Բժշկական գնումների աշխարհում մի քանի կետեր նույնքան հիմնարար են, որքան դեմքը դիմակՄի շարք Պարզից Վիրաբուժական դիմակ բարձր մասնագիտացված N95 շնչառական սարք, Հասկանալով նրբությունները `միայն համապատասխանության մասին չէ. Խոսքը կյանքի պաշտպանության մասին է: Որպես գնումների մենեջեր, դուք Sourcing- ի առջեւի տողերի վրա եք, եւ ձեր կայացրած որոշումները անմիջական ազդեցություն են ունենում ինչպես հիվանդների վրա, այնպես էլ Առողջապահություն մասնագետներ: Այս ուղեցույցը ձեզ համար է: Ինչպես Ալենը, արտադրող, ավելի քան մեկ տասնամյակ, որն արտադրում է ԱՄՆ-ի եւ Եվրոպայի նման համաշխարհային շուկաների համար մեկանգամյա օգտագործման փորձի ավելի քան մեկ տասնամյակ, ես ուզում եմ կտրել խառնաշփոթը: Մենք ուսումնասիրելու ենք տարբերը Դիմակների տեսակները, վերծանել կանոնակարգերը եւ ցուցաբերել գործող պատկերացումներ `վստահությամբ ձեզ օգնելու համար: Սա միայն մեկ այլ հոդված չէ. Դա գործարանային տեսանկյունից վարագույրների հետեւում է, որը նախատեսված է պատասխանելու ձեր առավել հրատապ հարցերին:
Որն է վիրաբուժական դիմակի եւ N95 ռեսպիրատորի միջեւ իրական տարբերությունը:
Առաջին հայացքից, ա Վիրաբուժական դիմակ եւ N95 շնչառական սարք Կարող է նմանվել նման, բայց դրանց գործառույթները, ձեւավորումները եւ նախատեսված օգտագործումը աշխարհներ են: Էունք Վիրաբուժական դիմակ չամրացված տեղավորիչ է, մեկուսացված սարք, որը ստեղծում է ա ֆիզիկական պատնեշ բերանի եւ քթի միջեւ կրող եւ անհապաղ միջավայրում հնարավոր աղտոտող նյութեր: Դրա հիմնական նպատակը խոշոր մասնիկների արգելափակումն է կաթիլ Փոխանցումներ, ինչպիսիք են շաղ տալ կամ ցողում, ուրիշներին պաշտպանելով կրողի շնչառական արտանետումներից: Պատրաստված են վիրաբուժական դիմակներ ոչ հյուսված գործվածքից եւ հաճախ օգտագործվում են ստերիլ միջավայրում բժշկական ընթացակարգերի ժամանակ պաշտպանել ինչպես հիվանդին եւ առողջապահության մասնագետը Միկրոօրգանիզմների փոխանցում, Մարմնի հեղուկներեւ Մասնիկի նյութՄի շարք Այնուամենայնիվ, չամրացված պիտանիության պատճառով հաճախ կա բացվածք միջեւ դիմակի եզրեր Եվ դեմքը, ինչը նշանակում է, որ այն լիարժեք պաշտպանություն չի առաջացնում փոքրացնել փոքրացնել օդում մասնիկներ:

Մի շարք N95 շնչառական սարք, մյուս կողմից, ա շնչառական Պաշտպանիչ սարք, որը նախատեսված է շատ հասնելու համար Դեմքի տեղավորումը փակեք եւ խիստ արդյունավետ ֆիլտրում է օդում մասնիկներ: «N95» նշանակումը նշանակում է, որ երբ ենթարկվում են ուշադիր փորձարկման, ռեսսպիրատոր Արգելափակում է շատ փոքր (0,3 միկրոն) փորձարկման մասնիկների առնվազն 95 տոկոսը: Սա դարձնում է N95 շնչառական սարք արդյունավետ է ինչպես մեծ, այնպես էլ փոքր մասնիկների դեմ: Ի տարբերություն ա Վիրաբուժական դիմակ, N95 շնչառական սարք նախագծված է սերտորեն կնքելու դեմքին, ներշնչելով ներշնչված եւ արտաշնչված օդը `անցնելով դրա միջով ֆիլտր նյութ: Այս ամուր կնիքը շատ կարեւոր է դրա արդյունավետության համար: Դրա պատճառով այն համարվում է անձնական պաշտպանիչ սարքավորումներ (Ներխուժել) նախատեսված է օգտագործվում էր պաշտպանել է կրող վնասակար օդային մասնիկների ազդեցությունից:
Պարզ ասած, ա Վիրաբուժական դիմակ պաշտպանում է շրջակա միջավայրը դեպի է կրող, մինչդեռ N95 շնչառական սարք պաշտպանում է կրող դեպի շրջակա միջավայրը: Որպես գնումների մենեջեր, այս տարբերությունը հասկանալը ձեր հաստատության ապահովման առաջին քայլն է, որն ապահովվում է ճիշտ տեսակի դիմակ ճիշտ առաջադրանքի համար: Դուք չէիք օգտագործի պարզ ընթացակարգ դիմակ աերոզոլային արտադրության կարգի ընթացքում, եւ ձեզ հարկավոր չէին ծախսեր N95 Դահլիճի միջով անցնող այցելուի համար: Correct իշտ ընտրություն կատարելը օպտիմիզացնում է անվտանգությունը եւ արդյունավետորեն կառավարում է ծախսերը:
Ինչպես են բժշկական դիմակները կարգավորվում են առողջության պահպանման տարբեր պարամետրերում:
Կարգավորումը Բժշկական դիմակներ կրիտիկական կողմ է, որն ուղղակիորեն ազդում է հիվանդի եւ մատակարարի անվտանգության վրա, եւ այն զգալիորեն տատանվում է կախված տեսակից դիմակ եւ սահմանումՄի շարք Մեջ ԱՄՆ, Սննդի եւ դեղերի վարչություն (Fda) եւ մասնագիտական անվտանգության եւ առողջության ազգային ինստիտուտ (Նիոշ), մաս CDC, առաջնային մարմիններն են դա կարգավորել Այս արտադրանքները: Դա երկակի համակարգ է, որը կարող է շփոթեցնել, բայց դա ապահովում է յուրաքանչյուրը դիմակ Հանդիպում է կատարման հատուկ ստանդարտներին `իր նպատակային օգտագործման համար: Գնումների մասնագետների համար սա պարզապես կարմիր ժապավեն չէ. Դա ձեր որակի եւ անվտանգության ապահովումն է:
Վիրաբուժական դիմակներՕրինակ, կարգավորվում են Fda որպես դաս II բժշկական սարքեր: Նրանք պետք է բավարարեն հատուկ պահանջներ Հեղուկի պատնեշի պաշտպանություն մի քանազոր ֆիլտրում արդյունավետություն: Է FdaԿանոնակարգի կանոնակարգը 21 CFR 878.4040 ուրվագծում է դրանց ստանդարտները Բժշկական ընթացակարգի դիմակներՄի շարք Դրանք փորձարկվում են բակտերիալ ֆիլտրման արդյունավետության (BFE), մասնիկների ֆիլտրման արդյունավետության (PFE), հեղուկի դիմադրություն եւ դյուրավառություն: Սա ապահովում է դիմակ կարող է դիմակայել արյան կամ այլ վարակիչ նյութերի ցնցումներին ընթացակարգի ընթացքում: Էունք դիմակ այսինքն Fda-cleared Ձեզ ապահովում է վստահությունը, որ այն վերանայվել է անվտանգության եւ արդյունավետության համար `ա Առողջապահության պարամետրՄի շարք Սրանք ստանդարտի տեսակներն են Մեկանգամյա օգտագործման 3-մանրատիպ բժշկական դիմակներ ականջի օղերով Դա անհրաժեշտ է ընդհանուր հիվանդների խնամքի եւ վարակի վերահսկման համար:
Զտիչ Facepiece Respirators (FFRS), ինչպիսիք են N95S, կարգավորվում են այլ կերպ: Եթե դրանք նախատեսված են արդյունաբերության ընդհանուր օգտագործման համար (ինչպես շինարարությունը), նրանք վերահսկում են Նիոշ տակ 42 CFR մաս 84. Նիոշ Թեստեր եւ հաստատում է, որ այդ ռեսպիրատորները բավարարում են զտման եւ շինարարության նվազագույն չափանիշները: Այնուամենայնիվ, երբ N95 շնչառական սարք նախատեսված է օգտագործման համար Առողջապահության պարամետր Օդային պաթոգեններից պաշտպանվելու համար այն պետք է բավարարի պահանջները երկուսն էլ Նիոշ եւ FdaՄի շարք Այս երկակի սերտիֆիկացված սարքերը հայտնի են որպես վիրաբուժական N95 ռեսպիրատորներՄի շարք Դրանք տրամադրում են շնչառական պաշտպանություն N95 եւ հեղուկի պատնեշի պաշտպանությունը ա Վիրաբուժական դիմակ.
Կարող եք բացատրել NIOSH եւ FDA դերերը դիմակի հաստատման մեջ:
Հասկանալով հստակ դերերը Նիոշ եւ Fda Առաջարկվում է ցանկացած գնումների մենեջերի համար, որը թափվում է շնչառական պաշտպանություն: Մտածեք դրանց մասին որպես երկու տարբեր մասնագետներ, որոնք ապահովում են ապրանքը, անվտանգ եւ արդյունավետ են երկու տարբեր անկյուններից: Ազգային ինստիտուտ Մասնագիտական անվտանգություն եւ առողջություն (Նիոշ) հետազոտական գործակալությունն է կենտրոնացած աշխատողի անվտանգության վրա: Շնչառական ռեսուրսների վերաբերյալ նրա առաջնային դերը փորձարկելն ու հաստատումն է, որ նրանք բավարարում են խիստ շինարարությունը, ֆիլտրումեւ կատարողականի ստանդարտներ: Երբ տեսնում ես Նիոշ հաստատումը an N95 շնչառական սարք, դա նշանակում է, որ դիմակ խստորեն փորձարկվել է `ապահովելու համար, որ այն զտիչ է ոչ յուղոտ օդային մասնիկների առնվազն 95% -ը: Այս սերտիֆիկացումը աշխատողի պաշտպանության մասին է `այս դեպքում, Առողջապահություն Մասնագիտական.
