Nyob rau hauv lub ntiaj teb ntawm kev siv kho mob, kev ua kom yog yog txhua yam. Rau cov tub txawg zoo li Malompson, tus thawj coj saib xyuas tsev khomob hauv Tebchaws Asmeskas, cov lus "Kev phais mob, ""Lub looj ntsej muag ua pa n95, "thiab"Ntshaw ntsej muag"Yog ib feem ntawm Lexicon txhua hnub. Tsis tau, hloov maj mam tab sis tseem ceeb sib txawv ntawm lawv, tshwj xeeb yog los ntawm lub lens ntawm lub FDA, tuaj yeem nyuaj. Tus Covid-19 Kev Noj Qab Haus Huv Thaum Muaj Xwm Ceev Nqa cov kev txawv no rau qhov ua ntej, tsim dej nyab cov khoom lag luam tshiab, cov cai, thiab tsis meej pem. Ua cov chaw tsim khoom Cov Khoom Siv Tiv Thaiv Tus Kheej Hauv Suav teb, kuv, Allen, tau taug kev cov kev tswj hwm cov kev cai no los muab cov neeg siv nyiaj txiag thoob plaws North America thiab Europe. Nkag siab lub FDALub luag haujlwm tsis yog tsuas yog ua raws li; Nws yog hais txog kom ntseeg tau qhov kev nyab xeeb ntawm Cov Neeg Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv thiab cov neeg mob. Cov lus qhia no yuav unravel qhov sib txawv ntawm a Kev phais mob thiab a lub ntsuas ua pa, qhia meej tus FDATxoj cai tswj hwm txoj cai, thiab muab cov ntaub ntawv tseeb uas koj xav tau los ntawm txoj cai Ppe rau txhua qhov xwm txheej.
Dab tsi yog qhov tseeb yog lub ntsej muag phais nyob rau hauv lub qhov muag ntawm FDA?
Raws li FDA, a Kev phais mob yog ib qho xoob xoob, pov tseg Ntaus Khoom Kho Mob uas tsim ib Kev thaiv lub cev nruab nrab ntawm qhov ncauj thiab qhov ntswg ntawm cov neeg hnav thiab cov peev xwm muaj kuab paug nyob hauv qhov chaw ib puag ncig sai. Nws yog a Cov khoom hnav hnav ntawm lub ntsej muag, tab sis nws yog ib qho tseem ceeb kom nkag siab nws thawj SivCov. Ib Kev phais mob yog tsim los thaiv loj-particle ntws, splashes, tshuaj txau, lossis sib cais uas yuav muaj Cov kab mob thiab kab mob, tiv thaiv lawv kom mus txog tus neeg hnav Ntswg thiab qhov ncauj.
Ib txhij, a Kev phais mob Kuj tseem npaj los tiv thaiv lwm tus. Nws pab cuab tus neeg hnav tus kheej Kev ntsuas phoo Thaum lawv ua pa, tham, lossis hnoos. Ob lub luag haujlwm ob yog vim li cas lawv thiaj yog qhov tseem ceeb thaum a Kev Kho MobCov. Txawm li cas los xij, vim tias nws xoob xoob, a Kev phais mob tsis ua ib lub taub kom nruj ntawm lub npog ntsej muag thiab koj lub ntsej muagCov. Qhov no txhais tau tias nws tsis muab tib yam Qib ntawm kev tiv thaiv tawm tsam nqus pa me me ua pa kom haum li a lub ntsuas ua paCov. Tus FDA tswj cov Kev phais mob Raws li a Hoob II Doice Khoom Siv Kho Mob, lub ntsiab lus nws yuav tsum ua raws li cov qauv kev ua tau zoo los ua kev lag luam raug cai hauv U.S.
Tus neeg ua pa ua pa daim npog tau txawv li cas?
Thaum a Kev phais mob tsim ib txoj kev thaiv, a lub ntsuas ua pa yog ib daim Cov Khoom Siv Tiv Thaiv Tus Kheej Tsim rau kev limCov. Tus yuam sij sib txawv nyob hauv nws lub hom phiaj thiab tsim. Ib lub ntsuas ua pa, xws li ib tug Lub looj ntsej muag ua pa n95, yog ib qho ntawm Cov khoom siv pa ua pa tsim los kom haum rau lub ntsej muag, tsim lub foob ib ncig ntawm lub Ntswg thiab qhov ncaujCov. Thaum hnav kom raug, Cov tub rog sib foob no ua pa thiab ua pa tawm kom dhau los ntawm cov khoom siv lim.
