તબીબી પ્રાપ્તિની દુનિયામાં, ચોકસાઇ એ બધું છે. માર્ક થોમ્પસન જેવા વ્યાવસાયિકો માટે, યુએસએમાં હોસ્પિટલ પ્રાપ્તિ મેનેજર, શરતો "શસ્ત્રક્રિયા," "એન95 રેસ્પિરેટર," અને "ચહેરાનું માસ્ક" દૈનિક લેક્સિકોનનો ભાગ છે. તેમ છતાં, તેમની વચ્ચેના સૂક્ષ્મ પરંતુ નિર્ણાયક તફાવતો, ખાસ કરીને લેન્સ દ્વારા એફડીએ, જટિલ હોઈ શકે છે. આ COVID-19 જાહેર આરોગ્ય કટોકટી નવા ઉત્પાદનો, નિયમો અને મૂંઝવણોનું પૂર ઉભું કરીને, આ ભેદોને મોખરે લાવ્યા. ના ઉત્પાદક તરીકે અંગત રક્ષણાત્મક સાધન ચીનમાં, હું, એલને, સમગ્ર ઉત્તર અમેરિકા અને યુરોપમાં ગ્રાહકોને સપ્લાય કરવા માટે આ નિયમનકારી લેન્ડસ્કેપ્સ નેવિગેટ કર્યા છે. ની સમજણ એફડીએની ભૂમિકા માત્ર પાલન વિશે નથી; ની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા વિશે છે આરોગ્ય સંભાળ કર્મચારીઓ અને દર્દીઓ. આ માર્ગદર્શિકા એ વચ્ચેના તફાવતોને ઉઘાડી પાડશે શસ્ત્રક્રિયા અને એ શ્વાસોચ્છવનાર, સ્પષ્ટ કરો એફડીએની નિયમનકારી સત્તા, અને તમને અધિકાર મેળવવા માટે જરૂરી સ્પષ્ટ માહિતી પ્રદાન કરો પી.પી.ઇ. કોઈપણ પરિસ્થિતિ માટે.
FDA ની આંખોમાં સર્જિકલ માસ્ક બરાબર શું છે?
અનુસાર એફડીએ, એ શસ્ત્રક્રિયા છૂટક-ફિટિંગ, નિકાલજોગ છે તબીબી ઉપકરણ જે બનાવે છે શારીરિક અવરોધ ની વચ્ચે મોં અને નાક પહેરનાર અને તાત્કાલિક વાતાવરણમાં સંભવિત દૂષકો. તે એ ચહેરા પર પહેરવામાં આવેલ ઉત્પાદન, પરંતુ તેનું પ્રાથમિક સમજવું અગત્યનું છે હેતુપૂર્વક ઉપયોગ. એક શસ્ત્રક્રિયા બ્લોક કરવા માટે રચાયેલ છે મોટા કણોના ટીપાં, સ્પ્લેશ, સ્પ્રે અથવા સ્પ્લેટર જેમાં સમાવી શકે છે વાયરસ અને બેક્ટેરિયા, તેમને પહેરનાર સુધી પહોંચતા અટકાવે છે નાક અને મોં.
સાથોસાથ, એ શસ્ત્રક્રિયા અન્યને બચાવવા માટે પણ છે. તે પહેરનારની પોતાની જાળમાં મદદ કરે છે શ્વસન સ્ત્રાવ જ્યારે તેઓ શ્વાસ લે છે, વાત કરે છે અથવા ઉધરસ કરે છે. આ દ્વિ ભૂમિકા શા માટે તેઓ એ દરમિયાન આવશ્યક છે તબીબી પ્રક્રિયા. જો કે, તેના છૂટક ફિટને કારણે, એ શસ્ત્રક્રિયા વચ્ચે ચુસ્ત સીલ બનાવતી નથી માસ્ક અને તમારો ચહેરો. આનો અર્થ એ છે કે તે સમાન પ્રદાન કરતું નથી રક્ષણનું સ્તર હવાના નાના કણોને શ્વાસમાં લેવા સામે a શ્વાસોચ્છવનાર. તે એફડીએ નું નિયમન કરે છે શસ્ત્રક્રિયા એક તરીકે વર્ગ I, એટલે કે યુ.એસ.માં કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરવા માટે તે ચોક્કસ પ્રદર્શન ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.