Սննդի եւ դեղերի վարչակազմը (Fda), մյուս կողմից, կարգավորում է Բժշկական դիմակներ եւ սարքեր `ապահովելու համար անվտանգ եւ արդյունավետ հանրային առողջության համար: Համար Վիրաբուժական դիմակ կամ ա վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր, FdaՀետաքրքրությունն իր օգտագործման մեջ է, որպես բժշկական սարք: Է Fda Վերանայում է այս ապրանքները ա Պրեմարկետի ծանուցում [510 (k)] Ներկայացում `որոշելու, թե արդյոք դրանք անվտանգ են բժշկական օգտագործման համար Խնամքի պարամետրերՄի շարք Է FdaՄաքսազերծումը կենտրոնանում է հեղուկի դիմադրության նման հատկությունների վրա, բիոկոմպատիզմը (նյութերի ապահովումը չի նյարդայնացնում մաշկը) եւ դյուրավառություն: Է FdaԴերը է կարգավորել է դիմակ Որպես խոչընդոտ `պաշտպանելու ցողուններից, ցողացիրներից եւ խոշոր մասնիկների կաթիլներից, ինչը կրիտիկական է վիրաբուժության ընթացքում Պաշտպանության կարգը ինչպես հիվանդը, այնպես էլ մատակարարը:
Այսպիսով, ամփոփելու համար.
- Նիոշ հաստատում է ռեսսպիրատորԿարողությունը ֆիլտր օդային մասնիկներ `պաշտպանելու համար կրող.
- Fda մաքրում է ա Վիրաբուժական դիմակ կամ վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր Որպես բժշկական սարք օգտագործման համար `կենտրոնանալով որպես ա Հեղուկի արգելք.
Ստանդարտ արդյունաբերական N95 շնչառական սարք միայն պետք է Նիոշ Հաստատում: Բայց ա վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր անհրաժեշտ երկուսն էլ Նիոշ Հաստատում դրա ֆիլտրացման հնարավորությունների եւ Fda դրա օգտագործման համար որպես հեղուկ դիմացկուն վիրաբուժական սարք: Որպես գնորդ, եթե անհրաժեշտ է a ռեսսպիրատոր Օպերացիոն սենյակի կամ այլ պարամետրերի համար հեղուկի ազդեցության ռիսկով, դուք պետք է փնտրեք ա դիմակ Դա ունի երկու հավատարմագրեր:

Ինչու է պատշաճ տեղավորվում այդքան կարեւոր է N95 ռեսպիրատորի համար:
Մի շարք N95 շնչառական սարք միայն նույնքան արդյունավետ է, որքան դրա կնիքը: Մինչդեռ ֆիլտր ԶԼՄ-ները նախագծված են մասնիկների առնվազն 95% -ը արգելափակելու համար, պաշտպանության այս բարձր մակարդակը ամբողջովին խարխլված է, եթե օդը կարող է շրջվել դիմակի եզրերՄի շարք Սա միայնակ ամենակարեւոր տարբերությունն է ռեսսպիրատոր եւ ստանդարտ պաշտպանիչ դիմակՄի շարք Էունք Վիրաբուժական դիմակ drapes ազատորեն դեմքի վրա, բայց ան N95 շնչառական սարք ինժեներ է ա Դեմքի տեղավորումը փակեքՄի շարք Առանց այս ամուր կնիքով աղտոտված օդը կհետեւի նվազագույն դիմադրության ճանապարհին, շրջանցելով ֆիլտր եւ մտնելով կրողի շնչառության գոտին բացվածքՄի շարք Սա ժխտում է բարձր ֆիլտրման կրելու շատ նպատակը ռեսսպիրատոր.
Հասնել ա պատշաճ տեղավորումը ներառում է մի քանի քայլեր: Նախ, ռեսսպիրատոր Օգտագործողի դեմքի համար պետք է լինի ճիշտ չափ եւ ձեւ: Ոչ բոլոր դեմքերը նույնն են, այդ իսկ պատճառով շատ արտադրողներ առաջարկում են տարբեր մոդելներ եւ չափեր: Երկրորդ, կրող պետք է վերապատրաստվի այն մասին, թե ինչպես ճիշտ դնել եւ հանել դիմակՄի շարք Սա ներառում է քթանցքի թեքում `կամուրջին համապատասխանեցնելու համար քիթը եւ բերանը տարածքը եւ ամրության ապահովումը ճիշտ դիրքավորված է: Վերջապես, համար մասնագիտական Օգտագործեք ԱՄՆ, Օշան աշխատողներից պահանջում է տեղավորել փորձություն: Սա պաշտոնական ընթացակարգ է, որը ստուգում է կնիքների շուրջ արտահոսքերը: Նման գործոններ Դեմքի մազերը կարող է խանգարել կնիքին, հարմարավետ թեստը անհնարին դարձնելով եւ մատուցելը ռեսսպիրատոր անարդյունավետ:
Որպես գնումների մենեջեր, ձեր պատասխանատվությունը տարածվում է այն կողմ, պարզապես գնելը N95SՄի շարք Խոսքը ձեր կազմակերպությունն ապահովելու մասին է, ունի ամբողջական շնչառական պաշտպանության ծրագիր: Սա նշանակում է, որ տարբերվում է ռեսսպիրատոր Մոդելներ `դեմքի տարբեր կառույցներ տեղավորելու եւ անհրաժեշտ վերապատրաստման եւ համապատասխան փորձարկման արձանագրություններին աջակցելու համար: Էժան N95 շնչառական սարք Դա ոչ մեկին չի տեղավորվում, գործարք չէ. Դա պարտավորություն է: Ձեր մատակարարի հետ շփվելը նրանց առաջարկած չափերի եւ ձեւերի բազմազանության մասին հաղորդակցվում է տեղեկացված գնումներ կատարելու հիմնական մաս: Հուսալի արտադրողը պետք է կարողանա մանրամասն բնութագրեր տրամադրել եւ աջակցել ձեր հաստատության համապատասխան փորձարկման ծրագիրը:
Որոնք են վիրաբուժական N95 ռեսպիրատորները եւ երբ են անհրաժեշտ:
A Վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր հիբրիդ չեմպիոն է Բժշկական դիմակներ, առաջարկելով պահանջկոտության մեջ պաշտպանության ամենաբարձր մակարդակը Առողջապահության պարամետրերՄի շարք Այն համատեղում է ստանդարտի առանձնահատկությունները N95 շնչառական սարք ա Վիրաբուժական դիմակՄի շարք Սա նշանակում է, որ այն ոչ միայն տրամադրում է NIOSH- ի կողմից հաստատված շնչառական պաշտպանություն օդային մասնիկների դեմ, բայց նույնպես Fda-cleared որպես ա II դաս Բժշկական սարք `հեղուկի ներթափանցմանը դիմադրելու համար: Մտածեք դրա մասին որպես N95 անձրեւանոց հագնել: Այն նախագծված է պաշտպանել ինչպես հիվանդին եւ առողջապահության մասնագետը (HCP) այն ընթացակարգերի ընթացքում, երբ կա բարձր ռիսկ, ինչպես օդային պաթոգենների, այնպես էլ արյան ցողունների կամ ցողունների եւ ցողումների եւ Մարմնի հեղուկներ.
Այս երկկողմանի ռեսպիրատորները հատուկ են Նախատեսված է օգտագործման համար Այն միջավայրում, երբ եւ օդից եւ հեղուկից ստերիլությունն ու պաշտպանությունը կարեւոր են: Սա ներառում է գործող սենյակներ, վթարային բաժանմունքներ վնասվածքների ընթացքում եւ հայտնի կամ կասկածվող վարակիչ հիվանդություններ ունեցող հիվանդների մոտ աերոզոլային առաջացման ընթացակարգերի ընթացքում, ինչպիսիք են ինտուբացիան կամ բրոնխոսկոպիան: Է Covid-19- ի տարածում բերեց կարեւորությունը Վիրաբուժական N95 կտրուկ ուշադրության կենտրոնում, քանի որ այն առաջարկեց համապարփակ պաշտպանություն ինչպես կաթիլների եւ աերոզոլների միջոցով փոխանցվող վիրուսի դեմ: Է Հեղուկի պատնեշ կամ ֆիլտրման արդյունավետություն Այս դիմակներից խստորեն փորձարկվում է `ապահովելու հուսալի վահան:
Sourcing- ի դեպքում շատ կարեւոր է ստուգել, որ ա դիմակ շուկա որպես ա "Վիրաբուժական N95«երկուսն էլ իսկապես հավաստագրված են Նիոշ եւ FdaՄի շարք Դուք պետք է կարողանաք գտնել Նիոշ Հաստատման համարը ռեսսպիրատոր ինքն իրեն (E.G., TC-84A-XXXX) եւ հաստատեք, որ այն մաքրվել է Fda տակ Ապրանքի կոդ MSHՄի շարք Թափանցիկ մատակարարի հետ աշխատելը, որը կարող է առանց վարանելու այս փաստաթղթերը տրամադրել առանց բանակցելի: Մինչ այս շնչառականներն ավելի թանկ են, դրանք էական կտոր են Ներխուժել բարձր ռիսկով Խնամքի պարամետրերեւ նրանց որակի նկատմամբ վարկաբեկելը տարբերակ չէ:
Շնչառական փականներ կատարեք ռեսպիրատորի վրա փոխզիջումային անվտանգությունը կլինիկական պայմաններում:
Արտաշնչման փականներ վրա ռեսսպիրատոր Հարմարավետության համար նախատեսված առանձնահատկություն է, բայց նրանք ունեն զգալի հետեւանքներ օգտագործման համար Առողջապահության պարամետրՄի շարք Էունք փխրուն միակողմանի ծալք է, որը բացվում է, երբ կրող Շնչում է, թույլ տալով ջերմ, խոնավ օդը հեշտությամբ փախչելու համար: Սա դարձնում է ռեսսպիրատոր Ավելի հարմար է երկար ժամանակ հագնել եւ նվազեցնում է ջերմության կառուցումը ներսում դիմակՄի շարք Արդյունաբերական աշխատողների համար, ինչպիսիք են շինարարության կամ արտադրության մեջ, սա ֆանտաստիկ հատկություն է: Այնուամենայնիվ, բժշկական համատեքստում, մասնավորապես `աղբյուրի վերահսկման համար, նույնը փխրուն դառնում է հիմնական խնդիր:
