सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन (SSCP) का यह सारांश डिवाइस के सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के मुख्य पहलुओं के एक अद्यतन सारांश के लिए सार्वजनिक पहुंच प्रदान करना है।
SSCP का उद्देश्य डिवाइस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए मुख्य दस्तावेज के रूप में उपयोग के निर्देशों को बदलने के लिए नहीं है, और न ही इसका उद्देश्य उपयोगकर्ताओं या रोगियों को नैदानिक या चिकित्सीय सुझाव प्रदान करना है।
निम्नलिखित जानकारी उपयोगकर्ताओं/स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के लिए है।
यदि SSCP में एक मरीज शामिल हैं, तो निम्नलिखित जोड़ा जा सकता है: इस जानकारी के बाद रोगियों के लिए एक सारांश है।
- 1. उपकरणपहचान और सामान्य जानकारी
- 1। डिवाइस व्यापार नाम (ओं)
पश्च ग्रीवा निर्धारण प्रणाली
1.2। निर्माता का नाम और पता
निर्माता का नाम ： बीजिंग चूनलिज़ेंग्डा मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स कं, लिमिटेड निर्माता का पता। नहीं। 10 शिनमी वेस्ट 2 रोड, टोंगज़ौ आर्थिक विकास क्षेत्र के दक्षिण क्षेत्र, टोंगज़ौ जिला, बीजिंग, 101112, चीन
1.3। निर्माण का एकल पंजीकरण संख्या (SRN)
SRN ： CN-MF-000019514
1.4। बेसिक-औडी-दी
कृपया 22-CL-CE-2-001-0004 के बाद के ग्रीवा फिक्सेशन सिस्टम के बेसिक-UDI-DI का संदर्भ लें।
1.5। चिकित्सा उपकरण नामकरण विवरण / पाठ
EMDN कोड और विवरण
कोड P09070301
आधिकारिक शब्द रीढ़ स्थिरीकरण कृत्रिम अंग और प्रणालियाँ
1.6। युक्ति वर्ग
एमडीआर के अनुलग्नक VIII के अनुसार, क्लास IIB।
1.7। वर्ष जब पहला प्रमाण पत्र (CE) डिवाइस को कवर करते हुए जारी किया गया था
Chunlizhengda ने 2020 वर्ष में निर्देश 93/42/EEC के तहत पूर्वकाल ग्रीवा फिक्सेशन सिस्टम के लिए CE अंकन प्राप्त किया है
1.8। यदि लागू हो तो अधिकृत प्रतिनिधि; नाम और एसआरएन
नाम ： Mednet EC-REP C III GMBH
SRN-DE-AR-000011196
1.9। एनबी का नाम (एनबी जो एसएससीपी को मान्य करेगा) और एनबी की एकल पहचान संख्या
नाम: tüv süd उत्पाद सेवा gmbh
पहचान संख्या: 0123
- 2. अभिप्रेतउपयोग का the उपकरण
2.1. अभिप्रेत उद्देश्य
पीछे के ग्रीवा फिक्सेशन सिस्टम में दो श्रृंखलाएं होती हैं। फिक्सेशन सिस्टम का उद्देश्य ग्रीवा रीढ़ और ओसीसीपिटो-ग्रीवा-थोरैसिक जंक्शन (ओसीसीपुट-टी 3) के संलयन को बढ़ावा देना है। पीछे के ग्रीवा फिक्सेशन सिस्टम में प्लेटों, छड़, क्रॉसलिंक (कनेक्टेड प्लेट/ कनेक्टिंग हुक), शिकंजा, हुक, साइड जोड़ों और सेट स्क्रू के विभिन्न प्रकार के आकार और आकार होते हैं।
2.2. संकेत और लक्ष्य जनसंख्या
संकेत:
- अपक्षयी डिस्क रोग (DDD) (रोगी के इतिहास और रेडियोग्राफिक अध्ययन द्वारा पुष्टि किए गए डिस्क के अध: पतन के साथ डिस्कोजेनिक मूल की गर्दन का दर्द);
2) स्पोंडिलोलिस्थीसिस;
3) स्पाइनल स्टेनोसिस;
4) फ्रैक्चर/अव्यवस्था;
5) अस्थिरता के साथ अटलांटो /अक्षीय फ्रैक्चर;
6) Occipitocervical अव्यवस्था;
7) पिछली रीढ़ की सर्जरी का संशोधन;
8) ट्यूमर
2.3. मतभेद और/या सीमाएँ
Contraindications में शामिल हैं, लेकिन तक सीमित नहीं हैं:
प्रत्येक रोगी के लिए प्रत्यारोपण के उचित आकार, आकार और डिजाइन का चयन प्रक्रिया की सफलता के लिए महत्वपूर्ण है। संभावित प्रतिकूल घटनाओं की सूची में निम्नलिखित शामिल हैं:
