Gid final la pou fè fas a mask ak respiratè N95 nan swen sante - Zhongxing

Nan mond lan nan akizisyon medikal, kèk atik yo kòm fondamantal ankò kòm konplèks tankou figi an mas. Soti nan yon senp mask chirijikal nan yon trè espesyalize Aparèy respiratwa n95, Konprann nuans yo se pa sèlman sou konfòmite -li a sou pwoteje lavi. Kòm yon manadjè akizisyon, ou se sou liy ki devan nan Smart apwovizyone, ak desizyon yo ou pran gen yon enpak dirèk sou tou de pasyan yo ak swen sante pwofesyonèl. Gid sa a se pou ou. Kòm Allen, yon manifakti ki gen plis pase yon dekad nan eksperyans pwodwi jetab consommables medikal pou mache mondyal tankou USA a ak Ewòp, mwen vle koupe nan konfizyon an. Nou pral eksplore diferan Kalite mask, dekode règleman yo, epi yo bay Sur desizyonèl ede ou sous avèk konfyans. Sa a se pa sèlman yon lòt atik; Li se yon gade dèyè rido a soti nan yon pèspektiv faktori, ki fèt yo reponn kesyon ki pi ijan ou yo.

Ki sa ki nan diferans lan reyèl ant yon mask chirijikal ak yon respiratè N95?

Nan premye gade, yon mask chirijikal ak yon Aparèy respiratwa n95 Ta ka sanble menm jan an, men fonksyon yo, desen, ak itilizasyon gen entansyon yo mond apa. Youn mask chirijikal se yon ki lach, jete aparèy ki kreye yon Baryè fizik ant bouch la ak nen an nan pòtre ak kontaminan potansyèl nan anviwònman imedya a. Objektif prensipal li se bloke gwo patikil gout Transmisyon, tankou vole oswa spwey, pwoteje lòt moun soti nan emisyon respiratwa moun ki pote a. Mask chirijikal yo te fè nan ki pa Peye-trikote twal ak yo souvan yo itilize nan anviwònman esteril pandan pwosedi medikal yo pwoteje tou de pasyan an ak pwofesyonèl swen sante a soti nan la Transfè mikwo -òganis, likid kòak Materyèl patikil. Sepandan, akòz anfòm ki lach la, souvan gen yon fant ant la bor nan mask la Ak figi a, ki vle di li pa ofri pwoteksyon konplè soti nan respire pi piti Airborne patikil.

Yon Aparèy respiratwa n95, nan lòt men an, se yon respiratwa aparèy pwoteksyon ki fèt pou reyalize yon trè Fèmen anfòm feminen ak trè efikas filtraj de Airborne patikil. "N95" deziyasyon an vle di ke lè sibi tès atansyon, la respiratè Blòk omwen 95 pousan nan ti patikil tès (0.3 micron). Sa fè la Aparèy respiratwa n95 efikas kont tou de gwo ak ti patikil. Kontrèman ak yon mask chirijikal, yon Aparèy respiratwa n95 se fèt yo sele byen nan figi a, fòse respire ak ekspire lè yo pase nan li yo filtre materyèl. Sa a sele sere se kritik pou efikasite li yo. Poutèt sa, li konsidere kòm ekipman pwoteksyon pèsonèl (PPE) gen entansyon itilize pou pwoteje a pòtre soti nan ekspoze a patikil ayeryèn danjere.

Mete li tou senpleman, yon mask chirijikal pwoteje anviwònman an de a pòtre, pandan y ap yon Aparèy respiratwa n95 pwoteje la pòtre de anviwònman an. Kòm yon manadjè akizisyon, konprann distenksyon sa a se premye etap la nan asire etablisman ou apwovizyone ak kalite a dwa nan mas pou travay la dwat. Ou pa ta sèvi ak yon pwosedi ki senp mas Pandan yon pwosedi aerosol-génération, epi ou pa ta bezwen yon koute chè N95 Pou yon vizitè ap mache desann yon koulwa. Fè chwa ki kòrèk la optimize sekirite ak jere depans efektivman.

Kouman yo mask medikal reglemante nan diferan anviwònman swen sante?