Խնդիրն այն է, որ Արտաշնչման փական Թույլ է տալիս կրողի չկարգավորված շնչառական կաթիլները ուղղակիորեն վտարվել շրջակա միջավայրի մեջ: Մինչդեռ փխրուն չի փոխզիջում այն անձի պաշտպանությունը, որը կրում է ռեսսպիրատոր, այն ամբողջովին ժխտում է դիմակի նպատակը կանխելու համար կրող մանրէներ տարածել ուրիշներին: Ստերիլ դաշտում կամ իմունովոմոմիոմատացված հիվանդներին հոգալու ժամանակ սա անընդունելի ռիսկ է: Ընթացքում COVID 19 համաճարակ, CDC բացահայտորեն առաջարկվում է ռեսպիրատորների օգտագործման դեմ Արտաշնչման փականներ աղբյուրի վերահսկման համար, քանի որ դրանք քիչ են անում Օգնեք նվազեցնել Վիրուսի տարածումը վարակված անհատից:
Հետեւաբար, գրեթե բոլորի համար Առողջապահության պարամետրեր, շնչառականներ հետ Արտաշնչման փականներ տեղին չեն: Երբ դու Դիմեք դեմք դիմակ Հիվանդանոցում կամ կլինիկայում նպատակը երկկողմանի է. Պաշտպանեք ինքներդ ձեզ եւ պաշտպանեք ձեր շրջապատողներին: ՓԱՇՏՊԱՆ ռեսսպիրատոր միայն կատարում է առաջին գոլը: Որպես գնումների մենեջեր, սա կարեւորագույն մանրամասնություն է դիտելու համար: Քանի դեռ չեք գնում շատ հատուկ մասնագիտական խնդիր, որտեղ աղբյուրի վերահսկումը մտահոգիչ չէ (ինչը հազվադեպ է Առողջապահություն), դուք միշտ պետք է ընտրեք N95S կամ այլ շնչառականներ առանց a փխրունՄի շարք Սա ապահովում է, որ դուք տրամադրում եք Ավելի լավ պաշտպանություն ամբողջ խնամքի միջավայրի համար:

Ինչ պետք է փնտրեմ արտերկրից բժշկական դիմակներ թափելը:
Ոլորող Բժշկական դիմակներ Չինաստանի նման մի երկրի արտադրողից կարող է խիստ ձեռնտու լինել ծախսերի եւ ծավալի առումով, բայց դա պահանջում է ջանասիրություն եւ հստակ ռազմավարություն: Որպես գործարանի սեփականատեր, ես ամեն օր խոսում եմ ձեր նման գնումների մենեջերների հետ, եւ ես գիտեմ ձեր մտահոգությունները: Հիմնականը գներից այն կողմ է եւ կենտրոնանալ գործընկերության եւ ստուգման վրա: Նախ եւ առաջ պահանջեք թափանցիկություն փաստաթղթերի մեջ: Հեղինակավոր արտադրողն արագորեն ձեզ կներկայացնի իրենց ISO 13485 վկայականը (բժշկական սարքի որակի կառավարման համակարգերի համար), ԵԽ նշագրման փաստաթղթեր (եվրոպական շուկաների համար) եւ ցանկացած համապատասխան Fda գրանցման կամ մաքրման նամակներ: Ուղղակի մի վերցրեք նրանց խոսքը դրա համար. Խնդրեք փաստաթղթերը եւ իմանալ, թե ինչպես ստուգել դրանք:
Երկրորդ, հաղորդակցությունը ամեն ինչ է: Իմ լսած ամենամեծ ցավի կետերից մեկը անարդյունավետ հաղորդակցությունն է: Ձեզ հարկավոր է մատակարար, ով պատասխանատու, անգլերենախոս վաճառքի եւ օժանդակ թիմի համար, որը հասկանում է ձեր տեխնիկական եւ կարգավորող պահանջները: Խնդրեք նրանց մանրամասն հարցեր դրանց արտադրության գործընթացի, որակի հսկման ստուգումների եւ խմբաքանակի հետագծման համակարգերի վերաբերյալ: Կարող են ձեզ հստակ ասել, թե որ շատ հումք է մտել դիմակ Դուք գնում եք: Լավ գործընկեր կարող է: Մանրամասների այս մակարդակը նույնպես կարեւոր է նյութատեխնիկական պլանավորման համար: Քննարկեք առաջատարի ժամանակները, առաքման տարբերակները եւ վճարման պայմանները առաջխաղացում `հետաձգումներից խուսափելու համար, որոնք կարող են թողնել ձեր հաստատությունը` մատակարարումներից:
Վերջապես, հաշվի առեք ինքնին արտադրանքը: Հայցեք նմուշներ, նախքան մեծ կարգը տեղադրելը: Երբ դրանք ընդունում եք, ստուգեք որակը: Ստուգեք եռակցությունները ականջի օղակներ, զգացողություն Շնչող գործվածքներեւ քթանցքի ամբողջականությունը: Համեմատեք այն դիմակ Դուք գիտեք եւ վստահում եք: Դա զգում է բոցաշունչ: Տարօրինակ հոտեր կան: Այս փոքր մանրամասները կարող են լինել որակի վերահսկման ավելի մեծ խնդիրների ցուցանիշներ: Արտերկրից աղբյուրը վստահության կառուցման մասին է: Դա գործընկերություն է, որտեղ երկու կողմերն էլ օգտվում են պարզությունից, որակից եւ բաց հաղորդակցությունից: Անկախ նրանից, թե դու փնտրում ես Բարձրորակ մեկուսացման զգեստներ կամ պարզ պաշտպանիչ դիմակ, պատշաճ ջանասիրության այս սկզբունքները միշտ կիրառվում են:
Ինչպես փոխեց սուենքյան 19 համաճարակը `դեմքի դիմակներով լանդշաֆտը:
Է COVID 19 Համաճարակը սեյսմիկ իրադարձություն էր, որը սկզբունքորեն վերափոխեց գլոբալ հասկացողությունը եւ օգտագործումը պաշտպանիչ դիմակՄի շարք Մինչեւ 2020 թվականը, արեւմտյան շատ երկրներում, դիմակ- Բժեխույզը հիմնականում սահմանափակվեց Առողջապահության պարամետրերՄի շարք Պանդեմիկը վերափոխվեց դիմակ հանրային առողջության եւ սոցիալական պատասխանատվության համատարած խորհրդանիշի մեջ, որը մաշված է Ընդհանուր հանրություն ամեն օր: Այս աննախադեպ պահանջարկը ստեղծեց գլոբալ շղթայական ցանցի ճգնաժամ, բացահայտելով խոցելիությունները եւ հանգեցնելով նոր արտադրության աճի, ինչպես օրինական, այնպես էլ կեղծ: Գնումների մասնագետների համար շուկան դարձավ նոր հապավուների քաոսային լանդշաֆտ (Kn95, FFP2), չստուգված մատակարարներ եւ կեղծ արտադրանքներ:
Առավել նշանակալից տեղաշարժերից մեկը `հիմքը` աղբյուրի վերահսկման վրա: Հանրային առողջության առաջնային հաղորդագրությունը դարձավ, որ հագնում է դիմակ ոչ միայն անձնական պաշտպանության մասին էր, այլ համայնքը պաշտպանելու մասին: Սա բարձրացրեց նույնիսկ պարզ կարեւորությունը Կտորի դիմակ կամ կարգը դիմակ Նվազեցնելով Covid-19- ի տարածումՄի շարք Է CDC եւ առողջության այլ գործակալություններ հրապարակեցին մանրամասն առաջնորդություն, թե ինչպես Դիմեք դեմք արդյունավետորեն լուսաբանելը, ներառյալ առաջարկությունները Բարելավել տեղավորումը վիրաբուժական եւ Կտորի դիմակներ ականջի օղակները հանգցնելով կամ դիմակ Fitter օգտագործելով: Համաճարակ ժողովրդավարացվել է դիմակ, բայց դա նաեւ գիտելիք ստեղծեց բացվածք Դա թողեց շատ սպառողներ, եւ նույնիսկ որոշ մասնագետներ շփոթվեցին այդ մասին Դիմակների տարբեր տեսակներ.
Արտադրության եւ գնումների տեսանկյունից համաճարակը ստիպեց արագ զարգացում: Մենք տեսանք արտակարգ օգտագործման թույլտվություններ (EUAS) Fda թույլ տալու համար ոչ ավանդական ռեսպիրատորների օգտագործումը, ինչպես Kn95 Չինաստանից, ներս Առողջապահություն Կարգավորումներ, երբ N95S սակավ էին: Սա կարեւորեց միջազգային չափանիշները հասկանալու կարեւորությունը: Այն նաեւ ընդգծել է մատակարարման շղթայի հաստատման կարեւորագույն անհրաժեշտությունը: Գնաժամը մեզ սովորեցրեց, որ մեկ աղբյուրի կամ տարածաշրջանի վրա հենվելը ռիսկային է, եւ որ վստահելի, սերտիֆիկացված արտադրողների հետ հարաբերություններ հաստատելը անգնահատելի է: Ժառանգությունը COVID 19 շուկա է, որն ավելի շատ տեղյակ է, ավելի խորաթափանց եւ որակի եւ թափանցիկության ավելի պահանջկոտ է դրա մեջ Ներխուժել.
Հագուստի դիմակներ կամ ստանդարտ կարգի դիմակներ են, որոնք հարմար են առողջապահական միջոցների համար:
Ա Կտորի դիմակ կամ ստանդարտ ընթացակարգ դիմակ ամբողջովին կախված է հատուկ առաջադրանքի եւ ռիսկի մակարդակից Առողջապահության կարգավորումՄի շարք Էունք Կտորի դիմակ հիմնականում աղբյուրի կառավարման սարք է Ընդհանուր հանրությունՄի շարք Մինչդեռ ա լավ տեղավորվող Կտորի դիմակ կարող Օգնեք նվազեցնել շնչառական կաթիլների արտանետումը կրող, այն առաջարկում է նվազագույն պաշտպանություն դեպի կրող նուրբ մասնիկների կամ աերոզոլների ներշնչումից: Այդ իսկ պատճառով, կտորի դիմակները, ընդհանուր առմամբ, համարվում են առողջապահության մասնագետների կլինիկական օգտագործման անբավարար օգտագործման համար, ովքեր ապահովում են հիվանդի խնամք: Նրանց պակասում է ֆիլտրում եւ պահանջվում է հեղուկի դիմադրության ստանդարտներ Բժշկական դիմակներ.
