Máscara cirúrxica vs. Respirador N95: unha guía da FDA para os equipos de protección persoal e a filtración - ZhongXing

No mundo da contratación médica, a precisión é todo. Para profesionais como Mark Thompson, xestor de compras hospitalarias en EE. UU., os termos "máscara cirúrxica," "Respirador n95," e "máscaras" forman parte do léxico diario. Con todo, as diferenzas sutís pero críticas entre eles, especialmente a través da lente do FDA, pode ser complexo. O Emerxencia de saúde pública COVID-19 puxo estas distincións á primeira liña, creando un aluvión de novos produtos, normativas e confusión. Como fabricante de equipos de protección persoal en China, eu, Allen, naveguei por estas paisaxes regulamentarias para fornecer clientes en América do Norte e Europa. Entendendo o FDAO papel de ‘non é só o cumprimento; trátase de garantir a seguridade de persoal sanitario e pacientes. Esta guía desentrañará as diferenzas entre a máscara cirúrxica e a respirador, aclara o FDAautoridade reguladora e proporcione a información clara que precisa para obter o dereito PPE para calquera situación.

Que é exactamente unha máscara cirúrxica aos ollos da FDA?

Segundo o FDA, a máscara cirúrxica é un solto, desbotable dispositivo médico que crea a Barreira física entre o boca e nariz do usuario e posibles contaminantes no medio inmediato. É un produto usado na cara, pero é importante entender o seu principal uso previsto. A. máscara cirúrxica está deseñado para bloquear gotas de partículas grandes, salpicaduras, sprays ou salpicaduras que poidan conter virus e bacterias, evitando que cheguen ao do portador nariz e boca.

Simultaneamente, a máscara cirúrxica tamén pretende protexer aos demais. Axuda a atrapar o propio do usuario secrecións respiratorias cando respiran, falan ou tosen. Este dobre papel é polo que son esenciais durante a procedemento médico. Non obstante, debido ao seu axuste solto, a máscara cirúrxica non forma un selo axustado entre o máscara e o teu rostro. Isto significa que non ofrece o mesmo nivel de protección contra a inhalación de partículas aerotransportadas máis pequenas como a respirador. O FDA regula o máscara cirúrxica como a Dispositivo médico de clase II, o que significa que debe cumprir estándares de rendemento específicos para comercializarse legalmente nos EE.

Como é fundamentalmente diferente un respirador dunha máscara cirúrxica?

Mentres a máscara cirúrxica crea unha barreira, a respirador é un anaco de equipos de protección persoal Deseñado para filtración. A diferenza fundamental reside no seu propósito e deseño. A respirador, como un Respirador n95, é un dos dispositivos de protección respiratoria deseñado para encaixar firmemente na cara, creando un selo ao redor do nariz e boca. Cando usado correctamente, este selo forza o aire inhalado e exhalado a pasar polo material filtrante.

A función primaria dun respirador é a Protexa ao usuario pola inhalación de partículas perigosas no aire. Nos Estados Unidos, estes dispositivos son probados e certificados polo Instituto Nacional para Seguridade e saúde laboral (NIOSH), unha parte do CDC, baixo regulamento 42 CFR Parte 84. O "N95" designación significa que o respirador filtra polo menos o 95% das partículas de proba moi pequenas (0,3 micras). Polo tanto, o diferenzas entre as máscaras cirúrxicas e os respiradores son significativos: a máscara cirúrxica é unha barreira para as pingas, mentres que a respirador é un filtro para partículas no aire. Un estándar máscara cirúrxica non é un respirador.

Entón, un respirador N95 é un dispositivo médico regulado pola FDA?

Este é un punto de confusión frecuente, e a resposta é matizada. A maioría N95 Os respiradores están deseñados para ambientes industriais, como a construción, para protexer aos traballadores do po e outras partículas. Estes están certificados polo NIOSH pero non se consideran a dispositivo médico e non están regulados polo FDA.

Non obstante, existe unha subcategoría especial coñecida como "Respirador N95 cirúrxico." Este tipo de respirador é único porque foi certificado polo NIOSH como un Respirador n95 e despexado polo FDA como a máscara cirúrxica. Isto significa a cirúrxico N95 ofrece o mellor dos dous mundos: ofrece o aire superior filtración de partículas para reducir exposición como un estándar N95, e proporciona o Protección das barreiras de fluídos de a máscara cirúrxica para protexerse de salpicaduras e pulverizacións. Estes cirúrxico N95 os respiradores son destinado ao uso en ámbitos de atención sanitaria por parte do persoal sanitario durante procedementos que poden xerar aerosois, ofrecendo o máis alto nivel de protección respiratoria e fluída nun só máscara.

