Վիրաբուժական դիմակ ընդդեմ. N95 ռեսպիրատոր. FDA ուղեցույց անձնական պաշտպանիչ սարքավորումների և զտման համար - ZhongXing

Բժշկական գնումների աշխարհում ճշգրտությունն ամեն ինչ է: ԱՄՆ-ում հիվանդանոցային գնումների մենեջեր Մարկ Թոմփսոնի նման մասնագետների համար «Վիրաբուժական դիմակ», «N95 շնչառական սարք», և «պաշտպանիչ դիմակ«ամենօրյա լեքսիկոնի մի մասն են։ Այնուամենայնիվ, նրանց միջև առկա նուրբ, բայց կարևոր տարբերությունները, հատկապես ոսպնյակի միջոցով Fda, կարող է լինել բարդ: Այն COVID-19 հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ այս տարբերություններն առաջին պլան մղեց՝ ստեղծելով նոր ապրանքների, կանոնակարգերի և շփոթության հոսք: Որպես արտադրող Անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումներ Չինաստանում ես՝ Ալենը, նավարկեցի այս կարգավորիչ լանդշաֆտները՝ հաճախորդներին մատակարարելու Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպայում: Հասկանալով Fda«Դերը միայն համապատասխանությունը չէ. խոսքը անվտանգության ապահովման մասին է առողջապահական անձնակազմ և հիվանդներ. Այս ուղեցույցը կբացահայտի տարբերությունները a Վիրաբուժական դիմակ եւ ա ռեսսպիրատոր, պարզաբանել Fdaկարգավորող մարմնին և տրամադրեք հստակ տեղեկատվությունը, որն անհրաժեշտ է իրավունքի աղբյուրի համար Ներխուժել ցանկացած իրավիճակի համար.

Ի՞նչ է վիրաբուժական դիմակը FDA-ի աչքերում:

Համաձայն Fda, ա Վիրաբուժական դիմակ չամրացված է, մեկանգամյա օգտագործման Բժշկական սարք որը ստեղծում է ա ֆիզիկական պատնեշ միջեւ բերան եւ քիթ կրողի և պոտենցիալ աղտոտիչների մասին անմիջական միջավայրում: Դա ա ապրանք, որը մաշված է դեմքին, բայց կարևոր է հասկանալ դրա առաջնայինը նախատեսված օգտագործումըՄի շարք Էունք Վիրաբուժական դիմակ նախատեսված է արգելափակելու համար խոշոր մասնիկների կաթիլներ, շաղ տալ, ցողել կամ շաղ տալ, որը կարող է պարունակել վիրուսներ և բակտերիաներ, թույլ չտալով, որ դրանք հասնեն կրողին քիթը եւ բերանը.

Միաժամանակ, ա Վիրաբուժական դիմակ նախատեսված է նաև ուրիշներին պաշտպանելու համար: Այն օգնում է թակարդել կրողին շնչառական սեկրեցներ երբ նրանք շնչում են, խոսում կամ հազում են: Այս երկակի դերն է պատճառը, որ դրանք էական են ա բժշկական ընթացակարգ. Այնուամենայնիվ, իր ազատ տեղավորվելու պատճառով, ա Վիրաբուժական դիմակ չի ստեղծում ամուր կնիք միջև դիմակ և ձեր դեմքը. Սա նշանակում է, որ նույնը չի ապահովում Պաշտպանության մակարդակը ավելի փոքր օդային մասնիկներ ներշնչելու դեմ որպես ա ռեսսպիրատորՄի շարք Է Fda կարգավորում է Վիրաբուժական դիմակ որպես ա Դաս II բժշկական սարք, ինչը նշանակում է, որ այն պետք է համապատասխանի կատարողականի հատուկ չափանիշներին, որպեսզի օրինականորեն վաճառվի ԱՄՆ-ում:

Ինչպե՞ս է շնչառական սարքը սկզբունքորեն տարբերվում վիրաբուժական դիմակից:

Մինչդեռ ա Վիրաբուժական դիմակ ստեղծում է պատնեշ, ա ռեսսպիրատոր մի կտոր է Անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումներ Նախագծված է ֆիլտրում. Հիմնական տարբերությունը կայանում է դրա նպատակի և դիզայնի մեջ: Ա ռեսսպիրատոր, ինչպիսիք են N95 շնչառական սարք, մեկն է շնչառական պաշտպանիչ սարքեր նախագծված է ամուր տեղավորվելու դեմքին՝ ստեղծելով կնիք շուրջը քիթը եւ բերանը. Երբ ճիշտ հագած, այս կնիքը ստիպում է ներշնչել և արտաշնչել օդը՝ անցնելու ֆիլտրի նյութի միջով:

Ա ռեսսպիրատոր է Պաշտպանեք կրողին օդում վտանգավոր մասնիկներ ներշնչելուց: Միացյալ Նահանգներում այս սարքերը փորձարկված և վավերացված են Ազգային ինստիտուտի կողմից Մասնագիտական ​​անվտանգություն եւ առողջություն (ՆԻՈՇ), մի մասը CDC, կանոնակարգման տակ 42 CFR Մաս 84. «N95«նշանակումը նշանակում է, որ ռեսսպիրատոր զտում է շատ փոքր (0,3 միկրոն) փորձնական մասնիկների առնվազն 95%-ը: Հետևաբար, ի Տարբերությունները վիրաբուժական դիմակների միջև և ռեսպիրատորները կարևոր են. ա Վիրաբուժական դիմակ պատնեշ է կաթիլների համար, մինչդեռ ա ռեսսպիրատոր օդակաթիլային մասնիկների ֆիլտր է: Ստանդարտ Վիրաբուժական դիմակ չէ ռեսսպիրատոր.

Այսպիսով, N95 ռեսպիրատորը բժշկական սարք է, որը կարգավորվում է FDA-ի կողմից:

Սա հաճախակի շփոթության կետ է, և պատասխանը նրբերանգ է: Շատ N95 ռեսպիրատորները նախատեսված են արդյունաբերական կառույցների համար, ինչպիսիք են շինարարությունը, աշխատողներին փոշուց և այլ մասնիկներից պաշտպանելու համար: Սրանք վավերացված են NIOSH-ի կողմից, բայց չեն համարվում Բժշկական սարք և չեն կարգավորվում ս.թ Fda.

Այնուամենայնիվ, գոյություն ունի հատուկ ենթակատեգորիա, որը հայտնի է որպես «վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր»: Այս տեսակի ռեսսպիրատոր եզակի է, քանի որ այն երկուսն էլ հավաստագրվել է NIOSH-ի կողմից որպես ան N95 շնչառական սարք և մաքրվել է Fda որպես ա Վիրաբուժական դիմակ. Սա նշանակում է Ա վիրաբուժական N95 առաջարկում է երկու աշխարհներից լավագույնը. այն ապահովում է բարձրակարգ օդադեսանտ մասնիկների ֆիլտրացումը նվազեցնելու համար բացահայտումը ստանդարտի նման N95, մի քանազոր այն ապահովում է Հեղուկի պատնեշի պաշտպանություն ա Վիրաբուժական դիմակ պաշտպանվել շաղերից և ցողերից: Սրանք վիրաբուժական N95 ռեսպիրատորներն են Նախատեսված է օգտագործման համար մեջ առողջապահական անձնակազմի կողմից առողջության պահպանման կարգավորումները ընթացակարգերի ընթացքում, որոնք կարող են առաջացնել աերոզոլներ՝ ապահովելով շնչառության և հեղուկների պաշտպանության ամենաբարձր մակարդակը մեկում դիմակ.

Ի՞նչ է «պատնեշի դեմքի ծածկը» և որտեղ է այն տեղավորվում:

Տերմինը «պատնեշի դեմքի ծածկույթ» ավելի տարածված դարձավ համաճարակի ժամանակ։ Այն վերաբերում է ա ապրանք, որը մաշված է դեմքին որը ծածկում է կրողին քիթը եւ բերանը հիմնականում աղբյուրի վերահսկման համար, այսինքն՝ կանխելու այն կրողը սեփական շնչառական կաթիլները տարածելու համար: Դրանք ներառում են կտորից դիմակներ և այլ պարզ դեմքի ծածկույթներ:

Ի տարբերություն ա Վիրաբուժական դիմակ, ա պատնեշ դեմքի ծածկույթ ընդհանուր առմամբ չի համարվում ա Բժշկական սարք կողմից Fda եթե դրա պիտակավորումը չի հուշում, որ այն բժշկական նպատակներով է: Այն Fda տրված կոնկրետ ուղղորդում այս ապրանքների համար՝ պարզաբանելով, որ քանի դեռ իրենք չեն ներկայացրել պահանջներ առնչությամբ հեղուկի արգելքի կամ ֆիլտրման արդյունավետության մակարդակները, դրանք չեն ենթարկվի նույն խիստ կանոնակարգերին, ինչ ա Վիրաբուժական դիմակՄի շարք Էունք պատնեշ դեմքի ծածկույթ ապահովում է նվազագույն ֆիզիկական խոչընդոտ և հաշվի չի առնվում Ներխուժել. Դրանք նախատեսված են ընդհանուր հանրային և առողջապահական անձնակազմ ոչ կլինիկական իրավիճակներում, ոչ հիվանդի խնամքի կամ վիրաբուժական միջամտությունների ժամանակ օգտագործելու համար:

Ինչպե՞ս է FDA-ն դասակարգում և կարգավորում վիրաբուժական դիմակը:

Է FDA-ն կարգավորում է a Վիրաբուժական դիմակ որպես ա Դաս II բժշկական սարք, որն այն դասում է միջին ռիսկի կատեգորիային: Օրինական կերպով շուկա հանել ա Վիրաբուժական դիմակ ԱՄՆ-ում նորմալ պայմաններում արտադրողը պետք է ներկայացնի 510(k) Պրեմարկետի ծանուցում դեպի Fda. Այս ներկայացումը պետք է պարունակի ապացույցներ, որ նոր դիմակ անվտանգությամբ և արդյունավետությամբ «էականորեն համարժեք» է արդեն շուկայում առկա սարքին:

Որպես այս գործընթացի մաս՝ Fda պահանջում է կատարողականի տվյալներ՝ ապացուցելու համար դիմակ-ի արդյունավետությունը։ Փորձարկվում են նաև վիրաբուժական դիմակները մի քանի հիմնական հատկությունների համար.

• Հեղուկի դիմադրություն. Չափում է կարողությունը դիմակկառուցված է նյութի միջով հեղուկների տեղափոխումը նվազագույնի հասցնելու համար:
• Բակտերիալ ֆիլտրման արդյունավետություն (BFE). Է դիմակբակտերիաները զտելու ունակությունը:
• Մասնիկների զտման արդյունավետություն (PFE): Է մասնիկների ֆիլտրման աստիճանը ենթամիկրոնային մասնիկների դեմ։
• Շնչառություն (Delta P): Ապահովում է դիմակ հարմար է կրելու համար և չափից դուրս չի սահմանափակում շնչառությունը:
• Դյուրավառություն: Է դիմակ պետք է ցույց տա կրակի դիմադրություն:
  Այս խիստ ստանդարտները ապահովում են, որ ցանկացած FDA-ի կողմից մաքրված վիրաբուժական դիմակներ ապահովել հուսալի ֆիզիկական խոչընդոտ հեղուկների և մասնիկների համար հարցը, ինչպես պնդում են.

Ի՞նչ փոխվեց FDA-ի կանոնակարգով COVID-19 հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակի ժամանակ:

Աննախադեպ պահանջարկը Անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումներ համաճարակի ժամանակ դրդեց Fda արտակարգ միջոցներ ձեռնարկել առաջարկն ավելացնելու համար։ Դրան հասնելու համար FDA-ն թողարկել է EUA հովանոց (Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն) համար Վիրաբուժական դիմակ մոդելներ, որոնք չեն անցել ստանդարտ 510(k) մաքրման գործընթաց: Սա Հովանոց EUA վիրաբուժական դիմակների համար թույլ է տվել օգտագործել որոշակի դիմակներ Առողջապահության պարամետրեր, պայմանով, որ նրանք համապատասխանեն կատարողականի սահմանված չափանիշներին: Սա մի քանիսից մեկն էր անհատական պաշտպանիչ սարքավորումներ EUAs թողարկված.