- सक्रिय संक्रामक प्रक्रिया या संक्रमण का महत्वपूर्ण जोखिम (इम्यूनोकोमप्रोमिस)।
- स्थानीय सूजन के संकेत।
- बुखार या ल्यूकोसाइटोसिस।
- रुग्ण रोगिष्ठ मोटापा।
-
- मानसिक बिमारी।
- जन्मजात असामान्यताओं के कारण सकल रूप से विकृत शरीर रचना।
- कोई भी अन्य चिकित्सा या सर्जिकल स्थिति जो स्पाइनल इम्प्लांट सर्जरी के संभावित लाभ को रोकती है, जैसे कि जन्मजात असामान्यताओं की उपस्थिति, अन्य रोगों द्वारा अस्पष्टीकृत अवसादन दर की ऊंचाई, सफेद रक्त गणना (WBC) की ऊंचाई, या WBC अंतर गणना में एक चिह्नित बाईं शिफ्ट।
- संदिग्ध या प्रलेखित धातु एलर्जी या असहिष्णुता।
- किसी भी मामले को हड्डी के ग्राफ्ट और फ्यूजन की आवश्यकता नहीं है।
- कोई भी मामला जहां उपयोग के लिए चुने गए प्रत्यारोपण घटक एक सफल परिणाम प्राप्त करने के लिए बहुत बड़े या बहुत छोटे होंगे।
- किसी भी रोगी को ऑपरेटिव साइट या अपर्याप्त हड्डी स्टॉक या गुणवत्ता पर अपर्याप्त ऊतक कवरेज होता है।
- कोई भी रोगी जिसमें प्रत्यारोपण उपयोग शारीरिक संरचनाओं या अपेक्षित शारीरिक प्रदर्शन में हस्तक्षेप करेगा।
- पोस्टऑपरेटिव निर्देशों का पालन करने के लिए कोई भी रोगी अनिच्छुक।
15. संकेत में वर्णित नहीं।
- डिवाइस विवरण
3.1. विवरण का the उपकरण
पीछे के ग्रीवा फिक्सेशन सिस्टम में दो श्रृंखलाएं होती हैं। फिक्सेशन सिस्टम का उद्देश्य ग्रीवा रीढ़ और ओसीसीपिटो-सेर्विको-थोरासिक जंक्शन (ओसीसीपुट-टी 3) के संलयन को बढ़ावा देना है, जो रोगियों के पूर्वकाल ग्रीवा कशेरुक को ठीक करने के लिए उपयोग किया जाता है।
उपकरणों को गैर-स्थैतिक में प्रदान किया जाता है। सर्जरी से पहले अस्पताल द्वारा 10-6 के सल तक पहुंचने के लिए ऑटोक्लेव विधि के माध्यम से निष्फल होना आवश्यक है। अनुशंसित नसबंदी विधि को आईएसओ 17665-1 के अनुसार मान्य किया गया था: 2006 स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की नसबंदी-नम गर्मी-भाग 1: चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं।
3.2. A संदर्भ को पहले का पीढ़ी या वेरिएंट अगर ऐसा अस्तित्व, और a विवरण का the मतभेद
लागू नहीं। कोई पिछली पीढ़ी नहीं है।
3.3. विवरण का कोई सामान कौन हैं अभिप्रेत को होना इस्तेमाल किया गया में संयोजन साथ the उपकरण
लागू नहीं। इस डिवाइस के लिए कोई सहायक उपकरण नहीं हैं।
3.4. विवरण का कोई अन्य उपकरण और उत्पादों कौन हैं अभिप्रेत को होना इस्तेमाल किया गया डिवाइस के साथ संयोजन में
लागू नहीं। डिवाइस का उपयोग किसी भी अन्य उपकरणों और उत्पादों के साथ संयोजन में किया जाना नहीं है।
- 4. जोखिमऔर चेतावनी
4.1. अवशिष्ट जोखिम और अवांछनीय प्रभाव
समीक्षा टीम द्वारा सभी अवशिष्ट जोखिम का एक व्यापक विश्लेषण किया गया है। सभी व्यक्तिगत अवशिष्ट जोखिमों के संयुक्त प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, अंतिम निष्कर्ष निकाला जाता है कि उत्पाद व्यापक अवशिष्ट जोखिम को स्वीकार किया जा सकता है। विस्तृत मूल्यांकन निम्नानुसार सूचीबद्ध हैं:
1) क्या विरोधाभास में व्यक्तिगत जोखिम नियंत्रण हैं?
निष्कर्ष: विरोधाभास में अभी तक कोई जोखिम नियंत्रण नहीं पाया गया है।
2) निर्देशों की समीक्षा (जैसे कि कोई विरोधाभासी विवरण है? क्या कोई नियम का पालन करना मुश्किल है?)