Lub hom haujlwm tseem ceeb ntawm a lub ntsuas ua pa yog Tiv thaiv tus neeg hnav los ntawm kev nqus cov pa hluav taws xob. Hauv Tebchaws Meskas, cov cuab yeej no tau xeem thiab ntawv pov thawj los ntawm National Institute rau Kev Nyab Xeeb Kev Nyab Xeeb thiab Kev Noj Qab Haus Huv (Niosh), ib feem ntawm CDC, raws li kev cai 42 CFR Ntu 84. Tus "N95"Kev tsim qauv qhia tias tus lub ntsuas ua pa Lim tawm yam tsawg kawg 95% ntawm cov me me (0.3 micron ntsuas. Yog li ntawd, tus Qhov sib txawv ntawm kev phais cov ntsej muag thiab cov pa ua pa yog qhov tseem ceeb: a Kev phais mob yog ib qho teeb meem rau cov tee dej, thaum a lub ntsuas ua pa yog lub lim rau cov pa pa. Ib tug qauv Kev phais mob tsis yog a lub ntsuas ua pa.
Yog li, yog ib qho chaw ua pa n95 tus kws ua pa puas muaj cov khoom siv kho mob los ntawm FDA?
Qhov no yog ib qho xwm txheej nquag ntawm kev tsis meej pem, thiab cov lus teb yog nunced. Ntau tshaj plaws N95 Cov pa ua pa yog tsim los rau cov chaw muaj kev lag luam, xws li kev tsim kho, los tiv thaiv cov neeg ua haujlwm los ntawm hmoov av thiab lwm cov partulates. Cov no muaj ntawv pov thawj los ntawm niosh tab sis tsis suav hais tias yog Ntaus Khoom Kho Mob thiab tsis raug tswj hwm los ntawm FDA.
Txawm li cas los xij, ib qho tshwj xeeb sub-trade muaj npe hu ua "Kev phais N95 lub tshuab ua paCov. "Hom no lub ntsuas ua pa yog qhov tshwj xeeb vim tias nws tau muab pov thawj los ntawm Niosh ua ib qho Lub looj ntsej muag ua pa n95 thiab tshem los ntawm FDA Raws li a Kev phais mobCov. Qhov no txhais tau tias a Kho Mob N95 Muaj qhov zoo tshaj plaws ntawm ob lub ntiaj teb: nws muab huab cua zoo tshaj Particum qee qhov kev lim dej kom txo tau Raug xws li tus qauv N95, thiab Nws muab cov Qhov thaiv kev tiv thaiv hauv dej ntawm a Kev phais mob mus tiv thaiv kev sib cais thiab tshuaj txau. Tej no Kho Mob N95 Lub ntsuas cua ua pa yog npaj rau siv hauv Kev saib xyuas kev noj qab haus huv los ntawm cov neeg saib xyuas kev noj qab haus huv thaum cov txheej txheem uas tuaj yeem tsim cov aerosols, muab qib siab tshaj plaws ntawm kev tiv thaiv kev ua pa thiab cov kua dej hauv ib qho daim npog ntsej muag.
"Lub ntsej muag thaiv npog npog" thiab qhov twg haum rau hauv?
Lub sij hawm "Barrier ntsej muag npog npog" tau dhau los ua ntau yam nyob thoob ntiaj teb. Nws hais txog a Cov khoom hnav hnav ntawm lub ntsej muag uas npog cov neeg hnav Ntswg thiab qhov ncauj Feem ntau rau cov txheej txheem tswj hwm - uas yog, los tiv thaiv tus neeg hnav los ntawm kis lawv tus kheej ua kom ua pa tawm. Cov qhov ncauj qhov ntswg thiab lwm cov kev npog ntsej muag yooj yim.
