સલામતી અને ક્લિનિકલ કામગીરીનો કયો સારાંશ? - ઝોંગક્સિંગ

સલામતી અને ક્લિનિકલ પર્ફોર્મન્સ (એસએસસીપી) નો આ સારાંશ ઉપકરણની સલામતી અને ક્લિનિકલ પ્રભાવના મુખ્ય પાસાઓના અપડેટ કરેલા સારાંશને જાહેર પ્રવેશ પ્રદાન કરવાનો છે.

એસએસસીપીનો હેતુ ઉપકરણના સલામત ઉપયોગને સુનિશ્ચિત કરવા માટે મુખ્ય દસ્તાવેજ તરીકે ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓને બદલવાનો નથી, અથવા તે હેતુવાળા વપરાશકર્તાઓ અથવા દર્દીઓને ડાયગ્નોસ્ટિક અથવા ઉપચારાત્મક સૂચનો પ્રદાન કરવાનો હેતુ નથી.

નીચેની માહિતી વપરાશકર્તાઓ/આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકો માટે બનાવાયેલ છે.

જો એસએસસીપીમાં દર્દીઓ શામેલ છે, તો નીચેના ઉમેરી શકાય છે: આ માહિતીને પગલે દર્દીઓ માટે એક સારાંશ છે.

1. 1. સાધનઓળખ અને સામાન્ય જાણ
2. 1. ડિવાઇસ ટ્રેડ નામ (ઓ)

પશ્ચાદવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમ

1.2.  ઉત્પાદકનું નામ અને સરનામું

ઉત્પાદકનું નામ - બેઇજિંગ ચુનલીઝેંગડા મેડિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ કું., લિ. ઉત્પાદકનું સરનામું ： ના. 10 ઝિંમી વેસ્ટ 2 જી રોડ, ટોંગઝૌ ઇકોનોમિક ડેવલપમેન્ટ ઝોનનો દક્ષિણ ક્ષેત્ર, ટોંગઝૌ ડિસ્ટ્રિક્ટ, બેઇજિંગ, 101112, ચીન

1.3.  ઉત્પાદનનો સિંગલ નોંધણી નંબર (એસઆરએન)

એસઆરએન ： સીએન-એમએફ -000019514

1.4.  મૂળભૂત

કૃપા કરીને પશ્ચાદવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમના 22-સી-સીઇ -2-001-0004 બેઝિક-યુડી-ડીઆઈનો સંદર્ભ લો.

1.5.  તબીબી ઉપકરણ નામકરણ વર્ણન / ટેક્સ્ટ

ઇએમડીએન કોડ અને વર્ણન

કોડ P09070301

સત્તાવાર ટર્મ સ્પાઇન સ્ટેબિલાઇઝેશન પ્રોસ્થેસિસ અને સિસ્ટમ્સ

1.6.  વર્ગ

વર્ગ IIB, એમડીઆરના જોડાણ VIII અનુસાર.

1.7.  વર્ષ જ્યારે પ્રથમ પ્રમાણપત્ર (સીઈ) ઉપકરણને આવરી લેતું હતું

ચુનલીઝેંગ્ડાને 2020 વર્ષમાં ડિરેક્ટિવ 93/42/EEC હેઠળ અગ્રવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમ માટે સીઇ માર્કિંગ પ્રાપ્ત થયું છે

1.8.  જો લાગુ પડે તો અધિકૃત પ્રતિનિધિ; નામ અને એસઆરએન

નામ ： મેડનેટ ઇસી-રેપ સી III GMBH

એસઆરએન ： ડી-એઆર -00001196

1.9.  એનબીનું નામ (એનબી જે એસએસસીપીને માન્ય કરશે) અને એનબીનો સિંગલ આઇડેન્ટિફિકેશન નંબર

નામ: TüV SüD ઉત્પાદન સેવા GMBH

ઓળખ નંબર: 0123

2. 2. ઇચ્છિતઉપયોગ કરવો ની તે સાધન

2.1.  ઇચ્છિત હેતુ

પશ્ચાદવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમમાં બે શ્રેણી છે. ફિક્સેશન સિસ્ટમ સર્વાઇકલ કરોડરજ્જુ અને ip સિપિટો-સર્વિકો-થ ora રેસિક જંકશન (ઓસીઆઈપીયુટી-ટી 3) ના ફ્યુઝનને પ્રોત્સાહન આપવાનો છે. પશ્ચાદવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમમાં વિવિધ આકાર અને પ્લેટો, સળિયા, ક્રોસલિંક (કનેક્ટેડ પ્લેટ/ કનેક્ટિંગ હૂક), સ્ક્રૂ, હૂક, સાઇડ સાંધા અને સેટ સ્ક્રુનો સમાવેશ થાય છે.