Règleman an nan Mask medikal se yon aspè kritik ki afekte dirèkteman pasyan ak founisè sekirite, epi li varye anpil depann sou ki kalite mas ak la anviwònman. Nan la I, Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) ak Enstiti Nasyonal pou Sekirite ak Sante okipasyonèl (Niosh), yon pati nan la CDC, se kò yo prensipal ki regle pwodwi sa yo. Li se yon doub-sistèm ki ka konfizyon, men li asire ke chak mas satisfè estanda pèfòmans espesifik pou itilizasyon entansyon li yo. Pou pwofesyonèl akizisyon, sa a se pa sèlman tep wouj; Li se asirans ou nan bon jan kalite ak sekirite.

Mask chirijikal, pou egzanp, yo reglemante pa la FDA kòm aparèy medikal klas II. Yo dwe satisfè kondisyon espesifik pou Pwoteksyon baryè likid ak filtraj efikasite. A FDARègleman anba 21 CFR 878.4040 esplike nòm yo pou sa yo Mask Pwosedi Medikal. Yo teste pou bagay tankou efikasite filtraj bakteri (BFE), efikasite filtraj patikil (PFE), rezistans likid, ak enflamabilite. Sa a asire mas ka kenbe tèt ak vole nan san oswa lòt materyèl enfektye pandan yon pwosedi. Youn mas sa se FDA-otorize Ofri ou ak konfyans nan ke li te revize pou sekirite ak efikasite pou itilize nan yon anviwònman swen sante. Sa yo se kalite estanda jetab 3-tandans mask figi medikal ak zòrèy-pasan ki esansyèl pou swen pasyan jeneral ak kontwòl enfeksyon.

Filtraj respiratè facepiece (FFRS), tankou N95s, yo reglemante yon fason diferan. Si yo gen entansyon pou itilize endistri jeneral (tankou konstriksyon), yo sipèvize pa Niosh anba 42 CFR Pati 84. Niosh Tès ak sètifye ke respiratè sa yo satisfè filtraj minimòm ak estanda konstriksyon. Sepandan, lè yon Aparèy respiratwa n95 gen entansyon pou itilize nan yon anviwònman swen sante Pou pwoteje kont ajan patojèn ayeryèn, li dwe satisfè kondisyon ki nan tou de Niosh ak la FDA. Aparèy sa yo doub-sètifye yo konnen kòm Respiratè chirijikal N95. Yo bay pwoteksyon respiratwa yon N95 ak pwoteksyon baryè likid la nan yon mask chirijikal.

Èske ou ka eksplike wòl yo NIOSH ak FDA nan apwobasyon mask?

Konprann wòl yo distenk nan Niosh ak la FDA se esansyèl pou nenpòt ki manadjè akizisyon apwovizyone pwoteksyon respiratwa. Panse a yo kòm de espesyalis diferan asire yon pwodwi se san danje epi yo efikas nan de ang diferan. Enstiti Nasyonal la pou Sekirite okipasyonèl ak sante (Niosh) se yon ajans rechèch konsantre sou sekirite travayè yo. Wòl prensipal li konsènan respiratè yo se teste ak sètifye ke yo satisfè konstriksyon strik, filtraj, ak estanda pèfòmans. Lè ou wè yon Niosh apwobasyon sou yon Aparèy respiratwa n95, sa vle di ke la mas te teste kòmsadwa asire li filtè soti omwen 95% nan patikil ki pa lwil oly. Sètifikasyon sa a se sou pwoteje travayè a -nan ka sa a, la swen sante Pwofesyonèl.

Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA), nan lòt men an, kontwole Mask medikal ak aparèy pou asire yo san danje epi yo efikas pou sante piblik. Pou yon mask chirijikal oswa yon Chirijikal N95 respiratè, la FDAEnterè a se nan sèvi ak li yo kòm yon aparèy medikal. A FDA revize pwodwi sa yo nan yon Notifikasyon premarket [510 (k)] Soumèt pou detèmine si yo san danje pou itilize nan medikal Anviwònman Swen. A FDAClearance a konsantre sou pwopriyete tankou rezistans likid, biocompatibility (asire materyèl yo pa pral irite po a), ak enflamabilite. A FDAWòl se regle a mas Kòm yon baryè pwoteje kont vole, spwey, ak ti gout gwo-patikil, ki se kritik pandan chirijikal pwosedi pou pwoteje Tou de pasyan an ak founisè a.

