Mashin vs. N95 Jami'ar N95: FDA Jagora zuwa kayan kariya na sirri da kuma Filmtration - Zhongxing

A cikin duniyar sasalin likita, madaidaici shine komai. Ga masu sana'a kamar Mark Thompson, mai sarrafa Asibitin Asibiti a cikin Amurka, sharuɗɗan "masara ta rufe fuska, ""Abin shakar numfashi na n95, "Kuma"Mask"Shin wani ɓangare na Lexicon na yau da kullun. Duk da haka, dabara amma bambance-bambance tsakanin su, musamman ta ruwan tabarau na FDA, na iya zama hadaddun. Da COVID-19 Ciwon Lafiya jama'a Ya kawo waɗannan rarrabewa ga gaba, ƙirƙirar ambaliyar sababbin kayayyaki, ƙa'idodi, da rikicewa. A matsayin mai ƙera Kayan kariya na mutum A China, I, Allen, na kewaya waɗannan wuraren shimfidar wuri don samar da abokan ciniki a gefen Arewacin Amurka da Turai. Fahimtar da FDA'Rawar da ba kawai bin doka ba; Game da tabbatar da amincin aminci na ma'aikata na lafiya da marasa lafiya. Wannan jagorar zata canza bambance-bambance tsakanin masara ta rufe fuska da a mai numfashi, bayyana da FDAIkon sarrafawa, kuma samar da bayyananniyar bayanan da kuke buƙata don haka Zama ga kowane yanayi.

Menene daidai shine mask ɗin a idanun FDA?

Dangane da FDA, a masara ta rufe fuska ya zama mai dacewa-dacewa, wanda za'a iya zubarwa Na'urar likita wannan yana haifar da katse jiki tsakanin bakin da hanci na mai siye da masu yuwuwar gurbata a cikin yanayin gaggawa. Yana da Samfurin da aka sawa a fuska, amma yana da mahimmanci a fahimci ainihin Amfani da aka yi niyya. A masara ta rufe fuska an tsara shi don toshe manyan-barbashi guban, splashes, sprays, ko splatter wanda zai iya ƙunsar ƙwayoyin cuta da ƙwayoyin cuta, yana hana su isa ga mai sawa hanci da baki.

Lokaci guda, a masara ta rufe fuska an kuma yi niyya don kare wasu. Yana taimaka tarko da mai siye Rashin kundin Lokacin da suka numfasa, magana, ko tari. Wannan rawar doka ita ce tana da mahimmanci yayin likita na likita. Koyaya, saboda sako-sako da ya dace, a masara ta rufe fuska ba ya samar da hatimi mai ƙarfi tsakanin abin rufe fuska da fuskarka. Wannan yana nufin ba ya samar da iri ɗaya matakin kariya kan shaka karami barbashi a matsayin mai numfashi. Da FDA Yana tsara da masara ta rufe fuska a matsayin Na'urar likita II likita, ma'ana dole ne ya cika takamaiman ka'idojin aikin da zai zama bisa doka a cikin U.S.

Ta yaya mai ba da gudummawa da gaske ya bambanta da abin rufe fuska?

Yayin da a masara ta rufe fuska haifar da shamaki, a mai numfashi wani yanki ne na Kayan kariya na mutum An tsara shi don tanki. Mahimmin bambanci ya ta'allaka ne a cikin manufarta da ƙira. A mai numfashi, kamar su Abin shakar numfashi na n95, yana daya daga cikin Na'urorin kariya na numfashi tsara don dacewa da fuska, ƙirƙirar hatimi a kusa da hanci da baki. Yaushe sawa daidai, Wannan hatimin direbobin shaye shaye da kuma fitar da iska don wucewa ta kayan tacewa.

Babban aikin na mai numfashi shine Kare mai siye daga shayar da iska mai haɗari. A cikin Amurka, ana gwada waɗannan na'urorin kuma ana tabbatar da waɗannan na'urori da Cibiyar Cibiyar Kasa ta Kasa Aikin aminci da lafiya (Nios), wani bangare na CDC, a karkashin ƙa'ida 42 cfr Sashi na 84. The "N95"Dalilai yana nuna cewa mai numfashi tace a kalla kashi 95% na kadan (0.3 Micron) barbashi. Saboda haka, da bambance-bambance tsakanin masks Masu numfasawa suna da mahimmanci: a masara ta rufe fuska wani katanga ne ga digo, yayin da a mai numfashi tace tacewa ne ga barbashi na iska. A Matsayi masara ta rufe fuska ba a mai numfashi.