निष्कर्ष: उत्पाद निर्देश संबंधित विनियमन की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। उत्पाद से संबंधित विवरण स्पष्ट और समझने में आसान हैं।
3) समान उत्पादों के साथ तुलना
निष्कर्ष: क्लिनिक, गुण और प्रदर्शन पहलुओं में बाजार पर समान उपकरणों की तुलना में। उत्पादों का प्रदर्शन इन उपकरणों के समान है। इसलिए उन्हें इन डिवाइस के लिए तुलनीय गुण होने के लिए आंका जाता है।
- समीक्षा टीम का निष्कर्ष
निष्कर्ष: अंतिम निष्कर्ष उपरोक्त आकलन के माध्यम से पहुंच गया है कि उत्पाद व्यापक अवशिष्ट जोखिम को स्वीकार किया जा सकता है।
4.2. चेतावनी और सावधानियां
चेतावनी:
पेडिकल स्क्रू स्पाइनल सिस्टम की सुरक्षा और प्रभावशीलता केवल स्पाइनल की स्थिति के लिए महत्वपूर्ण यांत्रिक अस्थिरता या विकृति के साथ स्थापित की गई है, जिसमें इंस्ट्रूमेंटेशन के साथ संलयन की आवश्यकता होती है। ये स्थितियां महत्वपूर्ण यांत्रिक अस्थिरता या वक्षीय, काठ और त्रिक स्पाइन सेकेंडरी की विकृति हैं, जो न्यूरोलॉजिक हानि, फ्रैक्चर, डिस्लोकेशन, स्कोलियोसिस, किफोसिस, स्पाइनल ट्यूमर और असफल पिछले फ्यूजन (प्यूडारोसिस) के उद्देश्य साक्ष्य के साथ अपक्षयी स्पोंडिलोलिस्थीसिस के लिए माध्यमिक हैं। किसी भी अन्य स्थितियों के लिए इस उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता अज्ञात है। प्रत्यारोपण कृत्रिम अंग नहीं हैं। संलयन की अनुपस्थिति में, इंस्ट्रूमेंटेशन और/या इसके एक या एक से अधिक घटकों से हर दिन यांत्रिक तनावों के संपर्क में आने के परिणामस्वरूप बाहर निकलने, झुकने या फ्रैक्चर की उम्मीद की जा सकती है।
सावधानियां：
- सर्जन को उपकरण और प्रत्यारोपण के संचालन में कुशल होना चाहिए, स्पाइनल सर्जरी में एक बेहतर अनुभव;
- डॉक्टर को सर्जरी से पहले रोगी का मूल्यांकन करना चाहिए, और न्याय करना चाहिए कि क्या यह रोगी के वजन, व्यवसाय, गतिविधि की तीव्रता, मानसिक स्थिति के अनुसार प्रत्यारोपण का उपयोग करने के लिए उपयुक्त है, चाहे वह विदेशी शरीर से एलर्जी हो, और बीमारी के पाठ्यक्रम; लागू मॉडल विनिर्देशों को रोगी की अपनी स्थिति के अनुसार चुना जाना चाहिए। ऑपरेशन से पहले, विभिन्न प्रकारों और विनिर्देशों के प्रत्यारोपण तैयार किए जाने चाहिए, और सर्जरी को पर्याप्त प्रीऑपरेटिव तैयारी के बिना नहीं किया जाना चाहिए;
- यदि प्रत्यारोपण टूटा हुआ है, विस्थापित, खंडित, ढीला, संक्रमण या हड्डी हानि है, तो प्रत्यारोपण को हटाने के लिए विचार किया जाना चाहिए।
- इम्प्लांट को किसी भी तरह से संसाधित या परिवर्तित नहीं किया जाएगा, सिवाय डिजाइन द्वारा अनुमति के रूप में और तकनीकी मैनुअल में निर्दिष्ट के रूप में। इसकी विफलता को रोकने के लिए प्रत्यारोपण को सही करने, झुकने, काटने या खरोंच करने से बचें।
- सर्जरी के बाद अत्यधिक गतिविधि या वजन असर के कारण उत्पाद की विफलता और जटिलताओं को रोकने के लिए मरीजों को एक डॉक्टर के मार्गदर्शन में पोस्टऑपरेटिव प्रतिबंधात्मक गतिविधियों से गुजरना चाहिए।
- मरीजों और उनके परिवारों को पोस्टऑपरेटिव जटिलताओं और संभावित दुष्प्रभावों के बारे में पता होना चाहिए।
- इस उत्पाद की समाप्ति तिथि: मानव शरीर में आरोपण के एक वर्ष बाद या डॉक्टर द्वारा निर्देशित के रूप में।
4.3. अन्य उपयुक्त पहलू का सुरक्षा, शामिल a सारांश का कोई मैदान सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई (फठ शामिल एफएसएन) अगर उपयुक्त
लागू नहीं
पोस्ट टाइम: APR-26-2024