Se konsa, yo rezime:

• Niosh sètifye la respiratèKapasite yo filtre patikil ayeryèn pwoteje a pòtre.
• FDA efase yon mask chirijikal ou Chirijikal N95 respiratè pou itilize li kòm yon aparèy medikal, ki konsantre sou kapasite li nan aji kòm yon Baryè likid.

Yon estanda endistriyèl Aparèy respiratwa n95 bezwen sèlman Niosh apwobasyon. Men yon Chirijikal N95 respiratè bezwen tou de Niosh apwobasyon pou kapasite filtraj li yo ak FDA Clearance pou itilize li kòm yon aparèy likid ki reziste likid. Kòm yon achtè, si ou bezwen yon respiratè Pou yon chanm opere oswa lòt anviwònman ki gen yon risk pou yo ekspoze likid, ou dwe gade pou yon mas Sa gen tou de kalifikasyon.

Poukisa se yon anfòm apwopriye konsa kritik pou yon respiratè N95?

Yon Aparèy respiratwa n95 se sèlman efikas tankou sele li yo. Pandan ke la filtre Medya ki fèt yo bloke omwen 95% nan patikil, se nivo sa a wo nan pwoteksyon konplètman febli si lè ka genyen fuit alantou an bor nan mask la. Sa a se yon sèl diferans ki pi enpòtan ant yon respiratè ak yon estanda figi mask. Youn mask chirijikal rido lach sou figi a, men yon Aparèy respiratwa n95 se Enjenieri pou yon Fèmen anfòm feminen. San yo pa sele sa a sere, lè ki kontamine pral swiv chemen an nan pi piti rezistans, contournement la filtre ak k ap antre nan zòn pou l respire moun ki pote a nan fant. Sa a negasyon objektif la anpil nan mete yon-wo-filtrasyon respiratè.

Reyalize yon Bon anfòm enplike plizyè etap. Premyèman, la respiratè Dwe gen gwosè ki kòrèk la ak fòm pou figi itilizatè a. Se pa tout figi yo se menm bagay la, ki se poukisa manifaktirè anpil ofri modèl diferan ak gwosè. Dezyèmman, la pòtre yo dwe resevwa fòmasyon sou ki jan yo byen mete yo sou ak pou yo wete mas. Sa gen ladan koube nosepiece a konfòme yo ak pon an nan la nen ak bouch zòn ak asire espageti yo kòrèkteman pozisyone. Finalman, pou okipasyonèl Sèvi ak nan la I, OSHA mande pou travayè yo pase yon tès anfòm. Sa a se yon pwosedi fòmèl ki tcheke pou fwit alantou sele a. Faktè tankou cheve feminen ka entèfere ak sele a, fè yon tès anfòm enposib ak rann la respiratè efikas.

Kòm yon manadjè akizisyon, responsablite ou pwolonje pi lwen pase jis achte a N95s. Li nan sou asire òganizasyon ou a gen yon pwogram konplè pwoteksyon respiratwa. Sa vle di bay diferan respiratè Modèl li akomode divès kalite estrikti vizaj ak sipòte fòmasyon ki nesesè yo ak anfòm-tès pwotokòl. Yon bon mache Aparèy respiratwa n95 Sa pa anfòm nenpòt moun ki pa yon piyay; Li se yon responsablite. Kominike avèk founisè ou sou varyete gwosè ak fòm yo ofri se yon pati enpòtan nan fè yon acha enfòme. Yon manifakti serye ta dwe kapab bay espesifikasyon detaye ak sipòte etablisman ou an anfòm-tès pwogram lan.

Ki sa ki chiriji N95 respiratè ak ki lè yo nesesè?

A Chirijikal N95 respiratè se chanpyon an ibrid nan Mask medikal, ofri nivo ki pi wo nan pwoteksyon nan mande Anviwònman swen sante. Li konbine karakteristik yo ki nan yon estanda Aparèy respiratwa n95 ak sa yo ki nan yon mask chirijikal. Sa vle di li pa sèlman bay NIOSH-apwouve pwoteksyon respiratwa kont patikil ayeryèn men se tou FDA-otorize kòm yon Klas II Aparèy medikal pou rezistans li nan pénétration likid. Reflechi sou li kòm yon yon N95 Mete yon enpèrmeabl. Li fèt pou pwoteje tou de pasyan an ak pwofesyonèl swen sante a (HCP) pandan pwosedi kote ki gen yon gwo risk pou tou de ajan patojèn ayeryèn ak vole oswa spwey nan san ak likid kò.

