Masg lannsaireachd Vs. Analach N95: Iùl FDA air Uidheam Dìon Pearsanta agus sìoladh - ZhongXing

Ann an saoghal solar meidigeach, tha cruinneas a h-uile dad. Airson proifeiseantaich mar Mark Thompson, manaidsear solarachaidh ospadail anns na SA, tha na briathran "masg uachdar," "Anailiche n96," agus "masg aghaidh" nam pàirt den fhaclair làitheil. Ach, tha na h-eadar-dhealachaidhean seòlta ach èiginneach eatorra, gu sònraichte tro lionsa an FDA, faodaidh e a bhith iom-fhillte. Tha an Èiginn slàinte poblach COVID-19 thug e na h-eadar-dhealachaidhean sin air thoiseach, a’ cruthachadh tuil de thoraidhean ùra, riaghailtean, agus troimh-chèile. Mar neach-dèanamh de Uidheam dìon pearsanta ann an Sìona, tha mise, Allen, air na cruthan-tìre riaghlaidh sin a sheòladh gus luchd-dèiligidh a sholarachadh air feadh Ameireaga a Tuath agus an Roinn Eòrpa. A 'tuigsinn an FDAchan eil a dhleastanas dìreach mu dheidhinn gèilleadh; tha e mu dheidhinn dèanamh cinnteach à sàbhailteachd luchd-obrach cùram slàinte agus euslaintich. Fosglaidh an iùl seo na h-eadar-dhealachaidhean eadar a masg uachdar agus a analach analach, soilleireachadh an FDAùghdarras riaghlaidh, agus thoir seachad am fiosrachadh soilleir a dh’ fheumas tu gus a’ chòir a lorg PPE airson suidheachadh sam bith.

Dè dìreach a th’ ann am masg lannsaireachd ann an sùilean an FDA?

A rèir an FDA, a masg uachdar tha e sgaoilte, freagarrach inneal meidigeach a tha a' cruthachadh a cnap-starra corporra eadar an beul is sròn den neach-caitheamh agus stuthan truaillidh a dh’ fhaodadh a bhith san àrainneachd faisg air làimh. Tha e a toradh air a chaitheamh air an aghaidh, ach tha e cudromach tuigsinn a bhun-bheachd cleachdadh san amharc. A masg uachdar air a dhealbhadh gus casg a chuir air boinneagan mòr-ghràin, frasadh, spraeadh, no splatter a dh’ fhaodadh a bhith ann bhìorasan agus bacteria, a 'cur casg orra bho bhith a' ruigsinn an neach-cleachdaidh sròn agus beul.

Aig an aon àm, a masg uachdar cuideachd airson daoine eile a dhìon. Bidh e a 'cuideachadh le bhith a' glacadh an neach-cleachdaidh fhèin secretions analach nuair a bheir iad anail, bruidhinn, no casadaich. Is e an dreuchd dhùbailte seo as coireach gu bheil iad riatanach rè a modh-obrach meidigeach. Ach, a chionn 's gu bheil e iomchaidh, a masg uachdar chan eil e na ròn teann eadar an masg agus d’aghaidh. Tha seo a 'ciallachadh nach eil e a' toirt seachad an aon rud Ìre Dìon an aghaidh a bhith a’ toirt a-steach gràineanan èadhair nas lugha mar a analach analach. An FDA a' riaghladh an masg uachdar mar a Inneal meidigeach Clas II, a’ ciallachadh gum feum e coinneachadh ri ìrean coileanaidh sònraichte airson a bhith air am margaidheachd gu laghail anns na SA

Ciamar a tha analach gu bunaiteach eadar-dhealaichte bho masg lannsaireachd?

