A végső útmutató az arcmaszkokhoz és az N95 légzőkészülékekhez az egészségügyi ellátásban - Zhongxing

Az orvosi beszerzés világában néhány elem ugyanolyan alapvető, mégis olyan összetett, mint az arc maszk- Egy egyszerűtől műtéti maszk egy nagyon specializálódott N95 légzőmaszkAz árnyalatok megértése nem csak a megfelelésről szól, hanem az élet védelméről szól. Beszerzési menedzserként a beszerzés frontvonalán vagy, és az Ön által hozott döntések közvetlen hatással vannak mindkét betegre, mind egészségügyi ellátás szakemberek. Ez az útmutató az Ön számára készült. Mint Allen, egy több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkező gyártó, amely eldobható orvosi fogyóeszközöket termel a globális piacokhoz, mint például az USA és Európa, meg akarom vágni a zavart. Megvizsgáljuk a különbséget maszk típusai, dekódolja a rendeleteket, és nyújtson be cselekvési betekintést, hogy bizalommal segítsen. Ez nem csak egy másik cikk; Ez egy pillantás a függöny mögött egy gyári szempontból, amelynek célja a legsürgetőbb kérdéseinek megválaszolása.

Mi a valódi különbség a műtéti maszk és az N95 légzőkészülék között?

Első pillantásra a műtéti maszk és egy N95 légzőmaszk Hasonlónak tűnhet, de funkcióik, mintáik és a tervezett felhasználások világok egymástól. A műtéti maszk laza illeszkedés, eldobható olyan eszköz, amely létrehozza a fizikai akadály a szája és az orra között viselő és potenciális szennyező anyagok a közvetlen környezetben. Elsődleges célja a nagy részecskék blokkolása cseppecske Az átvitel, mint például fröccsenés vagy spray, megvédve mások a viselő légúti kibocsátását. Sebészeti maszkok készülnek nem szőtt anyagból, és gyakran steril környezetben használják az orvosi eljárások során Védje mindkét beteget és az egészségügyi szakember a mikroorganizmusok átadása, testfolyadékok, és részecskék- A laza illeszkedés miatt azonban gyakran a rés a maszk szélei És az arc, ami azt jelenti, hogy nem nyújt teljes védelmet a kisebb belélegzés ellen levegőben részecskék.

Egy N95 légzőmaszk, másrészt a légzőszervi védőeszközöket, amelyek célja a nagyon szorosan az arc illesztése és nagyon hatékony szűrés -y -az levegőben részecskék. Az "N95" megnevezés azt jelenti, hogy gondos tesztelésnek kitéve a gázmaszk A nagyon kicsi (0,3 mikron) tesztrészecskék legalább 95 % -át blokkolja. Ez teszi a N95 légzőmaszk hatékony mind a nagy, mind a kis részecskék ellen. Ellentétben a műtéti maszk, egy N95 légzőmaszk úgy tervezték, hogy szorosan lezárja az arcát, és arra kényszerítse a belélegzett és a kilégzett levegőt, hogy áthaladjon annak szűrő anyag. Ez a szűk pecsét elengedhetetlen a hatékonyságához. Emiatt személyi védőfelszerelésnek tekintik (PPE) a védelemhez használt a viselő a káros levegőben lévő részecskéknek való kitettségtől.

Egyszerűen fogalmazva: a műtéti maszk védi a környezetet -tól a viselő, míg egy N95 légzőmaszk védi a viselő -tól a környezet. Beszerzési menedzserként a megkülönböztetés megértése az első lépés annak biztosításában, hogy a létesítményt a megfelelő típusú legyen maszk a megfelelő feladathoz. Nem használna egyszerű eljárást maszk Aeroszol-generációs eljárás során, és nem lenne szüksége költségesnek N95 egy látogató számára, aki egy folyosón sétál. A helyes választás megteremtése optimalizálja a biztonságot és a költségeket hatékonyan kezeli.

Hogyan szabályozzák az orvosi maszkokat különböző egészségügyi környezetben?