Sa yo respiratè doub-bi yo espesyalman Gen entansyon pou itilize Nan anviwònman kote esterilite ak pwoteksyon kont tou de lè ak likid yo esansyèl. Sa gen ladan chanm opere, depatman ijans pandan swen chòk, ak pandan aerosol-génération pwosedi sou pasyan ki gen li te ye oswa sispèk maladi enfeksyon, tankou entubasyon oswa bwonkoskopi. A Gaye COVID-19 te pote enpòtans ki genyen nan la Chirijikal N95 nan konsantre byen file, kòm li ofri pwoteksyon konplè kont yon viris transmèt nan tou de ti gout ak aerosols. A baryè likid oswa efikasite filtraj Nan mask sa yo se teste kòmsadwa asire yo bay yon plak pwotèj serye.

Lè Smart apwovizyone, li enpòtan pou verifye ke yon mas commercialisés kòm yon "Chirijikal N95"se vrèman sètifye pa tou de Niosh ak la FDA. Ou ta dwe kapab jwenn yon Niosh nimewo apwobasyon sou la respiratè tèt li (eg, TC-84A-XXXX) ak konfime li te otorize pa la FDA anba kòd pwodwi msh. Travay ak yon founisè transparan ki moun ki ka bay dokiman sa a san ezitasyon se ki pa negosyab. Pandan ke respiratè sa yo pi chè, yo se yon moso esansyèl nan PPE Nan gwo risk Anviwònman Swen, ak konpwomèt sou bon jan kalite yo se pa yon opsyon.

Èske tiyo ekzalasyon sou yon sekirite konpwomi respiratè nan yon anviwònman klinik?

Ekspozisyon tiyo sou yon respiratè se yon karakteristik ki fèt pou konfò, men yo gen enplikasyon siyifikatif pou itilize nan yon anviwònman swen sante. Youn vav se yon Sabatani yon sèl-fason ki ouvè lè a pòtre Respire soti, sa ki pèmèt cho, lè imid yo sove fasil. Sa fè la respiratè pi konfòtab yo mete pou peryòd ki long ak diminye akimile chalè andedan mas. Pou travayè endistriyèl yo, tankou sa yo ki nan konstriksyon oswa manifakti, sa a se yon karakteristik kokenn. Sepandan, nan yon kontèks medikal, patikilyèman pou kontwòl sous, ki menm vav vin yon gwo pwoblèm.

Pwoblèm lan se ke la Valv exhalation Pèmèt ti gout respiratwa unfiltered moun ki pote a yo dwe ekspilse dirèkteman nan anviwònman an. Pandan ke la vav pa konpwomi pwoteksyon moun ki mete a respiratè, li konplètman anile objektif mask la nan anpeche la pòtre soti nan gaye jèm bay lòt moun. Nan yon jaden esteril oswa lè w ap pran swen pasyan imunokomi, sa a se yon risk akseptab. Pandan la KOVID 19 pandemi, la CDC klèman rekòmande kont lè l sèvi avèk respiratè ak Ekspozisyon tiyo pou kontwòl sous, menm jan yo fè ti kras nan ede diminye Gaye viris la nan yon moun ki enfekte.

Se poutèt sa, pou prèske tout Anviwònman swen sante, respiratè ak Ekspozisyon tiyo yo pa apwopriye. Lè ou Mete yon figi mas Nan yon lopital oswa klinik, objektif la se doub: pwoteje tèt ou ak pwoteje moun ki bò kote ou. Yon valve respiratè sèlman akonpli premye objektif la. Kòm yon manadjè akizisyon, sa a se yon detay kritik yo gade pou. Sof si w ap achte pou yon trè espesifik okipasyonèl travay kote kontwòl sous se pa yon enkyetid (ki se ra nan swen sante), ou ta dwe toujou patisipe pou N95s oswa lòt respiratè san a vav. Sa a asire w ap bay Pi bon pwoteksyon pou tout anviwònman swen an.

