चिकित्सा उपकरण क्या है?
चिकित्सा उपकरण केवल मानव शरीर पर या संयोजन में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों, उपकरणों, उपकरणों, सामग्री या अन्य लेखों का उल्लेख करते हैं, जिनमें आवश्यक सॉफ़्टवेयर भी शामिल है; शरीर की सतह और विवो में इसके प्रभाव औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय संबंधी साधनों द्वारा प्राप्त नहीं किए जाते हैं, लेकिन ये साधन एक निश्चित सहायक भूमिका में भाग ले सकते हैं और खेल सकते हैं; इसका उपयोग निम्नलिखित इच्छित उद्देश्यों को प्राप्त करने के लिए है:
(1) रोगों की रोकथाम, निदान, उपचार, निगरानी और छूट;
(2) निदान, उपचार, निगरानी, शमन और चोट या विकलांगता का मुआवजा;
(3) शारीरिक या शारीरिक प्रक्रियाओं का अध्ययन, प्रतिस्थापन या विनियमन;
(४) गर्भावस्था नियंत्रण।
क्रम से लगाना
चीन के वर्तमान "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर नियम" यह निर्धारित करते हैं कि चिकित्सा उपकरण तीन प्रकार के प्रबंधन को लागू करते हैं।
पहली श्रेणी चिकित्सा उपकरणों को संदर्भित करती है जो नियमित प्रबंधन के माध्यम से उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त हैं। जैसे: बेसिक सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स (चाकू, कैंची, संदंश, आदि), सामान्य डायग्नोस्टिक इंस्ट्रूमेंट्स (स्टेथोस्कोप, टक्कर, टक्कर हथौड़ा, चिंतनशील उपकरण, आदि), मेडिकल रेडिएशन प्रोटेक्शन सप्लाई और पट्टियाँ, प्लास्टर और इतने पर।
प्रांतीय ब्यूरो ऑफ रिकॉर्ड में पहले प्रकार के मेडिकल डिवाइस उत्पादन और प्रबंधन उद्यमों की स्थापना को लाइसेंस के लिए आवेदन करने की आवश्यकता नहीं है। कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन को उत्पादन पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए स्थानीय नगरपालिका दवा नियामक विभाग में संसाधित किया जाना चाहिए।
दूसरी श्रेणी उन चिकित्सा उपकरणों को संदर्भित करती है जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को नियंत्रित किया जाना चाहिए। जैसे: मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक उपकरण (हृदय, मस्तिष्क इलेक्ट्रिकल डायग्नोस्टिक इंस्ट्रूमेंट्स, गैर-इनवेसिव मॉनिटरिंग इंस्ट्रूमेंट्स, आदि), बी-टाइप अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक इंस्ट्रूमेंट्स, क्लिनिकल टेस्टिंग और कुछ इंस्ट्रूमेंट्स का विश्लेषण, साथ ही थर्मामीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर और इतने पर।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि राज्य ने कुछ कक्षा II चिकित्सा उपकरणों को उन उत्पादों में शामिल किया है जिन्हें व्यवसाय लाइसेंस के बिना संचालित किया जा सकता है। जैसे: थर्मामीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, मेडिकल शोषक कपास, डिफैटेड धुंध, हेल्थ मास्क, होम ब्लड ग्लूकोज मीटर, ब्लड ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप, गर्भावस्था डायग्नोस्टिक टेस्ट स्ट्रिप (प्रारंभिक गर्भावस्था टेस्ट साइड टेस्ट पेपर), कंडोम, आदि।
दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण उत्पादन और प्रबंधन उद्यमों की स्थापना प्रांतीय ब्यूरो में उत्पादन और प्रबंधन उद्यम लाइसेंस के लिए लागू होगी, और दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन प्रांतीय ब्यूरो में उत्पादन पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए आवेदन करेगा।
तीसरी श्रेणी मानव शरीर के आरोपण को संदर्भित करती है;
जीवन का समर्थन और बनाए रखने के लिए उपयोग किया जाता है; चिकित्सा उपकरण जो मानव शरीर के लिए संभावित रूप से खतरनाक हैं और जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। जैसे: एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन और रक्त प्रसंस्करण उपकरण, प्रत्यारोपण सामग्री और कृत्रिम अंग, चिकित्सा बहुलक सामग्री और उत्पादों में डिस्पोजेबल रक्त आधान, जलसेक सेट, इंजेक्शन पंचर उपकरणों में डिस्पोजेबल सिरिंज, संपर्क लेंस और इतने पर।
तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण उत्पादन और प्रबंधन उद्यमों की स्थापना प्रांतीय ब्यूरो में उत्पादन और प्रबंधन उद्यम लाइसेंस के लिए लागू होगी, और तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण का उत्पादन राष्ट्रीय ब्यूरो में उत्पादन पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए आवेदन करेगा।
विकास करना
एक पूरे के रूप में चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग में अंतर्राष्ट्रीय उन्नत स्तर के साथ 10 से अधिक वर्षों का अंतर है, हालांकि, इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकी, कंप्यूटर प्रौद्योगिकी और बायोमैटेरियल्स विज्ञान के विकास और बायोमेडिकल इंजीनियरिंग विषयों के उदय के साथ, चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग ने आगे विकास के लिए सैद्धांतिक आधार और तकनीकी स्रोत प्राप्त किया है, जिसके कारण पूरी तरह से प्रौद्योगिकी और प्रौद्योगिकी के विकास के लिए प्रेरित किया गया है। 1990 के दशक के बाद से, बड़ी संख्या में नए चिकित्सा उपकरणों को सफलतापूर्वक विकसित किया गया है और एक निश्चित उत्पादन क्षमता का गठन किया गया है, जो न केवल नैदानिक चिकित्सा के लिए अनुकूल सहायक स्थिति और साधन प्रदान करता है, बल्कि अच्छे आर्थिक लाभ भी पैदा करता है।
पोस्ट टाइम: मई -23-2024