સર્જિકલ માસ્કથી રેસ્પિરેટર મૂળભૂત રીતે કેવી રીતે અલગ છે?
જ્યારે એ શસ્ત્રક્રિયા અવરોધ બનાવે છે, એ શ્વાસોચ્છવનાર એક ભાગ છે અંગત રક્ષણાત્મક સાધન માટે રચાયેલ ગ્રોથ. મુખ્ય તફાવત તેના હેતુ અને ડિઝાઇનમાં રહેલો છે. એ શ્વાસોચ્છવનાર, જેમ કે એક એન95 રેસ્પિરેટર, એક છે શ્વસન રક્ષણાત્મક ઉપકરણો ચહેરા પર ચુસ્તપણે ફિટ કરવા માટે રચાયેલ છે, આસપાસ સીલ બનાવે છે નાક અને મોં. જ્યારે યોગ્ય રીતે પહેરવામાં આવે છે, આ સીલ ફિલ્ટર સામગ્રીમાંથી પસાર થવા માટે શ્વાસમાં લેવાતી અને બહાર કાઢવાની હવાને દબાણ કરે છે.
એ પ્રાથમિક કાર્ય શ્વાસોચ્છવનાર છે પહેરનારને સુરક્ષિત કરો હવાના જોખમી કણોને શ્વાસમાં લેવાથી. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, આ ઉપકરણો માટે રાષ્ટ્રીય સંસ્થા દ્વારા પરીક્ષણ અને પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે વ્યાવસાયિક સલામતી અને આરોગ્ય (NIOSH), એક ભાગ CDC, નિયમન હેઠળ 42 CFR ભાગ 84. આ "એન95" હોદ્દો સૂચવે છે કે શ્વાસોચ્છવનાર ખૂબ જ નાના (0.3 માઇક્રોન) પરીક્ષણ કણોમાંથી ઓછામાં ઓછા 95% ફિલ્ટર કરે છે. તેથી, ધ સર્જિકલ માસ્ક વચ્ચેનો તફાવત અને શ્વસનકર્તાઓ નોંધપાત્ર છે: a શસ્ત્રક્રિયા ટીપું માટે અવરોધ છે, જ્યારે એ શ્વાસોચ્છવનાર એરબોર્ન કણો માટેનું ફિલ્ટર છે. એક ધોરણ શસ્ત્રક્રિયા એ નથી શ્વાસોચ્છવનાર.
તો, શું N95 રેસ્પિરેટર એ એફડીએ દ્વારા નિયંત્રિત તબીબી ઉપકરણ છે?
આ મૂંઝવણનો વારંવારનો મુદ્દો છે, અને જવાબ સૂક્ષ્મ છે. સૌથી વધુ એન95 કામદારોને ધૂળ અને અન્ય રજકણોથી બચાવવા માટે રેસ્પિરેટર્સ ઔદ્યોગિક સેટિંગ માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યા છે, જેમ કે બાંધકામ. આ NIOSH દ્વારા પ્રમાણિત છે પરંતુ એ ગણવામાં આવતા નથી તબીબી ઉપકરણ અને દ્વારા નિયંત્રિત નથી એફડીએ.
જો કે, એક વિશેષ પેટા-શ્રેણી અસ્તિત્વ ધરાવે છે જેને "સર્જિકલ એન 95 શ્વસનકર્તા" આ પ્રકારના શ્વાસોચ્છવનાર અનન્ય છે કારણ કે તે બંને NIOSH દ્વારા એક તરીકે પ્રમાણિત છે એન95 રેસ્પિરેટર અને દ્વારા સાફ એફડીએ એક તરીકે શસ્ત્રક્રિયા. આનો અર્થ એ છે કે એ સર્જિકલ N95 બંને વિશ્વની શ્રેષ્ઠ તક આપે છે: તે શ્રેષ્ઠ એરબોર્ન પ્રદાન કરે છે ઘટાડવા માટે કણો ગાળણક્રિયા ધોરણની જેમ એક્સપોઝર એન95, અને તે પૂરી પાડે છે પ્રવાહી અવરોધ ની શસ્ત્રક્રિયા સ્પ્લેશ અને સ્પ્રે સામે રક્ષણ કરવા માટે. આ સર્જિકલ N95 શ્વસનકર્તા છે ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ માં આરોગ્ય સંભાળ કર્મચારીઓ દ્વારા આરોગ્ય સંભાળ સેટિંગ્સ પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન જે એરોસોલ્સ ઉત્પન્ન કરી શકે છે, જે એક જ સમયે ઉચ્ચતમ સ્તરના શ્વસન અને પ્રવાહી સુરક્ષા પ્રદાન કરે છે માસ્ક.