A orvosi maszkok olyan kritikus szempont, amely közvetlenül befolyásolja a beteg és a szolgáltatók biztonságát, és a típusától függően jelentősen változik maszk És a beállítás- A MINKET., az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) és a Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézet (Niosh), a CDC, azok az elsődleges testek, amelyek szabályoz Ezek a termékek. Ez egy kettős rendszer, amely zavaró lehet, de biztosítja, hogy mindegyik maszk megfelel a konkrét teljesítményszabványoknak a rendeltetésszerű használatra. A beszerzési szakemberek számára ez nem csak bürokrácia; Ez a minőség és a biztonság biztosítása.

Műtéti maszkok, például a FDA II. Osztályú orvostechnikai eszközként. Meg kell felelniük a konkrét követelményeknek folyadékgátló védelem és szűrés hatékonyság. A FDAA szabályozás alárendelése 21 CFR 878.4040 felvázolja ezekre vonatkozó szabványokat orvosi eljárási maszkok- Vizsgálják őket olyan dolgokra, mint a bakteriális szűrés hatékonysága (BFE), a részecskék szűrési hatékonyságát (PFE), a folyadékrezisztenciát és a gyúlékonyságot. Ez biztosítja a maszk képes ellenállni a vér vagy más fertőző anyagok fröccsenésének egy eljárás során. A maszk azaz FDA-tisztított Biztos benne, hogy a biztonság és a hatékonyság szempontjából felülvizsgálták a egészségügyi környezet- Ezek a szabványtípusok Eldobható háromrétegű orvosi arcmaszkok fülhurkokkal amelyek nélkülözhetetlenek az általános betegellátáshoz és a fertőzések ellenőrzéséhez.

FacePiece légzőkészülékek szűrése (Ffrs), például N95S, másképp szabályozzák. Ha az általános ipari használatra (például az építésre) szánták őket, akkor őket felügyelik Niosh alatt 42 CFR 84. rész. Niosh A tesztek és igazolják, hogy ezek a légzőkészülők megfelelnek a minimális szűrési és építési előírásoknak. Amikor azonban egy N95 légzőmaszk a egészségügyi környezet A levegőben lévő kórokozók elleni védelem érdekében ennek meg kell felelnie a követelményeknek mindkét Niosh És a FDA- Ezeket a kettős tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket ismerték műtéti N95 légzőkészülék- Biztosítják a légzési védelmét egy N95 és a folyékony gát védelme a műtéti maszk.

Meg tudja magyarázni a NIOSH és az FDA szerepeit a maszk jóváhagyásában?

Megérteni a különálló szerepeket Niosh És a FDA Alapvető fontosságú minden beszerzési menedzser számára, amely légzési védelmet nyújt. Gondolj rájuk, mint két különböző szakemberre, amely biztosítja a termék biztonságát és hatékonyságát két különböző szögből. A Nemzeti Intézet a Munkahelyi biztonság és egészség (Niosh) egy kutatási ügynökség, amely a munkavállalók biztonságára összpontosít. A légzőkészülékekkel kapcsolatos elsődleges szerepe az, hogy tesztelje és igazolja, hogy megfelelnek a szigorú építkezésnek, szűrés, és a teljesítményszabályok. Amikor látod a Niosh jóváhagyás egy N95 légzőmaszk, ez azt jelenti, hogy a maszk szigorúan tesztelték annak biztosítása érdekében, hogy a nem-uile levegőben lévő részecskék legalább 95% -át kiszűrje. Ez a tanúsítás a munkavállaló - ebben az esetben a egészségügyi ellátás szakmai.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA), másrészt szabályozza orvosi maszkok és olyan eszközök, amelyek biztosítják, hogy biztonságosak és hatékonyak legyenek a közegészségügy érdekében. A műtéti maszk vagy a műtéti n95 légzőkészülék, a FDAAz érdeklődés az orvostechnikai eszközként való felhasználása. A FDA áttekinti ezeket a termékeket a előterjesztési értesítés [510 (k)] benyújtás annak meghatározására, hogy biztonságosak -e az orvosi használatra gondozási beállítások- A FDAA clearance olyan tulajdonságokra összpontosít, mint a folyadékrezisztencia, a biokompatibilitás (biztosítva, hogy az anyagok ne irritálják a bőrt) és a gyúlékonyság. A FDAA szerepe az szabályoz a maszk A fröccsenés, spray és nagy részecskecseppek elleni védelem akadályaként, amely kritikus a műtét során A védelmére szolgáló eljárások Mind a beteg, mind a szolgáltató.

