Sebészeti maszk vs. N95 légzőkészülék: FDA útmutató a személyi védőfelszerelésekhez és a szűréshez - ZhongXing

Az orvosi beszerzések világában a precizitás a legfontosabb. Az olyan szakemberek számára, mint Mark Thompson, az Egyesült Államok kórházi beszerzési menedzsere, a kifejezések "műtéti maszk," "N95 légzőmaszk" és "szájmaszk" részei a napi lexikonnak. Mégis, a finom, de kritikus különbségek közöttük, különösen a szemüvegén keresztül FDA, összetett lehet. A COVID-19 közegészségügyi vészhelyzet előtérbe helyezte ezeket a megkülönböztetéseket, új termékek, szabályozások özönét és zavart keltve. Gyártóként a személyi védőfelszerelés Kínában én, Allen, ezen a szabályozási tájon navigáltam, hogy Észak-Amerikában és Európában ellássam az ügyfeleket. Megértése a FDA’szerepe nem csak a megfelelésről szól; biztonságának biztosításáról szól egészségügyi személyzet és a betegek. Ez az útmutató feltárja a különbségeket a műtéti maszk és a gázmaszk, tisztázza a FDAszabályozó hatóságát, és adja meg a jog megszerzéséhez szükséges egyértelmű információkat PPE bármilyen helyzetre.

Mi is pontosan a sebészeti maszk az FDA szemében?

szerint a FDA, a műtéti maszk egy bő szabású, eldobható orvostechnikai eszköz amely létrehozza a fizikai akadály a száj és orr viselőjének és a közvetlen környezetben lévő potenciális szennyeződéseknek. Ez egy az arcon hordott termék, de fontos megérteni az elsődleges rendeltetésszerű használat- A műtéti maszk blokkolására tervezték nagy szemcsés cseppek, fröccsenő, spray-k vagy fröccsenések, amelyek tartalmazhatnak vírusok és baktériumok, megakadályozva, hogy eljussanak a viselőjéhez orr és száj.

Ezzel egyidejűleg a műtéti maszk mások védelmét is szolgálja. Segít csapdába ejteni a viselőjét légúti váladék amikor lélegzik, beszélnek vagy köhögnek. Ez a kettős szerep, ezért elengedhetetlenek a során a orvosi eljárás. Laza illeszkedése miatt azonban a műtéti maszk nem képez szoros tömítést a között maszk és az arcod. Ez azt jelenti, hogy nem ugyanazt nyújtja védelem szintje kisebb levegőben lévő részecskék belélegzése ellen, mint a gázmaszk- A FDA szabályozza a műtéti maszk Mint a II. Osztályú orvostechnikai eszköz, ami azt jelenti, hogy meg kell felelnie bizonyos teljesítményszabványoknak ahhoz, hogy legálisan forgalmazzák az Egyesült Államokban.

Miben különbözik a légzőkészülék alapvetően a sebészeti maszktól?

Míg a műtéti maszk akadályt képez, a gázmaszk egy darab személyi védőfelszerelés tervezett szűrés. A fő különbség a célban és a kialakításban rejlik. A gázmaszk, például egy N95 légzőmaszk, az egyik légzésvédő eszközök úgy tervezték, hogy szorosan illeszkedjen az archoz, tömítést hozva létre a körül orr és száj. Mikor megfelelően viselve, ez a tömítés arra kényszeríti a belélegzett és kilélegzett levegőt, hogy áthaladjon a szűrőanyagon.

A gázmaszk az Védje a viselőt a levegőben lebegő veszélyes részecskék belélegzésétől. Az Egyesült Államokban ezeket az eszközöket a National Institute for teszteli és tanúsítja Munkahelyi biztonság és egészség (NIOSH), egy része a CDC, szabályozás alatt 42 CFR 84. rész A "N95" megjelölés azt jelenti, hogy a gázmaszk a nagyon kicsi (0,3 mikronos) tesztrészecskék legalább 95%-át kiszűri. Ezért a különbségek a sebészeti maszkok között és a légzőkészülékek jelentősek: a műtéti maszk gátat jelent a cseppek számára, míg a gázmaszk a levegőben lévő részecskék szűrője. Egy szabvány műtéti maszk nem a gázmaszk.

