सर्जिकल मास्क बनाम. एन95 रेस्पिरेटर: व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण और निस्पंदन के लिए एक एफडीए गाइड - झोंगक्सिंग

चिकित्सा खरीद की दुनिया में, सटीकता ही सब कुछ है। संयुक्त राज्य अमेरिका में अस्पताल खरीद प्रबंधक मार्क थॉम्पसन जैसे पेशेवरों के लिए, शर्तें "शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब," "N95 रेस्पिरेटर," और "चेहरे के लिए मास्क"दैनिक शब्दकोष का हिस्सा हैं। फिर भी, उनके बीच सूक्ष्म लेकिन महत्वपूर्ण अंतर, विशेष रूप से लेंस के माध्यम से फाका, जटिल हो सकता है। द कोविड-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल इन भेदों को सामने लाया, जिससे नए उत्पादों, विनियमों और भ्रम की बाढ़ आ गई। के निर्माता के रूप में व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण चीन में, मैं, एलन, ने उत्तरी अमेरिका और यूरोप में ग्राहकों को आपूर्ति करने के लिए इन नियामक परिदृश्यों को नेविगेट किया है। को समझना फाकाकी भूमिका केवल अनुपालन के बारे में नहीं है; यह की सुरक्षा सुनिश्चित करने के बारे में है स्वास्थ्य देखभाल कर्मी और मरीज़. यह मार्गदर्शिका ए के बीच के अंतरों को उजागर करेगी शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब और एक श्वासयंत्र, स्पष्ट करें फाकानियामक प्राधिकरण, और आपको अधिकार प्राप्त करने के लिए आवश्यक स्पष्ट जानकारी प्रदान करें पीपीई किसी भी स्थिति के लिए.

एफडीए की नजर में सर्जिकल मास्क वास्तव में क्या है?

के अनुसार फाका, ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब ढीला-ढाला, डिस्पोजेबल है चिकित्सा युक्ति जो बनाता है शारीरिक बाधाएं बीच मुंह और नाक पहनने वाले और निकटतम वातावरण में संभावित संदूषकों की। यह एक है चेहरे पर पहना जाने वाला उत्पाद, लेकिन इसके प्राथमिक को समझना ज़रूरी है इच्छित उपयोग। ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब ब्लॉक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है बड़े कण वाली बूंदें, छींटे, स्प्रे, या छींटे जिसमें शामिल हो सकते हैं वायरस और बैक्टीरिया, उन्हें पहनने वाले तक पहुंचने से रोकता है नाक और मुंह.

इसके साथ ही, ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब इसका उद्देश्य दूसरों की रक्षा करना भी है। यह पहनने वाले को फंसाने में मदद करता है श्वसन स्राव जब वे सांस लेते हैं, बात करते हैं, या खांसते हैं। इस दोहरी भूमिका के कारण वे आवश्यक हैं चिकित्सा प्रक्रिया. हालाँकि, इसकी ढीली फिट के कारण, a शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब के बीच एक कड़ी सील नहीं बनाता है मुखौटा और तुम्हारा चेहरा. इसका मतलब यह है कि यह समान प्रदान नहीं करता है संरक्षण स्तर छोटे वायुजनित कणों को अंदर लेने के विरुद्ध श्वासयंत्र। फाका को नियंत्रित करता है शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब के तौर पर कक्षा II मेडिकल डिवाइस, जिसका अर्थ है कि इसे यू.एस. में कानूनी रूप से विपणन करने के लिए विशिष्ट प्रदर्शन मानकों को पूरा करना होगा।

एक रेस्पिरेटर मूल रूप से सर्जिकल मास्क से किस प्रकार भिन्न है?

