Que resumo de seguridade e rendemento clínico? - Zhongxing

Este resumo de seguridade e rendemento clínico (SSCP) pretende proporcionar acceso público a un resumo actualizado dos aspectos principais da seguridade e o rendemento clínico do dispositivo.

O SSCP non está destinado a substituír as instrucións para o seu uso como documento principal para garantir o uso seguro do dispositivo, nin está destinado a proporcionar suxestións diagnósticas ou terapéuticas a usuarios ou pacientes previstos.

A seguinte información está destinada a usuarios/profesionais sanitarios.

Se o SSCP inclúe pacientes A, pódese engadir o seguinte: Seguindo esta información, hai un resumo destinado aos pacientes.

1. 1. DispositivoIdentificación e Xeral información
2. 1. Nome (s) de comercio de dispositivos

Sistema de fixación cervical posterior

1.2.  Nome e enderezo do fabricante

Nome do fabricante ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Enderezo do fabricante ： núm. 10 Xinmi West 2ª estrada, rexión sur da zona de desenvolvemento económico de Tongzhou, distrito de Tongzhou, Pequín, 101112, China

1.3.  Número de rexistro único da fabricación (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Básico-udi-di

Consulte o 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-udi-Di do sistema de fixación cervical posterior.

1.5.  Descrición / texto da nomenclatura do dispositivo médico

Código e descrición emdn

Código P09070301

Protes e sistemas de estabilización de columna vertebral oficial

1.6.  Clase de dispositivo

Clase IIB, segundo o anexo VIII do MDR.

1.7.  Ano cando se emitiu o primeiro certificado (CE) cubrindo o dispositivo

Chunlizhengda recibiu a marca CE para o sistema de fixación cervical anterior na Directiva 93/42/CEE en 2020 anos

1.8.  Representante autorizado se procede; nome e o srn

Nome ： Mednet EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  O nome de NB (o NB que validará o SSCP) e o número de identificación único da NB

Nome: Tüv Süd Product Service GmbH

Número de identificación: 0123

2. 2. Destinadouso de o dispositivo

2.1.  Destinado propósito

O sistema de fixación cervical posterior contén dúas series. O sistema de fixación está destinado a promover a fusión da columna cervical e da unión occipito-conservico-torácica (Occiput-T3). O sistema de fixación cervical posterior consiste nunha variedade de formas e tamaños de placas, barras, enlace cruzado (placa conectada/ gancho de conexión), parafusos, gancho, xuntas laterais e parafuso.

2.2.  Indicación (s) e obxectivo poboación (s)

Indicacións:

• Enfermidade dexenerativa do disco (DDD) (dor no pescozo de orixe discogénica con dexeneración do disco como confirmou a historia do paciente e os estudos radiográficos);

2) espondilolístese;

3) estenosis espinal;

4) fractura/luxación;

5) fractura Atlanto /Axial con inestabilidade;

6) luxación occipitocervical;

7) revisión da cirurxía anterior da columna vertebral;

8) Tumores

2.3.  Contraindicacións e/ou limitacións

As contraindicacións inclúen, pero non se limitan a:

A selección do tamaño, forma e deseño adecuados do implante para cada paciente é crucial para o éxito do procedemento. Inclúe o seguinte listado de eventos adversos potenciais:

1. Proceso infeccioso activo ou risco significativo de infección (inmunocompromise).
2. Signos de inflamación local.
3. Febre ou leucocitose.
4. Obesidade morbosa.
6. Enfermidade mental.
7. Anatomía engrosada causada por anormalidades conxénitas.
8. Calquera outra condición médica ou cirúrxica que impida o beneficio potencial da cirurxía de implante espinal, como a presenza de anormalidades conxénitas, a elevación da taxa de sedimentación inexpliciada por outras enfermidades, a elevación do conteo de sangue branco (WBC) ou un marcado cambio esquerdo no número diferencial de WBC.
9. Alerxia ou intolerancia metálica sospeitosa ou documentada.
10. Calquera caso que non necesite un enxerto óseo e fusión.
11. Calquera caso no que os compoñentes do implante seleccionados para o seu uso sexan demasiado grandes ou demasiado pequenos para obter un resultado exitoso.
12. Calquera paciente que teña unha cobertura de tecido inadecuada sobre o sitio operativo ou un stock ou calidade ósea inadecuada.
13. Calquera paciente no que a utilización de implantes interferiría coas estruturas anatómicas ou o rendemento fisiolóxico esperado.
14. Calquera paciente que non quere seguir instrucións postoperatorias.

15. Calquera caso non descrito nas indicacións.

3. Descrición do dispositivo

3.1.  Descrición de o dispositivo

O sistema de fixación cervical posterior contén dúas series. O sistema de fixación está destinado a promover a fusión da columna cervical e da unión occipito-cervhérico-torácica (Occiput-T3), que se usan para fixar as vértebras cervicais anteriores dos pacientes.