Tsis zoo li a Kev phais mob, a Barrier ntsej muag npog npog npog feem ntau tsis suav hais tias a Ntaus Khoom Kho Mob los ntawm FDA Tshwj tsis yog nws daim paib qhia tias nws yog rau lub hom phiaj kho mob. Tus FDA Tshaj tawm tshwj xeeb kev coj kev Rau cov khoom lag luam no, qhia meej tias tsuav lawv tsis tau ua cov nyiaj ntsig txog kev teeb meem dej lossis cov theem ua tau zoo, lawv yuav tsis raug rau tib txoj cai nruj ib yam li a Kev phais mobCov. Ib Barrier ntsej muag npog npog npog muab kev thaiv lub cev me me thiab tsis xav txog PpeCov. Lawv yog lub ntsiab lus rau Kev Noj Qab Haus Huv thiab Cov Neeg Kho Mob Hauv cov xwm txheej tsis-chaw kuaj mob, tsis yog siv rau thaum lub sijhawm saib xyuas mob lossis kev phais mob.
FDA faib cais li cas thiab tswj daim npog qhov ncauj phais?
Tus FDA tswj hwm a Kev phais mob Raws li a Hoob II Doice Khoom Siv Kho Mob, uas muab tso rau hauv ib qeb-pheej hmoo. Rau kev ua lag luam raug cai a Kev phais mob nyob rau hauv U.S. nyob rau hauv ib txwm muaj xwm txheej, ib tus neeg tsim khoom yuav tsum xa 510 (k) Kev Ceeb Toom Premarket rau FDACov. Qhov kev xa tawm no yuav tsum muaj cov pov thawj tias tus tshiab daim npog ntsej muag Yog "muaj ntau sib npaug" hauv kev nyab xeeb thiab ua hauj lwm zoo rau cov cuab yeej twb tau ua lag luam.
Ua ib feem ntawm cov txheej txheem no, cov FDA yuav tsum muaj cov ntaub ntawv ua tau zoo los ua pov thawj daim npog ntsej muag'S ua tau zoo. Kev phais mob cov ntsej muag tseem tau kuaj Rau ob peb lub zog tseem ceeb:
- Ua kua dej tsis taus: Ntsuas qhov muaj peev xwm ntawm cov daim npog ntsej muagKev tsim kho kom txo cov kua dej los ntawm kev mus ncig los ntawm cov khoom siv.
- Cov kab txheem thaiv pom kev ua tau zoo (BFE): Tus daim npog ntsej muagQhov muaj peev xwm lim tawm cov kab mob.
- Particuming paltration efficiency (PFE): Tus Qib ntawm Qhov Ntsuas Pom tawm tsam sub-micron hais.
- Breatility (Delta P): Ua kom cov daim npog ntsej muag yog xis hnav thiab tsis muaj kev txwv tsis pub ua pa.
- Flammability: Tus daim npog ntsej muag yuav tsum ua kom pom cov nplaim hluav taws xob.
Cov qauv phom sij no kom paub meej tias muaj FDA-Tshem Tawm Qhov Ntswg muab ib qho kev ntseeg siab Kev thaiv lub cev rau cov kua dej thiab qhov teeb meem teeb meem raws li tau thov.
Dab tsi hloov nrog FDA cov kev cai thaum lub sijhawm lub sijhawm ntawm 19 xwm ceev ceev xwm ceev?
Qhov kev xav tsis tau ua rau Cov Khoom Siv Tiv Thaiv Tus Kheej Thaum lub sij hawm Pandemic ua rau cov FDA Yuav kom coj kev ntsuas ntau yam ntxiv kom tau cov khoom kom nce ntxiv. Kom ua tiav qhov no, tus FDA muab lub kaus Eua (Kev Tso Cai Siv Thaum Muaj Xwm Ceev) rau Kev phais mob Cov qauv uas tsis tau cuam tshuam tus qauv 510 (k) Clearance. No Kaus ejbrella rau kev phais cov ntsej muag tso cai rau qee qhov ncauj qhov ntswg kom siv rau hauv Kho Mob, muab lawv tau ntsib cov qauv txheej txheem kev kawm. Qhov no yog ib qho ntawm ob peb Cov Khoom Siv Tiv Thaiv Tus Kheej Euas tawm.