"બેરિયર ફેસ કવરિંગ" શું છે અને તે ક્યાં ફિટ થાય છે?
આ શબ્દ "અવરોધ ચહેરો આવરણ" રોગચાળા દરમિયાન વધુ સામાન્ય બન્યું. તે એનો ઉલ્લેખ કરે છે ચહેરા પર પહેરવામાં આવેલ ઉત્પાદન જે પહેરનારને આવરી લે છે નાક અને મોં મુખ્યત્વે સ્ત્રોત નિયંત્રણ માટે-એટલે કે પહેરનારને તેમના પોતાના શ્વસન ટીપાં ફેલાવતા અટકાવવા. આમાં કાપડના માસ્ક અને અન્ય સરળ ચહેરાના આવરણનો સમાવેશ થાય છે.
વિપરીત એ શસ્ત્રક્રિયા, એ અવરોધ ચહેરો આવરણ સામાન્ય રીતે એ માનવામાં આવતું નથી તબીબી ઉપકરણ દ્વારા એફડીએ જ્યાં સુધી તેનું લેબલીંગ સૂચવે છે કે તે તબીબી હેતુઓ માટે છે. આ એફડીએ ચોક્કસ જારી માર્ગદર્શન આ ઉત્પાદનો માટે, જ્યાં સુધી તેઓ સંબંધિત દાવાઓ ન કરે ત્યાં સુધી સ્પષ્ટતા કરે છે પ્રવાહી અવરોધ અથવા ગાળણ કાર્યક્ષમતા સ્તર, તેઓ એક જેવા જ કડક નિયમોને આધીન રહેશે નહીં શસ્ત્રક્રિયા. એક અવરોધ ચહેરો આવરણ ન્યૂનતમ ભૌતિક અવરોધ પૂરો પાડે છે અને ધ્યાનમાં લેવામાં આવતો નથી પી.પી.ઇ.. તેઓ માટે છે સામાન્ય જનતા અને આરોગ્ય સંભાળ કર્મચારીઓ બિન-ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં, દર્દીની સંભાળ અથવા સર્જિકલ પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન ઉપયોગ માટે નહીં.
એફડીએ કેવી રીતે સર્જિકલ માસ્કનું વર્ગીકરણ અને નિયમન કરે છે?
તે એફડીએ નિયમન કરે છે a શસ્ત્રક્રિયા એક તરીકે વર્ગ I, જે તેને મધ્યમ જોખમની શ્રેણીમાં મૂકે છે. કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરવા માટે એ શસ્ત્રક્રિયા યુ.એસ.માં સામાન્ય સંજોગોમાં, ઉત્પાદકે 510(k) સબમિટ કરવું આવશ્યક છે પ્રીમકરેટ સૂચના ને માટે એફડીએ. આ સબમિશનમાં પુરાવા હોવા જોઈએ કે નવા માસ્ક પહેલેથી જ બજારમાં ઉપલબ્ધ ઉપકરણની સુરક્ષા અને અસરકારકતામાં "નોંધપાત્ર સમકક્ષ" છે.
આ પ્રક્રિયાના ભાગરૂપે, ધ એફડીએ સાબિત કરવા માટે પ્રદર્શન ડેટાની જરૂર છે માસ્કની અસરકારકતા. સર્જિકલ માસ્કનું પણ પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે કેટલાક મુખ્ય ગુણધર્મો માટે:
- પ્રવાહી પ્રતિકાર: ની ક્ષમતાને માપે છે માસ્કસામગ્રીમાંથી પસાર થતા પ્રવાહીને ઘટાડવા માટેનું બાંધકામ.
- બેક્ટેરિયલ ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા (બીએફઇ): તે માસ્કબેક્ટેરિયાને ફિલ્ટર કરવાની ક્ષમતા.
- પાર્ટિક્યુલેટ ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા (PFE): તે રજકણ ગાળણક્રિયાની ડિગ્રી સબ-માઈક્રોન કણો સામે.
- શ્વાસ લેવાની ક્ષમતા (ડેલ્ટા પી): ખાતરી કરે છે માસ્ક પહેરવામાં આરામદાયક છે અને શ્વાસ લેવામાં વધુ પડતો પ્રતિબંધ નથી.
