Cal é o dispositivo médico? - Zhongxing

Cal é o dispositivo médico?

Os dispositivos médicos refírense a instrumentos, equipos, electrodomésticos, materiais ou outros artigos empregados só no corpo humano ou en combinación, incluído o software necesario; Os seus efectos na superficie corporal e no in vivo non se obtén por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, pero estes medios poden participar e desempeñar un certo papel auxiliar; O seu uso está destinado a alcanzar os seguintes propósitos previstos:
(1) a prevención, diagnóstico, tratamento, seguimento e remisión de enfermidades;
(2) diagnóstico, tratamento, seguimento, mitigación e compensación de lesións ou discapacidade;
(3) o estudo, substitución ou regulación de procesos anatómicos ou fisiolóxicos;
(4) Control do embarazo.

Clasificar
"Regulamentos sobre a supervisión e administración de China sobre os dispositivos médicos" estipula que os dispositivos médicos implementan tres tipos de xestión.
A primeira categoría refírese a dispositivos médicos suficientes para garantir a súa seguridade e eficacia mediante a xestión de rutina. Como: instrumentos cirúrxicos básicos (coitelos, tesoiras, fórceps, etc.), instrumentos de diagnóstico comúns (estetoscopio, martelo de percusión, equipos reflectantes, etc.), subministracións de protección de radiación médica e vendas, xeso, etc.

O establecemento do primeiro tipo de empresas de produción e xestión de dispositivos médicos na Oficina Provincial de Rexistro, non é preciso solicitar unha licenza. A produción de dispositivos médicos de clase I debería procesarse no departamento de regulación de drogas municipais para o certificado de rexistro de produción.

A segunda categoría refírese a dispositivos médicos cuxa seguridade e eficacia deberían controlarse. Por exemplo: equipos electrónicos médicos (corazón, instrumentos de diagnóstico eléctrico cerebral, instrumentos de monitorización non invasivos, etc.), instrumentos de diagnóstico ultrasóns tipo B, probas clínicas e análise dalgúns instrumentos, así como termómetros, monitores de presión arterial, etc.

Cómpre salientar que o estado incluíu algúns dispositivos médicos de clase II nos produtos que se poden operar sen licenza comercial. Por exemplo: termómetro, monitor de presión arterial, algodón absorbente médico, gasa defatada, máscara de saúde, contador de glicosa no sangue, franxa de proba de glicosa no sangue, tira de proba de diagnóstico de embarazo (papel de proba de proba de embarazo precoz), preservativos, etc.

O establecemento do segundo tipo de empresas de produción e xestión de dispositivos médicos aplicará a licenza de produción e empresa de xestión na Oficina Provincial, e a produción do segundo tipo de dispositivos médicos aplicarase para o certificado de rexistro de produción na Oficina Provincial.
A terceira categoría refírese á implantación do corpo humano;

Usado para apoiar e soster a vida; Os dispositivos médicos potencialmente perigosos para o corpo humano e cuxa seguridade e eficacia deben ser estrictamente controladas. Por exemplo: circulación extracorpórea e equipos de procesamento de sangue, materiais de implantes e órganos artificiais, transfusión de sangue desbotable en materiais e produtos de polímeros médicos, conxuntos de infusión, xeringas desbotables en instrumentos de perforación de inxección, lentes de contacto, etc.

O establecemento do terceiro tipo de produción de dispositivos médicos e as empresas de xestión aplicaranse para a licenza de produción e xestión de empresas na Oficina Provincial, e a produción do terceiro tipo de dispositivo médico aplicarase para o certificado de rexistro de produción na Oficina Nacional.

Desenvolver
A industria de dispositivos médicos de China no seu conxunto ten unha fenda de máis de 10 anos co nivel avanzado internacional, con todo, co desenvolvemento de tecnoloxía electrónica, tecnoloxía informática e ciencias dos biomateriais e o aumento das disciplinas de enxeñería biomédica, a industria de dispositivos médicos de China obtivo a base teórica e a fonte técnica para o desenvolvemento médico, o que levou ao progreso tecnolóxico e ao desenvolvemento innovador de toda a industria e a industria médica, o que levou ao progreso tecnolóxico e ao desenvolvemento innovador. Desde a década dos noventa, un gran número de novos dispositivos médicos foron desenvolvidos con éxito e formaron unha certa capacidade de produción, que non só proporciona condicións de apoio e medios favorables para a medicina clínica, senón que tamén produce bos beneficios económicos.