Don haka, wani n95 mai numfashi ne likita na likita da aka tsara ta hanyar FDA?

Wannan lamari ne mai yawan rikitarwa, kuma amsar ita ce ambaton. Mafi yawa N95 Masu sayen masu siyarwa ne don saitunan masana'antu, irin su gini, don kare ma'aikata daga turɓaya da sauran bonliumes. Waɗannan su ne Basoshe ta NiOsh amma ba a ɗauka a Na'urar likita kuma ba a tsara shi da FDA.

Koyaya, akwai wasu nau'ikan rukuni na musamman da aka sani da "m n95 masu numfashi. "Wannan nau'in mai numfashi ya banbanta saboda ya kasance tabbatacce ne ta Niosh a matsayin Abin shakar numfashi na n95 da kuma aka share ta FDA a matsayin masara ta rufe fuska. Wannan yana nufin a m n95 yana ba da mafi kyawun duniyoyin biyu: yana ba da mafi girman iska BASIRTRERIRERIRELRERIRERIRITRITRITRITRITRITRITS don rage bayyanar kamar matsayin N95, da Yana bayar da Tsallake shaye shaye na masara ta rufe fuska don tsare kan splashes da sprays. Waɗannan m n95 masu numfashi ne yi niyyar amfani a Saitunan Kiwon lafiya ta Ma'aikatan Ciniki Yayin hanyoyin da zasu iya samar da Aerosols, bayar da mafi girman matakin numfashi da kariya ta ruwa a cikin guda abin rufe fuska.

Menene "shingen fuska fuska" kuma a ina ya dace?

Ajalin "shingen fuska sutura" ya zama mafi gama gari a lokacin pandemic. Yana nufin a Samfurin da aka sawa a fuska wannan ya rufe mai suttura hanci da baki Da farko don sarrafawa - waccan shine, don hana mai siye daga yada ɗakunan numfashin kansu. Waɗannan sun haɗa da masks da sauran sutura masu sauƙi.

Sabanin a masara ta rufe fuska, a katange fuskar fuska ba a ɗauka a Na'urar likita da FDA Sai dai in lakabinsa ya nuna yana da dalilai na likita. Da FDA Bayar da takamaiman jagoranci Don waɗannan samfuran, waɗanda ke sa idan ba su yi da'awar ba Shallan ruwa ko haɓaka haɓaka, ba za su zama daidai da ƙa'idodi guda ɗaya ba a matsayin masara ta rufe fuska. A katange fuskar fuska yana samar da karamin shinge na zahiri kuma ba a la'akari Zama. Ana nufin su ga Janar da ma'aikatan kula da lafiya da kuma kiwon lafiya A cikin yanayin da ba a asibiti ba, ba don amfani yayin kulawa da haƙuri ko hanyoyin tiyata ba.

Ta yaya FDA ta rarrabawa da kuma daidaita abin rufe fuska?

Da FDA ta tsara a masara ta rufe fuska a matsayin Na'urar likita II likita, wanda ya sanya shi a cikin rukuni na matsakaici. Don bin doka a doka a masara ta rufe fuska A cikin U.S. A karkashin yanayi na yau da kullun, mai samarwa dole ne ya gabatar da 510 (k) Sanarwar da aka riga aka sani ga FDA. Wannan ƙaddamar dole ne ya ƙunshi tabbaci cewa sabo abin rufe fuska "Sosai ne mai mahimmanci" cikin aminci da tasiri zuwa na'urar da aka riga aka samu a kasuwa.