- જ્વલનક્ષમતા: તે માસ્ક જ્યોત પ્રતિકાર દર્શાવવો જોઈએ.
આ સખત ધોરણો ખાતરી કરે છે કે કોઈપણ એફડીએ-ક્લીયર સર્જીકલ માસ્ક વિશ્વસનીય પ્રદાન કરો પ્રવાહી અને કણો માટે ભૌતિક અવરોધ દાવા પ્રમાણે બાબત.
COVID-19 પબ્લિક હેલ્થ ઇમરજન્સી દરમિયાન FDA રેગ્યુલેશન સાથે શું બદલાયું?
માટે અભૂતપૂર્વ માંગ અંગત રક્ષણાત્મક સાધન રોગચાળા દરમિયાન પૂછવામાં આવ્યું હતું એફડીએ પુરવઠો વધારવા માટે અસાધારણ પગલાં લેવા. આ હાંસલ કરવા માટે, ધ FDA એ છત્ર EUA જારી કર્યું (ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન) માટે શસ્ત્રક્રિયા મોડેલો કે જે પ્રમાણભૂત 510(k) ક્લિયરન્સ પ્રક્રિયામાંથી પસાર થયા ન હતા. આ સર્જિકલ માસ્ક માટે છત્ર EUA ચોક્કસ માસ્કનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપી આરોગ્ય સંભાળ સેટિંગ્સ, જો તેઓ નિર્દિષ્ટ પ્રદર્શન માપદંડોને પૂર્ણ કરે છે. આ અનેકમાંથી એક હતું વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક સાધનો EUAs જારી.
તે એફડીએ માટે EUA પણ જારી કર્યા COVID-19 માટે રેસ્પિરેટર, આયાત માટે પરવાનગી આપે છે અને માત્ર તે સર્જિકલ ઉપયોગ અને નોન-સર્જિકલ રેસ્પિરેટર્સ કે જે NIOSH-મંજૂર નહોતા પરંતુ તેઓની તુલનામાં ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે દર્શાવવામાં આવ્યા હતા એન95. આ પગલાં રક્ષણ માટે મહત્વપૂર્ણ હતા આરોગ્યસંભાળ કર્મચારીઓ જ્યારે પરંપરાગત પુરવઠો દુર્લભ હતો. જો કે, તે યાદ રાખવું મહત્વપૂર્ણ છે કે આ અધિકૃતતાઓ અસ્થાયી હતી અને સીધી રીતે જોડાયેલી હતી કોવિડ -19 જાહેર આરોગ્ય કટોકટી. કોઈપણ શસ્ત્રક્રિયા ન આદ્ય શ્વાસોચ્છવનાર EUA હેઠળ માર્કેટિંગ ગણવામાં આવતું હતું "કટોકટીના ઉપયોગ માટે અધિકૃત"FDA-સાફ કરેલ" અથવા "FDA-મંજૂર" નથી.
શું બધા N95 રેસ્પિરેટર્સ હેલ્થ કેર કર્મચારીઓ માટે યોગ્ય છે?
ના, અને કોઈપણ તબીબી ખરીદનાર માટે આ એક નિર્ણાયક તફાવત છે. પ્રમાણભૂત ઔદ્યોગિક એન95 રેસ્પિરેટર, જ્યારે ઉત્તમ પ્રદાન કરે છે ગ્રોથમાટે આદર્શ નથી આરોગ્ય સંભાળ સેટિંગ્સ. આમાંના ઘણા શ્વસનકર્તાઓમાં શ્વાસ બહાર કાઢવાનો વાલ્વ હોય છે-જેના આગળના ભાગમાં એક નાનું પ્લાસ્ટિક વર્તુળ હોય છે માસ્ક જે શ્વાસ લેવાનું સરળ બનાવે છે. આરામદાયક હોવા છતાં, આ વાલ્વ જંતુરહિત ક્ષેત્રમાં સ્ત્રોત નિયંત્રણના હેતુને હરાવીને, પહેરનારના અનફિલ્ટર કરેલ શ્વાસને પર્યાવરણમાં મુક્ત કરે છે.
