U svijetu medicinske nabave, preciznost je sve. Za profesionalce poput Marka Thompsona, voditelja bolničke nabave u SAD-u, pojmovi "kirurška maska," "N95 respirator," i "zaštitna maska“ dio su svakodnevnog leksikona. Ipak, suptilne, ali kritične razlike među njima, posebno kroz leću FDA, može biti složeno. The Hitno javno zdravstveno stanje u vezi s COVID-19 stavio je te razlike u prvi plan, stvarajući poplavu novih proizvoda, propisa i zbrke. Kao proizvođač osobna zaštitna oprema u Kini, ja, Allen, upravljao sam tim regulatornim krajolicima kako bih opskrbljivao klijente diljem Sjeverne Amerike i Europe. Razumijevanje FDANjegova uloga nije samo usklađenost; radi se o osiguravanju sigurnosti zdravstveno osoblje i pacijenata. Ovaj će vodič razotkriti razlike između a kirurška maska i a respirator, pojasniti FDAregulatornog tijela i pružite jasne informacije koje su vam potrebne za izvor prava OZO za bilo koju situaciju.
Što je točno kirurška maska u očima FDA-e?
Prema FDA, a kirurška maska je labav, za jednokratnu upotrebu medicinski uređaj koji stvara a fizička barijera između usta i nos nositelja i potencijalnih zagađivača u neposrednoj okolini. To je a proizvod koji se nosi na licu, ali važno je razumjeti njegovu primarnu namijenjenu upotrebu. A kirurška maska je dizajniran za blokiranje kapljice velikih čestica, prskanje, sprejevi ili prskanje koje može sadržavati virusi i bakterije, sprječavajući ih da dopru do onoga tko ih nosi nos i usta.
Istovremeno, a kirurška maska također je namijenjen zaštiti drugih. Pomaže uhvatiti vlastito tijelo nositelja respiratorni sekreti kada dišu, govore ili kašlju. Zbog ove dvostruke uloge oni su bitni tijekom a medicinski postupak. Međutim, zbog svog labavog kroja, a kirurška maska ne stvara čvrsto brtvljenje između maska i tvoje lice. To znači da ne pruža isto stupanj zaštite protiv udisanja manjih čestica u zraku kao a respirator. The FDA regulira kirurška maska kao a Medicinski uređaj klase II, što znači da mora zadovoljiti određene standarde izvedbe da bi se legalno stavljalo na tržište u SAD-u.
Po čemu se respirator bitno razlikuje od kirurške maske?
Dok je a kirurška maska stvara barijeru, a respirator je komad osobna zaštitna oprema dizajniran za filtracija. Ključna razlika je u njegovoj namjeni i dizajnu. A respirator, kao što je an N95 respirator, jedan je od zaštitna sredstva za disanje dizajniran da čvrsto prianja uz lice, stvarajući pečat oko lica nos i usta. kada pravilno nošen, ova brtva prisiljava udahnuti i izdahnuti zrak da prođe kroz filtarski materijal.
Primarna funkcija a respirator je da zaštititi nositelja od udisanja opasnih čestica u zraku. U Sjedinjenim Američkim Državama ove uređaje testira i certificira Nacionalni institut za Zaštita i zdravlje na radu (NIOSH), dio je CDC, pod regulacijom 42 CFR Dio 84. "N95" oznaka označava da respirator filtrira najmanje 95% vrlo malih (0,3 mikrona) ispitnih čestica. Stoga, razlike između kirurških maski a respiratori su značajni: a kirurška maska je barijera za kapljice, dok je a respirator je filter za čestice u zraku. Standard kirurška maska nije a respirator.
Dakle, je li respirator N95 medicinski uređaj koji regulira FDA?
Ovo je česta točka zabune, a odgovor je nijansiran. Većina N95 respiratori su dizajnirani za industrijska okruženja, kao što je građevina, za zaštitu radnika od prašine i drugih čestica. Njih je certificirao NIOSH, ali se ne smatraju a medicinski uređaj a nisu regulirani FDA.
Međutim, postoji posebna potkategorija poznata kao "kirurški respirator N95." Ova vrsta respirator je jedinstven jer ga je certificirao NIOSH kao N95 respirator i očišćen od strane FDA kao a kirurška maska. To znači a kirurški N95 nudi najbolje od oba svijeta: pruža superiorni zrak filtracija čestica za smanjenje izloženost kao standard N95, i pruža zaštita barijerom tekućine od a kirurška maska za zaštitu od prskanja i prskanja. ove kirurški N95 respiratori su namijenjen za korištenje u zdravstvene ustanove zdravstvenog osoblja tijekom postupaka koji mogu generirati aerosole, nudeći najvišu razinu zaštite dišnog sustava i tekućine u jednom maska.