Է Fda թողարկվել են նաև EUA-ներ շնչառական սարքեր COVID-19-ի համար, թույլ տալով ներմուծումը և օգտագործումը միայն վիրաբուժական և ոչ վիրաբուժական շնչառական սարքեր, որոնք հաստատված չեն NIOSH-ի կողմից, բայց ապացուցված է, որ համապատասխանում են ստանդարտներին, որոնք համեմատելի են N95. Այս միջոցները չափազանց կարևոր էին պաշտպանության համար Առողջապահության անձնակազմ երբ ավանդական պաշարները սակավ էին։ Այնուամենայնիվ, կարևոր է հիշել, որ այս թույլտվությունները ժամանակավոր էին և ուղղակիորեն կապված էին covid-19 հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակ. Ցանկացած Վիրաբուժական դիմակ կամ ռեսսպիրատոր վաճառվել է ԵՄԱ-ի ներքոլիազորված է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման համար», ոչ «FDA-ի կողմից մաքրված» կամ «FDA-ի կողմից հաստատված»:

Արդյո՞ք բոլոր N95 ռեսպիրատորները հարմար են առողջապահական անձնակազմի համար:

Ոչ, և սա կարևոր տարբերակ է ցանկացած բժշկական գնորդի համար: Ստանդարտ արդյունաբերական N95 շնչառական սարք, միաժամանակ ապահովելով գերազանց ֆիլտրում, իդեալական չէ Առողջապահության պարամետրեր. Այս ռեսպիրատորներից շատերն ունեն արտաշնչման փական՝ փոքրիկ պլաստիկ շրջանակ, որի առջևի մասում կա դիմակ դա հեշտացնում է շնչառությունը: Հարմարավետ լինելով հանդերձ՝ այս փականը արձակում է կրողի չզտված շունչը շրջակա միջավայր՝ խախտելով աղբյուրի վերահսկման նպատակը ստերիլ դաշտում:

A վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր նախատեսված է հատուկ համար օգտագործումը առողջապահական անձնակազմի կողմից. Այն չունի արտաշնչման փական և, ինչպես նշվեց, նույնպես մաքրվում է Fda հեղուկի դիմադրության համար: Հետեւաբար, Ա Առողջապահության կարգավորում, հատկապես ստերիլ պրոցեդուրաների կամ վարակիչ հիվանդների խնամքի ժամանակ, միակ նպատակահարմարը N95 է վիրաբուժական N95 ռեսպիրատոր. Օգտագործելով արդյունաբերական N95 շնչառական սարք կարող է վտանգել ստերիլ միջավայրը և հիվանդի անվտանգությունը:

Որպես գնորդ, ի՞նչ պետք է փնտրեմ FDA-ի կողմից մաքրված վիրաբուժական դիմակներում:

Ա-ն մշակելիս Վիրաբուժական դիմակ, շուկայավարման պահանջներից այն կողմ նայելը կարևոր է: Որպես արտադրող՝ մենք տրամադրում ենք այս տվյալները մեր հաճախորդներին՝ ցույց տալու համապատասխանությունն ու որակը: Ահա թե ինչ պետք է ստուգեք.

• 510 (k) Մաքրում: Հարցրեք Fda 510(k) մաքսազերծման համարը Վիրաբուժական դիմակ. Սա հանրային տեղեկատվություն է և կարող է ստուգվել կայքում Fda-ի տվյալների բազան։
• ASTM F2100 մակարդակներ: Է Fda ճանաչում է ASTM F2100 ստանդարտը, որը գնահատում է Ընթացակարգի դիմակներ մի քանազոր Վիրաբուժական դիմակներ 1-ին, 2-րդ կամ 3-րդ մակարդակներում՝ հիմնվելով ավելի վաղ նշված հինգ հիմնական թեստերի կատարման վրա: A մակարդակ 3 Վիրաբուժական դիմակ առաջարկում է ամենաբարձրը հեղուկի արգելքի կամ ֆիլտրման արդյունավետության մակարդակները.
• Հեղինակավոր արտադրող. Գործընկեր արտադրողի հետ, որն ունի արտադրության փորձ բժշկական սարքեր, որոնք գտնվում են ներսում Fda կանոնակարգերը։ Փնտրեք հավաստագրեր, ինչպիսիք են ISO 13485-ը, որը վերաբերում է բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգերին:

Ապահովելով, որ ձեր մատակարարը կարող է տրամադրել այս ապացույցը, երաշխավորում է, որ դուք օրինական եք գնում Վիրաբուժական դիմակ որն առաջարկում է ձեր անձնակազմին և հիվանդներին անհրաժեշտ պաշտպանություն, ինչպիսին է մեր բարձր որակը Բժշկական վիրաբուժական դեմքի դիմակՄի շարք Մեր Մեկանգամյա օգտագործման 3Ply բժշկական դեմքի դիմակ ևս մեկ հուսալի տարբերակ է, որը համապատասխանում է որակի խիստ չափանիշներին:

Ինչպե՞ս կարող եմ ստուգել, արդյոք վիրաբուժական դիմակը կամ շնչառական սարքը լիազորված է FDA-ի կողմից:

Ա-ի օրինականության ստուգում դիմակ կամ ռեսսպիրատոր Կեղծ ապրանքներից խուսափելու համար գնումների կարևոր քայլ է:

• NIOSH-ի կողմից հաստատված շնչառական սարքերի համար. Է CDCԷ Ազգային անհատական պաշտպանության տեխնոլոգիաների լաբորատորիա (NPPTL) պահպանում է հավաստագրված սարքավորումների ցանկը: Դուք կարող եք որոնել այս ցանկը՝ հաստատելու համար, արդյոք a ռեսսպիրատոր, ներառյալ ցանկացած N95 կամ վիրաբուժական N95 մոդելը, հաստատված է NIOSH-ի կողմից:
• FDA-ի կողմից մաքրված վիրաբուժական դիմակների համար. Է Fda‘s 510(k) Premarket ծանուցումների տվյալների բազան առաջնային ռեսուրսն է: Դուք կարող եք որոնել ըստ արտադրողի կամ սարքի անվանման՝ որոշակի մաքսազերծման մանրամասները գտնելու համար Վիրաբուժական դիմակ.
• EUA-ի տակ գտնվող սարքերի համար. Արտակարգ իրավիճակների ժամանակ Fda պահպանված բոլոր ցուցակները լիազորված վիրաբուժական դիմակներ և ռեսպիրատորներ իր կայքում: Այս ցուցակներում նշվում էր, թե որն է վիրաբուժական դիմակների մոդելներ ընդգրկված էին տակ հովանոց eua վիրաբուժական դիմակների համար. Չնայած ԵՄԱ-ն ավարտվում է, այս արխիվները մնում են օգտակար հղում:

Այս պաշտոնական ռեսուրսների օգտագործումը միակ վստահ միջոցն է հաստատելու, որ վիրաբուժական դիմակներ և n95 ռեսպիրատորներ Դուք գնում եք օրինական: Մեր նման ապրանք FFP2 դիմակ, եվրոպական չափանիշներին համապատասխանելով, ցուցադրում է որակի և ֆիլտրում կատարումը, որը ակնկալվում է օրինականից Ներխուժել.

Ո՞րն է FDA-ի Հետարտակարգ իրավիճակների ծրագիրը դիմակների և շնչառական միջոցների համար:

Որպես հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակն ավարտվում է, Fda հեռանում է EUA-ների ճկունությունից և վերադառնում ստանդարտ կարգավորող գործընթացներին: Գործակալությունը հրապարակել է ա անցումային պլան բժշկական սարքերի համար որոնք նախկինում շուկայահանվել են EUA-ի ներքո: Սա ուղղորդում ուրվագծում է դրանց արտադրողների համար նախատեսված ժամկետները և պահանջները վիրաբուժական դիմակներ և ռեսպիրատորներ ներկայացնել ավանդական Fda թույլտվություն, եթե նրանք ցանկանում են շարունակել իրենց արտադրանքը վաճառել ԱՄՆ-ում:

Սա նշանակում է, որ շատերը դիմակ մի քանազոր ռեսսպիրատոր բրենդները, որոնք հայտնվել են շուկայում համաճարակի ժամանակ, պետք է անցնեն 510(k) խիստ գործընթացը: Այս անցումը կարևոր է ԱՄՆ-ի մատակարարման երկարաժամկետ անվտանգության և որակի ապահովման համար Անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումներ. Գնումների մենեջերների համար դա նշանակում է, որ դուք պետք է ջանասիրաբար համոզվեք, որ ձեր մատակարարները հետևում են դրան անցումային պլան բժշկական սարքերի համար և կարող են ապացույցներ ներկայացնել դրանց առաջիկա կամ նոր ստացման վերաբերյալ Fda թույլտվություններ ցանկացածի համար Վիրաբուժական դիմակ. Դա նշանակում է վերադարձ դեպի այն բարձր չափանիշները, որոնք սահմանում են FDA-ի կողմից կարգավորվող սարքեր.