Tehát összefoglalva:

• Niosh igazolja a gázmaszkKépessége szűrő levegőben lévő részecskék a viselő.
• FDA törli a műtéti maszk vagy műtéti n95 légzőkészülék orvostechnikai eszközként való felhasználásához, összpontosítva annak képességére, hogy a folyadékgátló.

Egy standard ipari ipar N95 légzőmaszk Csak szükségletek Niosh jóváhagyás. De a műtéti n95 légzőkészülék igények mindkét Niosh a szűrési képességeinek jóváhagyása és FDA Clearance folyadék-rezisztens műtéti eszközként történő felhasználásához. Vevőként, ha szüksége van a gázmaszk A műtőben vagy a folyadék expozíció kockázatának kockázatával rendelkező egyéb beállításokhoz meg kell keresnie a maszk Ennek mindkét hitelesítő adatai vannak.

Miért olyan kritikus a megfelelő illeszkedés az N95 légzőkészülékhez?

Egy N95 légzőmaszk csak annyira hatékony, mint a pecsétje. Míg a szűrő A médiát úgy tervezték, hogy blokkolja a részecskék legalább 95% -át, ezt a magas szintű védelmet teljesen aláássa, ha a levegő kiszivároghat a körül maszk szélei- Ez az egyetlen legfontosabb különbség a gázmaszk És egy szabvány szájmaszk- A műtéti maszk drapériák lazán az arcon, de egy N95 légzőmaszk úgy tervezték, hogy a szorosan az arc illesztése- E szoros pecsét nélkül a szennyezett levegő követi a legkevesebb ellenállás útját, megkerülve a szűrő és belépve a viselő légzési zónájába a rés- Ez tagadja a magas szűrés viselésének céljait gázmaszk.

Elérni a Megfelelő illeszkedés több lépést foglal magában. Először is, a gázmaszk A felhasználó arcához megfelelő méretnek és formának kell lennie. Nem minden arc azonos, ezért sok gyártó kínál különböző modelleket és méreteket. Másodszor, a viselő Képzni kell a megfelelően történő felhelyezés és a maszk- Ez magában foglalja az orrlyukak meghajlását, hogy megfeleljen a hídnak orr és száj a terület és a hevederek helyének megfelelő helyzetének biztosítása. Végül, mert foglalkozási Használja a MINKET., Az OSHA megköveteli a munkavállalóktól, hogy teljesítsék az illeszkedést. Ez egy hivatalos eljárás, amely ellenőrzi a pecsét körüli szivárgásokat. Olyan tényezők, mint arcszőr zavarhatja a pecsétet, lehetetlenné teszi a megfelelő tesztet és a gázmaszk hatástalan.

Beszerzési menedzserként a felelőssége túlmutat a N95S- Arról szól, hogy biztosítsa a szervezetének átfogó légzési védelmi programját. Ez azt jelenti, hogy másképp kell biztosítani gázmaszk A különféle arcszerkezetek befogadására szolgáló modellek, valamint a szükséges edzési és illeszkedési protokollok támogatására. Olcsó N95 légzőmaszk Ez nem felel meg senkinek, nem is alku; Ez egy felelősség. A beszállítóval való kommunikáció az általuk kínált méretek és formák sokféleségéről kulcsfontosságú részét képezi a tájékozott vásárlásnak. A megbízható gyártónak képesnek kell lennie arra, hogy részletes specifikációkat biztosítson és támogassa a létesítmény Fit-tesztelési programját.

Mik a műtéti N95 légzőkészülékek és mikor szükségesek?

A Műtéti n95 légzőkészülék a hibrid bajnok orvosi maszkok, a legmagasabb szintű védelmet nyújtva az igényesnek Egészségügyi környezet- Egyesíti a szabvány tulajdonságait N95 légzőmaszk A műtéti maszk- Ez azt jelenti, hogy nemcsak a NIOSH által jóváhagyott légúti védelmet nyújtja a levegőben lévő részecskék ellen, hanem az is FDA-tisztított Mint a II. orvostechnikai eszköz a folyadék behatolásával szembeni ellenállásához. Gondolj rá, mint egy N95 Esőkabátot visel. Úgy tervezték, hogy Védje mindkét beteget és az egészségügyi szakember (HCP) az eljárások során, ahol nagy a kockázata mind a levegőben lévő kórokozóknak, mind a fröccsenésnek vagy testfolyadékok.