Ստանդարտ ընթացակարգ Բժշկական դիմակներ, որոնք մի տեսակ են Վիրաբուժական դիմակ, այլ պատմություն են: Դրանք դետալ են ԱռողջապահությունՄի շարք Սրանք մեկուսացված Դիմակներ են FDA- կարգավորվող եւ նախագծված է կտրտածի եւ ցրման դեմ պատնեշ ապահովելու համար: Դրանք հիանալի հարմար են առաջադրանքների լայն շրջանակի, ինչպիսիք են ընդհանուր քննությունները, հիվանդի տեղափոխումը եւ օգտագործումը հիվանդանոցի ընդհանուր տարածքներում `աղբյուրի վերահսկողությունը խթանելու համար: Նրանք առաջարկում են պաշտպանության եւ շնչառության լավ հավասարակշռություն ցածր ռիսկային իրավիճակների համար: Այնուամենայնիվ, նրանք են ոչ a ռեսսպիրատորՄի շարք Դրանք չեն կազմում ամուր կնիք եւ չեն ապահովում հուսալի պաշտպանություն փոքր օդային պաթոգեններ ներշնչելու դեմ:
Հետեւաբար, բութ կանոնը համընկնումն է դիմակ ռիսկի համար:
- Կտոր դիմակ. Ոչ թե HCP- ների կողմից կլինիկական օգտագործման համար:
- Ընթացակարգ / վիրաբուժական դիմակ. Իդեալական է ցածր ռիսկային կլինիկական իրավիճակներում կաթիլների դեմ աղբյուրի վերահսկման եւ պաշտպանության համար: Անհրաժեշտ է մատակարարների արտանետումներից հիվանդներին պաշտպանել ստերիլ ընթացակարգերի ընթացքում:
- N95 շնչառական սարք: Անհրաժեշտ է օդային մասնիկների դեմ պաշտպանվելու համար, հատկապես աերոզոլային առաջացման ընթացակարգերի ժամանակ:
Գնումների մենեջերի համար սա նշանակում է պահպանել դարակաշարային գույքագրումը: Ձեզ հարկավոր է բարձրորակ հուսալի մատակարարում Բժշկական վիրաբուժական դեմքի դիմակներ ամենօրյա օգտագործման համար, բաժնետոմսերի կողքին Նիոշ-Հստատվիր N95 ռեսպիրատորներ բարձր ռիսկային սցենարների համար: Խոսքը աշխատանքի համար ճիշտ գործիք ունենալու մասին է համապատասխանություն եւ անվտանգություն:
Նավիգացիոն հավաստագրեր. Ինչ են նշանակում ISO, CE, եւ FDA- ն իսկապես նկատի ունենալ դիմակ ձեռք բերելու համար:
Գնումների մենեջերի համար հավաստագրերը ձեր վստահության լեզուն են: Դրանք օբյեկտիվ ապացույց են, որ ապրանքը բավարարում է սահմանված չափանիշներին: Եկեք քանդենք ամենատարածվածները, որոնք դուք բախվում եք, երբ դուք բախվում եք Բժշկական դիմակներ.
ISO 13485 Բժշկական սարքի արտադրության համար որակյալ կառավարման համակարգի միջազգային ստանդարտ է: Երբ իմ նման գործարանը ISO 13485 վավերացված է, նշանակում է, որ մենք ցույց ենք տվել, որ մերկ սարքերը ապահովելու մեր ունակությունը, որոնք հետեւողականորեն բավարարում են հաճախորդին եւ կիրառելի կարգավորող պահանջներին: Դա արտադրանքի սերտիֆիկացում չէ. Դա գործընթացների սերտիֆիկացում է: Այն պատմում է, որ արտադրողը ունի ամուր համակարգեր դիզայնի, արտադրության, հետագծելիության եւ ռիսկերի կառավարման համար: Սա մատակարարի իրավասության եւ հուսալիության ձեր հիմնարար հավաստիությունն է բոլոր ապրանքների համար, ա պաշտպանիչ դիմակ ավելի բարդ իրերի նման Բժշկական ներծծող խողովակներ.
