તબીબી ઉપકરણ શું છે? - ઝોંગક્સિંગ

તબીબી ઉપકરણ શું છે?

તબીબી ઉપકરણો ઉપકરણો, ઉપકરણો, ઉપકરણો, સામગ્રી અથવા એકલા અથવા સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવામાં આવતા અન્ય લેખોનો સંદર્ભ આપે છે, જેમાં જરૂરી સ software ફ્ટવેરનો સમાવેશ થાય છે; શરીરની સપાટી અને વિવોમાં તેની અસરો ફાર્માકોલોજીકલ, ઇમ્યુનોલોજિકલ અથવા મેટાબોલિક માધ્યમો દ્વારા પ્રાપ્ત થતી નથી, પરંતુ આ માધ્યમો ભાગ લઈ શકે છે અને ચોક્કસ સહાયક ભૂમિકા ભજવી શકે છે; તેનો ઉપયોગ નીચે આપેલા હેતુઓ પ્રાપ્ત કરવા માટે બનાવાયેલ છે:
(1) નિવારણ, નિદાન, સારવાર, મોનિટરિંગ અને રોગોની છૂટ;
(2) નિદાન, સારવાર, દેખરેખ, શમન અને ઇજા અથવા અપંગતાનું વળતર;
()) એનાટોમિકલ અથવા શારીરિક પ્રક્રિયાઓનો અભ્યાસ, અવેજી અથવા નિયમન;
()) ગર્ભાવસ્થા નિયંત્રણ.

પ્રકાર
ચાઇનાના વર્તમાન "તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને વહીવટ અંગેના નિયમો" સૂચવે છે કે તબીબી ઉપકરણો ત્રણ પ્રકારના સંચાલનનો અમલ કરે છે.
પ્રથમ કેટેગરી તબીબી ઉપકરણોનો સંદર્ભ આપે છે જે નિયમિત સંચાલન દ્વારા તેમની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે પૂરતા છે. જેમ કે: મૂળભૂત સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ (છરીઓ, કાતર, ફોર્સેપ્સ, વગેરે), સામાન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ (સ્ટેથોસ્કોપ, પર્ક્યુશન હેમર, રિફ્લેક્ટીવ ઇક્વિપમેન્ટ, વગેરે), મેડિકલ રેડિયેશન પ્રોટેક્શન સપ્લાય અને પાટો, પ્લાસ્ટર અને તેથી વધુ.

પ્રાંતિક બ્યુરો Record ફ રેકોર્ડમાં પ્રથમ પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન અને મેનેજમેન્ટ એન્ટરપ્રાઇઝની સ્થાપના, લાઇસન્સ માટે અરજી કરવાની જરૂર નથી. ક્લાસ I મેડિકલ ડિવાઇસીસના ઉત્પાદન પર સ્થાનિક મ્યુનિસિપલ ડ્રગ રેગ્યુલેટરી વિભાગમાં ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર માટે પ્રક્રિયા થવી જોઈએ.

બીજી કેટેગરી તબીબી ઉપકરણોનો સંદર્ભ આપે છે જેમની સલામતી અને અસરકારકતાને નિયંત્રિત કરવી જોઈએ. જેમ કે: મેડિકલ ઇલેક્ટ્રોનિક ઉપકરણો (હાર્ટ, મગજ ઇલેક્ટ્રિકલ ડાયગ્નોસ્ટિક ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ, નોન-આક્રમક મોનિટરિંગ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ, વગેરે), બી-ટાઇપ અલ્ટ્રાસોનિક ડાયગ્નોસ્ટિક ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ, ક્લિનિકલ પરીક્ષણ અને કેટલાક સાધનોનું વિશ્લેષણ, તેમજ થર્મોમીટર્સ, બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને તેથી વધુ.

