Ki sa ki aparèy medikal la? - Zhongxing

Ki sa ki aparèy medikal la?

Aparèy medikal refere a enstriman mizik, ekipman, aparèy, materyèl oswa lòt atik yo itilize sou kò imen an pou kont li oswa nan konbinezon, ki gen ladan lojisyèl obligatwa; Efè li yo sou sifas kò a ak nan vivo yo pa jwenn nan famasi, iminolojik oswa metabolik vle di, men sa yo vle di ka patisipe nan ak jwe yon sèten wòl oksilyè; Itilizasyon li yo gen entansyon reyalize rezon sa yo ki gen entansyon:
(1) prevansyon, dyagnostik, tretman, siveyans ak remisyon maladi;
(2) dyagnostik, tretman, siveyans, alèjman ak konpansasyon pou aksidan oswa andikap;
(3) etid la, sibstitisyon oswa règleman nan pwosesis anatomik oswa fizyolojik;
(4) kontwòl gwosès la.

Triye
Aktyèl "Règleman Lachin nan sou sipèvizyon ak administrasyon aparèy medikal" précis ke aparèy medikal aplike twa kalite jesyon.
Premye kategori a refere a aparèy medikal ki ase asire sekirite yo ak efikasite nan jesyon woutin. Tankou: enstriman mizik debaz chirijikal (kouto, sizo, forceps, elatriye), enstriman dyagnostik komen (stethoscope, mato pèkisyon, ekipman meditativ, elatriye), ekipman pou pwoteksyon radyasyon medikal ak pansman, lacho ak sou sa.

Kreyasyon premye kalite pwodiksyon aparèy medikal ak antrepriz jesyon nan Biwo Pwovensyal Dosye a, pa bezwen aplike pou yon lisans. Pwodiksyon de aparèy medikal klas I yo ta dwe trete nan Depatman regilasyon lokal dwòg minisipal pou Sètifika Enskripsyon Pwodiksyon.

Dezyèm kategori a refere a aparèy medikal ki gen sekirite ak efikasite yo ta dwe kontwole. Tankou: ekipman medikal elektwonik (kè, nan sèvo enstriman dyagnostik elektrik, enstriman ki pa pwogrese siveyans, elatriye), B-kalite enstriman dyagnostik ultrasons, tès klinik ak analiz de kèk enstriman, osi byen ke tèmomèt, monitè san presyon ak sou sa.

Li ta dwe te note ke eta a te enkli kèk klas II aparèy medikal nan pwodwi yo ki ka opere san yo pa yon lisans biznis. Tankou: tèmomèt, kontwole presyon san, koton medikal absorption, twal gaz, mask sante, kontè glikoz nan san lakay ou, teren tès glikoz nan san, teren tès dyagnostik gwosès (papye tès tès bò gwosès bonè), kapòt, elatriye.

Kreyasyon dezyèm kalite pwodiksyon aparèy medikal ak antrepriz jesyon yo dwe aplike pou lisans Enterprise Pwodiksyon ak Jesyon nan Biwo Pwovensyal la, ak pwodiksyon dezyèm kalite aparèy medikal yo dwe aplike pou Sètifika Enskripsyon Pwodiksyon nan Biwo Pwovensyal la.
Twazyèm kategori a refere a enplantasyon kò imen an;

Itilize pou sipòte ak soutni lavi; Aparèy medikal ki potansyèlman danjere nan kò imen an epi ki gen sekirite ak efikasite yo dwe entèdi kontwole. Tankou: sikilasyon extracorporeal ak ekipman pwosesis san, materyèl implant ak ògàn atifisyèl, transfizyon san jetab nan materyèl polymère medikal ak pwodwi, kouche perfusion, sereng jetab nan enstriman mizik piki piki, lantiy kontak ak sou sa.

Kreyasyon twazyèm kalite pwodiksyon aparèy medikal ak antrepriz jesyon yo dwe aplike pou lisans Enterprise Pwodiksyon ak Jesyon nan Biwo Pwovensyal la, ak pwodiksyon twazyèm kalite aparèy medikal la dwe aplike pou Sètifika Enskripsyon Pwodiksyon nan Biwo Nasyonal la.

Devlope
Endistri aparèy medikal Lachin nan kòm yon antye gen yon espas ki gen plis pase 10 ane ak nivo entènasyonal la avanse, sepandan, ak devlopman nan teknoloji elektwonik, teknoloji òdinatè ak syans biomateryal ak monte nan disiplin jeni byomedikal, endistri aparèy medikal Lachin nan te jwenn baz la teyorik ak sous teknik, ki te mennen nan pwogrè teknolojik ak devlopman inovatè nan endistri a endistri yo, ak nan endistri a. Depi ane 1990 yo, yon gwo kantite nouvo aparèy medikal yo te devlope avèk siksè ak fòme yon kapasite pwodiksyon sèten, ki pa sèlman bay kondisyon favorab sipò ak mwayen pou medikaman nan klinik, men tou, pwodui bon benefis ekonomik yo.