Kisa mwen ta dwe chèche lè Smart apwovizyone mask medikal nan lòt bò dlo?

Navige Mask medikal Soti nan yon manifakti nan yon peyi tankou Lachin ka trè avantaje an tèm de pri ak volim, men li mande pou dilijans ak yon estrateji klè. Kòm yon pwopriyetè faktori, mwen pale ak administratè akizisyon tankou ou chak jou, e mwen konnen enkyetid ou yo. Kle a se pou avanse pou pi pi lwen pase pri ak konsantre sou patenarya ak verifikasyon. Premye ak premye, demann transparans nan dokiman yo. Yon manifakti bon repitasyon pral fasilman bay ou ak sètifika ISO 13485 yo (pou sistèm jesyon bon jan kalite medikal), CE make dokiman (pou mache Ewopeyen an), ak nenpòt ki enpòtan FDA enskripsyon oswa lèt clearance. Pa sèlman pran pawòl yo pou li; Mande pou dokiman yo ak konnen ki jan yo verifye yo.

Dezyèmman, kominikasyon se tout bagay. Youn nan pi gwo pwen doulè mwen tande a se kominikasyon rezèvwa. Ou bezwen yon founisè ak yon reponn, ki pale angle lavant ak ekip sipò ki konprann kondisyon teknik ak regilasyon ou. Mande yo kesyon detaye sou pwosesis pwodiksyon yo, chèk kontwòl kalite, ak sistèm trasabilite pakèt. Èske yo ka di ou egzakteman ki anpil nan materyèl anvan tout koreksyon antre nan la mas Ou ap achte? Yon bon patnè kapab. Nivo sa a nan detay tou se kritik pou planifikasyon lojistik. Diskite sou fwa plon, opsyon anbake, ak tèm peman inicio pou fè pou evite reta ki ta ka kite etablisman ou kout sou founiti.

Finalman, konsidere pwodwi nan tèt li. Mande echantiyon yo anvan ou mete yon gwo lòd. Lè ou resevwa yo, egzaminen bon jan kalite a. Tcheke soud yo sou la Pasan zòrèy, santi a nan la twal rèspirant, ak entegrite nan nosepiece la. Konpare li nan yon mas Ou konnen ak konfyans. Li santi ti sio? Èske gen nenpòt odè etranj? Ti detay sa yo ka endikatè nan pi gwo pwoblèm kontwòl kalite. Smart apwovizyone soti nan lòt bò dlo se sou bati konfyans. Li se yon patenarya kote tou de bò yo benefisye de klè, bon jan kalite, ak kominikasyon louvri. Kit ou ap chèche pou bon jan kalite izolasyon rob oswa yon senp figi mask, prensip sa yo nan dilijans akòz toujou aplike.

Kijan pandemi COVID-19 te chanje peyizaj la pou mask figi yo?

A KOVID 19 Pandemic te yon evènman sismik ki fondamantalman modifye konpreyansyon mondyal la ak itilizasyon nan la figi mask. Anvan 2020, nan anpil peyi oksidantal yo, mas-Wearing te lajman nan prizon Anviwònman swen sante. Pandemik la transfòme la mas nan yon senbòl omniprésente nan sante piblik ak responsablite sosyal, chire pa la piblik jeneral chak jou. Demann sa a san parèy te kreye yon masiv kriz chèn ekipman pou mondyal, ekspoze frajilite ak ki mennen ale nan yon vag nan manifakti nouvo, tou de lejitim ak fo. Pou pwofesyonèl akizisyon, mache a te vin yon jaden flè chaotic nan akwonim nouvo (KN95, FFP2), founisè verifye, ak pwodwi kontrefè.

Youn nan orè ki pi enpòtan yo te konsantre sou kontwòl sous. Prensipal mesaj sante piblik la te vin ke mete yon mas Pa t 'jis sou pwoteksyon pèsonèl, men sou pwoteje kominote a. Sa a elve enpòtans ki genyen nan menm yon senp Mask twal oswa pwosedi mas nan diminye la Gaye COVID-19. A CDC ak lòt ajans sante bay konsèy detaye sou ki jan yo Mete yon figi kouvri efektivman, ki gen ladan rekòmandasyon yo Amelyore anfòm la nan chirijikal ak Mask twal pa knotting pasan yo zòrèy oswa lè l sèvi avèk yon fitter mask. Pandemi demokratize a mas, men li te kreye tou yon konesans fant ki te kite anpil konsomatè e menm kèk pwofesyonèl konfonn sou la diferan kalite mask.