A zaman wani bangare na wannan tsari, da FDA na bukatar bayanai don tabbatar da abin rufe fuskaIngantaccen abu. Hakanan ana gwada marks na mashin Ga kaddarorin maɓalli da yawa:

• Juriya mai tsauri: Auna da ikon abin rufe fuskaGinin gini don rage ruwan sha daga tafiya ta hanyar kayan.
• Kayan kwayar cuta na ƙwayar cuta (bfe): Da abin rufe fuskaIkon tace ƙwayoyin cuta.
• BATALINGINGINGING (PFE): Da digiri na bakararre a kan barbashi na micron Micron.
• Cire gari (Delta P): Yana tabbatar da abin rufe fuska yana da dadi a saka kuma baya hana numfashi.
• Flammle: Da abin rufe fuska dole ne ya nuna juriya na wuta.
  Wadannan ka'idodin sun dace da cewa FDA-GARGA LIKE Masks Bayar da abin dogara katse jiki ga ruwaye da rarrafe kwayoyin halitta kamar yadda aka yi iƙirarin.

Abin da ya canza tare da tsarin FDA yayin HAKA 19 na Ciwon Cololid-19?

Da unprececedeted don Kayan kariya na mutum A lokacin pandemic ya sa FDA don ɗaukar matakan ban mamaki don haɓaka wadata. Don cimma wannan, da FDA ta ba da laima EUA (Izinin Amfani da Gaggawa) don masara ta rufe fuska Model wanda basu da daidaitaccen daidaitaccen 510 (K). Wannan laima na eua don masks ya ba da izinin wasu masks da za a yi amfani da su Saitunan lafiya, idan sun haɗu da ƙayyadaddun aikin wasan kwaikwayon. Wannan ya kasance daya daga cikin Kayan kariya na mutum EU bayar.

Da FDA ya kuma bayar da EUAS Masu natsuwa don covid-19, bada izinin shigo da amfani da wadancan da kuma masu jirage wadanda ba su da ba su da niosh ba amma an nuna su don haɗuwa da ka'idodi daidai da N95. Waɗannan matakan suna da mahimmanci don kare ma'aikatan kiwon lafiya Lokacin da kayayyaki na gargajiya suka yi karanci. Koyaya, yana da mahimmanci don tuna waɗannan tabbacin sun kasance na ɗan lokaci da kuma ɗaura kai tsaye zuwa ga COVID-19 Ciwon Lafiya jama'a. Waɗansu masara ta rufe fuska ko mai numfashi Anyi la'akari da bushewa a ƙarƙashin EUA "An ba da izini don amfanin gaggawa, "Ba" FDA-an share "ko" FDA-yarda. "

Shin duk wuraren da aka rage n95 suka dace da ma'aikatan kula da lafiya?

A'a, kuma wannan mahimmin bambanci ne ga kowane mai siye na likita. Tsarin masana'antu Abin shakar numfashi na n95, yayin samar da kyakkyawan tanki, bai dace da Saitunan Kiwon lafiya. Da yawa daga cikin waɗannan masu shiryawar suna da bawul na lalacewa - karamin da'irar filastik a gaban Ubangiji abin rufe fuska Hakan yana sauƙaƙa numfashi fita. Yayinda yake kwanciyar hankali, wannan bawul ɗin ya saki numfashin mai ba da izini a cikin muhalli, lalata manufar sarrafa tushe a cikin filin tushe.

A m n95 masu numfashi an tsara shi musamman don Amfani da ma'aikatan kiwon lafiya. Ba shi da bawul na sama kuma, kamar yadda aka ambata, an share shi da FDA don juriya ruwa. Saboda haka, a cikin wani Kafa Kiwon lafiya, musamman a cikin hanyoyin bakararre ko lokacin kula da marasa lafiya masu yaduwa, wanda ya dace N95 shine m n95 masu numfashi. Amfani da masana'antu Abin shakar numfashi na n95 zai iya sasantawa da yanayin bakararre da kuma lafiyar mai haƙuri.

A matsayin mai siye, me zan nema a cikin FDA-Masks?