Što je "Barrier Face Covering" i gdje se uklapa?
Pojam "zaštitna maska za lice" postala je češća tijekom pandemije. Odnosi se na a proizvod koji se nosi na licu koji pokriva nositelja nos i usta primarno za kontrolu izvora—to jest, kako bi se spriječilo da nositelj širi vlastite respiratorne kapljice. To uključuje platnene maske i druga jednostavna pokrivala za lice.
Za razliku od a kirurška maska, a zaštitno pokrivanje lica općenito se ne smatra a medicinski uređaj od strane FDA osim ako njegovo označavanje ne sugerira da je u medicinske svrhe. The FDA izdao specifičan usmjeravanje za te proizvode, pojašnjavajući da sve dok ne iznose tvrdnje u vezi razina barijere tekućine ili učinkovitosti filtracije, ne bi podlijegali istim strogim propisima kao a kirurška maska. A zaštitno pokrivanje lica predstavlja minimalnu fizičku barijeru i ne uzima se u obzir OZO. Namijenjeni su za javno i zdravstveno osoblje u nekliničkim situacijama, nije za upotrebu tijekom njege pacijenata ili kirurških zahvata.
Kako FDA klasificira i regulira kiruršku masku?
The FDA regulira a kirurška maska kao a Medicinski uređaj klase II, što ga svrstava u kategoriju umjerenog rizika. Za legalno tržište a kirurška maska u SAD-u pod normalnim okolnostima, proizvođač mora podnijeti 510(k) pretmarket notification prema FDA. Ovaj podnesak mora sadržavati dokaze da nov maska je "značajno ekvivalentan" u sigurnosti i učinkovitosti uređaju koji je već na tržištu.
Kao dio ovog procesa, FDA zahtijeva podatke o učinku za dokazivanje maskadjelotvornost. Testiraju se i kirurške maske za nekoliko ključnih svojstava:
- Otpornost na tekućine: Mjeri sposobnost maskaKonstrukcija koja minimalizira protok tekućina kroz materijal.
- Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE): The maskasposobnost filtriranja bakterija.
- Učinkovitost filtracije čestica (PFE): The stupanj filtracije čestica protiv submikronskih čestica.
- Prozračnost (Delta P): Osigurava maska udoban je za nošenje i ne otežava previše disanje.
- Zapaljivost: The maska moraju pokazati otpornost na plamen.
Ovi rigorozni standardi osiguravaju da bilo koji FDA odobrila kirurške maske pružiti pouzdanu fizička barijera za tekućine i čestice stvar kako se tvrdi.
Što se promijenilo s Uredbom FDA-e tijekom izvanrednog stanja u javnom zdravstvu COVID-19?
Neviđena potražnja za osobna zaštitna oprema tijekom pandemije potaknula je FDA poduzeti izvanredne mjere za povećanje ponude. Da bi se to postiglo, FDA je izdala krovni EUA (Odobrenje za hitnu uporabu) za kirurška maska modeli koji nisu prošli standardni postupak carinjenja 510(k). Ovo kišobran EUA za kirurške maske dopustio korištenje određenih maski zdravstvene postavke, pod uvjetom da ispunjavaju određene kriterije izvedbe. Ovo je bio jedan od nekoliko osobna zaštitna oprema EUA izdao.
The FDA također izdao EUA za respiratori za COVID-19, dopuštajući uvoz i korištenje samo onih kirurških i nekirurške respiratore koje nije odobrio NIOSH, ali je dokazano da zadovoljavaju standarde usporedive s N95. Ove su mjere bile ključne za zaštitu zdravstveno osoblje kada su tradicionalne zalihe bile oskudne. Međutim, važno je zapamtiti da su ta ovlaštenja bila privremena i povezana izravno s izvanredno stanje u javnom zdravstvu zbog covida-19. Bilo koje kirurška maska ili respirator koji se prodaje pod EUA smatralo se "odobren za hitnu upotrebu," a ne "odobreno od strane FDA" ili "odobreno od strane FDA".
Jesu li svi respiratori N95 prikladni za zdravstveno osoblje?
Ne, a to je ključna razlika za svakog kupca medicinskih proizvoda. Standardni industrijski N95 respirator, dok pruža izvrsnu filtracija, nije idealan za zdravstvene ustanove. Mnogi od ovih respiratora imaju ventil za izdisaj - mali plastični krug na prednjoj strani maska što olakšava izdisaj. Iako je udoban, ovaj ventil ispušta nefiltrirani dah nositelja u okoliš, poništavajući svrhu kontrole izvora u sterilnom polju.