Tus FDA kuj muab EUA rau Cov pa rau covid-19, tso cai rau cov neeg txawv teb chaws thiab Siv cov neeg phais mob nkaus xwb thiab tsis yog phais neeg phais neeg uas tsis yog Niosh-pom zoo tab sis tau pom tias tau ua raws li cov qauv sib piv rau ib qho N95Cov. Cov kev ntsuas no tau tseem ceeb rau kev tiv thaiv Cov neeg ua haujlwm kho mob Thaum cov khoom siv ib txwm muaj tsawg. Txawm li cas los xij, nws yog qhov tseem ceeb tshaj plaws rau cov kev tso cai no yog ib ntus thiab muab khi rau Covid-19 Kev Noj Qab Haus Huv Thaum Muaj Xwm CeevCov. Abtsi Kev phais mob lossis lub ntsuas ua pa Kev ua lag luam nyob rau hauv EUA tau txiav txim siab "Tso cai rau kev siv thaum muaj xwm ceev, "Tsis yog" fda-clined "lossis" FDA-pom zoo. "
Puas yog txhua n95 lub tshuab ua pa haum rau cov neeg ua haujlwm saib xyuas kev noj qab haus huv?
Tsis yog, thiab qhov no yog qhov sib txawv uas tseem ceeb rau ib tus neeg yuav khoom kho mob. Ib Tug Qauv Kev Lag Luam Lub looj ntsej muag ua pa n95, thaum muab tau zoo heev kev lim, tsis zoo tagnrho rau Kev saib xyuas kev noj qab haus huvCov. Ntau ntawm cov respirators no muaj exhalation valve-ib lub voj voog me me ntawm sab xub ntiag ntawm daim npog ntsej muag uas ua rau nws ua pa yooj yim dua. Thaum xis, lub valve no tso tawm tus neeg hnav lub cev tsis ua pa ntxiv rau ib puag ncig, swb lub hom phiaj ntawm kev tswj hwm hauv lub teb.
A Kev phais N95 lub tshuab ua pa yog tsim tshwj xeeb rau Siv los ntawm cov neeg ua haujlwm kho mobCov. Nws tsis muaj exhalation valve thiab, raws li tau hais, yog tseem meej los ntawm cov FDA rau cov kua dej tsis kam. Yog li ntawd, nyob rau hauv a Chaw Kho Mob Kev Kho Mob, tshwj xeeb thaum cov txheej txheem tsis muaj zog lossis thaum saib xyuas cov neeg mob sib kis, tsuas yog tsim nyog N95 yog a Kev phais N95 lub tshuab ua paCov. Siv kev lag luam Lub looj ntsej muag ua pa n95 yuav cuam tshuam kev tsis huv ib puag ncig thiab tus neeg mob kev nyab xeeb.
Raws li tus neeg yuav khoom, kuv yuav tsum saib dab tsi hauv FDA-tshem tawm phais cov ntsej muag?
Thaum sourcing a Kev phais mob, saib dhau kev pabcuam kev lag luam yog qhov tseem ceeb. Raws li cov chaw tsim khoom lag luam, peb muab cov ntaub ntawv no rau peb cov neeg tau ua kom ua raws li thiab ua tau zoo. Ntawm no yog qhov koj yuav tsum txheeb xyuas:
- 510 (k) tshem tawm: Hais kom FDA 510 (k) clearance naj npawb rau cov Kev phais mobCov. Qhov no yog cov ntaub ntawv pej xeem thiab tuaj yeem yog qhia tau tseeb ntawm tus FDAS database.
- ASTM F2100 Qib: Tus FDA paub txog astm f2100 tus qauv, uas cov nqi Tus txheej txheem qhov ncauj qhov ntswg thiab Kev phais mob Nyob rau theem 1, 2, lossis 3 raws li lawv qhov kev ua tau zoo hauv tsib qhov kev xeem tseem ceeb tau hais ua ntej. Ib qib 3 Kev phais mob muab cov siab tshaj plaws kev teeb meem dej lossis cov theem ua tau zoo.
- Chaw tsim khoom npe: Tus khub nrog cov chaw tsim khoom lag luam uas muaj cov ntaub ntawv sau ua cov khoom lag luam Cov cuab yeej kho mob uas poob rau hauv FDA kev cai. Nrhiav cov ntawv pov thawj zoo li ISO 13485, uas cuam tshuam rau cov cuab yeej siv kev kho mob zoo.
Ua kom koj cov khoom xa tuaj yeem muab cov ntaub ntawv pov thawj uas tuaj yeem them nqi koj yuav raug cai Kev phais mob uas muaj kev tiv thaiv koj cov neeg ua haujlwm thiab cov neeg mob xav tau, xws li peb lub siab zoo Kev Kho Mob Lub Ntsej Muag Ntsej MuagCov. Peb li Kev pov tseg lub ntsej muag kho mob lub ntsej muag daim npog Puas yog lwm txoj kev xaiv txhim khu kev qha uas tau raws li cov qauv tsim qauv nruj.