Ezek a kettős célú légzőkészülékek kifejezetten használatra szánt olyan környezetben, ahol a sterilitás és a levegő és a folyadék elleni védelem kiemelkedően fontos. Ide tartoznak a műtőszobák, a sürgősségi osztályok a trauma-ellátás során, valamint az ismert vagy gyanús betegségek, például intubálás vagy bronchoszkópia esetén szenvedő betegek aeroszol-generációs eljárásai során. A A Covid-19 terjedése hozta a Műtéti n95 Az éles fókuszba, mivel átfogó védelmet nyújtott a cseppek és aeroszolokon keresztül továbbított vírus ellen. A folyadékgát vagy szűrési hatékonyság Ezen maszkok közül szigorúan teszteljük annak biztosítása érdekében, hogy megbízható pajzsot biztosítanak.

Beszerzéskor elengedhetetlen annak ellenőrzése, hogy a maszk "Műtéti n95"Valójában mindkettő tanúsítja Niosh És a FDA- Képesnek kell lennie a Niosh jóváhagyási szám a gázmaszk maga (például TC-84A-XXXX), és erősítse meg, hogy a FDA alatt termékkód msh- Egy átlátszó szállítóval való együttműködés, aki habozás nélkül tudná megadni ezt a dokumentációt, nem tárgyalható. Noha ezek a légzőkészülők drágábbak, ezek alapvető fontosságúak PPE magas kockázatú gondozási beállítások, és a minőségük veszélyeztetése nem választható.

A légzőkészülék kilégzési szelepei veszélyeztetik -e a biztonságot klinikai környezetben?

Kilégzési szelepek a gázmaszk egy olyan szolgáltatás, amelyet a kényelemhez terveztek, ám ezek jelentős következményekkel járnak a egészségügyi környezet- A szelep egyirányú szárny, amely akkor nyílik meg, amikor a viselő lélegzik ki, lehetővé téve a meleg, nedves levegő könnyen elmenekülését. Ez teszi a gázmaszk sokkal kényelmesebb, hogy hosszú ideig viseljen, és csökkenti a hőfelépítést a maszk- Az ipari munkavállalók számára, mint például az építésben vagy a gyártásban, ez fantasztikus tulajdonság. Orvosi környezetben azonban, különösen a forrásvezérlés szempontjából, ugyanaz szelep komoly problémává válik.

A kérdés az, hogy a kilégzési szelep Lehetővé teszi, hogy a viselő szűrés nélküli légzőszervi cseppek közvetlenül a környezetbe kerüljenek. Míg a szelep nem veszélyezteti a viselő személy védelmét gázmaszk, teljes mértékben tagadja a maszk céljait a viselő a baktériumok terjesztésétől másoknak. Egy steril mezőben vagy immunhiányos betegek gondozásakor ez elfogadhatatlan kockázat. A COVID 19 járvány, a CDC kifejezetten ajánlott a légzőkészülékek használata ellen kilégzési szelepek a forrásvezérléshez, mivel kevés segít csökkenteni A vírus terjedése a fertőzött egyénből.

Ezért szinte mindennek Egészségügyi környezet, légzőkészülékek kilégzési szelepek nem megfelelőek. Amikor te arcot visel maszk Kórházban vagy klinikán a cél kettős: Védje meg magát, és védje meg a körülötte lévőket. Egy szelep gázmaszk Csak az első célt teljesíti. Beszerzési menedzserként ez egy kritikus részlet, amelyet figyelni kell. Hacsak nem vásárol egy nagyon specifikus foglalkozási olyan feladat, ahol a forrásvezérlés nem jelent aggodalmat (ami ritka egészségügyi ellátás), mindig választania kell N95S vagy más légzőkészülékek nélkül a szelep- Ez biztosítja, hogy biztosítsa jobb védelem A teljes ápolási környezethez.

Mit kell keresnem, amikor a tengerentúli orvosi maszkokat beszerezem?

