Mi az orvostechnikai eszköz? - Zhongxing

Mi az orvostechnikai eszköz?

Az orvostechnikai eszközök eszközökre, berendezésekre, készülékekre, anyagokra vagy egyéb cikkekre vonatkoznak, amelyeket önmagában vagy kombinációban használnak, beleértve a szükséges szoftvert is; A test felületére és az in vivo -ra gyakorolt ​​hatásait nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel nyerik, de ezek az eszközök részt vehetnek és játszhatnak bizonyos kiegészítő szerepet; Használatának célja a következő tervezett célok elérése:
(1) a betegségek megelőzése, diagnosztizálása, kezelése, megfigyelése és remissziója;
(2) diagnosztizálás, kezelés, megfigyelés, enyhítés és károsodás vagy fogyatékosság kompenzációja;
(3) az anatómiai vagy élettani folyamatok vizsgálata, helyettesítése vagy szabályozása;
(4) Terhességszabályozás.

Fajta
Kína jelenlegi "az orvostechnikai eszközök felügyeletére és adminisztrációjára vonatkozó szabályok" előírják, hogy az orvostechnikai eszközök háromféle kezelést hajtanak végre.
Az első kategória olyan orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyek elegendőek annak biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében a rutinkezelés révén. Mint például: alapvető műtéti műszerek (kések, olló, csipeszek stb.), Általános diagnosztikai eszközök (sztetoszkóp, ütős kalapács, fényvisszaverő berendezések stb.), Orvosi sugárzási kellékek és kötszerek, gipsz és így tovább.

Az orvostechnikai eszközök gyártásának és menedzsmentjének első típusú létrehozásának a tartományi nyilvántartási irodában történő létrehozása nem kell engedélyt kérni. Az I. osztályú orvostechnikai eszközök előállítását a helyi önkormányzati kábítószer -szabályozási osztályon kell feldolgozni a termelési regisztrációs tanúsítványhoz.

A második kategória olyan orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyek biztonságát és hatékonyságát ellenőrizni kell. Mint például: orvosi elektronikus berendezések (szív, agyi elektromos diagnosztikai eszközök, nem invazív megfigyelő eszközök stb.), B-típusú ultrahangos diagnosztikai eszközök, néhány műszer klinikai tesztelése és elemzése, valamint hőnyomás-monitorok és így tovább.

Meg kell jegyezni, hogy az állam beépített néhány II. Osztályú orvostechnikai eszközt a termékekbe, amelyek üzleti engedély nélkül működtethetők. Mint például: hőmérő, vérnyomás -monitor, orvosi abszorbens pamut, fertőzött géz, egészségügyi maszk, otthoni vércukorszint, vércukorszint -tesztcsík, terhességi diagnosztikai tesztcsík (korai terhességi teszt oldalsó tesztpapír), óvszer stb.

Az orvostechnikai eszközök gyártásának és menedzsmentjének második típusának létrehozása a Tartományi Iroda termelési és menedzsment vállalkozási engedélyére vonatkozik, és a második típusú orvostechnikai eszközök előállítását a tartományi irodában a termelési regisztrációs igazolásra kérik.
A harmadik kategória az emberi test implantációjára utal;

Az élet támogatására és fenntartására használják; Az emberi testre potenciálisan veszélyes orvostechnikai eszközök, amelyek biztonságát és hatékonyságát szigorúan ellenőrizni kell. Mint például: extrakorporális keringési és vérfeldolgozó berendezések, implantátum anyagok és mesterséges szervek, eldobható vérátömlesztés orvosi polimer anyagokban és termékekben, infúziós készletek, eldobható fecskendők injekciós lyukasztási eszközökben, kontaktlencsékben és így tovább.

Az orvostechnikai eszközök gyártásának és menedzsmentjének harmadik típusú létrehozásának létrehozása a Tartományi Iroda termelési és menedzsment vállalkozási engedélyére vonatkozik, és a harmadik típusú orvostechnikai eszköz előállítását a Nemzeti Iroda termelési regisztrációs igazolására kell kérni.

Fejleszt
A kínai orvostechnikai eszközök iparának egésze több mint 10 éves különbséggel rendelkezik a nemzetközi fejlett szinttel, azonban az elektronikus technológia, a számítógépes technológia és a biológiai anyagok tudományának fejlesztésével, valamint az orvosbiológiai mérnöki tudományágak növekedésével, a kínai orvosi eszközipar elérte az elméleti alapot és a műszaki forrást a továbbfejlesztéshez, ami a teljes iparág technológiai fejlődéséhez és innovatív fejlesztéséhez és innovatív fejlesztéséhez vezetett az orvosi eszközök tudományának és a technológiai ipar számára. Az 1990 -es évek óta számos új orvostechnikai eszközt sikeresen fejlesztettek ki és alakítottak ki egy bizonyos termelési kapacitást, amely nemcsak kedvező támogatási körülményeket és eszközöket biztosít a klinikai orvosláshoz, hanem jó gazdasági előnyöket is eredményez.