Što je medicinski uređaj? - ZhongXing

Što je medicinski uređaj?

Medicinski uređaji odnose se na instrumente, opremu, uređaje, materijale ili druge predmete koji se koriste na ljudskom tijelu sami ili u kombinaciji, uključujući potrebni softver; Njegovi učinci na površini tijela i in vivo nisu postignuti farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali ta sredstva mogu sudjelovati i igrati određenu pomoćnu ulogu; Njegova uporaba namijenjena je za postizanje sljedećih namjena:
(1) prevencija, dijagnoza, liječenje, praćenje i remisija bolesti;
(2) dijagnoza, liječenje, praćenje, ublažavanje i kompenzacija ozljede ili invaliditeta;
(3) Proučavanje, zamjena ili regulacija anatomskih ili fizioloških procesa;
(4) Kontrola trudnoće.

Vrsta
Kineski trenutni "Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima" propisuju da medicinski uređaji provode tri vrste upravljanja.
Prva kategorija odnosi se na medicinske uređaje koji su dovoljni da osiguraju njihovu sigurnost i učinkovitost kroz rutinsko upravljanje. Kao što su: osnovni kirurški instrumenti (noževi, škare, pincete itd.), uobičajeni dijagnostički instrumenti (stetoskop, udarni čekić, reflektirajuća oprema itd.), medicinski pribor za zaštitu od zračenja i zavoji, gips i tako dalje.

Osnivanje prve vrste poduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim uređajima u pokrajinskom uredu za evidenciju, ne moraju podnijeti zahtjev za licencu. Proizvodnja medicinskih uređaja klase I treba biti obrađena u lokalnom općinskom regulatornom odjelu za lijekove za potvrdu o registraciji proizvodnje.

Druga kategorija odnosi se na medicinske proizvode čiju sigurnost i učinkovitost treba kontrolirati. Kao što su: medicinska elektronička oprema (električni dijagnostički instrumenti za srce, mozak, neinvazivni instrumenti za praćenje, itd.), ultrazvučni dijagnostički instrumenti tipa B, kliničko ispitivanje i analiza nekih instrumenata, kao i termometri, mjerači krvnog tlaka i tako dalje.

Valja napomenuti da je država neke medicinske uređaje klase II uvrstila u proizvode koji se mogu koristiti bez poslovne dozvole. Kao što su: toplomjer, mjerač krvnog tlaka, medicinska upijajuća vata, odmašćena gaza, zdravstvena maska, mjerač glukoze u krvi za kućnu upotrebu, test trake za glukozu u krvi, test trake za dijagnostiku trudnoće (papir za testiranje rane trudnoće), kondomi, itd.

Osnivanje druge vrste poduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim proizvodima podnosi zahtjev za licencu za proizvodnju i upravljanje u pokrajinskom zavodu, a proizvodnja druge vrste medicinskih proizvoda podnosi zahtjev za potvrdu o registraciji proizvodnje u pokrajinskom zavodu.
Treća kategorija odnosi se na implantaciju ljudskog tijela;

Koristi se za potporu i održavanje života; Medicinski proizvodi koji su potencijalno opasni za ljudski organizam i čija se sigurnost i učinkovitost moraju strogo kontrolirati. Kao što su: oprema za izvantjelesnu cirkulaciju i obradu krvi, materijali za implantate i umjetni organi, jednokratna transfuzija krvi u medicinskim polimernim materijalima i proizvodima, setovi za infuziju, jednokratne štrcaljke u instrumentima za ubod injekcija, kontaktne leće i tako dalje.

Osnivanje treće vrste poduzeća za proizvodnju i upravljanje medicinskim proizvodima podnosi zahtjev za licencu za proizvodnju i upravljanje u pokrajinskom zavodu, a proizvodnja treće vrste medicinskih proizvoda podnosi zahtjev za potvrdu o registraciji proizvodnje u Državnom zavodu.

Razviti
Kineska industrija medicinskih uređaja u cjelini ima jaz od više od 10 godina u odnosu na međunarodnu naprednu razinu, međutim, s razvojem elektroničke tehnologije, računalne tehnologije i znanosti o biomaterijalima i usponom biomedicinskih inženjerskih disciplina, kineska industrija medicinskih uređaja dobila je teoretsku osnovu i tehnički izvor za daljnji razvoj, što je dovelo do tehnološkog napretka i inovativnog razvoja cijele industrije, te je krenula na put industrije znanosti i tehnologije medicinskih uređaja. Od 1990-ih uspješno je razvijen veliki broj novih medicinskih uređaja koji su formirali određeni proizvodni kapacitet, koji ne samo da pruža povoljne prateće uvjete i sredstva za kliničku medicinu, već također proizvodi dobre ekonomske koristi.