2.2.  સંકેત અને નિશાન વસ્તી (ઓ)

સંકેતો:

• ડીજનરેટિવ ડિસ્ક રોગ (ડીડીડી) (દર્દીના ઇતિહાસ અને રેડિયોગ્રાફિક અભ્યાસ દ્વારા પુષ્ટિ મુજબ ડિસ્કના અધોગતિ સાથે ડિસ્કોજેનિક મૂળની ગળાનો દુખાવો);

2) સ્પોન્ડિલોલિસ્ટિસિસ;

3) કરોડરજ્જુ સ્ટેનોસિસ;

4) અસ્થિભંગ/અવ્યવસ્થા;

5) અસ્થિરતા સાથે એટલાન્ટો /અક્ષીય અસ્થિભંગ;

6) ip સિપિટોસેર્વિકલ ડિસલોકેશન;

7) પાછલી કરોડરજ્જુની શસ્ત્રક્રિયાના પુનરાવર્તન;

8) ગાંઠો

2.3.  બુદ્ધિ અને/અથવા મર્યાદાઓ

વિરોધાભાસમાં શામેલ છે, પરંતુ તે મર્યાદિત નથી:

દરેક દર્દી માટે રોપણીના યોગ્ય કદ, આકાર અને ડિઝાઇનની પસંદગી પ્રક્રિયાની સફળતા માટે નિર્ણાયક છે. સંભવિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની સૂચિમાં નીચેનો ભાગ શામેલ છે:

1. સક્રિય ચેપી પ્રક્રિયા અથવા ચેપનું નોંધપાત્ર જોખમ (ઇમ્યુનોકોમપ્રાઇઝ).
2. સ્થાનિક બળતરાના સંકેતો.
3. તાવ અથવા લ્યુકોસાઇટોસિસ.
4. મોર્બીડ મેદસ્વીપણા.
6. માનસિક બીમારી.
7. જન્મજાત અસામાન્યતાને કારણે મોટા પ્રમાણમાં વિકૃત શરીરરચના.
8. કોઈપણ અન્ય તબીબી અથવા સર્જિકલ સ્થિતિ કે જે કરોડરજ્જુના રોપણી શસ્ત્રક્રિયાના સંભવિત લાભને અટકાવે છે, જેમ કે જન્મજાત વિકૃતિઓની હાજરી, અન્ય રોગો દ્વારા અસ્પષ્ટતા દરની ઉંચાઇ, શ્વેત બ્લડ કાઉન્ટ (ડબ્લ્યુબીસી) ની એલિવેશન, અથવા ડબ્લ્યુબીસી વિભેદક ગણતરીમાં ડાબી પાળી.
9. શંકાસ્પદ અથવા દસ્તાવેજીકરણ મેટલ એલર્જી અથવા અસહિષ્ણુતા.
10. કોઈ પણ કેસને હાડકાની કલમ અને ફ્યુઝનની જરૂર નથી.
11. કોઈપણ કેસ જ્યાં ઉપયોગ માટે પસંદ કરેલા રોપણી ઘટકો સફળ પરિણામ પ્રાપ્ત કરવા માટે ખૂબ મોટા અથવા ખૂબ નાના હશે.
12. કોઈપણ દર્દી opera પરેટિવ સાઇટ અથવા અપૂરતી હાડકાના સ્ટોક અથવા ગુણવત્તા પર અપૂરતી પેશી કવરેજ ધરાવતા હોય છે.
13. કોઈપણ દર્દી જેમાં રોપવું ઉપયોગ એનાટોમિકલ સ્ટ્રક્ચર્સ અથવા અપેક્ષિત શારીરિક કામગીરીમાં દખલ કરશે.
14. કોઈપણ દર્દી પોસ્ટ ope પરેટિવ સૂચનાઓનું પાલન કરવા તૈયાર નથી.

15. કોઈપણ કેસ સંકેતોમાં વર્ણવેલ નથી.

3. ઉપકરણનું વર્ણન

3.1.  વર્ણન ની તે સાધન

પશ્ચાદવર્તી સર્વાઇકલ ફિક્સેશન સિસ્ટમમાં બે શ્રેણી છે. ફિક્સેશન સિસ્ટમ સર્વાઇકલ કરોડરજ્જુ અને ip સિપિટો-સર્વિકો-થ ora રેસિક જંકશન (ઓસીઆઈપીયુટી-ટી 3) ના ફ્યુઝનને પ્રોત્સાહન આપવાનો છે, જેનો ઉપયોગ દર્દીઓના અગ્રવર્તી સર્વાઇકલ વર્ટેબ્રેને ઠીક કરવા માટે થાય છે.