Beszerzés orvosi maszkok Egy olyan ország gyártójától, mint Kína, a költségek és a volumen szempontjából rendkívül előnyös lehet, de szorgalmat és egyértelmű stratégiát igényel. Gyári tulajdonosként minden nap beszélek olyan beszerzési menedzserekkel, mint te, és ismerem az Ön aggodalmait. A legfontosabb az, hogy túllépjen az áron, és összpontosítson a partnerségre és az ellenőrzésre. Első és legfontosabb, a dokumentációban az átláthatóság. A jó hírű gyártó könnyen biztosítja az ISO 13485 tanúsítványát (az orvostechnikai eszközök minőségi menedzsment rendszereihez), a CE jelölési dokumentációt (az európai piacok számára) és minden releváns FDA Regisztráció vagy elszámolási levelek. Ne csak vegye be a szavát; Kérdezze meg a dokumentumokat, és tudja, hogyan kell ellenőrizni őket.

Másodszor, a kommunikáció minden. Az egyik legnagyobb fájdalompont, amiről hallok, a nem hatékony kommunikáció. Szüksége van egy reagáló, angolul beszélő értékesítési és támogató csoportos szállítóra, amely megérti az Ön műszaki és szabályozási követelményeit. Tegyen fel részletes kérdéseket a gyártási folyamatukkal, a minőség -ellenőrzési ellenőrzésekkel és a kötegelt nyomon követhetőségi rendszerekkel kapcsolatban. Meg tudják mondani, hogy pontosan milyen sok alapanyag került a maszk vásárolsz? Egy jó partner képes. Ez a részletesség szintén döntő jelentőségű a logisztikai tervezéshez. Beszélje meg az átfutási időket, a szállítási lehetőségeket és a fizetési feltételeket előre, hogy elkerülje a késéseket, amelyek a létesítményt rövid ideig hagyhatják.

Végül vegye figyelembe magát a terméket. Kérjen mintákat, mielőtt egy nagy megrendelést benyújtana. Amikor megkapja őket, ellenőrizze a minőséget. Ellenőrizze a hegesztéseket a fülhurok, a lélegzőszövet, és az orrpohár integritása. Hasonlítsa össze a maszk Tudod és bízol. Gyenge érzi magát? Vannak furcsa szagok? Ezek a kis részletek a nagyobb minőség -ellenőrzési kérdések mutatói lehetnek. A tengerentúli beszerzés a bizalom kiépítéséről szól. Ez egy olyan partnerség, ahol mindkét fél részesül a tisztaság, a minőség és a nyílt kommunikációból. Akár keresed kiváló minőségű elszigetelő ruhák vagy egy egyszerű szájmaszk, az átvilágítás ezen alapelvei mindig érvényesek.

Hogyan változtatta meg a Covid-19 járvány az arcmaszkok tájképét?

A COVID 19 A pandémia egy szeizmikus esemény volt, amely alapvetően átalakította a globális megértését és használatát szájmaszk- 2020 előtt, sok nyugati országban, maszk-A viselés nagymértékben korlátozódott Egészségügyi környezet- A tálc átalakította a maszk a közegészségügyi és társadalmi felelősségvállalás mindenütt jelen lévő szimbólumába, amelyet a nagyközönség napi. Ez a példa nélküli igény egy hatalmas globális ellátási lánc -válságot hozott létre, amely kitéve a sebezhetőségeket, és az új gyártás növekedéséhez vezet, mind legitim, mind csalárd. A beszerzési szakemberek számára a piac az új rövidítések kaotikus tájává vált (KN95, FFP2), nem ellenőrzött beszállítók és hamisított termékek.

Az egyik legjelentősebb változás a forrásvezérlésre összpontosított. Az elsődleges közegészségügyi üzenet az a maszk Nem csak a személyes védelemről szól, hanem a közösség védelméről is. Ez megemelte még egy egyszerű fontosságot ruhamaszk vagy eljárás maszk A A Covid-19 terjedése- A CDC és más egészségügyi ügynökségek részletes útmutatást adtak ki a arcot visel hatékonyan lefedni, beleértve az ajánlásokat Javítsa az illesztést műtéti és ruhamaszkok a fülhurok csomósításával vagy egy maszk szerelő használatával. A pandémiás demokratizálták a maszk, de tudást is létrehozott rés Ez sok fogyasztót, sőt néhány szakembert összezavarodott a Különböző típusú maszkok.