जबकि ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब एक अवरोध पैदा करता है, ए श्वासयंत्र का एक टुकड़ा है व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण रूपरेखा तयार करी छानना. मुख्य अंतर इसके उद्देश्य और डिज़ाइन में है। ए श्वासयंत्रजैसे ए N95 रेस्पिरेटर, में से एक है श्वसन सुरक्षा उपकरण चेहरे पर कसकर फिट होने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे चारों ओर एक सील बन जाती है नाक और मुंह. कब ठीक से पहना, यह सील सांस लेने और छोड़ने वाली हवा को फिल्टर सामग्री से गुजरने के लिए मजबूर करती है।

एक का प्राथमिक कार्य श्वासयंत्र के पास है पहनने वाले की रक्षा करें खतरनाक वायुजनित कणों को साँस द्वारा अंदर लेने से। संयुक्त राज्य अमेरिका में, इन उपकरणों का परीक्षण और प्रमाणीकरण राष्ट्रीय संस्थान द्वारा किया जाता है व्यावसायिक सुरक्षा और स्वास्थ्य (एनआईओएसएच), का एक हिस्सा CDC, विनियमन के तहत 42 सीएफआर भाग 84. "N95"पदनाम दर्शाता है कि श्वासयंत्र कम से कम 95% बहुत छोटे (0.3 माइक्रोन) परीक्षण कणों को फ़िल्टर करता है। इसलिए, सर्जिकल मास्क के बीच अंतर और श्वासयंत्र महत्वपूर्ण हैं: a शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब बूंदों के लिए एक बाधा है, जबकि ए श्वासयंत्र वायुजनित कणों के लिए एक फिल्टर है। एक मानक शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब नहीं है कोई श्वासयंत्र.

तो, क्या N95 रेस्पिरेटर FDA द्वारा विनियमित एक चिकित्सा उपकरण है?

यह अक्सर भ्रम का विषय है, और उत्तर सूक्ष्म है। अधिकांश N95 श्रमिकों को धूल और अन्य कणों से बचाने के लिए, श्वसन यंत्रों को निर्माण जैसी औद्योगिक सेटिंग्स के लिए डिज़ाइन किया गया है। ये NIOSH द्वारा प्रमाणित हैं लेकिन इन्हें नहीं माना जाता है चिकित्सा युक्ति और द्वारा विनियमित नहीं हैं फाका.

हालाँकि, एक विशेष उप-श्रेणी मौजूद है जिसे "सर्जिकल एन 95 श्वासयंत्र।" इस प्रकार का श्वासयंत्र अद्वितीय है क्योंकि इसे NIOSH द्वारा प्रमाणित किया गया है N95 रेस्पिरेटर और द्वारा साफ़ किया गया फाका के तौर पर शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब. इसका मतलब है ए सर्जिकल N95 दोनों दुनियाओं में सर्वश्रेष्ठ प्रदान करता है: यह बेहतर हवाई सेवा प्रदान करता है कण निस्पंदन को कम करने के लिए एक मानक की तरह एक्सपोज़र N95, और यह प्रदान करता है द्रव बाधा संरक्षण एक शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब छींटों और स्प्रे से बचाव के लिए। ये सर्जिकल N95 श्वासयंत्र हैं उपयोग के लिए इरादा है में स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों द्वारा स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स ऐसी प्रक्रियाओं के दौरान जो एरोसोल उत्पन्न कर सकती हैं, जो एकल में उच्चतम स्तर की श्वसन और द्रव सुरक्षा प्रदान करती हैं नकाब.

"बैरियर फेस कवरिंग" क्या है और यह कहां फिट बैठता है?

शब्द "बैरियर फेस कवरिंग" महामारी के दौरान यह अधिक आम हो गया। यह एक को संदर्भित करता है चेहरे पर पहना जाने वाला उत्पाद जो पहनने वाले को कवर करता है नाक और मुंह मुख्य रूप से स्रोत नियंत्रण के लिए - यानी, पहनने वाले को अपनी श्वसन बूंदों को फैलने से रोकने के लिए। इनमें कपड़े के मास्क और अन्य साधारण फेस कवरिंग शामिल हैं।