ԵԽ մակնշում հավաստագրման նշան է, որը ցույց է տալիս առողջության, անվտանգության եւ բնապահպանական պաշտպանության ստանդարտների համապատասխանությունը Եվրոպական տնտեսական տարածքում վաճառված ապրանքների (EA): Համար Վիրաբուժական դիմակ կամ ռեսսպիրատոր, ԵԽ Մարկոսը նշանակում է, որ արտադրանքը գնահատվել է ԵՄ համապատասխան հրահանգների կամ կանոնակարգերի համապատասխանության համար (ինչպես բժշկական սարքի կանոնակարգը կամ անձնական պաշտպանիչ սարքավորումների կանոնակարգը): Դա պարտադիր անձնագիր է ԵՄ շուկա մուտք գործող ապրանքների համար: ԱՄՆ-ի վրա հիմնված գնորդի համար, մինչդեռ ուղղակի պահանջ չէ, այն ծառայում է որպես ուժեղ ցուցանիշ, որը արտադրողը հավատարիմ է բարձր միջազգային ստանդարտներին:
Վերջապես, Fda (Սննդի եւ դեղերի վարչակազմ) կարգավորում է Բժշկական դիմակներ Միացյալ Նահանգներում: Ինչպես քննարկեցինք, Վիրաբուժական դիմակներ համարվում են II դաս Բժշկական սարքեր եւ պահանջել Fda Մաքսազերծում, սովորաբար, 510 (կ) միջոցով Պրեմարկետի ծանուցումՄի շարք Այս գործընթացը ցույց է տալիս, որ սարքը առնվազն նույնքան անվտանգ եւ արդյունավետ է, որքան օրինականորեն շուկաավորող սարքը, որը ենթակա չէ պրեմարքետի հաստատման: Համար Վիրաբուժական N95 ռեսպիրատորներ, նրանք երկուսն էլ պահանջում են Նիոշ Հաստատում եւ Fda Մաքսազերծում Մատակարարի ստուգում Fda Գրանցումը եւ արտադրանքի մաքրումը ձեր պատշաճ աշխատասիրության գործընթացում ոչ բանակցային քայլ է: Հավատարմագրային մատակարարը խնդրանքով կտրամադրի նրանց գրանցման համարները եւ 510 (կ) մաքրման նամակները: Այս հավաստագրերը ձեր վահանն են անբավարար որակի եւ կարգավորող չկատարման դեմ:
Հատկորոշում | Վիրաբուժական դիմակ | N95 Respirator (արդյունաբերական) | Վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր |
---|---|---|---|
Առաջնային նպատակը | Հեղուկի արգելք, աղբյուրի վերահսկում | Պատրաստի մասնիկների ֆիլտրացում | Ինչպես հեղուկի արգելքը, այնպես էլ զտումը |
Տեղավորել | Չամրացված | Ամուր տեղավորվող կնիք | Ամուր տեղավորվող կնիք |
Ֆիլտրում | Արգելափակում է մեծ կաթիլներ | Ֆիլտրեր օդային օդային մասնիկների ≥95% | Ֆիլտրեր օդային օդային մասնիկների ≥95% |
Արտահոսք | Բարձր արտահոսք եզրերի շուրջ | Low ածր արտահոսք, երբ փորձարկվում է | Low ածր արտահոսք, երբ փորձարկվում է |
ԱՄՆ կանոնակարգ | Fda (21 CFR 878.4040) | Նիոշ (42 CFR մաս 84) | Նիոշ մի քանազոր Fda |
Հեղուկի դիմադրություն | Այո (փորձարկված է ASTM մեթոդներ) | Ոչ | Այո (FDA Cleared) |
Օգտագործեք դեպք | Հիվանդի ընդհանուր խնամք, վիրաբուժություն | Շինարարություն, արտադրություն | Աերոզոլի արտադրության ընթացակարգեր |
Հիշելու համար հիմնական հավաքածուները
Երբ նավարկեք բժշկական բարդ աշխարհը դիմակ մի քանազոր ռեսսպիրատոր Գնումներ, հիշեք այս հիմնական կետերը.
- Ֆունկցիան թելադրում է ձեւը. A Վիրաբուժական դիմակ պաշտպանում է ուրիշներին դեպի է կրող արգելափակելով կաթիլները: Մի շարք N95 շնչառական սարք պաշտպանում է կրող դեպի շրջակա միջավայրը `զտելով օդային մասնիկները:
- FIT- ը ամեն ինչ ռեսպիրատորի համար է. Մի շարք N95 շնչառական սարք անարդյունավետ է առանց ամուր կնիք: Էունք պատշաճ տեղավորումը, հաստատված պիտանի թեստով, շատ կարեւոր է պաշտպանության խոստացված մակարդակի հասնելու համար:
- Իմացեք ձեր կարգավորիչներին. ԱՄՆ-ում, Fda կարգավորում է Վիրաբուժական դիմակներ Որպես բժշկական սարքեր, մինչդեռ Նիոշ հաստատում է շնչառականների ֆիլտրման աշխատանքը: Վիրաբուժական N95s պետք է համապատասխանի երկուսի չափանիշներին:
- Փականները հարմարավետության համար են, այլ ոչ թե կլինիկաներ. Ռեսսպիրատորներ հետ Արտաշնչման փականներ Պաշտպանեք կրող Բայց ոչ նրանց շրջապատողները: Դրանք ընդհանուր առմամբ անպիտան են Առողջապահության պարամետրեր որտեղ աղբյուրի վերահսկողությունը կենսական նշանակություն ունի:
- Ստուգեք, մի վստահեք. Միջազգայնորեն մշակելիս պահանջեք եւ ստուգեք ISO 13485- ի նման հավաստագրերը, ԵԽ մակնշումը եւ Fda Մաքսազերծում Գործընկեր, թափանցիկ մատակարարների հետ, ովքեր առաջնահերթություն են տալիս որակը եւ հաղորդակցությունը:
- Համապատասխանեցրեք դիմակը ռիսկի. Օգտագործեք ավելի բարձր մոտեցում: Ֆոնդային ստանդարտ Բժշկական դիմակներ Ընդհանուր օգտագործման եւ պահուստի համար N95 ռեսպիրատորներ Բարձր ռիսկի, աերոզոլի արտադրության ընթացակարգերի համար անվտանգությունն ապահովելու եւ ծախսերը արդյունավետ կառավարելու համար:
Փոստի ժամանակը: Jul-23-2025