Tehát az N95 légzőkészülék az FDA által szabályozott orvosi eszköz?

Ez gyakori zavart okozó pont, és a válasz árnyalt. A legtöbb N95 A légzőkészülékeket ipari környezetben, például építőiparban tervezték, hogy megvédjék a dolgozókat a portól és egyéb részecskéktől. Ezeket a NIOSH tanúsítja, de nem tekinthetők a orvostechnikai eszköz és nem szabályozzák a FDA.

Létezik azonban egy speciális alkategória, amely a "műtéti n95 légzőkészülék." Ez a fajta gázmaszk egyedülálló, mert mindkettőt a NIOSH minősítette N95 légzőmaszk és törölte a FDA Mint a műtéti maszk. Ez azt jelenti, a sebészeti N95 mindkét világból a legjobbat kínálja: a kiváló légi repülést biztosítja részecskeszűrés csökkentése érdekében szabványos expozíció N95, és biztosítja a folyadékgátló védelem a műtéti maszk hogy megvédje magát a fröccsenéstől és a permetektől. Ezeket sebészeti N95 légzőkészülékek vannak használatra szánt -ben egészségügyi ellátási beállításokat az egészségügyi személyzet olyan eljárások során, amelyek aeroszolokat generálhatnak, így a legmagasabb szintű légzőszervi és folyadékvédelmet kínálják maszk.

Mi az a „barrier arcfedés”, és hol illik?

A kifejezés "akadály arcfedés" gyakoribbá vált a járvány idején. Ez utal a az arcon hordott termék amely lefedi a viselőjét orr és száj elsősorban a forrás ellenőrzésére – vagyis annak megakadályozására, hogy viselője szétterítse saját légúti cseppjeit. Ide tartoznak a textilmaszkok és más egyszerű arcfedők.

Ellentétben a műtéti maszk, a gát arcburkolat általában nem tekinthető a orvostechnikai eszköz által a FDA kivéve, ha a címkéje azt sugallja, hogy orvosi célokra szolgál. A FDA kiadott konkrét útmutatást ezekre a termékekre vonatkozóan, tisztázva, hogy mindaddig, amíg nem támasztottak igényt azokra vonatkozóan folyadékzáró vagy szűrési hatékonysági szintek, nem vonatkoznának rájuk ugyanolyan szigorú előírások, mint a műtéti maszk- A gát arcburkolat minimális fizikai akadályt biztosít, és nem veszik figyelembe PPE. Arra valók lakossági és egészségügyi személyzet nem klinikai helyzetekben, nem használható betegellátás vagy sebészeti beavatkozások során.

Hogyan osztályozza és szabályozza az FDA a sebészeti maszkokat?

A Az FDA szabályozza a műtéti maszk Mint a II. Osztályú orvostechnikai eszköz, ami közepes kockázatú kategóriába sorolja. Legálisan forgalmazni a műtéti maszk az Egyesült Államokban normál körülmények között a gyártónak 510(k) előterjesztési értesítés a FDA. Ennek a beadványnak bizonyítékot kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az új maszk biztonságában és hatékonyságában „lényegében egyenértékű” egy már forgalomban lévő eszközzel.

Ennek a folyamatnak a részeként a FDA teljesítményadatokra van szükség annak bizonyításához maszkhatékonyságát. A sebészeti maszkokat is tesztelik több kulcsfontosságú tulajdonsághoz:

• Folyadékrezisztencia: Méri a képességét a maszkAz a felépítése, hogy minimálisra csökkentse a folyadékok áthaladását az anyagon.
• Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE): A maszkképes kiszűrni a baktériumokat.
• Részecskeszűrési hatékonyság (PFE): A részecskeszűrés mértéke szubmikron részecskék ellen.
• Légáteresztő (Delta P): Biztosítja a maszk kényelmes viselet, és nem korlátozza túlságosan a légzést.
• Gyúlékonyság: A maszk bizonyítania kell a lángállóságot.
  Ezek a szigorú szabványok biztosítják, hogy minden FDA által jóváhagyott sebészeti maszkok megbízhatót nyújtani fizikai akadály a folyadékokkal és részecskékkel szemben ügyet állítanak.