ए के विपरीत शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब, ए बैरियर फेस कवरिंग आम तौर पर इसे नहीं माना जाता है चिकित्सा युक्ति द्वारा फाका जब तक कि इसके लेबलिंग से यह पता न चले कि यह चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए है। द फाका विशिष्ट जारी किया गया मार्गदर्शन इन उत्पादों के लिए, यह स्पष्ट करते हुए कि जब तक उन्होंने इसके संबंध में दावा नहीं किया है द्रव अवरोध या निस्पंदन दक्षता स्तर, वे उतने ही कड़े नियमों के अधीन नहीं होंगे शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब। ए बैरियर फेस कवरिंग न्यूनतम भौतिक बाधा प्रदान करता है और इस पर विचार नहीं किया जाता है पीपीई. वे के लिए हैं आम जनता और स्वास्थ्य देखभाल कर्मी गैर-नैदानिक स्थितियों में, रोगी देखभाल या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के दौरान उपयोग के लिए नहीं।

एफडीए सर्जिकल मास्क को कैसे वर्गीकृत और विनियमित करता है?

The एफडीए नियंत्रित करता है a शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब के तौर पर कक्षा II मेडिकल डिवाइस, जो इसे मध्यम-जोखिम श्रेणी में रखता है। कानूनी तौर पर विपणन करने के लिए ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब अमेरिका में सामान्य परिस्थितियों में, एक निर्माता को 510(k) जमा करना होगा प्रीमार्केट अधिसूचना तक फाका. इस सबमिशन में इस बात का सबूत होना चाहिए कि नया नकाब सुरक्षा और प्रभावशीलता में बाज़ार में पहले से मौजूद किसी उपकरण के "काफी हद तक समकक्ष" है।

इस प्रक्रिया के भाग के रूप में, फाका इसे साबित करने के लिए प्रदर्शन डेटा की आवश्यकता है नकाबकी प्रभावशीलता. सर्जिकल मास्क का भी परीक्षण किया जाता है कई प्रमुख संपत्तियों के लिए:

• द्रव प्रतिरोध: की क्षमता मापता है नकाबसामग्री के माध्यम से तरल पदार्थ के प्रवाह को कम करने के लिए इसका निर्माण।
• बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता (BFE): The नकाबबैक्टीरिया को फ़िल्टर करने की क्षमता।
• पार्टिकुलेट निस्पंदन दक्षता (पीएफई): The कण निस्पंदन की डिग्री उप-माइक्रोन कणों के विरुद्ध.
• सांस लेने की क्षमता (डेल्टा पी): सुनिश्चित करता है नकाब पहनने में आरामदायक है और सांस लेने पर अत्यधिक प्रतिबंध नहीं लगाता है।
• ज्वलनशीलता: The नकाब ज्वाला प्रतिरोध प्रदर्शित करना चाहिए।
  ये कठोर मानक यह सुनिश्चित करते हैं कि कोई भी एफडीए-स्वीकृत सर्जिकल मास्क एक विश्वसनीय प्रदान करें तरल पदार्थ और कणों के लिए भौतिक बाधा मामला जैसा कि दावा किया गया है।

COVID-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान FDA विनियमन में क्या परिवर्तन हुआ?

की अभूतपूर्व मांग व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण महामारी के दौरान प्रेरित किया फाका आपूर्ति बढ़ाने के लिए असाधारण उपाय करना। इसे प्राप्त करने के लिए, FDA ने एक छाता EUA जारी किया (आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण) के लिए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब ऐसे मॉडल जो मानक 510(k) क्लीयरेंस प्रक्रिया से नहीं गुजरे थे। यह सर्जिकल मास्क के लिए छाता EUA कुछ मुखौटों का उपयोग करने की अनुमति दी गई हेल्थकेयर सेटिंग्स, बशर्ते वे निर्दिष्ट प्रदर्शन मानदंडों को पूरा करते हों। यह कई में से एक था व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण EUAs जारी किया गया.

The फाका के लिए ईयूए भी जारी किए COVID-19 के लिए श्वासयंत्र, आयात के लिए अनुमति देना और केवल उन सर्जिकल का उपयोग और गैर-सर्जिकल श्वासयंत्र जो एनआईओएसएच-अनुमोदित नहीं थे लेकिन एक के तुलनीय मानकों को पूरा करने के लिए प्रदर्शित किए गए थे N95. ये उपाय सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण थे हेल्थकेयर कार्मिक जब पारंपरिक आपूर्तियाँ दुर्लभ थीं। हालाँकि, यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ये प्राधिकरण अस्थायी थे और सीधे इससे जुड़े हुए थे कोविड-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल. कोई भी शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब या श्वासयंत्र EUA के तहत विपणन पर विचार किया गया "आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत," "एफडीए-स्वीकृत" या "एफडीए-अनुमोदित" नहीं।

क्या सभी N95 रेस्पिरेटर स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों के लिए उपयुक्त हैं?

