Rezime sa a nan sekirite ak pèfòmans nan klinik (SSCP) gen entansyon bay aksè piblik nan yon rezime mete ajou nan aspè prensipal yo nan sekirite a ak pèfòmans nan klinik nan aparèy la.
SSCP a pa gen entansyon ranplase enstriksyon yo pou itilize kòm dokiman prensipal la pou asire itilizasyon san danje nan aparèy la, ni li pa gen entansyon bay sijesyon dyagnostik oswa ki ka geri nan itilizatè yo oswa pasyan yo.
Enfòmasyon sa yo fèt pou itilizatè/pwofesyonèl swen sante yo.
Si SSCP a gen ladan yon pasyan, sa ki annapre yo ka ajoute: apre enfòmasyon sa a gen yon rezime ki gen entansyon pou pasyan yo.
- 1. Aparèyidantifikasyon ak jeneral enfòmasyon
- 1. Non Komès Aparèy (yo)
Sistèm posterior fiksasyon nan kòl matris
1.2. Non ak adrès fabrikan an
Non fabrikan an: Beijing Chunlizhengda Enstriman Medikal co, Ltd. Adrès fabrikan an: Non. 10 Xinmi West 2nd Road, rejyon sid nan Zòn Devlopman Ekonomik Tongzhou, Tongzhou Distri, Beijing, 101112, Lachin
1.3. Nimewo Enskripsyon Single Fabrike a (SRN)
SRN ： CN-MF-000019514
1.4. Debaz-udi-di
Tanpri, al gade nan 22-CL-CE-2-001-0004 Debaz-udi-di nan sistèm nan posterior fiksasyon nan kòl matris.
1.5. Aparèy medikal Nomenclature Deskripsyon / Tèks
EMDN Kòd ak Deskripsyon
Kòd P09070301
Pwotèz estabilizasyon ak sistèm kolòn vètebral ofisyèl yo
1.6. Klas aparèy la
Klas IIB, dapre Anèks VIII nan MDR la.
1.7. Ane lè premye sètifika a (CE) te bay ki kouvri aparèy la
Chunlizhengda te resevwa CE make pou antérieure sistèm fiksasyon nan kòl matris anba Directive 93/42/EEC nan 2020 ane
1.8. Reprezantan otorize si sa aplikab; non ak srn la
Non ： Mednet EC-Rep C III GmbH
SRN ： DE-AR-000011196
1.9. Non NB a (NB a ki pral valide SSCP a) ak nimewo idantifikasyon sèl NB la
Non: Tüv Süd Product Service GmbH
Nimewo Idantifikasyon: 0123
- 2. Entansyonisaj de a aparèy
2.1. Entansyon entansyon
Sistèm posterior nan matris la gen de seri. Se sistèm nan determinasyon gen entansyon ankouraje fizyon nan kolòn vètebral la nan kòl matris ak occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3). Sistèm nan posterior fiksasyon nan kòl matris konsiste de yon varyete de fòm ak gwosè nan plak, branch bwa, Crosslink (konekte plak/ konekte zen), vis, zen, jwenti bò ak mete vis.
2.2. Endikasyon (yo) ak sib popilasyon (yo)
Endikasyon:
- Maladi disk dejeneratif (DDD) (doulè nan kou nan orijin diskojenik ak koripsyon nan disk la kòm konfime pa istwa pasyan ak etid radyografi);
2) spondylolisthesis;
3) epinyè stenoz;
4) frakti/debwatman;
5) Atlanto /axial ka zo kase ak enstabilite;
6) debwatman occipitocervical;
7) revizyon nan operasyon kolòn vètebral anvan;
8) Timè
2.3. Kontr ak/oswa limit
Kontr yo enkli, men yo pa limite a:
Seleksyon an nan gwosè a apwopriye, fòm ak konsepsyon nan implant la pou chak pasyan se kritik nan siksè nan pwosedi a. Sa ki annapre yo nan lis nan evènman potansyèl negatif gen ladan:
- Pwosesis aktif enfektye oswa risk enpòtan nan enfeksyon (imunocompromise).
- Siy enflamasyon lokal yo.
- Lafyèv oswa leukocytosis.
- Obezite morbid.
-
- Maladi mantal.
- Anatomi èkstrèmeman defòme ki te koze pa anomali konjenital.
- Nenpòt lòt kondisyon medikal oswa chirijikal ki ta anpeche benefis potansyèl operasyon implant epinyè a, tankou prezans nan anomali konjenital, elevasyon nan pousantaj sedimantasyon san rezon pa lòt maladi, elevasyon nan konte san blan (WBC), oswa yon chanjman ki make bò gòch nan konte a diferans WBC.
- Sispèk oswa dokimante alèji metal oswa entolerans.
- Nenpòt ka pa bezwen yon grèf zo ak fizyon.
- Nenpòt ka kote konpozan yo implant chwazi pou itilize ta dwe twò gwo oswa twò piti reyalize yon rezilta siksè.
- Nenpòt pasyan ki gen apwopriye pwoteksyon tisi sou sit la operasyon oswa mank stock zo oswa bon jan kalite.
- Nenpòt pasyan nan ki itilizasyon implant ta entèfere ak estrikti anatomik oswa espere pèfòmans fizyolojik.
- Nenpòt pasyan ki pa vle swiv enstriksyon postoperatwar.
15. Nenpòt ka pa dekri nan indications yo.
- Deskripsyon aparèy
3.1. Deskripsyon de a aparèy
Sistèm posterior nan matris la gen de seri. Se sistèm nan determinasyon gen entansyon ankouraje fizyon nan kolòn vètebral la nan matris ak occipito-cervico-junction thoracic (occiput-T3), ki yo te itilize ranje antérieure vètebral la nan matris nan pasyan yo.
