավարման երրորդ տիպի ստեղծումը տարածվում է գավառական բյուրոյի արտադրության եւ կառավարման ձեռնարկությունների լիցենզիայի համար, իսկ երրորդ տեսակի բժշկական սարքի արտադրությունը, որը տարածվում է Ազգային բյուրոյում արտադրության գրանցման վկայականի համար:
Զարգանալ
Չինաստանի բժշկական սարքերի արդյունաբերությունը ավելի քան 10 տարի ունի միջազգային առաջադեմ մակարդակով ավելի քան 10 տարի, այնուամենայնիվ, էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների, համակարգչային տեխնոլոգիաների եւ կենսամակարդակի գիտության զարգացման եւ կենսաբժշկական ինժեներական առարկաների բարձրացման միջոցով, Չինաստանի բժշկական սարքի արդյունաբերությունը բխում է ոլորտի զարգացման եւ տեխնոլոգիաների արդյունաբերության տեխնիկական հիմունքներով: 1990-ականներից ի վեր մեծ թվով նոր բժշկական սարքեր հաջողությամբ մշակվել եւ ձեւավորվել են արտադրական որոշակի հզորություն, որը ոչ միայն ապահովում է կլինիկական բժշկության բարենպաստ օժանդակ պայմաններ եւ միջոցներ, այլեւ արտադրում է լավ տնտեսական օգուտներ:
Փոստի ժամանակը, մայիսի -32-2024