नहीं, और यह किसी भी चिकित्सा खरीदार के लिए एक महत्वपूर्ण अंतर है। एक मानक औद्योगिक N95 रेस्पिरेटर, उत्कृष्ट प्रदान करते हुए छानना, के लिए आदर्श नहीं है स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स. इनमें से कई श्वासयंत्रों में एक साँस छोड़ने वाला वाल्व होता है - जिसके सामने एक छोटा प्लास्टिक घेरा होता है नकाब जिससे सांस छोड़ना आसान हो जाता है। आरामदायक होते हुए भी, यह वाल्व पहनने वाले की अनफ़िल्टर्ड सांस को पर्यावरण में छोड़ता है, जिससे एक बाँझ क्षेत्र में स्रोत नियंत्रण का उद्देश्य विफल हो जाता है।

A सर्जिकल एन 95 श्वासयंत्र के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया है स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा उपयोग. इसमें साँस छोड़ने का वाल्व नहीं है और, जैसा कि उल्लेख किया गया है, इसे भी साफ़ किया जाता है फाका द्रव प्रतिरोध के लिए. इसलिए, ए में स्वास्थ्य देखभाल की स्थापना, विशेष रूप से बाँझ प्रक्रियाओं के दौरान या संक्रामक रोगियों की देखभाल करते समय, एकमात्र उपयुक्त N95 एक है सर्जिकल एन 95 श्वासयंत्र. एक औद्योगिक का उपयोग करना N95 रेस्पिरेटर बाँझ वातावरण और रोगी सुरक्षा से समझौता हो सकता है।

एक खरीदार के रूप में, मुझे एफडीए-क्लीयर्ड सर्जिकल मास्क में क्या देखना चाहिए?

जब सोर्सिंग ए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब, विपणन दावों से परे देखना आवश्यक है। एक निर्माता के रूप में, हम अनुपालन और गुणवत्ता प्रदर्शित करने के लिए अपने ग्राहकों को यह डेटा प्रदान करते हैं। यहां बताया गया है कि आपको क्या सत्यापित करना चाहिए:

• 510(के) क्लीयरेंस: के लिए पूछें फाका 510(k) क्लीयरेंस संख्या के लिए शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब. यह सार्वजनिक जानकारी है और इसे सत्यापित किया जा सकता है फाकाका डेटाबेस.
• एएसटीएम एफ2100 स्तर: The फाका ASTM F2100 मानक को मान्यता देता है, जो रेट करता है कार्य -मुखौटा और सर्जिकल मास्क पहले बताए गए पांच प्रमुख परीक्षणों में उनके प्रदर्शन के आधार पर स्तर 1, 2, या 3 पर। एक स्तर 3 शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब उच्चतम प्रदान करता है द्रव अवरोध या निस्पंदन दक्षता स्तर.
• प्रतिष्ठित निर्माता: ऐसे निर्माता के साथ साझेदारी करें जिसके पास उत्पादन का ट्रैक रिकॉर्ड हो चिकित्सा उपकरण जो भीतर आते हैं फाका नियम। आईएसओ 13485 जैसे प्रमाणपत्रों की तलाश करें, जो चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों से संबंधित हैं।

यह सुनिश्चित करना कि आपका आपूर्तिकर्ता यह साक्ष्य प्रदान कर सकता है, गारंटी देता है कि आप वैध चीज़ खरीद रहे हैं शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब जो आपके स्टाफ और मरीजों को आवश्यक सुरक्षा प्रदान करता है, जैसे कि हमारी उच्च गुणवत्ता मेडिकल सर्जिकल फेस मास्क। हमारा डिस्पोजेबल 3प्लाई मेडिकल फेस मास्क यह एक और विश्वसनीय विकल्प है जो कड़े गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।

मैं कैसे सत्यापित कर सकता हूं कि सर्जिकल मास्क या रेस्पिरेटर एफडीए द्वारा अधिकृत है?

