Kakav je sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti? - ZhongXing

Ovaj Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti (SSCP) namijenjen je javnom pristupu ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosti i kliničke učinkovitosti uređaja.

SSCP nije namijenjen zamjeni Uputa za uporabu kao glavnog dokumenta koji osigurava sigurnu upotrebu uređaja, niti je namijenjen pružanju dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga namijenjenim korisnicima ili pacijentima.

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima/zdravstvenim radnicima.

Ako SSCP uključuje pacijente, može se dodati sljedeće: Nakon ovih podataka nalazi se sažetak namijenjen pacijentima.

1. 1. Uređajidentifikacija i general informacija
2. 1. Trgovački naziv(i) uređaja

Sustav stražnje cervikalne fiksacije

1.2.  Naziv i adresa proizvođača

Naziv proizvođača：Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adresa proizvođača：br. 10 Xinmi West 2nd Road, južna regija  zone ekonomskog razvoja Tongzhou, okrug Tongzhou, Peking, 101112, Kina

1.3.  Jedinstveni registarski broj proizvođača (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Osnovni-UDI-DI

Molimo pogledajte 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI sustava stražnje cervikalne fiksacije.

1.5.  Opis / tekst nomenklature medicinskih proizvoda

EMDN kod i opis

Šifra P09070301

Službeni naziv  PROTEZE I SUSTAVI ZA STABILIZACIJU KRALJEŽNICE

1.6.  Klasa uređaja

Klasa IIb, prema Dodatku VIII MDR-a.

1.7.  Godina kada je izdan prvi certifikat (CE) koji pokriva uređaj

Chunlizhengda je dobio oznaku CE za sustav prednje cervikalne fiksacije prema Direktivi 93/42/EEZ 2020.

1.8.  Ovlašteni predstavnik ako je primjenjivo; ime i SRN

Naziv: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Naziv NB-a (NB-a koji će potvrditi SSCP) i jedinstveni identifikacijski broj NB-a

Naziv: TÜV SÜD Product Service GmbH

Matični broj:0123

2. 2. Namjenakoristiti od the uređaj

2.1.  Namjena svrha

Sustav stražnje cervikalne fiksacije sastoji se od dvije serije. Sustav fiksacije namijenjen je promicanju spajanja vratne kralježnice i okcipito-cervikalno-torakalnog spoja (okciput-T3). Sustav stražnje cervikalne fiksacije sastoji se od različitih oblika i veličina ploča, šipki, poprečne veze (povezana ploča/spojna kuka), vijaka, kuka, bočnih zglobova i vijka za postavljanje.

2.2.  Indikacija(e) i cilj populacija

Indikacije:

• Degenerativna bolest diska (DDD) (bol u vratu diskogenog podrijetla s degeneracijom diska što je potvrđeno poviješću pacijenta i radiografskim studijama);

2) spondilolisteza;

3) Spinalna stenoza;

4) Prijelom/iščašenje;

5) Atlanto /aksijalni prijelom s nestabilnošću;

6) Okcipitocervikalna dislokacija;

7) Revizija dosadašnjih operacija kralježnice;

8) Tumori

2.3.  Kontraindikacije i/ili ograničenja

Kontraindikacije uključuju, ali nisu ograničene na:

Odabir odgovarajuće veličine, oblika i dizajna implantata za svakog pacijenta ključan je za uspjeh zahvata. Sljedeći popis mogućih nuspojava uključuje:

1. Aktivni infektivni proces ili značajan rizik od infekcije (imunokompromitacija).
2. Znakovi lokalne upale.
3. Groznica ili leukocitoza.
4. Morbidna pretilost.
6. Psihička bolest.
7. Jako iskrivljena anatomija uzrokovana urođenim abnormalnostima.
8. Bilo koje drugo medicinsko ili kirurško stanje koje bi onemogućilo potencijalnu korist od operacije implantacije kralježnice, kao što je prisutnost kongenitalnih abnormalnosti, povećanje brzine sedimentacije neobjašnjivo drugim bolestima, povećanje broja bijelih krvnih zrnaca (WBC) ili izraženi pomak ulijevo u diferencijalnom broju leukocita.
9. Sumnja ili dokumentirana alergija ili intolerancija na metal.
10. Bilo koji slučaj kada nije potrebno presađivanje kosti i fuzija.
11. Svaki slučaj kada bi komponente implantata odabrane za upotrebu bile prevelike ili premale da bi se postigao uspješan rezultat.
12. Svaki pacijent koji ima neodgovarajuću pokrivenost tkiva preko operativnog mjesta ili neadekvatnu zalihu ili kvalitetu kosti.
13. Svaki pacijent kod kojeg bi uporaba implantata ometala anatomske strukture ili očekivane fiziološke performanse.
14. Svaki pacijent koji ne želi slijediti postoperativne upute.

15. Svaki slučaj koji nije opisan u indikacijama.

3. Opis uređaja

3.1.  Opis od the uređaj

Sustav stražnje cervikalne fiksacije sastoji se od dvije serije. Sustav fiksacije namijenjen je promicanju spajanja vratne kralježnice i okcipito-cervikalno-torakalnog spoja (okciput-T3), koji se koriste za fiksiranje prednjih vratnih kralježaka pacijenata.