ઉપકરણો બિન-જંતુરહિતમાં પ્રદાન કરવામાં આવે છે. શસ્ત્રક્રિયા પહેલાં હોસ્પિટલ દ્વારા 10-6 ના સાલ સુધી પહોંચવા માટે aut ટોક્લેવ પદ્ધતિ દ્વારા વંધ્યીકૃત કરવું જરૂરી છે. આઇએસઓ 17665-1: 2006 ના આરોગ્ય સંભાળ ઉત્પાદનોની વંધ્યીકરણની ભલામણ કરેલ વંધ્યીકરણ પદ્ધતિને માન્ય કરવામાં આવી હતી-ભેજવાળી ગરમી-ભાગ 1: તબીબી ઉપકરણો માટે વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાના વિકાસ, માન્યતા અને નિયમિત નિયંત્રણ માટેની આવશ્યકતાઓ.

3.2.  A સંદર્ભ તરફ પાછલું જનરેશન (ઓ) ન આદ્ય ચોરસ જો આવા અસ્તિત્વ, અને a વર્ણન ની તે તફાવત

લાગુ નથી. અગાઉની કોઈ પે generation ી નથી.

3.3.  વર્ણન ની કોઈ પણ વસ્તુ અનેકગણો કયો છે ઇચ્છિત તરફ હોવું વપરાયેલું માં સંયોજન ની સાથે તે સાધન

લાગુ નથી. આ ઉપકરણ માટે કોઈ એક્સેસરીઝ નથી.

3.4.  વર્ણન ની કોઈ પણ વસ્તુ બીજું ક્વસ અને ઉત્પાદન કયો છે ઇચ્છિત તરફ હોવું વપરાયેલું ઉપકરણ સાથે સંયોજનમાં

લાગુ નથી. ડિવાઇસનો હેતુ કોઈપણ અન્ય ઉપકરણો અને ઉત્પાદનો સાથે સંયોજનમાં થવાનો નથી.

4. 4. જોખમોઅને ચેતવણી

4.1.  અવશેષ જોખમો અને અનિચ્છનીય અસુષિત ઠરાવવું

સમીક્ષા ટીમ દ્વારા તમામ અવશેષ જોખમનું વિસ્તૃત વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું છે. બધા વ્યક્તિગત અવશેષો જોખમોની સંયુક્ત અસરને ધ્યાનમાં લેતા, અંતિમ નિષ્કર્ષ દોરવામાં આવે છે કે ઉત્પાદન વ્યાપક અવશેષ જોખમ સ્વીકારી શકાય છે. વિગતવાર આકારણીઓ નીચે મુજબ સૂચિબદ્ધ છે:

1) વિરોધાભાસમાં વ્યક્તિગત જોખમ નિયંત્રણ છે?

નિષ્કર્ષ: વિરોધાભાસમાં હજી સુધી કોઈ જોખમ નિયંત્રણો મળ્યા નથી.

2) સૂચનાઓની સમીક્ષા (દા.ત. ત્યાં કોઈ વિરોધાભાસી વર્ણન છે? શું કોઈ નિયમનું પાલન કરવું મુશ્કેલ છે?)

નિષ્કર્ષ: ઉત્પાદન સૂચનો સંબંધિત નિયમનની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. ઉત્પાદનને લગતા વર્ણનો સ્પષ્ટ અને સમજવા માટે સરળ છે.

3) સમાન ઉત્પાદનો સાથે સરખામણી

નિષ્કર્ષ: ક્લિનિક, ગુણધર્મો અને પ્રદર્શનના પાસાઓના બજારમાં સમાન ઉપકરણોની તુલનામાં. ઉત્પાદનોની કામગીરી આ ઉપકરણો જેવી જ છે. તેથી તેઓને આ ઉપકરણ સાથે તુલનાત્મક ગુણધર્મો હોવાનું માનવામાં આવે છે.

• સમીક્ષા ટીમનો નિષ્કર્ષ

નિષ્કર્ષ: ઉપરોક્ત આકારણીઓ દ્વારા અંતિમ નિષ્કર્ષ પર પહોંચવામાં આવ્યો છે કે ઉત્પાદન વ્યાપક અવશેષ જોખમ સ્વીકારી શકાય છે.