Lokacin da suke matse a masara ta rufe fuska, ana kallon fiye da da'awar tallace-tallace yana da mahimmanci. A matsayin masana'anta, muna samar da wannan bayanan ga abokan cinikinmu don nuna yarda da inganci. Ga abin da ya kamata ka tabbatar:

• 510 (k) sharewa. Nemi ga FDA 510 (K) Lambar Shafar masara ta rufe fuska. Wannan bayanin jama'a ne kuma za'a iya tabbatar da shi akan FDABayanai na 's.
• Astm F2100 Matakan: Da FDA gane asstm F2100 misali, wanda ragi Tsarin hanya da masks na hanci masks A matakin 1, 2, ko 3 dangane da aikinsu a cikin manyan abubuwa biyar da aka ambata a baya. Mataki na 3 masara ta rufe fuska yana ba da mafi girma Shallan ruwa ko haɓaka haɓaka.
• Mai tsara masana'antu: Abokin tarayya tare da masana'anta wanda ke da rikodin waƙar samarwa Na'urorin likita da ke faɗi a ciki FDA ka'idodi. Nemi takaddun shaida kamar Iso 13485, wanda ya danganta tsarin sarrafa kayan aikin likita.

Tabbatar da mai ba da wannan tabbaci yana ba da tabbacin cewa kuna siyan halal masara ta rufe fuska wanda ke ba da kariya ma'aikatan ku da marasa lafiya suna buƙatar, kamar ingancinmu Likita na Mask. Namu Rashin lafiya na 3ply wani zabin dogaro ne wanda ya hadu da ka'idodi masu tsauri.

Ta yaya zan iya tabbatar da idan abin rufe fuska ko mai numfashi ya ba da izini ta hanyar FDA?

Tabbatar da halayyar ta abin rufe fuska ko mai numfashi mataki ne mai mahimmanci a cikin siyan don kauce wa samfuran yaudara.

• Ga masu sashen da aka amince dasu: Da CDC'S Dakin gwaje-gwaje na ƙasa na ƙasa (NPPTL) yana kula da jerin kayan aiki. Kuna iya bincika wannan jerin don tabbatarwa idan a mai numfashi, gami da kowane N95 ko m n95 Model, shine Niosh----yarda.
• Domin FDA-an share Masks: Da FDA'S 510 (k) Cibiyar sanarwar sanarwa ita ce hanya ta farko. Kuna iya bincika daga masana'anta ko sunan na'urar don nemo cikakkun bayanai game da takamaiman masara ta rufe fuska.
• Don na'urori a ƙarƙashin EUA: A lokacin gaggawa, da FDA kiyaye jerin duka M Masks mara izini da numfashi a yanar gizo. Waɗannan jerin abubuwan da aka ayyana waɗanda Model Model an haɗa su ƙarƙashin laima na eua don masks. Kodayake EUA ta ƙare, waɗannan hotunan suna kasancewa da tunani mai amfani.

Yin amfani da waɗannan albarkatun hukuma shine kawai hanyar hasfi don tabbatar da cewa Maskaka da n95 masu numfashi Kuna sayo su halal ne. Samfurin kamar mu FFP2 Mask, yayin saduwa da ƙa'idodin Turai, yana nuna nau'in inganci da tanki wasan kwaikwayon da ake tsammani daga ɗan halal Zama.

Menene shirin gaggawa na FDA na Mumks da masu jirage?

Kamar yadda gaggawa na gaggawa, da FDA yana motsawa daga sassauci na EUAS da baya ga matakan daidaiton tsari. Hukumar ta buga a Tsarin wucewa don na'urorin likita An riga an yi kasuwanci a ƙarƙashin EUA. Wannan jagoranci Sanya tsarin tafiyar lokaci da kuma buƙatun don masana'antun waɗannan Maskaka da masu numfashi Don ƙaddamar da al'ada FDA yarda idan suna son ci gaba da sayar da kayayyakinsu a cikin U.S.

Wannan yana nufin cewa da yawa daga cikin abin rufe fuska da mai numfashi Brands da suka bayyana a kasuwa a lokacin pandmic zai buƙaci aiwatar da tsari mai tsauri mai ƙarfi na 510 (k). Wannan juyawa yana da mahimmanci don tabbatar da amincin aminci da ingancin ku na U.S. wadatar Kayan kariya na mutum. Don masu shirya sayen, wannan na nufin kuna buƙatar himma don tabbatar da masu sahunku suna bin wannan Tsarin wucewa don na'urorin likita kuma zai iya samar da shaidar su mai zuwa ko sabon karba FDA Ganuwa ga kowane masara ta rufe fuska. Yana nuna koma ga manyan ka'idodi waɗanda ke ayyana Na'urorin da FDA.