Soti nan yon pèspektiv manifakti ak akizisyon, pandemi an fòse yon evolisyon rapid. Nou te wè Otorizasyon Itilizasyon Ijans (EUAS) soti nan la FDA Pou pèmèt pou yo sèvi ak respiratè ki pa tradisyonèl yo, tankou KN95 soti nan Lachin, nan swen sante anviwònman lè N95s yo te ra. Sa a make enpòtans ki genyen nan konprann estanda entènasyonal yo. Li te tou souliye bezwen an kritik pou verifikasyon solid chèn ekipman pou. Kriz la te anseye nou ke repoze sou yon sèl sous oswa rejyon se ki riske e ke li te etabli relasyon ak ou fè konfyans, manifaktirè sètifye se anpil valè. Eritaj la nan KOVID 19 se yon mache ki pi okouran, plis lespri, ak plis mande nan bon jan kalite ak transparans nan li yo PPE.

Èske mask twal oswa mask pwosedi estanda apwopriye pou yon anviwònman swen sante?

Konvnab la nan yon Mask twal oswa yon pwosedi estanda mas depann antyèman sou travay la espesifik ak nivo risk nan la anviwònman swen sante. Youn Mask twal se sitou yon aparèy kontwòl sous pou la piblik jeneral. Pandan ke yon byen-sere Mask twal ka ede diminye emisyon ti gout respiratwa soti nan la pòtre, li ofri pwoteksyon minim nan la pòtre soti nan respire patikil amann oswa aerosol. Pou rezon sa a, mask twal yo jeneralman konsidere kòm apwopriye pou itilize nan klinik pa pwofesyonèl swen sante ki ap bay swen pasyan yo. Yo manke sevè a filtraj ak estanda rezistans likid ki nesesè nan Mask medikal.

Pwosedi estanda Mask medikal, ki se yon kalite mask chirijikal, se yon istwa diferan. Yo se yon diskontinu nan swen sante. Sa yo jete Mask yo FDA-reglemante ak ki fèt yo bay yon baryè kont ti gout ak vole. Yo parfe apwopriye pou yon pakèt travay, tankou egzamen jeneral, transpò pasyan, epi itilize nan zòn komen nan yon lopital pou ankouraje kontwòl sous. Yo ofri yon bon balans nan pwoteksyon ak rèspirabilite pou sitiyasyon ki ba-risk. Sepandan, yo ye pa a respiratè. Yo pa fòme yon sele sere epi yo pa bay pwoteksyon serye kont respire ti ajan patojèn ayeryèn.

Se poutèt sa, règ la nan gwo pous se matche ak la mas risk la.

• Mask twal: Pa pou itilize nan klinik pa HCPS.
• Pwosedi/mask chirijikal: Ideyal pou kontwòl sous ak pwoteksyon kont ti gout nan sitiyasyon klinik ki ba-risk. Esansyèl pou pwoteje pasyan yo soti nan emisyon founisè a pandan pwosedi esteril.
• Aparèy respiratwa n95: Obligatwa pou pwoteksyon kont patikil ayeryèn, sitou pandan pwosedi aerosol-génération.

Pou yon manadjè akizisyon, sa vle di kenbe yon envantè nivo. Ou bezwen yon rezèv serye nan kalite siperyè mask medikal figi chirijikal pou itilize chak jou, ansanm ak yon stock nan Niosh-Proved N95 respiratè pou senaryo ki gen gwo risk. Li nan sou gen zouti ki dwat pou travay la asire konfòmite ak sekirite.

Navige Sètifikasyon: Kisa ISO, CE, ak FDA reyèlman vle di pou achte mask ou a?

Pou yon manadjè akizisyon, sètifikasyon yo se lang ou nan konfyans. Yo se prèv la objektif ke yon pwodwi satisfè estanda etabli. Se pou nou kraze sa ki pi komen ou pral rankontre lè Smart apwovizyone Mask medikal.