ए की वैधता की पुष्टि करना नकाब या श्वासयंत्र नकली उत्पादों से बचने के लिए खरीद में एक महत्वपूर्ण कदम है।

• NIOSH-अनुमोदित श्वासयंत्रों के लिए: The CDC'एस राष्ट्रीय व्यक्तिगत सुरक्षा प्रौद्योगिकी प्रयोगशाला (एनपीपीटीएल) एक प्रमाणित उपकरण सूची रखता है। आप यह पुष्टि करने के लिए इस सूची को खोज सकते हैं कि क्या श्वासयंत्र, जिसमें कोई भी शामिल है N95 या सर्जिकल N95 मॉडल, NIOSH-अनुमोदित है।
• एफडीए-स्वीकृत सर्जिकल मास्क के लिए: The फाकाका 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन डेटाबेस प्राथमिक संसाधन है। आप किसी विशिष्ट के लिए क्लीयरेंस विवरण ढूंढने के लिए निर्माता या डिवाइस के नाम से खोज सकते हैं शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब.
• EUA के अंतर्गत उपकरणों के लिए: आपातकाल के दौरान, फाका सभी की सूची बनाए रखी अधिकृत सर्जिकल मास्क और इसकी वेबसाइट पर श्वासयंत्र। ये सूचियाँ निर्दिष्ट करती हैं कि कौन सा सर्जिकल मास्क मॉडल के अंतर्गत सम्मिलित किये गये थे सर्जिकल मास्क के लिए छाता ईयूए. यद्यपि ईयूए समाप्त हो रहा है, ये अभिलेखागार एक उपयोगी संदर्भ बने हुए हैं।

इन आधिकारिक संसाधनों का उपयोग इसकी पुष्टि करने का एकमात्र अचूक तरीका है सर्जिकल मास्क और n95 श्वासयंत्र आप जो खरीद रहे हैं वह वैध है। हमारे जैसा उत्पाद FFP2 मास्क, यूरोपीय मानकों को पूरा करते हुए, गुणवत्ता के प्रकार को प्रदर्शित करता है छानना प्रदर्शन जो वैध से अपेक्षित है पीपीई.

मास्क और रेस्पिरेटर्स के लिए FDA की आपातकालीन स्थिति के बाद की योजना क्या है?

के रूप में सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल समाप्त, फाका ईयूए के लचीलेपन से हटकर मानक नियामक प्रक्रियाओं की ओर वापस जा रहा है। एजेंसी ने एक प्रकाशित किया है चिकित्सा उपकरणों के लिए संक्रमण योजना जिन्हें पहले EUA के तहत विपणन किया गया था। यह मार्गदर्शन इनके निर्माताओं के लिए समयसीमा और आवश्यकताओं की रूपरेखा तैयार करता है सर्जिकल मास्क और श्वासयंत्र पारंपरिक के लिए प्रस्तुत करने के लिए फाका यदि वे यू.एस. में अपने उत्पादों की बिक्री जारी रखना चाहते हैं तो मंजूरी।

इसका मतलब यह है कि बहुत से नकाब और श्वासयंत्र महामारी के दौरान बाज़ार में आने वाले ब्रांडों को कठोर 510(k) प्रक्रिया से गुजरना होगा। अमेरिकी आपूर्ति की दीर्घकालिक सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए यह परिवर्तन आवश्यक है व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण. खरीद प्रबंधकों के लिए, इसका मतलब है कि आपको यह सुनिश्चित करने में मेहनती होने की आवश्यकता होगी कि आपके आपूर्तिकर्ता इसका पालन कर रहे हैं चिकित्सा उपकरणों के लिए संक्रमण योजना और उनके आगामी या नए प्राप्त होने का प्रमाण प्रदान कर सकते हैं फाका किसी के लिए मंजूरी शल्यचिकित्सा संबंधी नकाब. यह उन उच्च मानकों की ओर वापसी का प्रतीक है जो परिभाषित करते हैं FDA द्वारा विनियमित उपकरण.