Kuv tuaj yeem txheeb xyuas yog tias lub ntsej muag phais lossis ua pa ua pa yog tso cai los ntawm FDA?
Xyuas cov legricimacy ntawm a daim npog ntsej muag lossis lub ntsuas ua pa yog ib qib tseem ceeb nyob rau hauv kev tawm kom zam zam kev cov khoom cuav.
- Rau Niosh-pom zoo lub tshuab nqus dej: Tus CDCS Nationalage of Technology Kuaj (NPPTL) tswj cov npe muaj ntawv pov thawj. Koj tuaj yeem tshawb cov npe no kom paub meej tias yog a lub ntsuas ua pa, suav nrog ib qho twg N95 lossis Kho Mob N95 Qauv, yog Niosh-pom zoo.
- Rau FDA-tshem tawm cov ncauj qhov ntswg: Tus FDA'S 510 (k) Kev Ceeb Toom Ua Ntej Presabase yog qhov tseem ceeb tshaj plaws. Koj tuaj yeem tshawb los ntawm cov chaw tsim khoom lossis lub npe ntaus ntawv kom pom cov ntsiab lus meej rau ib qho tshwj xeeb Kev phais mob.
- Rau cov khoom siv hauv qab EUA: Thaum muaj xwm txheej ceev, tus FDA khaws cov npe ntawm txhua tus Tso cai lees txais cov ntsej muag thiab cov pa rau hauv nws lub vev xaib. Cov npe teev cov npe uas tau teev tseg uas Kev phais mob cov qauv tau suav nrog hauv qab Kaus ejbrella rau kev phais cov ntsej muagCov. Txawm hais tias EUA tau xaus, cov txuj ci zoo no tseem muaj txiaj ntsig siv.
Siv cov kev pabcuam nom tswv yog tib txoj kev tseeb los paub meej tias tus Kev phais ntsej muag thiab N95 lub tshuab ua pa Koj yog kev yuav khoom raug cai. Cov khoom lag luam zoo li peb FFP2 Mask, thaum lub rooj sib tham cov qauv European, showcases hom zoo thiab kev lim kev ua tau zoo uas xav tau los ntawm kev raug cai Ppe.
FDA Txoj Kev Npaj Post-Xwm Txheej Txheem Rau Qhov Ncauj thiab Mob Mob?
Raws li tus Kev Noj Qab Haus Huv Thaum Muaj Xwm Ceev, tus FDA yog txav mus deb ntawm qhov yooj ntawm Euas thiab rov qab rau cov qauv kev tswj hwm cov txheej txheem. Lub chaw haujlwm tau tshaj tawm ib Kev Hloov Hloov Npaj Rau Cov Khoom Siv Kho Mob uas tau ua lag luam yav dhau los hauv qab ntawm EUA. No kev coj kev qhia lub sij hawm thiab cov kev xav tau rau cov chaw tsim khoom ntawm cov no Kho cov ntsej muag thiab ua pa Txhawm rau xa cov tsoos FDA Kev tshem tawm yog tias lawv xav txuas ntxiv muag lawv cov khoom hauv U.S.
Qhov no txhais tau tias ntau tus daim npog ntsej muag thiab lub ntsuas ua pa Cov khoom lag luam uas tau tshwm sim ntawm kev ua lag luam thaum lub sijhawm sib kis xwm txheej yuav tsum dhau ntawm 510 (k). Qhov kev hloov pauv no yog qhov tseem ceeb rau kev ua kom muaj kev nyab xeeb kom ntev thiab zoo ntawm U.S. muab ntawm Cov Khoom Siv Tiv Thaiv Tus KheejCov. Rau cov tswj hwm kev tswj hwm, nws txhais tau tias koj yuav tsum tau mob siab rau kom ntseeg tau koj cov neeg muag khoom tau ua raws li no Kev Hloov Hloov Npaj Rau Cov Khoom Siv Kho Mob thiab tuaj yeem muab cov pov thawj ntawm lawv cov kev xav tau lossis tshiab tau txais FDA Ntshiab rau ib qho Kev phais mobCov. Nws cim rov qab rau cov txheej txheem siab uas txhais tau cov cuab yeej siv los ntawm FDA.
Lub Sijhawm Post: NOV-06-2025