ISO 13485 se estanda entènasyonal la pou yon sistèm jesyon kalite pou manifakti aparèy medikal. Lè yon faktori tankou m 'se ISO 13485 sètifye, sa vle di nou te demontre kapasite nou yo bay aparèy medikal ki toujou satisfè kliyan ak aplikab kondisyon regilasyon. Li pa yon sètifikasyon pwodwi; Li se yon sètifikasyon pwosesis. Li di ou manifakti a gen sistèm gaya nan plas pou konsepsyon, pwodiksyon, trasabilite, ak jesyon risk. Sa a se asirans fondamantal ou nan konpetans yon founisè a ak disponiblite pou tout pwodwi yo, ki soti nan yon figi mask nan atik ki pi konplèks tankou Tib pou aspirasyon medikal.

CE make se yon mak sètifikasyon ki endike konfòmite ak sante, sekirite, ak estanda pwoteksyon anviwònman pou pwodwi vann nan Zòn Ekonomik Ewopeyen an (EEA). Pou yon mask chirijikal ou respiratè, Mak CE vle di ke pwodwi a te evalye pou satisfè direktiv ki enpòtan Inyon Ewopeyen oswa règleman (tankou règleman aparèy medikal la oswa règleman pèsonèl pwoteksyon ekipman). Li se yon paspò obligatwa pou pwodwi k ap antre nan mache Inyon Ewopeyen an. Pou yon achtè ki baze sou US, pandan y ap pa yon kondisyon dirèk, li sèvi kòm yon endikatè fò ke manifakti a suiv gwo estanda entènasyonal yo.

Finalman, la FDA (Administrasyon Manje ak Medikaman) kontwole Mask medikal nan peyi Etazini. Kòm nou te diskite, mask chirijikal yo konsidere Klas II aparèy medikal epi mande pou FDA Clearance, tipikman nan yon 510 (k) Notifikasyon premarket. Pwosesis sa a demontre ke aparèy la se omwen kòm san danje epi yo efikas kòm yon aparèy legalman commercialisés ki pa sijè a apwobasyon premarket. Pou Respiratè chirijikal N95, yo mande pou tou de Niosh apwobasyon ak FDA Clearance. Verifye yon founisè a FDA Enskripsyon ak clearance pwodwi se yon etap ki pa negosyab nan pwosesis dilijans ou. Yon founisè konfyans ap bay nimewo enskripsyon yo ak 510 (k) lèt clearance sou demann. Sètifikasyon sa yo se plak pwotèj ou a kont bon jan kalite pòv ak regilasyon ki pa konfòmite.

Kle takeaways sonje

Kòm ou navige mond lan konplèks nan medikal mas ak respiratè Akizisyon, kenbe pwen esansyèl sa yo nan tèt ou:

• Fonksyon dikte fòm: A mask chirijikal pwoteje lòt moun de a pòtre pa bloke ti gout. Yon Aparèy respiratwa n95 pwoteje la pòtre de anviwònman an pa filtraj patikil ayeryèn.
• Anfòm se tout bagay pou yon respiratè: Yon Aparèy respiratwa n95 se efikas san yo pa yon sele sere. Youn Bon anfòm, verifye pa yon tès anfòm, se kritik pou reyalize nivo a te pwomèt la nan pwoteksyon.
• Konnen regilatè ou yo: Nan peyi Etazini an, la FDA regle mask chirijikal kòm aparèy medikal, pandan y ap Niosh Sètifye pèfòmans filtraj respiratè yo. N95s chirijikal Dwe satisfè nòm yo nan tou de.
• Tiyo yo se pou konfò, pa klinik: Respiratè ak Ekspozisyon tiyo pwoteje la pòtre Men, pa moun ki bò kote yo. Yo jeneralman inoporten pou Anviwònman swen sante Ki kote kontwòl sous enpòtan anpil.
• Verifye, pa fè konfyans: Lè Smart apwovizyone entènasyonalman, demann ak verifye sètifikasyon tankou ISO 13485, CE make, ak FDA Clearance. Kreye patenarya ak Swèd transparan ki priyorite bon jan kalite ak kominikasyon.
• Koresponn ak mask la nan risk la: Sèvi ak yon apwòch nivo. Estanda stock Mask medikal pou itilizasyon jeneral ak rezève N95 respiratè Pou gwo risk, aerosol-génération pwosedi yo asire sekirite ak jere depans efektivman.