Aparèy yo bay nan ki pa Peye-esteril. Li oblije esterilize atravè metòd otoklav yo rive jwenn yon SAL nan 10-6 pa lopital la anvan operasyon an. Te metòd la esterilizasyon rekòmande valide pou chak ISO 17665-1: 2006 esterilizasyon nan pwodwi swen sante-chalè imid-pati 1: kondisyon pou devlopman, validasyon, ak kontwòl woutin nan yon pwosesis esterilizasyon pou aparèy medikal.
3.2. A mansyon pou presedan jenerasyon (yo) ou varyant si tèl egziste, ak a deskripsyon de a diferans
Pa aplikab. Pa gen okenn jenerasyon anvan yo.
3.3. Deskripsyon de nenpòt akseswa kilès se entansyon pou ye itilize nan konbinezon ak a aparèy
Pa aplikab. Pa gen okenn Pwodwi pou Telefòn pou aparèy sa a.
3.4. Deskripsyon de nenpòt lòt aparèy ak pwodwi kilès se entansyon pou ye itilize nan konbinezon ak aparèy la
Pa aplikab. Aparèy pa gen entansyon yo dwe itilize nan konbinezon ak nenpòt ki lòt aparèy ak pwodwi yo.
- 4. Riskak Avètisman
4.1. Rezidyèl risk ak endezirab efè
Yon analiz konplè nan tout risk rezidyèl la te fèt pa ekip la revizyon. Lè ou konsidere efè konbine nan tout risk rezidyèl endividyèl, se konklizyon final la trase ki ka pwodwi a konplè risk rezidyèl dwe aksepte. Evalyasyon detaye yo ki nan lis jan sa a:
1) Èske kontwòl risk endividyèl nan kontradiksyon?
Konklizyon: Pa gen okenn kontwòl risk yo te jwenn nan kontradiksyon.
2) Revizyon nan enstriksyon yo (eg, èske gen nenpòt deskripsyon kontradiktwa? Èske gen nenpòt règ difisil yo swiv?)
Konklizyon: enstriksyon yo pwodwi konfòme yo avèk kondisyon nan règleman ki gen rapò. Deskripsyon ki gen rapò ak pwodwi a yo klè ak fasil a konprann.
3) Konparezon ak pwodwi ki sanble
Konklizyon: Konpare ak aparèy menm jan an sou mache a nan klinik, pwopriyete ak pèfòmans aspè. Pèfòmans nan pwodwi yo sanble ak aparèy sa yo. Se poutèt sa yo jije yo gen pwopriyete ki konparab nan aparèy sa yo.
- Konklizyon nan ekip la revizyon
Konklizyon: Konklizyon final la te rive nan evalyasyon ki anwo yo ki ka pwodwi a konplè risk rezidyèl dwe aksepte.
4.2. Avètisman ak prekosyon
Avètisman:
Sekirite ak efikasite nan pedikul vis sistèm epinyè yo te etabli sèlman pou kondisyon epinyè ak siyifikatif enstabilite mekanik oswa defo ki mande fizyon ak instrumentation. Kondisyon sa yo se siyifikatif enstabilite mekanik oswa defo nan kolòn vètebral la dorsal, lonbèr, ak sakre segondè nan spondylolisthesis dejeneratif ak prèv objektif nan defisyans newolojik, ka zo kase, debwatman, eskolyoz, kifoz, timè nan rèldo, ak echwe fizyon anvan (psedartroz). Sekirite ak efikasite nan aparèy sa a pou nenpòt ki lòt kondisyon yo enkoni. Enplantasyon yo pa pwotèz. Nan absans fizyon, instrumentation a ak/oswa youn oswa plis nan eleman li yo ka espere rale soti, pliye oswa ka zo kase kòm yon rezilta nan ekspoze a chak jou mekanik ensiste.
Prekosyon：
- Chirijyen yo ta dwe kalifye nan operasyon an nan ekipman ak enplantasyon, yon pi bon eksperyans nan operasyon nan rèldo;
- Doktè a ta dwe evalye pasyan an anvan operasyon an, ak jije si li se apwopriye pou lè l sèvi avèk enplantasyon yo dapre pwa pasyan an, okipasyon, entansite aktivite, kondisyon mantal, si li se fè alèji ak kò etranje, ak kou a nan maladi a; Espesifikasyon modèl ki aplikab yo ta dwe chwazi dapre pwòp sitiyasyon pasyan an. Anvan operasyon an, enplantasyon yo nan diferan kalite ak espesifikasyon yo dwe prepare, ak operasyon pa dwe fèt san yo pa apwopriye preparasyon preoperatwa;
- Si se implant la kase, deplase, fraktire, ki lach, enfeksyon oswa pèt zo, yo ta dwe implant la dwe konsidere pou retire li.
- Implant la pa dwe trete oswa chanje nan okenn fason eksepte jan sa pèmèt pa konsepsyon ak jan sa espesifye nan manyèl la teknik. Evite korije, koube, koupe oswa grate enplantasyon yo anpeche echèk li yo.
- Pasyan yo ta dwe sibi aktivite restriksyon postoperatwar anba konseye pedagojik la nan yon doktè yo anpeche echèk pwodwi ak konplikasyon ki te koze pa aktivite twòp oswa pwa pote apre operasyon.
- Pasyan yo ak fanmi yo ta dwe okouran de konplikasyon postoperatwar ak efè segondè posib.
- Dat ekspirasyon an nan pwodwi sa a: yon ane apre enplantasyon nan kò imen an oswa jan yo dirije pa doktè a.
4.3. Lòt respektif aspè de sekirite, enklizivman a rezime de nenpòt chan sekirite korektif aksyon (FSCA enklizivman FSN) si aplikab
Pa aplikab
Post tan: Apr-26-2024