Mi változott az FDA szabályozásával a COVID-19 közegészségügyi vészhelyzet során?

A példátlan kereslet személyi védőfelszerelés a járvány idején arra késztette a FDA rendkívüli intézkedéseket tenni a kínálat növelése érdekében. Ennek eléréséhez a Az FDA kiadott egy EUA esernyőt (Sürgősségi felhasználási engedély) számára műtéti maszk olyan modellek, amelyek nem estek át a szabványos 510(k) mentesítési eljáráson. Ezt EUA esernyő sebészeti maszkokhoz lehetővé tette bizonyos maszkok használatát egészségügyi beállítások, feltéve, hogy megfelelnek a meghatározott teljesítménykritériumoknak. Ez volt az egyik a több közül egyéni védőfelszerelés EUAs kiadták.

A FDA részére EUA-kat is kiadtak légzőkészülékek a COVID-19 ellen, lehetővé téve a behozatalt és csak a sebészeti eszközök használata és nem sebészeti légzőkészülékek, amelyek nem voltak NIOSH-jóváhagyással, de bizonyítottan megfelelnek a szabványokhoz hasonló szabványoknak. N95. Ezek az intézkedések kritikusak voltak a védelem szempontjából egészségügyi személyzet amikor a hagyományos készletek szűkösek voltak. Fontos azonban megjegyezni, hogy ezek az engedélyek ideiglenesek voltak, és közvetlenül a covid-19 közegészségügyi vészhelyzet. Bármelyik műtéti maszk vagy gázmaszk EUA alatt forgalmazott terméknek minősült "vészhelyzeti használatra engedélyezett”, nem „FDA által jóváhagyott” vagy „FDA által jóváhagyott”.

Minden N95 légzésvédő alkalmas az egészségügyi személyzet számára?

Nem, és ez döntő különbség minden orvosi vásárló számára. Szabványos ipari N95 légzőmaszk, miközben kiváló szűrés, nem ideális Egészségügyi környezet. Sok ilyen légzőkészüléknek van kilégzőszelepe – egy kis műanyag kör az elején maszk ami megkönnyíti a kilégzést. Bár kényelmes, ez a szelep kiengedi a viselőjének szűretlen leheletét a környezetbe, ezzel megsemmisítve a forrásszabályozás célját egy steril területen.

A műtéti n95 légzőkészülék kifejezetten a számára készült egészségügyi személyzet általi használat. Nem rendelkezik kilégzőszeleppel, és mint említettük, azt is törli a FDA folyadékellenállás érdekében. Ezért a egészségügyi ellátás, különösen steril eljárások során vagy fertőző betegek gondozásakor, az egyetlen megfelelő N95 a műtéti n95 légzőkészülék. Ipari eszközt használva N95 légzőmaszk veszélyeztetheti a steril környezetet és a betegek biztonságát.

Vevőként mit kell keresnem az FDA által jóváhagyott sebészeti maszkokban?

A beszerzéskor a műtéti maszk, elengedhetetlen a marketing állításokon túlmutató. Gyártóként ezeket az adatokat ügyfeleink rendelkezésére bocsátjuk a megfelelőség és a minőség bizonyítása érdekében. A következőket kell ellenőriznie:

• 510(k) Szabadság: Kérd meg a FDA 510(k) engedélyszám a műtéti maszk. Ez nyilvános információ, és ellenőrizhető a FDAadatbázisa.
• ASTM F2100 szintek: A FDA elismeri az ASTM F2100 szabványt, amely arányokat eljárási maszkok és műtéti maszkok 1., 2. vagy 3. szinten a korábban említett öt kulcstesztben nyújtott teljesítményük alapján. A 3. szint műtéti maszk a legmagasabbat kínálja folyadékzáró vagy szűrési hatékonysági szintek.
• Jó hírű gyártó: Együttműködjön egy olyan gyártóval, amelyik rendelkezik a gyártás terén múlttal alá tartozó orvosi eszközök FDA előírásait. Keressen olyan tanúsítványokat, mint az ISO 13485, amely az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozik.