4.2.  ચેતવણી અને સાવચેતીનાં પગલાં

ચેતવણીઓ:

પેડિકલ સ્ક્રુ કરોડરજ્જુની સલામતી અને અસરકારકતા ફક્ત સ્પિનલ પરિસ્થિતિઓ માટે જ સ્થાપિત કરવામાં આવી છે જેમાં નોંધપાત્ર યાંત્રિક અસ્થિરતા અથવા વિકૃતિ સાથે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટેશન સાથે ફ્યુઝન જરૂરી છે. આ શરતો નોંધપાત્ર યાંત્રિક અસ્થિરતા અથવા થોરાસિક, કટિ, અને સેક્રલ સ્પાઇન ગૌણથી ડિજનરેટિવ સ્પોન્ડિલોલિસ્ટિસિસની વિકૃતિ, અસ્થિભંગ, અસ્થિભંગ, અવ્યવસ્થા, સ્કોલિયોસિસ, કાઇફોસિસ, કરોડરજ્જુ, અને નિષ્ફળ અગાઉના ફ્યુઝન (સ્યુડાર્થ્રોસિસ) ની ડિજનરેટિવ સ્પોન્ડિલોલિસ્ટિસિસની નોંધપાત્ર છે. કોઈપણ અન્ય શરતો માટે આ ઉપકરણની સલામતી અને અસરકારકતા અજાણ છે. પ્રત્યારોપણ કૃત્રિમ નથી. ફ્યુઝનની ગેરહાજરીમાં, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટેશન અને/અથવા તેના એક અથવા વધુ ઘટકો દરરોજ યાંત્રિક તાણના સંપર્કના પરિણામે, વાળવું અથવા અસ્થિભંગ ખેંચવાની અપેક્ષા રાખી શકાય છે.

સાવચેતીનાં પગલાં：

1. સર્જન સાધનો અને પ્રત્યારોપણના સંચાલનમાં કુશળ હોવું જોઈએ, કરોડરજ્જુની શસ્ત્રક્રિયામાં વધુ સારો અનુભવ;
2. ડ doctor ક્ટરએ શસ્ત્રક્રિયા પહેલાં દર્દીનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, અને તે જજનોનો ન્યાય કરવો જોઈએ કે શું તે દર્દીના વજન, વ્યવસાય, પ્રવૃત્તિની તીવ્રતા, માનસિક સ્થિતિ, વિદેશી શરીરમાં એલર્જી છે, અને રોગના માર્ગ અનુસાર પ્રત્યારોપણનો ઉપયોગ કરવા માટે યોગ્ય છે કે નહીં; લાગુ મોડેલ સ્પષ્ટીકરણો દર્દીની પોતાની પરિસ્થિતિ અનુસાર પસંદ થવી જોઈએ. ઓપરેશન પહેલાં, વિવિધ પ્રકારો અને વિશિષ્ટતાઓના પ્રત્યારોપણ તૈયાર કરવા આવશ્યક છે, અને સર્જરી પર્યાપ્ત પૂર્વનિર્ધારિત તૈયારી વિના કરવી જોઈએ નહીં;
3. જો રોપવું તૂટી ગયું, વિસ્થાપિત, અસ્થિભંગ, છૂટક, ચેપ અથવા હાડકાની ખોટ હોય, તો રોપવું દૂર કરવા માટે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
4. રોપણી પ્રક્રિયા દ્વારા પરવાનગી સિવાય અને તકનીકી માર્ગદર્શિકામાં ઉલ્લેખિત સિવાય કોઈપણ રીતે પ્રક્રિયા કરવામાં આવશે નહીં અથવા બદલવામાં આવશે નહીં. તેની નિષ્ફળતાને રોકવા માટે પ્રત્યારોપણને સુધારવા, વાળવા, કાપવા અથવા ખંજવાળ ટાળો.
5. શસ્ત્રક્રિયા પછી અતિશય પ્રવૃત્તિ અથવા વજન બેરિંગને કારણે ઉત્પાદનની નિષ્ફળતા અને મુશ્કેલીઓ અટકાવવા માટે દર્દીઓએ ડ doctor ક્ટરની માર્ગદર્શન હેઠળ પોસ્ટ ope પરેટિવ પ્રતિબંધિત પ્રવૃત્તિઓ કરવી જોઈએ.
6. દર્દીઓ અને તેમના પરિવારોએ પોસ્ટ ope પરેટિવ ગૂંચવણો અને સંભવિત આડઅસરોથી વાકેફ હોવા જોઈએ.
7. આ ઉત્પાદનની સમાપ્તિ તારીખ: માનવ શરીરમાં રોપ્યાના એક વર્ષ પછી અથવા ડ doctor ક્ટર દ્વારા નિર્દેશિત.

4.3.  બીજું સંબંધિત પાસાં ની સલામતી સમાવિષ્ટ a સારાંશ ની કોઈ પણ વસ્તુ ક્ષેત્ર સલામતી સુધારક ક્રિયા (એફએસસીએ સમાવિષ્ટ એફએસએન) જો લાગુ પડે એવું

લાગુ નથી