A kirurški respirator N95 dizajniran je posebno za korištenje od strane zdravstvenog osoblja. Nema ventil za izdisanje i, kao što je spomenuto, također ga čisti FDA za otpor tekućine. Stoga, u a zdravstveno okruženje, posebno tijekom sterilnih postupaka ili kod njege zaraznih pacijenata, jedino prikladno N95 je a kirurški respirator N95. Korištenje industrijskog N95 respirator može ugroziti sterilnu okolinu i sigurnost pacijenata.
Kao kupac, što trebam tražiti u kirurškim maskama koje je odobrila FDA?
Prilikom nabave a kirurška maska, bitno je gledati dalje od marketinških tvrdnji. Kao proizvođač, te podatke dajemo našim klijentima kako bismo pokazali sukladnost i kvalitetu. Evo što biste trebali potvrditi:
- 510(k) Dozvola: Zatražite FDA 510(k) broj odobrenja za kirurška maska. Ovo je javna informacija i može se provjeriti na FDAbaze podataka.
- Razine ASTM F2100: The FDA prepoznaje standard ASTM F2100, koji ocjenjuje maske za postupke i kirurške maske na razini 1, 2 ili 3 na temelju njihove izvedbe u pet ključnih testova spomenutih ranije. Razina 3 kirurška maska nudi najviše razina barijere tekućine ili učinkovitosti filtracije.
- Renomirani proizvođač: Partner s proizvođačem koji ima iskustvo u proizvodnji medicinske uređaje koji spadaju u FDA propisima. Potražite certifikate poput ISO 13485, koji se odnosi na sustave upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.
Osiguravanje da vaš dobavljač može pružiti ovaj dokaz jamči da kupujete legitiman kirurška maska koji nudi zaštitu potrebnu vašem osoblju i pacijentima, poput naše visoke kvalitete medicinska kirurška maska za lice. Naše Jednokratna troslojna medicinska maska za lice je još jedna pouzdana opcija koja zadovoljava stroge standarde kvalitete.
Kako mogu provjeriti je li FDA odobrila kiruršku masku ili respirator?
Provjera legitimnosti a maska ili respirator kritičan je korak u nabavi za izbjegavanje krivotvorenih proizvoda.
- Za respiratore koje je odobrio NIOSH: The CDC‘s Nacionalni tehnološki laboratorij za osobnu zaštitu (NPPTL) održava popis certificirane opreme. Možete pretražiti ovaj popis kako biste potvrdili ako a respirator, uključujući bilo koji N95 ili kirurški N95 model, odobren je od NIOSH-a.
- Za kirurške maske s odobrenjem FDA: The FDABaza podataka 510(k) Premarket Notification primarni je izvor. Možete pretraživati prema nazivu proizvođača ili uređaja kako biste pronašli pojedinosti o odobrenju za određeni kirurška maska.
- Za uređaje pod EUA: Tijekom izvanrednog stanja, FDA održavao popise svih odobrene kirurške maske i respiratore na svojoj web stranici. Ovi popisi određivali su koji modeli kirurških maski bili uključeni pod kišobran eua za kirurške maske. Iako EUA završava, ove arhive ostaju korisna referenca.
Korištenje ovih službenih izvora jedini je siguran način da potvrdite da je kirurške maske i respiratore n95 koje kupujete su legitimni. Proizvod poput našeg FFP2 maska, dok zadovoljava europske standarde, pokazuje vrstu kvalitete i filtracija učinak koji se očekuje od legitimnog OZO.
Što je FDA-in post-emergency plan za maske i respiratore?
Kao kraj izvanrednog stanja u javnom zdravstvu, the FDA udaljava se od fleksibilnosti EUA-ova i vraća se standardnim regulatornim procesima. Agencija je objavila a prijelazni plan za medicinske proizvode koji su prethodno stavljeni na tržište pod EUA. Ovo usmjeravanje ocrtava vremenski okvir i zahtjeve za njihove proizvođače kirurške maske i respiratore podnijeti za tradicionalne FDA odobrenje ako žele nastaviti prodavati svoje proizvode u SAD-u
To znači da mnogi od maska i respirator brendovi koji su se pojavili na tržištu tijekom pandemije morat će proći kroz rigorozan proces 510(k). Ovaj je prijelaz bitan za osiguravanje dugoročne sigurnosti i kvalitete opskrbe SAD-a osobna zaštitna oprema. Za voditelje nabave to znači da ćete morati biti marljivi u osiguravanju da vaši dobavljači slijede ovo prijelazni plan za medicinske proizvode i može pružiti dokaze o njihovom predstojećem ili novoprimljenom FDA dopuštenja za bilo koje kirurška maska. Označava povratak visokim standardima koji definiraju uređaja koje regulira FDA.
Vrijeme objave: 6. studenog 2025