A gyártási és beszerzési szempontból a járvány gyors evolúciót kényszerített. Láttuk a sürgősségi felhasználási engedélyeket (EUA -k) a FDA A nem hagyományos légzőkészülékek, például a KN95 Kínából, bent egészségügyi ellátás Beállítások mikor N95S ritkák voltak. Ez kiemelte a nemzetközi szabványok megértésének fontosságát. Ez hangsúlyozta a robusztus ellátási lánc ellenőrzésének kritikus igényét is. A válság megtanította nekünk, hogy az egyetlen forrásra vagy régióra való támaszkodás kockázatos, és hogy a megbízható, hitelesített gyártókkal való kapcsolatok kialakulása felbecsülhetetlen értékű. Öröksége COVID 19 egy olyan piac, amely tudatosabb, igényesebb, és a minőség és az átláthatóság igényesebb PPE.

A szövetmaszkok vagy a szokásos eljárási maszkok alkalmasak -e az egészségügyi ellátáshoz?

A ruhamaszk vagy egy standard eljárás maszk teljes egészében a konkrét feladat- és kockázati szinttől függ a egészségügyi ellátás- A ruhamaszk elsősorban a forrásvezérlő eszköz a nagyközönség- Míg a jól illeszkedő ruhamaszk tud segít csökkenteni a légzőcseppek kibocsátása a viselő, minimális védelmet nyújt a viselő a finom részecskék vagy aeroszolok belélegzése. Ezért a szövetmaszkokat általában nem megfelelőnek tekintik klinikai használatra az egészségügyi szakemberek, akik beteggondozást nyújtanak. Hiányzik a szigorú szűrés és a folyadék ellenállási szabványok szükségesek orvosi maszkok.

Standard eljárás orvosi maszkok, amelyek egyfajta műtéti maszk, más történet. Ők egy vágott egészségügyi ellátás- Ezek eldobható maszkok FDA-szabályozott és úgy tervezték, hogy akadályt biztosítson a cseppek és a fröccsenések ellen. Ezek tökéletesen alkalmasak a feladatok széles skálájára, például az általános vizsgákra, a betegek szállítására és a kórház közös területeire a forrásvezérlés előmozdítására. Jó egyensúlyt kínálnak az alacsony kockázatú helyzetekben a védelem és a légzőképesség szempontjából. Azonban vannak nem a gázmaszk- Nem képeznek szűk pecsétet, és nem nyújtanak megbízható védelmet a kis levegőben lévő kórokozók belélegzése ellen.

Ezért a hüvelykujjszabály az, hogy megfeleljen a maszk a kockázathoz.

• Ruhaszám: Nem a HCP -k klinikai felhasználására.
• Eljárás/sebészeti maszk: Ideális a forrásvezérléshez és az alacsony kockázatú klinikai helyzetekben lévő cseppek elleni védelemhez. Alapvető fontosságú a betegek védelméhez a szolgáltató kibocsátásától a steril eljárások során.
• N95 légzőmaszk: Szükséges a levegőben lévő részecskék elleni védelemhez, különösen az aeroszol-generáló eljárások során.

A beszerzési menedzser számára ez azt jelenti, hogy fenntartjuk a többszintű készletet. Szüksége van egy megbízható kiváló minőségű ellátásra orvosi sebészeti arcmaszkok mindennapi használatra, a készlet mellett Niosh-jóváhagyott N95 légzőkészülék A magas kockázatú forgatókönyvekhez. Arról szól, hogy a munka megfelelő eszköze legyen a biztosításhoz megfelelés és a biztonság.

Navigációs tanúsítások: Mit jelent valójában az ISO, a CE és az FDA a maszk vásárlásához?

A beszerzési menedzser számára a tanúsítások a bizalom nyelve. Ezek az objektív bizonyíték arra, hogy egy termék megfelel a megállapított szabványoknak. Bontjuk le a leggyakoribbokat, amelyekkel a forráskor találkozik orvosi maszkok.