Que é unha "cuberta facial de barreira" e onde encaixa?

O termo "cuberta facial de barreira" fíxose máis común durante a pandemia. Refírese a a produto usado na cara que cobre a do portador nariz e boca principalmente para o control da fonte, é dicir, para evitar que o usuario propague as súas propias gotas respiratorias. Estes inclúen máscaras de tea e outras cubertas faciais sinxelas.

A diferenza de a máscara cirúrxica, a cuberta facial de barreira xeralmente non se considera a dispositivo médico polo FDA a non ser que a súa etiqueta suxira que é para fins médicos. O FDA emitido específico orientación para estes produtos, aclarando que sempre que non fixesen reclamacións respecto barreira de fluídos ou niveis de eficiencia de filtración, non estarían suxeitos á mesma normativa estrita que a máscara cirúrxica. A. cuberta facial de barreira proporciona unha barreira física mínima e non se considera PPE. Están destinados a público en xeral e persoal sanitario en situacións non clínicas, non para o seu uso durante o coidado do paciente ou procedementos cirúrxicos.

Como clasifica e regula a FDA unha máscara cirúrxica?

O A FDA regula a máscara cirúrxica como a Dispositivo médico de clase II, o que o sitúa nunha categoría de risco moderado. Comercializar legalmente a máscara cirúrxica nos EE. UU. en circunstancias normais, un fabricante debe presentar un certificado 510(k) Notificación de premio ao FDA. Esta presentación debe conter probas de que o novo máscara é "substancialmente equivalente" en seguridade e eficacia a un dispositivo que xa está no mercado.

Como parte deste proceso, o FDA require datos de rendemento para demostrar o máscaraa eficacia. As máscaras cirúrxicas tamén se proban para varias propiedades clave:

• Resistencia ao fluído: Mide a capacidade do máscaraconstrución para minimizar que os fluídos viaxan polo material.
• Eficiencia de filtración bacteriana (BFE): O máscaracapacidade de filtrar bacterias.
• Eficiencia de filtración de partículas (PFE): O grao de filtración de partículas contra partículas submicrónicas.
• Respirabilidade (Delta P): Asegura o máscara é cómodo de levar e non restrinxe demasiado a respiración.
• Inflamabilidade: O máscara debe demostrar resistencia á chama.
  Estes estándares rigorosos garanten que calquera Máscaras cirúrxicas aprobadas pola FDA proporcionar un fiable barreira física para fluídos e partículas asunto como se afirma.

Que cambiou coa regulación da FDA durante a emerxencia de saúde pública COVID-19?

A demanda sen precedentes de equipos de protección persoal durante a pandemia provocou o FDA tomar medidas extraordinarias para aumentar a oferta. Para conseguilo, o A FDA emitiu un EUA paraugas (Autorización de uso de emerxencia) para máscara cirúrxica modelos que non pasaran polo proceso de autorización estándar 510(k). Isto EUA paraugas para máscaras cirúrxicas permitiu o uso de certas máscaras Configuración sanitaria, sempre que cumpran os criterios de rendemento especificados. Este foi un de varios equipos de protección individual EUA emitido.

O FDA tamén emitiu EUA para respiradores para COVID-19, permitindo a importación e uso de só aqueles cirúrxicos e respiradores non cirúrxicos que non estaban aprobados polo NIOSH, pero que se demostrou que cumpren estándares comparables a un N95. Estas medidas foron fundamentais para protexer Persoal sanitario cando escaseaban os abastos tradicionais. Non obstante, é vital lembrar que estas autorizacións eran temporais e estaban vinculadas directamente ao Emerxencia de saúde pública covid-19. Calquera máscara cirúrxica ou respirador comercializado baixo un EUA foi considerado "autorizado para uso de emerxencia," non "autorizado pola FDA" ou "aprobado pola FDA".

Son todos os respiradores N95 axeitados para o persoal sanitario?

Non, e esta é unha distinción crucial para calquera comprador médico. Un industrial estándar Respirador n95, ao tempo que ofrece excelentes filtración, non é ideal para Configuración de asistencia sanitaria. Moitos destes respiradores teñen unha válvula de exhalación: un pequeno círculo de plástico na parte frontal do máscara que facilita a exhalación. Aínda que é cómoda, esta válvula libera o alento non filtrado do usuario ao ambiente, derrotando o propósito do control da fonte nun campo estéril.

