Milyen összefoglalja a biztonsági és klinikai teljesítményt? - Zhongxing

A biztonsági és klinikai teljesítmény (SSCP) ezen összefoglalása célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságának és klinikai teljesítményének fő szempontjainak frissített összefoglalásához.

Az SSCP nem célja az eszköz biztonságos használatának biztosítására szolgáló fő dokumentumként történő felhasználás céljából történő felhasználása, és nem is szándékozik diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat nyújtani a tervezett felhasználók vagy betegek számára.

A következő információk a felhasználók/egészségügyi szakemberek számára készültek.

Ha az SSCP betegeket tartalmaz, akkor a következőket lehet hozzáadni: Ezen információk után összefoglaló a betegek számára.

1. 1. Eszközazonosítás és általános információ
2. 1.

Hátsó nyaki rögzítő rendszer

1.2.  A gyártó neve és címe

Gyártó neve ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Gyártó címe ： Nem. 10 Xinmi West 2. út, Tongzhou déli régiója, a gazdasági fejlesztési övezet, Tongzhou kerület, Peking, 101112, Kína

1.3.  A gyártás egyetlen regisztrációs száma (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Alap-udi-di

Kérjük, olvassa el a hátsó méhnyak rögzítő rendszer 22-CL-CE-2-001-0004 alap-udi-di-jét.

1.5.  Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg

EMDN kód és leírás

Kód P09070301

Hivatalos kifejezés a gerinc stabilizációs protézisei és rendszerei

1.6.  Eszközosztály

IIB osztály, az MDR.

1.7.  Év, amikor az első tanúsítványt (CE) kiadták az eszköz lefedésével

A Chunlizhengda CE -jelölést kapott a méhnyak elülső méhnyak rögzítési rendszerében, a 93/42/EGK irányelv alapján 2020 -ban

1.8.  Ha alkalmazható meghatalmazott képviselő; Név és az SRN

Név ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB neve (az NB, amely érvényesíti az SSCP -t) és az NB egyetlen azonosító számát

Név: Tüv Süd Product Service GmbH

Azonosító szám: 0123

2. 2. Szándékolthasználat -y -az a eszköz

2.1.  Szándékolt cél

A hátsó nyaki rögzítő rendszer két sorozatot tartalmaz. A rögzítő rendszer célja a nyaki gerinc és az occipito-toracicus csomópont (OCCIPUT-T3) fúziójának elősegítése. A hátsó méhnyak rögzítési rendszere különféle formákból és méretű lemezekből, rudakból, keresztkötésből (csatlakoztatott lemez/ csatlakozó kampó), csavarokból, horogból, oldalcsuklókból és beállított csavarból áll.

2.2.  Jelzés (ek) és cél népesség (ek)

Javak:

• Degeneratív korongbetegség (DDD) (a diszpogén eredetű nyaki fájdalmak a tárcsa degenerációjával, ahogyan azt a betegtörténelem és a radiográfiai vizsgálatok igazolják);

2) spondylolisthesis;

3) gerinc stenosis;

4) törés/diszlokáció;

5) Atlanto /axiális törés instabilitással;

6) okkipitokervikus diszlokáció;

7) a korábbi gerincműtét felülvizsgálata;

8) daganatok

2.3.  Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

Az ellenjavallatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre:

Az implantátum megfelelő méretének, alakjának és kialakításának kiválasztása az egyes betegek számára elengedhetetlen az eljárás sikeréhez. A lehetséges káros események felsorolása a következőket tartalmazza:

1. Aktív fertőző folyamat vagy a fertőzés jelentős kockázata (immunokompromő).
2. A helyi gyulladás jelei.
3. Láz vagy leukocitózis.
4. Morbid elhízás.
6. Mentális betegség.
7. A veleszületett rendellenességek által okozott durván torzított anatómiát.
8. Bármely más orvosi vagy műtéti állapot, amely kizárja a gerincimplantátum műtétének lehetséges előnyeit, például a veleszületett rendellenességek jelenlétét, az egyéb betegségek által megmagyarázhatatlan ülepedési sebesség emelkedését, a fehér vérszám emelkedését (WBC) vagy a WBC differenciális számának jelentős bal oldali eltolódását.
9. Gyanúsított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.
10. Bármilyen esetben nem kell csont graftra és fúzióra.
11. Bármely esetben, amikor a használt implantátum alkatrészek túl nagyak vagy túl kicsik, hogy elérjék a sikeres eredményt.
12. Bármely olyan beteg, akinek nem megfelelő a szövete a műtéti helyen, vagy nem megfelelő csontkészlet vagy minőség.
13. Bármely olyan beteg, amelyben az implantátum felhasználása zavarja az anatómiai struktúrákat vagy a várható élettani teljesítményt.
14. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat.

15. Bármely eset, amelyet a jelzések nem írnak le.

3. Eszköz leírás

3.1.  Leírás -y -az a eszköz

A hátsó nyaki rögzítő rendszer két sorozatot tartalmaz. A rögzítő rendszer célja a nyaki gerinc és az occipito-méh-thoracic csomópont (OCCIPUT-T3) fúziójának elősegítése, amelyeket a betegek elülső méhnyak csigolyáinak rögzítésére használnak.