A સર્જિકલ એન 95 શ્વસનકર્તા માટે ખાસ રચાયેલ છે આરોગ્યસંભાળ કર્મચારીઓ દ્વારા ઉપયોગ. તેમાં ઉચ્છવાસ વાલ્વ નથી અને, જેમ ઉલ્લેખ કર્યો છે, તે દ્વારા પણ સાફ કરવામાં આવે છે એફડીએ પ્રવાહી પ્રતિકાર માટે. તેથી, એ આરોગ્ય સંભાળ -નાબૂદી, ખાસ કરીને જંતુરહિત પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન અથવા ચેપી દર્દીઓની સંભાળ રાખતી વખતે, તે જ યોગ્ય છે એન95 એક છે સર્જિકલ એન 95 શ્વસનકર્તા. ઔદ્યોગિક ઉપયોગ કરીને એન95 રેસ્પિરેટર જંતુરહિત વાતાવરણ અને દર્દીની સલામતી સાથે સમાધાન કરી શકે છે.
ખરીદનાર તરીકે, મારે એફડીએ-ક્લીયર સર્જિકલ માસ્કમાં શું જોવું જોઈએ?
જ્યારે સોર્સિંગ એ શસ્ત્રક્રિયા, માર્કેટિંગ દાવાઓથી આગળ જોવું જરૂરી છે. ઉત્પાદક તરીકે, અમે અમારા ગ્રાહકોને અનુપાલન અને ગુણવત્તા દર્શાવવા માટે આ ડેટા પ્રદાન કરીએ છીએ. તમારે જે ચકાસવું જોઈએ તે અહીં છે:
- 510(k) ક્લિયરન્સ: માટે પૂછો એફડીએ માટે 510(k) ક્લિયરન્સ નંબર શસ્ત્રક્રિયા. આ સાર્વજનિક માહિતી છે અને તેના પર ચકાસી શકાય છે એફડીએનો ડેટાબેઝ.
- ASTM F2100 સ્તરો: તે એફડીએ ASTM F2100 સ્ટાન્ડર્ડને ઓળખે છે, જે રેટ કરે છે કાર્યરીતિ માસ્ક અને શસ્ત્રક્રિયા માસ્ક લેવલ 1, 2, અથવા 3 પર અગાઉ ઉલ્લેખિત પાંચ મુખ્ય પરીક્ષણોમાં તેમના પ્રદર્શનના આધારે. A સ્તર 3 શસ્ત્રક્રિયા સૌથી વધુ ઓફર કરે છે પ્રવાહી અવરોધ અથવા ગાળણ કાર્યક્ષમતા સ્તર.
- પ્રતિષ્ઠિત ઉત્પાદક: ઉત્પાદનનો ટ્રેક રેકોર્ડ ધરાવતા ઉત્પાદક સાથે ભાગીદાર તબીબી ઉપકરણો કે જે અંદર આવે છે એફડીએ નિયમો ISO 13485 જેવા પ્રમાણપત્રો માટે જુઓ, જે તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમોથી સંબંધિત છે.
ખાતરી કરો કે તમારા સપ્લાયર આ પુરાવા પ્રદાન કરી શકે છે તે ખાતરી આપે છે કે તમે કાયદેસરની ખરીદી કરી રહ્યાં છો શસ્ત્રક્રિયા જે તમારા સ્ટાફ અને દર્દીઓને જરૂરી સુરક્ષા પ્રદાન કરે છે, જેમ કે અમારી ઉચ્ચ-ગુણવત્તા તબીબી સર્જિકલ ચહેરો માસ્ક. આપણું નિકાલજોગ 3Ply મેડિકલ ફેસ માસ્ક અન્ય વિશ્વસનીય વિકલ્પ છે જે સખત ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.
FDA દ્વારા સર્જિકલ માસ્ક અથવા રેસ્પિરેટર અધિકૃત છે કે કેમ તે હું કેવી રીતે ચકાસી શકું?
ની કાયદેસરતા ચકાસવી માસ્ક ન આદ્ય શ્વાસોચ્છવનાર બનાવટી ઉત્પાદનોને ટાળવા માટે પ્રાપ્તિમાં એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે.
- NIOSH-મંજૂર રેસ્પિરેટર્સ માટે: તે CDCઓ નેશનલ પર્સનલ પ્રોટેક્ટિવ ટેકનોલોજી લેબોરેટરી (NPPTL) પ્રમાણિત સાધનોની સૂચિ જાળવી રાખે છે. તમે પુષ્ટિ કરવા માટે આ સૂચિ શોધી શકો છો જો a શ્વાસોચ્છવનાર, કોઈપણ સહિત એન95 ન આદ્ય સર્જિકલ N95 મોડેલ, NIOSH-મંજૂર છે.