Annak biztosítása, hogy szállítója be tudja nyújtani ezt a bizonyítékot, garantálja, hogy jogosan vásárol műtéti maszk amely biztosítja azt a védelmet, amelyre a személyzetnek és a pácienseknek szüksége van, például a mi kiváló minőségünket orvosi sebészeti arcmaszk- A miénk Eldobható 3 rétegű orvosi arcmaszk egy másik megbízható lehetőség, amely megfelel a szigorú minőségi előírásoknak.

Hogyan ellenőrizhetem, hogy a sebészeti maszkot vagy légzőkészüléket engedélyezte-e az FDA?

A legitimitásának ellenőrzése a maszk vagy gázmaszk kritikus lépés a beszerzésben a hamisított termékek elkerülése érdekében.

• A NIOSH által jóváhagyott légzőkészülékekhez: A CDCS Országos Személyi Védelmi Technológiai Laboratórium (NPPTL) vezeti a tanúsított berendezések listáját. A listában kereshet annak megerősítésére, hogy a gázmaszk, beleértve bármely N95 vagy sebészeti N95 modell, a NIOSH által jóváhagyott.
• FDA által jóváhagyott sebészeti maszkokhoz: A FDAAz ‘s 510(k) Premarket Notification adatbázis az elsődleges erőforrás. Kereshet a gyártó vagy az eszköz neve alapján, hogy megtalálja az adott termékre vonatkozó engedély részleteit műtéti maszk.
• EUA hatálya alá tartozó eszközök esetén: A vészhelyzet idején a FDA mindenről vezetett listát engedélyezett sebészeti maszkok és légzőkészülékeket a honlapján. Ezek a listák meghatározták, hogy melyik sebészeti maszk modellek alatt szerepeltek esernyő eua sebészeti maszkokhoz. Bár az EUA véget ér, ezek az archívumok továbbra is hasznos referenciaként szolgálnak.

E hivatalos források használata az egyetlen biztos módja annak, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a sebészeti maszkok és n95 légzőkészülékek jogos a vásárlás. Olyan termék, mint a miénk Ffp2 maszk, miközben megfelel az európai szabványoknak, bemutatja a fajta minőségi és szűrés a legitimtől elvárt teljesítmény PPE.

Mi az FDA maszkokra és légzőkészülékekre vonatkozó vészhelyzeti terve?

Mint a közegészségügyi vészhelyzet véget ér, a FDA Eltávolodik az EUA-k rugalmasságától, és visszatér a szabványos szabályozási folyamatokhoz. Az ügynökség közzétette a orvostechnikai eszközök átállási terve amelyeket korábban EUA alatt forgalmaztak. Ezt útmutatást felvázolja ezeknek a gyártóinak ütemezését és követelményeit sebészeti maszkok és légzőkészülékek benyújtani a hagyományosnak FDA engedélyt, ha folytatni kívánják termékeik értékesítését az Egyesült Államokban.

Ez azt jelenti, hogy sok a maszk és gázmaszk a világjárvány idején a piacon megjelent márkáknak szigorú 510(k) eljáráson kell keresztülmenniük. Ez az átállás alapvető fontosságú az Egyesült Államok kínálatának hosszú távú biztonságának és minőségének biztosításához személyi védőfelszerelés. A beszerzési menedzserek számára ez azt jelenti, hogy gondosan ügyelnie kell arra, hogy beszállítói betartsák ezt orvostechnikai eszközök átállási terve és bizonyítékot szolgáltathat a közelgő vagy újonnan kapott FDA engedélyek bármely műtéti maszk. Ez jelzi a visszatérést a meghatározó magas színvonalhoz az FDA által szabályozott eszközök.