Az eszközöket nem sterilben biztosítják. Autokláv módszerrel kell sterilizálni, hogy a kórház 10-6-os SAL-t érjen el a műtét előtt. Az ajánlott sterilizálási módszert az ISO 17665-1: 2006-ban az egészségügyi termékek sterilizálása-nedves hő-1. rész: Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinszerű szabályozására vonatkozó követelmények.

3.2.  A referencia -hoz előző generáció (ek) vagy variánsok ha ilyen létezik, és a leírás -y -az a különbségek

Nem alkalmazható. Nincs korábbi generáció.

3.3.  Leírás -y -az bármilyen kiegészítők melyik vannak szándékolt -hoz létezik használt -ben kombináció -vel a eszköz

Nem alkalmazható. Nincsenek kiegészítők ehhez az eszközhöz.

3.4.  Leírás -y -az bármilyen más eszközök és termékek melyik vannak szándékolt -hoz létezik használt az eszközzel kombinálva

Nem alkalmazható. Az eszközt nem szánják más eszközökkel és termékekkel kombinálva.

4. 4. Kockázatokés Figyelmeztetés

4.1.  Maradó kockázatok és nem kívánatos hatások

Az összes maradék kockázat átfogó elemzését a felülvizsgálati csoport végezte. Figyelembe véve az összes egyéni fennmaradó kockázatot, a végső következtetést levonjuk, hogy a termék átfogó fennmaradó kockázata elfogadható. A részletes értékeléseket az alábbiak szerint soroljuk fel:

1) Az egyéni kockázatellenőrzések ellentmondásban vannak?

Következtetés: Az ellentmondásban még nem találtak kockázatellenőrzést.

2) Az utasítások áttekintése (például van -e ellentmondásos leírás? Van -e nehéz követni valamilyen szabályt?)

Következtetés: A termék utasításai megfelelnek a kapcsolódó szabályozás követelményeinek. A termékkel kapcsolatos leírások világosak és könnyen érthetők.

3) Összehasonlítás hasonló termékekkel

Következtetés: Összehasonlítva a klinikán, az ingatlanok és az előadások szempontjából a piacon lévő hasonló eszközökkel. A termékek teljesítménye hasonló az eszközökhöz. Ezért úgy ítélik meg, hogy összehasonlítható tulajdonságokkal rendelkeznek ezekkel az eszközökkel.

• A felülvizsgálati csapat következtetése

Következtetés: A végső következtetést a fenti értékelések révén hozták létre, hogy a termék átfogó fennmaradó kockázata elfogadható.

4.2.  Figyelmeztetés és óvintézkedések

Figyelmeztetések:

A pedikális csavaros gerincrendszerek biztonságát és hatékonyságát csak a gerinc körülmények között állapították meg, amelyek jelentős mechanikai instabilitást vagy deformációt igényelnek, és a műszerekkel való összeolvadást igénylik. Ezek a körülmények a mellkasi, az ágyéki és a degeneratív spondilolistézishez képest szekunder, a degeneratív spondilolistézis szekciós mechanikai instabilitása vagy deformációja, az idegrendszeri károsodás, a törés, a diszlokáció, a skoliozis, a kyphosis, a gerincdaganat és a sikertelen előző fúzió (pseudarthrosis) objektív bizonyítékaival. Ennek az eszköznek a biztonsága és hatékonysága bármely más körülmények között ismeretlen. Az implantátumok nem protézisek. Fúzió hiányában a műszerek és/vagy egy vagy több alkotóeleme várhatóan kihúzza, meghajol vagy törjön minden nap a mechanikai feszültségek kitettségének eredményeként.

Óvintézkedések：

1. A sebésznek képzettnek kell lennie a berendezések és implantátumok működésében, jobb tapasztalat a gerincműtétben;
2. Az orvosnak a műtét előtt ki kell értékelnie a beteget, és meg kell ítélnie, hogy alkalmas -e az implantátumok felhasználására a beteg súlya, foglalkozása, aktivitás intenzitása, mentális állapota szerint, hogy allergiás -e az idegen testre és a betegség lefolyására; Az alkalmazandó modell -specifikációkat a beteg saját helyzetének megfelelően kell kiválasztani. A műtét előtt elkészíteni kell a különféle típusú és specifikációk implantátumait, és a műtétet nem szabad megfelelő preoperatív előkészítés nélkül végezni;
3. Ha az implantátum megszakad, elmozdult, törött, laza, fertőzés vagy csontvesztés, akkor az implantátumot az eltávolításra kell figyelembe venni.
4. Az implantátumot semmilyen módon nem szabad feldolgozni vagy megváltoztatni, kivéve a tervezés megengedett és a műszaki kézikönyvben meghatározottak szerint. Kerülje az implantátumok kijavítását, hajlítását, vágását vagy karcolását annak megakadályozása érdekében.
5. A betegeknek egy orvos irányítása alatt kell részt venniük a műtét utáni korlátozó tevékenységeknek, hogy megakadályozzák a termék kudarcát és szövődményeit, amelyeket a műtét utáni túlzott aktivitás vagy súlyhordozás okoz.
6. A betegeknek és családtagjaiknak tisztában kell lenniük a posztoperatív komplikációkkal és a lehetséges mellékhatásokkal.
7. A termék lejárati ideje: egy évvel az emberi testbe történő beültetés után vagy az orvos utasításai szerint.

4.3.  Más releváns szempontok -y -az biztonság, beleértve a összefoglalás -y -az bármilyen mező biztonság javító akció (FSCA beleértve FSN) ha alkalmazható

Nem alkalmazható