- એફડીએ-ક્લીયર સર્જિકલ માસ્ક માટે: તે એફડીએs 510(k) પ્રીમાર્કેટ સૂચના ડેટાબેઝ એ પ્રાથમિક સંસાધન છે. તમે ચોક્કસ માટે ક્લિયરન્સ વિગતો શોધવા માટે ઉત્પાદક અથવા ઉપકરણના નામ દ્વારા શોધી શકો છો શસ્ત્રક્રિયા.
- EUA હેઠળના ઉપકરણો માટે: કટોકટી દરમિયાન, આ એફડીએ બધાની યાદી જાળવી રાખી અધિકૃત સર્જિકલ માસ્ક અને તેની વેબસાઇટ પર રેસ્પિરેટર્સ. આ યાદીઓ સ્પષ્ટ કરે છે કે જે સર્જિકલ માસ્ક મોડેલો હેઠળ સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો સર્જિકલ માસ્ક માટે છત્રી eua. જોકે EUA સમાપ્ત થઈ રહ્યું છે, આ આર્કાઇવ્સ એક ઉપયોગી સંદર્ભ છે.
આ સત્તાવાર સંસાધનોનો ઉપયોગ કરવો એ પુષ્ટિ કરવાનો એકમાત્ર નિશ્ચિત માર્ગ છે સર્જિકલ માસ્ક અને n95 રેસ્પિરેટર તમે જે ખરીદી કરી રહ્યા છો તે કાયદેસર છે. અમારા જેવું ઉત્પાદન એફએફપી 2 માસ્ક, યુરોપિયન ધોરણોને પૂર્ણ કરતી વખતે, ગુણવત્તાના પ્રકારનું પ્રદર્શન કરે છે અને ગ્રોથ કામગીરી કે જે કાયદેસર પાસેથી અપેક્ષિત છે પી.પી.ઇ..
માસ્ક અને રેસ્પિરેટર્સ માટે FDA ની પોસ્ટ-ઇમરજન્સી પ્લાન શું છે?
તરીકે જાહેર આરોગ્ય કટોકટી સમાપ્ત થાય છે, એફડીએ EUAs ની લવચીકતાથી દૂર જઈને પ્રમાણભૂત નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓ તરફ પાછા જઈ રહ્યા છે. એજન્સીએ પ્રકાશિત કર્યું છે તબીબી ઉપકરણો માટે સંક્રમણ યોજના જેનું અગાઉ EUA હેઠળ માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યું હતું. આ માર્ગદર્શન આના ઉત્પાદકો માટેની સમયરેખા અને જરૂરિયાતોની રૂપરેખા આપે છે સર્જિકલ માસ્ક અને રેસ્પિરેટર પરંપરાગત માટે સબમિટ કરવા માટે એફડીએ જો તેઓ યુ.એસ.માં તેમના ઉત્પાદનોનું વેચાણ ચાલુ રાખવા માંગતા હોય તો મંજૂરી
આનો અર્થ એ થાય કે ઘણા માસ્ક અને શ્વાસોચ્છવનાર રોગચાળા દરમિયાન બજારમાં દેખાતી બ્રાન્ડ્સને સખત 510(k) પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવાની જરૂર પડશે. ના યુએસ સપ્લાયની લાંબા ગાળાની સલામતી અને ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે આ સંક્રમણ આવશ્યક છે અંગત રક્ષણાત્મક સાધન. પ્રાપ્તિ મેનેજરો માટે, તેનો અર્થ એ છે કે તમારા સપ્લાયર્સ આને અનુસરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે તમારે સખત મહેનત કરવાની જરૂર પડશે તબીબી ઉપકરણો માટે સંક્રમણ યોજના અને તેમના આગામી અથવા નવા પ્રાપ્ત થયેલા પુરાવા પ્રદાન કરી શકે છે એફડીએ કોઈપણ માટે મંજૂરીઓ શસ્ત્રક્રિયા. તે ઉચ્ચ ધોરણો પર પાછા ફરવાનું ચિહ્નિત કરે છે જે વ્યાખ્યાયિત કરે છે FDA દ્વારા નિયંત્રિત ઉપકરણો.
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-06-2025