Dè a 'gheàrr-chunntas de shàbhailteachd agus coileanadh clionaigeach? - zhongxing

Thathas an dùil gun toir an geàrr-chunntas sàbhailteachd agus coileanadh clionaigeach (SSCP) cothrom don phoball cothrom a thoirt do gheàrr-chunntas ùraichte de na prìomh thaobhan de choileanadh sàbhailteachd agus clionaigeach an inneal.

Chan eil an SSCP an dùil an stiùireadh a chleachdadh airson a chleachdadh mar phrìomh sgrìobhainn gus dèanamh cinnteach gum bi molaidhean breithneachaidh no leigheas air luchd-cleachdaidh no euslaintich a thoirt do luchd-cleachdaidh no euslaintich.

Tha am fiosrachadh a leanas airson luchd-cleachdaidh / proifeiseantaich cùram slàinte.

Ma tha an SSCP a 'toirt a-steach euslaintich, faodar na leanas a chur ris: A' leantainn an fhiosrachaidh seo tha geàrr-chunntas aig euslaintich.

1. 1. Innealaithneachadh agus Coitcheann Fiosrachadh
2. 1. Ainm (ean) malairt inneal

Siostam crìochnachaidh cervical posterior

1.2.  Ainm agus seòladh an neach-dèanamh

Ainm an Neach-saothrachaidh: Beijing cnagat meidigeach chnlizhengda Co., Seòladh neach-dèanamh Ltd. Chan eil. 10 XINII West 2nd, Comann a Deas De Sòn Leasachaidh Eaconamach Tongzhou, Sgìre Tongzhou, Beijing, 101112, Sìona

1.3.  Àireamh clàraidh Singilte (SNC)

Sorn: CN-MF-0000514

1.4.  Bunaiteach-udi-di

Feuch an toir thu sùil air 22-chli-ce-2-001-001- UDI-di den t-siostam crìochnachaidh cervical cervical.

1.5.  Neach-clàraidh inneal meidigeach Tuairisgeul / Teacs

Còd EMDN agus tuairisgeul

Còd P0907070301

Luibhean seasmhach smior pine teirm agus siostaman

1.6.  Clas an inneal

Clas IIIB, a rèir Leas-phàipear VIII na MDR.

1.7.  Bliadhna nuair a chaidh a 'chiad teisteanas (CE) a thoirt seachad a' còmhdach an inneal

Tha Plucizhengda air comharrachadh cE airson siostam rèiteachadh cervical cervical ro stiùireadh 93/42 / EEC ann an 2020 Bliadhna 2020 Bliadhna 2020 Bliadhna

1.8.  Riochdaire ùghdarraichte ma tha sin iomchaidh; Ainm agus an sng

Ainm: Medst EC-Rec c III GMMH

SNC: de-ar-m000011196

1.9.  Ainm NB (an NB a dhìochuimhnicheas an SSCP) agus an àireamh aithneachaidh singilte aig NB

Ainm: TÜV SÜD SÒNRAICHTE TRÈANADH GMMH

Àireamh aithneachaidh: 0123

2. 2. An dùilcleachdadh de an Inneal

2.1.  An dùil Adhbhar

Anns an t-siostam crìochnachaidh cervical cervical tha dà shreath. Tha an siostam rèiteachaidh an dùil a bhith a 'brosnachadh a' chervical an spine cervical agus snaim occhito-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-cervico-t3). Tha an siostam crìochnachaidh cervical posteior air a dhèanamh suas de dhiofar chumaidhean agus mheudan de phlàtaichean, slatan crosslink (plate ceangailte / dubhan, jookns agus sgriubha a chuir dheth.

2.2.  Comharra (ean) agus targaid Àireamh-sluaigh (an)

Comharran:

• Galar diosc degeneive (DDD) (amhach pian bho thùs Discogenic le bhith a 'deiteachadh mar a chaidh a dhearbhadh a thaobh eachdraidh eus agus sgrùdadh radmagraic);

2) spondyLolisesis;

3) sionnas spinal;

4) briseadh / dislocation;

5) Atlanto / briseadh axial le neo-sheasmhachd;

6) Gluasad occipitocervical;

7) ath-sgrùdadh lannsaireachd spine roimhe;

8) Tumors

2.3.  Consideications agus / no Cuingealachaidhean

Tha Cùmhnantan-cunntais a 'toirt a-steach, ach chan eil iad cuingealaichte ri:

Tha taghadh de mheud, cumadh agus dealbhadh ceart an implant airson gach euslainteach deatamach airson soirbheachas na modh-obrach. Tha an leantainn de liostadh de thachartasan droch thachartasan a dh'fhaodadh a bhith ann:

1. Pròiseas gabhaltach gnìomhach no cunnart mòr gabhaltachd (immunocompromise).
2. Soidhnichean de sèid ionadail.
3. Fiabhras no lukoceòlach.
4. Reamhrachd morbid.
6. Tinneas inntinn.
7. Anatomy air a thionndadh gu sgiobalta air adhbhrachadh le uaislean congenital.
8. Suidheachadh meidigeach no seann-sheansaideach sam bith eile a chuireadh luach air buannachd bho lannsaireachd impòrtainneach, A thaobh ìre grùide neo-thuige le galairean fala geal (WBC), no gluasad air an call le comharra air an làimh chlì.
9. Alergidh meatailt no neo-fhulangas clàraichte no neo-chunbhalach.
10. Cùis sam bith gun a bhith feumach air grafaichean cnàimh agus fusion.
11. Cùis sam bith far am biodh na pàirtean implant a chaidh a thaghadh airson an cleachdadh ro mhòr no ro bheag airson toradh soirbheachail a choileanadh.
12. Tha e eadar-fhollaiseachd a bhith a 'còmhdach gu leòr le còmhdach gu leòr mu làrach obrachaidh no stoc no càileachd cnàimh neo-iomchaidh.
13. Bhiodh euslainteach sam bith anns an àm èiginn a th 'ann a bhith a' cur bacadh air cleachdadh anatomical no coileanadh eòlas-inntinn ris a bheil dùil.
14. Euslainteach sam bith nach eil deònach stiùireadh postoperative a leantainn.

15.any cùis nach eil air a mhìneachadh anns na comharran.

3. Tuairisgeul Inneal

3.1.  Tuairisgeul de an Inneal

Anns an t-siostam crìochnachaidh cervical cervical tha dà shreath. The fixation system is intended to promote fusion of the cervical spine and occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3), which are used to fix the anterior cervical vertebrae of patients.

Tha na h-innealan air an toirt seachad ann an neo-chreach. Feumar a sterilachadh tro mhodhan fèin-ghluasadach gus sal 10-6 a ruighinn leis an ospadal mus tèid lannsaireachd. Chaidh an dòigh a thathar a 'moladh a dhearbhadh gach Isab 17665-1: 2006 Dè a bhios a' seartachadh thoraidhean cùram slàinte - Pàirt airson an leasachadh, agus smachd cunbhalach air pròiseas sterisional airson innealan stair.

3.2.  A Iomradh gu Roimhe seo ginealach (ean) no variants Ma tha mar sin ann, agus a Tuairisgeul de an Eadar-dhealachaidhean

Gun a bhith a’ buntainn. Chan eil ginealach roimhe ann.

3.3.  Tuairisgeul de gin sgeadachadh a tha An dùil gu bi air a chleachdadh ann an measgachadh Le an Inneal

Gun a bhith a’ buntainn. Chan eil sgeul ann airson an inneal seo.

3.4.  Tuairisgeul de gin eile Innealan agus Toraidhean a tha An dùil gu bi air a chleachdadh ann an co-bhonn ris an inneal

Gun a bhith a’ buntainn. Chan eilear an dùil a chleachdadh a rèir innealan agus toraidhean sam bith eile.

4. 4. Cunnartanagus Rabhaidhean

4.1.  Fuigheall cunnartan agus neo-mhiannach Buaidhean

Chaidh mion-sgrùdadh coileanta a dhèanamh air a h-uile cunnart iar-fhilleadh leis an sgioba ath-bhreithneachaidh. A 'beachdachadh air buaidh iomlan de na cunnartan taobh a-muigh a tha air fhàgail fa-leth, tha an co-dhùnadh deireannach air a tharraing gu faodar gabhail ri cunnart fuigheall toraidh. Tha na measaidhean mionaideach air an liostadh mar a leanas:

1) A bheil cuingealachadh cunnairt fa leth an aghaidh an aghaidh a chèile?

Co-dhùnadh: Chan eil feum air smachdan cunnairt fhathast air a lorg ann an aghaidh an aghaidh.

2) Dèan lèirmheas air an stiùireadh (m.e. A bheil tuairisgeul contrarra sam bith ann? A bheil riaghailt duilich a leantainn?)