ISO 13485 az orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló minőségirányítási rendszer nemzetközi szabványa. Ha egy olyan gyár, mint az enyém, az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik, ez azt jelenti, hogy bebizonyítottuk, hogy képesek vagyunk olyan orvostechnikai eszközöket biztosítani, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek és az alkalmazandó szabályozási követelményeknek. Ez nem egy termék -tanúsítás; Ez egy folyamat -tanúsítás. Azt mondja, hogy a gyártó robusztus rendszerekkel rendelkezik a tervezés, a termelés, a nyomon követhetőség és a kockázatkezelés területén. Ez az alapvető biztosítása a beszállító kompetenciájáról és megbízhatóságáról az összes termék számára, a szájmaszk olyan bonyolultabb tárgyakhoz, mint például orvosi szívócsövek.

CE jelölés egy olyan tanúsítási jel, amely jelzi az Európai Gazdasági Területen (EGT) értékesített termékek egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásainak megfelelőségét. A műtéti maszk vagy gázmaszk, a CE -jel azt jelenti, hogy a terméket úgy értékelték, hogy megfeleljen a vonatkozó EU irányelveknek vagy rendeleteknek (például az orvostechnikai eszközök szabályozása vagy az személyi védőfelszerelések szabályozása). Ez egy kötelező útlevél az EU piacára belépő termékekhez. Egy amerikai székhelyű vásárló számára, bár nem közvetlen követelmény, erős mutatóként szolgál, hogy a gyártó betartja a magas nemzetközi szabványokat.

Végül a FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség) szabályozza orvosi maszkok az Egyesült Államokban. Ahogy megvitattuk, műtéti maszkok tekintik II. orvostechnikai eszközök és megkövetelik FDA Clearance, jellemzően egy 510 (k) révén előterjesztési értesítés- Ez a folyamat azt mutatja, hogy az eszköz legalább annyira biztonságos és hatékony, mint egy törvényesen forgalmazott eszköz, amelyre nem vonatkoznak az előmenetelek jóváhagyása. -Ra Műtéti N95 légzőkészülék, mindkettőre szükségük van Niosh jóváhagyás és FDA engedély. A beszállító ellenőrzése FDA A regisztráció és a termék elszámolása nem tárgyalható lépés az átvilágítási folyamatban. A megbízható szállító kérésre megadja a regisztrációs számokat és az 510 (k) elszámolási leveleket. Ezek a tanúsítások a rossz minőségű és a szabályozási megsértés elleni pajzs.

Az emlékezet legfontosabb elvitele

Amint navigál az orvosi komplex világban maszk és gázmaszk beszerzés, tartsa szem előtt ezeket az alapvető pontokat:

• A funkció diktálja az űrlapot: A műtéti maszk védi másokat -tól a viselő A cseppek blokkolásával. Egy N95 légzőmaszk védi a viselő -tól A környezet a levegőben lévő részecskék szűrésével.
• Az illeszkedés minden a légzőkészülékhez: Egy N95 légzőmaszk nem hatékony szűk pecsét nélkül. A Megfelelő illeszkedés, egy illeszkedési teszttel ellenőrizte, elengedhetetlen az ígért védelem szintjének eléréséhez.
• Ismerje meg a szabályozóit: Az Egyesült Államokban a FDA szabályozza műtéti maszkok mint orvostechnikai eszközök, míg Niosh tanúsítja a légzőkészülékek szűrési teljesítményét. Műtéti n95s meg kell felelnie mindkettő előírásainak.
• A szelepek a kényelem érdekében, nem pedig a klinikák: Légzőkészülék -vel kilégzési szelepek védje meg a viselő De nem a körülöttük lévők. Általában nem alkalmasak Egészségügyi környezet ahol a forrásvezérlés létfontosságú.
• Ellenőrizze, ne bízzon: Nemzetközileg történő beszerzéskor a kereslet és az ISO 13485, a CE jelölés és az olyan tanúsítások ellenőrzése, hogy FDA engedély. Partner az átlátszó beszállítókkal, akik prioritást élveznek a minőség és a kommunikáció.
• Illessze össze a maszkot a kockázattal: Használjon többszintű megközelítést. Részvényszabály orvosi maszkok általános használatra és tartalékra N95 légzőkészülék A magas kockázatú, aeroszol-generáló eljárásokhoz a biztonság és a költségek hatékony kezelése érdekében.