તે નોંધવું જોઇએ કે રાજ્યમાં કેટલાક વર્ગ II ના તબીબી ઉપકરણોને એવા ઉત્પાદનોમાં શામેલ કરવામાં આવ્યા છે જે વ્યવસાય લાઇસન્સ વિના ચલાવી શકાય છે. જેમ કે: થર્મોમીટર, બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, મેડિકલ શોષક કપાસ, ડિફેટેડ ગ au ઝ, હેલ્થ માસ્ક, હોમ બ્લડ ગ્લુકોઝ મીટર, બ્લડ ગ્લુકોઝ ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ, ગર્ભાવસ્થા ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ (પ્રારંભિક ગર્ભાવસ્થા પરીક્ષણ બાજુના પરીક્ષણ કાગળ), કોન્ડોમ, વગેરે.

બીજા પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન અને મેનેજમેન્ટ એન્ટરપ્રાઇઝની સ્થાપના પ્રાંતીય બ્યુરોમાં ઉત્પાદન અને મેનેજમેન્ટ એન્ટરપ્રાઇઝ લાઇસન્સ માટે અરજી કરશે, અને બીજા પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણોનું ઉત્પાદન પ્રાંત બ્યુરોમાં ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરશે.
ત્રીજી કેટેગરી માનવ શરીરના રોપણીનો સંદર્ભ આપે છે;

જીવનને ટેકો આપવા અને ટકાવી રાખવા માટે વપરાય છે; તબીબી ઉપકરણો કે જે સંભવિત રીતે માનવ શરીર માટે જોખમી છે અને જેમની સલામતી અને અસરકારકતાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરવી આવશ્યક છે. જેમ કે: એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ સર્ક્યુલેશન અને બ્લડ પ્રોસેસિંગ સાધનો, ઇમ્પ્લાન્ટ મટિરિયલ્સ અને કૃત્રિમ અંગો, તબીબી પોલિમર સામગ્રી અને ઉત્પાદનોમાં નિકાલજોગ રક્ત ટ્રાન્સફ્યુઝન, ઇન્જેક્શન પંચર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સમાં નિકાલજોગ સિરીંજ, સંપર્ક લેન્સ અને તેથી વધુ.

ત્રીજા પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન અને મેનેજમેન્ટ એન્ટરપ્રાઇઝની સ્થાપના પ્રાંતીય બ્યુરોમાં ઉત્પાદન અને મેનેજમેન્ટ એન્ટરપ્રાઇઝ લાઇસન્સ માટે અરજી કરશે, અને ત્રીજા પ્રકારનાં તબીબી ઉપકરણનું ઉત્પાદન રાષ્ટ્રીય બ્યુરોમાં ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરશે.

વિકસવું
ચાઇનાના મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગમાં આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન સ્તર સાથે 10 વર્ષથી વધુનો અંતર છે, જો કે, ઇલેક્ટ્રોનિક ટેકનોલોજી, કમ્પ્યુટર ટેકનોલોજી અને બાયોમેટ્રીયલ્સ વિજ્ .ાનના વિકાસ અને બાયોમેડિકલ એન્જિનિયરિંગ શિસ્તના ઉદય સાથે, ચાઇનાના તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગએ વધુ વિકાસ માટે સૈદ્ધાંતિક આધાર અને તકનીકી સ્રોત મેળવ્યો છે, જેના કારણે તકનીકી પ્રગતિ અને સમગ્ર ઉદ્યોગના નવીનતાનો વિકાસ થયો છે. 1990 ના દાયકાથી, મોટી સંખ્યામાં નવા તબીબી ઉપકરણો સફળતાપૂર્વક વિકસિત કરવામાં આવ્યા છે અને ચોક્કસ ઉત્પાદન ક્ષમતાની રચના કરવામાં આવી છે, જે ક્લિનિકલ દવા માટે અનુકૂળ સહાયક પરિસ્થિતિઓ અને સાધન પ્રદાન કરે છે, પણ સારા આર્થિક લાભો પણ ઉત્પન્ન કરે છે.