Os dispositivos ofrécense en non estériles. É necesario esterilizar mediante método autoclave para chegar a un SAL de 10-6 polo hospital antes da cirurxía. O método de esterilización recomendado validouse por ISO 17665-1: 2006 Sterilización de produtos de coidados de saúde-calor húmido-Parto 1: Requisitos para o desenvolvemento, validación e control de rutina dun proceso de esterilización para dispositivos médicos.

3.2.  A referencia a anterior xeración (s) ou Variantes Se tal existen, e a descrición de o diferenzas

Non aplicable. Non hai xeración anterior.

3.3.  Descrición de calquera accesorios cal son destinado a estar usado en combinación con o dispositivo

Non aplicable. Non hai accesorios para este dispositivo.

3.4.  Descrición de calquera outro dispositivos e Produtos cal son destinado a estar usado en combinación co dispositivo

Non aplicable. O dispositivo non se pretende empregar en combinación con outros dispositivos e produtos.

4. 4. Riscose Avisos

4.1.  Residual riscos e indesexable Efectos

O equipo de revisión realizou unha análise completa de todo o risco residual. Tendo en conta o efecto combinado de todos os riscos residuais individuais, a conclusión final debúxase que se pode aceptar o risco de residuo integral do produto. As avaliacións detalladas figuran do seguinte xeito:

1) ¿Os controis de risco individuais están en contradición?

Conclusión: aínda non se atoparon controis de risco en contradición.

2) Revisión das instrucións (por exemplo, hai algunha descrición contraditoria? ¿Hai algunha regra difícil de seguir?)

Conclusión: as instrucións do produto cumpren os requisitos da regulación relacionada. As descricións relacionadas co produto son claras e fáciles de entender.

3) Comparación con produtos similares

Conclusión: en comparación con dispositivos similares no mercado en aspectos clínicos, propiedades e actuacións. O rendemento dos produtos son similares a estes dispositivos. Polo tanto, se xulga que teñen propiedades comparables con este dispositivo.

• Conclusión do equipo de revisión

Conclusión: A conclusión final foi alcanzada a través das avaliacións anteriores de que se pode aceptar o risco de residuo completo do produto.

4.2.  Avisos e precaucións

Avisos:

A seguridade e a eficacia dos sistemas espiñais do parafuso do pedículo establecéronse só para condicións da columna vertebral con inestabilidade mecánica significativa ou deformidade que require fusión con instrumentación. Estas condicións son unha inestabilidade mecánica significativa ou deformidade da columna torácica, lumbar e sacral secundaria á espondilolístese dexenerativa con evidencia obxectiva de deterioro neurolóxico, fractura, luxación, escoliose, cifose, tumor espinal e fusión fracasada (pseudartrose). Descoñécese a seguridade e eficacia deste dispositivo para calquera outra condición. Os implantes non son próteses. A falta de fusión, cabe esperar que a instrumentación e/ou un ou máis dos seus compoñentes tire, dobrar ou fracturar como resultado da exposición a tensións mecánicas cada día.

Precaucións：

1. O cirurxián debe ser hábil no funcionamento de equipos e implantes, unha mellor experiencia na cirurxía espinal;
2. O médico debe avaliar o paciente antes da cirurxía e xulgar se é adecuado para usar os implantes segundo o peso do paciente, a ocupación, a intensidade da actividade, a condición mental, xa sexa alérxica ao corpo estranxeiro e ao curso da enfermidade; As especificacións do modelo aplicables deberían seleccionarse segundo a propia situación do paciente. Antes da operación, deben prepararse os implantes de diferentes tipos e especificacións e non se debe realizar a cirurxía sen unha preparación preoperatoria adecuada;
3. Se o implante está roto, desprazado, fracturado, solto, infección ou perda ósea, o implante debería considerarse para a súa eliminación.
4. O implante non será procesado nin alterado de ningún xeito, salvo como o permite o deseño e como se especifica no manual técnico. Evite corrixir, dobrar, cortar ou rabuñar os implantes para evitar o seu fracaso.
5. Os pacientes deben someterse a actividades restritivas postoperatorias baixo a dirección dun médico para evitar o fallo do produto e as complicacións causadas por actividade excesiva ou soporte de peso despois da cirurxía.
6. Os pacientes e as súas familias deben ser conscientes das complicacións postoperatorias e posibles efectos secundarios.
7. A data de caducidade deste produto: un ano despois da implantación no corpo humano ou segundo o indicado polo médico.

4.3.  Outro relevante aspectos de seguridade, incluíndo a resumo de calquera campo seguridade corrector acción (FSCA incluíndo FSN) Se aplicable

Non aplicable