Uređaji se isporučuju u nesterilnom obliku. Potrebno ga je sterilizirati metodom autoklava kako bi se postigao SAL od 10-6 u bolnici prije operacije. Preporučena metoda sterilizacije potvrđena je prema normi ISO 17665-1:2006 Sterilizacija zdravstvenih proizvoda -- Vlažna toplina -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja.

3.2.  A referenca do prethodni generacija(e) ili varijante ako takav postojati, i a opis od the razlike

Nije primjenjivo. Nema prethodne generacije.

3.3.  Opis od bilo koji pribor koji su namijenjeni do biti koristi se u kombinacija s the uređaj

Nije primjenjivo. Za ovaj uređaj nema dodatne opreme.

3.4.  Opis od bilo koji drugo uređaja i proizvoda koji su namijenjeni do biti koristi se u kombinaciji s uređajem

Nije primjenjivo. Uređaj nije namijenjen za korištenje u kombinaciji s bilo kojim drugim uređajima i proizvodima.

4. 4. rizicii Upozorenja

4.1.  Ostatak rizicima i nepoželjan učinci

Pregledni tim napravio je sveobuhvatnu analizu svih preostalih rizika. Uzimajući u obzir kombinirani učinak svih pojedinačnih preostalih rizika, donosi se konačni zaključak da se sveobuhvatni preostali rizik proizvoda može prihvatiti. Detaljne procjene navedene su kako slijedi:

1)   Jesu li pojedinačne kontrole rizika kontradiktorne?

Zaključak: Niti jedna kontrola rizika još nije proturječna.

2)    Pregled uputa (npr. postoji li proturječan opis? Postoji li neko pravilo koje je teško slijediti? )

Zaključak: Upute za proizvod u skladu su sa zahtjevima povezanih propisa. Opisi vezani uz proizvod su jasni i lako razumljivi.

3)    Usporedba sa sličnim proizvodima

Zaključak: U usporedbi sa sličnim uređajima na tržištu u pogledu klinike, svojstava i izvedbe. Izvedbe proizvoda slične su ovim uređajima. Stoga se smatra da imaju usporediva svojstva s ovim uređajima.

• Zaključak recenzentskog tima

Zaključak: Gornjim procjenama donesen je konačni zaključak da se sveobuhvatni preostali rizik proizvoda može prihvatiti.

4.2.  Upozorenja i mjere predostrožnosti

Upozorenja:

Sigurnost i učinkovitost spinalnih sustava s pedikularnim vijkom utvrđena je samo za stanja kralježnice sa značajnom mehaničkom nestabilnošću ili deformacijom koja zahtijeva fuziju s instrumentima. Ova stanja su značajna mehanička nestabilnost ili deformacija torakalne, lumbalne i sakralne kralježnice kao posljedica degenerativne spondilolisteze s objektivnim dokazima neurološkog oštećenja, prijeloma, dislokacije, skolioze, kifoze, tumora kralježnice i neuspješne prethodne fuzije (pseudartroza). Sigurnost i učinkovitost ovog uređaja za bilo koja druga stanja nisu poznate. Implantati nisu proteze. U nedostatku fuzije, može se očekivati ​​da će se instrumentacija i/ili jedna ili više njenih komponenti izvući, saviti ili slomiti kao rezultat izloženosti svakodnevnim mehaničkim naprezanjima.

Mjere predostrožnosti：

1. Kirurg bi trebao biti vješt u rukovanju opremom i implantatima, bolje iskustvo u spinalnoj kirurgiji;
2. Liječnik treba procijeniti pacijenta prije operacije, te procijeniti je li prikladan za korištenje implantata prema težini pacijenta, zanimanju, intenzitetu aktivnosti, psihičkom stanju, je li alergičan na strano tijelo i tijeku bolesti; primjenjive specifikacije modela treba odabrati prema situaciji pacijenta. Prije operacije potrebno je pripremiti implantate različitih vrsta i specifikacija, a operativni zahvat se ne smije izvoditi bez odgovarajuće prijeoperacijske pripreme;
3. Ako je implantat slomljen, pomaknut, slomljen, labav, infekcija ili gubitak kosti, potrebno je razmotriti uklanjanje implantata.
4. Implantat se ne smije obrađivati ​​niti mijenjati ni na koji način osim kako je dopušteno dizajnom i kako je navedeno u tehničkom priručniku. Izbjegavajte ispravljanje, savijanje, rezanje ili grebanje implantata kako biste spriječili njihov kvar.
5. Pacijenti bi trebali biti podvrgnuti postoperativnim restriktivnim aktivnostima pod vodstvom liječnika kako bi se spriječio kvar proizvoda i komplikacije uzrokovane pretjeranom aktivnošću ili opterećenjem nakon operacije.
6. Bolesnici i njihove obitelji trebaju biti svjesni postoperativnih komplikacija i mogućih nuspojava.
7. Rok trajanja ovog proizvoda: godinu dana nakon implantacije u ljudsko tijelo ili prema uputama liječnika.

4.3.  ostalo relevantan aspekti od sigurnost, uključujući a sažetak od bilo koji polje sigurnost popravni akcijski (FSCA uključujući FSN) ako primjenjivo

Nije primjenjivo