Co-dhùnadh: Tha stiùireadh toraidh a 'gèilleadh ri riatanasan riaghlaidh co-cheangailte. Tha tuairisgeulan co-cheangailte ris an toradh soilleir agus furasta a thuigsinn.

3) coimeas le toraidhean coltach ris

Co-dhùnadh: An coimeas ri innealan coltach ris air a 'mhargaidh ann an Clionaig, togalaichean agus cuirmean. Tha coileanadh stuthan coltach ris na h-innealan sin. Mar sin thathas a 'meas gu bheil togalaichean coimeasach aca don inneal sin.

• Co-dhùnadh den sgioba ath-bhreithneachaidh

Co-dhùnadh: Chaidh an co-dhùnadh mu dheireadh a ruighinn tro na measaidhean gu h-àrd gum faod cunnart fuigheall toraidh a choileanadh.

4.2.  Rabhaidhean agus earalasan

Rabhaidhean:

Cha deach sàbhailteachd agus èifeachdas de shiostam droma sgrìob a stèidheachadh ach airson suidheachaidhean droma a 'tighinn le neo-sheasmhachd no deformity meacanaigeach a dh' fheumas a bhith ag iarraidh mealladh. Tha na cumhaichean sin cudromach mòr meacanaigeach no deformity of the Theacanaigeach, àrd-inbhe de dh 'àrd-sgoil neo-dhreuchdail, scoliosis, kyphosis, fusion-droma (pseubarrosrosrososis). Chan eil fios air sàbhailteachd agus èifeachdas an inneal seo airson cumhachan sam bith eile. Chan eil na h-implantan a 'protheses. Às aonais fusion, faodar a bhith a 'sùileachadh gun tarraing an ionnsramaid agus / no aon no barrachd de na pàirtean aige a-mach, lùbdachaidh a-mach, a lùbadh mar thoradh air a h-uile obair meacanaigeach a dhèanamh.

Earalasan：

1. Bu chòir lannsair a bhith sgileil ann an obrachadh uidheamachd agus implantan, eòlas nas fheàrr ann an obair-lannsa droma;
2. Bu chòir don dotair measadh a dhèanamh air an euslainteach mus lèaireachd a bheil e freagarrach airson a bhith a 'cleachdadh an implantan, suidheachadh inntinn, ge bith a bheil e aileirgeach do bhuidheann cèin, agus cùrsa a' ghalair; Bu chòir na sònrachaidhean modail iomchaidh a thaghadh a rèir suidheachadh an euslaintich fhèin. Ron obair, feumar hibralan de dhiofar sheòrsaichean agus sònrachaidhean ullachadh, agus chan fhaodar obair-lannsa a choileanadh gun ullachadh cunbhalach iomchaidh;
3. Ma tha an implant briste, dùinte, dùsair, gabhaltach, gabhaltachd no call cnàimh, bu chòir beachdachadh air an implant airson an toirt air falbh.
4. Cha tèid an implant a phròiseasadh no atharrachadh ann an dòigh sam bith ach a-mhàin mar a tha ceadaichte a rèir dealbhadh agus mar a chaidh a shònrachadh san leabhar-làimhe teignigeach. Seachain a bhith a 'ceartachadh, a' lùbadh, a 'gearradh no a' sgrìobadh no a 'sgrìobadh na h-implantan gus casg a chuir air fàiligeadh.
5. Bu chòir do dh 'euslaintich a dhol tro ghnìomhachd cuibhrichte postoperat fo stiùir dhotair gus casg a chuir air fàilligeadh toraidh agus duilgheadasan air an adhbhrachadh le cus gnìomhachd no cuideam a tha a' fulang le buaidh air lannsaireachd.
6. Bu chòir dha euslaintich agus an teaghlaichean a bhith mothachail air duilgheadasan loiferative agus frith-bhuaidhean a dh 'fhaodadh a bhith ann.
7. Ceann-latha crìochnachaidh an toraidh seo: Aon bhliadhna às deidh implantation ann am bodhaig an duine no mar a tha an dotair air a stiùireadh leis an dotair.

4.3.  Eile buntainneach taobhan de Sàbhailteachd, a 'toirt a-steach a Geàrr-chunntas de gin achadh Sàbhailteachd ceartachadh Gnìomh (FSCA a 'toirt a-steach FSN) Ma tha buntainneach

Gun a bhith a’ buntainn