A Respirador N95 cirúrxico está deseñado específicamente para uso polo persoal sanitario. Non ten unha válvula de exhalación e, como se mencionou, tamén é despexado polo FDA para resistencia aos fluídos. Polo tanto, nun Configuración de asistencia sanitaria, especialmente durante procedementos estériles ou cando se coidan pacientes contaxiosos, o único axeitado N95 é a Respirador N95 cirúrxico. Usando un industrial Respirador n95 pode comprometer o ambiente estéril e a seguridade do paciente.

Como comprador, que debo buscar nas máscaras cirúrxicas aprobadas pola FDA?

Cando abastece a máscara cirúrxica, mirar máis aló das afirmacións de mercadotecnia é esencial. Como fabricante, proporcionamos estes datos aos nosos clientes para demostrar o cumprimento e a calidade. Aquí tes o que debes verificar:

• 510(k) Autorización: Pregunta polo FDA 510 (k) número de autorización para o máscara cirúrxica. Esta é información pública e pódese verificar no FDAa base de datos.
• Niveis ASTM F2100: O FDA recoñece a norma ASTM F2100, que as cualifica máscaras de procedemento e máscaras cirúrxicas no Nivel 1, 2 ou 3 en función do seu desempeño nas cinco probas clave mencionadas anteriormente. A Nivel 3 máscara cirúrxica ofrece o máis alto barreira de fluídos ou niveis de eficiencia de filtración.
• Fabricante reputado: Asóciase cun fabricante que teña un historial de produción dispositivos médicos que se inclúan dentro FDA regulamentos. Busque certificacións como ISO 13485, que se refire aos sistemas de xestión da calidade dos dispositivos médicos.

Asegúrese de que o seu provedor poida proporcionar esta proba garante que está a mercar un lexítimo máscara cirúrxica que ofrece a protección que o seu persoal e pacientes necesitan, como a nosa alta calidade Máscara de cara cirúrxica médica. O noso Máscara facial médica desbotable de 3 capas é outra opción fiable que cumpre con estritos estándares de calidade.

Como podo verificar se unha máscara cirúrxica ou un respirador está autorizado pola FDA?

Comprobación da lexitimidade de a máscara ou respirador é un paso crítico na adquisición para evitar produtos falsificados.

• Para respiradores aprobados polo NIOSH: O CDC'S Laboratorio Nacional de Tecnoloxías de Protección Individual (NPPTL) mantén unha lista de equipos certificados. Pode buscar nesta lista para confirmar se a respirador, incluíndo calquera N95 ou cirúrxico N95 modelo, está aprobado por NIOSH.
• Para máscaras cirúrxicas aprobadas pola FDA: O FDAA base de datos de notificación previa ao mercado 510(k) é o recurso principal. Podes buscar por fabricante ou nome do dispositivo para atopar os detalles de autorización para un determinado máscara cirúrxica.
• Para dispositivos baixo EUA: Durante a emerxencia, o FDA listas mantidas de todos máscaras cirúrxicas autorizadas e respiradores na súa páxina web. Estas listas especificaban cales modelos de máscaras cirúrxicas foron incluídos baixo o paraugas eua para máscaras cirúrxicas. Aínda que a EUA está rematando, estes arquivos seguen sendo unha referencia útil.

Usar estes recursos oficiais é a única forma segura de confirmar que o máscaras cirúrxicas e respiradores n95 que estás a mercar son lexítimos. Un produto coma o noso Máscara FFP2, mentres cumpre os estándares europeos, mostra o tipo de calidade e filtración rendemento que se espera dun lexítimo PPE.

Cal é o plan de post-emerxencia da FDA para máscaras e respiradores?

Como o remata a emerxencia de saúde pública, o FDA está a afastarse da flexibilidade das EUA e volver aos procesos normativos estándar. A axencia publicou un plan de transición para dispositivos médicos que anteriormente se comercializaban baixo un EUA. Isto orientación describe o calendario e os requisitos para os fabricantes destes máscaras cirúrxicas e respiradores presentar para tradicional FDA autorización se queren seguir vendendo os seus produtos nos EUA.

Isto significa que moitos dos máscara e respirador As marcas que apareceron no mercado durante a pandemia deberán pasar polo rigoroso proceso 510(k). Esta transición é esencial para garantir a seguridade e a calidade a longo prazo da subministración de EE equipos de protección persoal. Para os xestores de compras, significa que terás que ser dilixente para garantir que os teus provedores o seguen plan de transición para dispositivos médicos e poden aportar probas da súa próxima entrega ou da súa nova recepción FDA autorizacións para calquera máscara cirúrxica. Marca un retorno aos altos estándares que definen dispositivos regulados pola FDA.