Fhad 's a masg uachdar a’ cruthachadh cnap-starra, a analach analach tha pìos de Uidheam dìon pearsanta air a dhealbhadh airson sìoladh. Tha am prìomh eadar-dhealachadh ann an adhbhar agus dealbhadh. A analach analach, leithid Anailiche n96, is e aon de na innealan dìon analach air a dhealbhadh gus a bhith a’ freagairt gu teann ris an aghaidh, a’ cruthachadh ròn timcheall an sròn agus beul. Nuair a air a chaitheamh gu ceart, bidh an ròn seo a’ toirt air falbh èadhar a-steach agus a-mach gus a dhol tron ​​stuth sìoltachain.

Obair a 'phrìomh obair a analach analach tha dìon an neach-caitheamh bho bhith a’ toirt a-steach gràineanan èadhair cunnartach. Anns na Stàitean Aonaichte, tha na h-innealan sin air an deuchainn agus air an dearbhadh leis an Institiud Nàiseanta airson Sàbhailteachd dreuchdail agus slàinte (NIOSH), pàirt den CDC, fo riaghladh 42 CFR Pàirt 84. Tha an "N95" tha sònrachadh a’ ciallachadh gu bheil an analach analach sìoltachain a-mach co-dhiù 95% de ghràinean deuchainn glè bheag (0.3 micron). Mar sin, tha an eadar-dhealachaidhean eadar masgaichean lannsaireachd agus tha analach cudromach: a masg uachdar tha e na bhacadh air boinneagan, fhad 'sa tha a analach analach na shìoltachain airson gràineanan èadhair. A àbhaisteach masg uachdar chan eil e na analach analach.

Mar sin, an e inneal meidigeach a th’ ann an analach N95 air a riaghladh leis an FDA?

Is e puing troimh-chèile a tha seo gu tric, agus tha am freagairt air ùrachadh. Mhòr-chuid N95 Tha analach air an dealbhadh airson suidheachaidhean gnìomhachais, leithid togail, gus luchd-obrach a dhìon bho dhuslach agus gràinean eile. Tha iad sin air an dearbhadh le NIOSH ach chan eilear den bheachd gur e a inneal meidigeach agus nach 'eil iad air an riaghladh leis an FDA.

Ach, tha fo-roinn shònraichte ann ris an canar an “analach N95 N95." An seòrsa seo de analach analach tha e gun samhail oir tha an dà chuid air a dhearbhadh le NIOSH mar an Anailiche n96 agus air fhuadach leis an FDA mar a masg uachdar. Tha seo a’ ciallachadh a lannsa N95 a’ tabhann a’ chuid as fheàrr den dà shaoghal: it provides the superior airborne sìoladh gràineach gus a lughdachadh foillseachadh coltach ri inbhe N95, agus tha e a' toirt seachad an Dìon Barier Sluid de a masg uachdar gus dìon an aghaidh frasan agus frasan. Tha iad seo lannsa N95 tha luchd-analach an dùil a chleachdadh ann an suidheachaidhean cùram slàinte le luchd-obrach cùram slàinte rè modhan-obrach as urrainn aerosols a ghineadh, a’ tabhann an ìre as àirde de dhìon analach agus lionn ann an aon masg.

Dè a th’ ann an “Còmhdach Aghaidh Bacaidh” agus Càite a bheil e iomchaidh?

An teirm "còmhdach aghaidh bacaidh" air fàs nas cumanta aig àm a’ ghalair lèir-sgaoilte. Tha ea 'toirt iomradh air a toradh air a chaitheamh air an aghaidh a tha a’ còmhdachadh an neach-caitheamh sròn agus beul gu sònraichte airson smachd stòr - is e sin, gus casg a chuir air an neach-caitheamh na boinneagan analach aca fhèin a sgaoileadh. Tha iad sin a’ toirt a-steach masgaichean aodaich agus còmhdach aghaidh sìmplidh eile.

Eu-coltach ri a masg uachdar, a còmhdach aghaidh bacaidh chan eilear a’ beachdachadh air san fharsaingeachd a inneal meidigeach leis an FDA mura h-eil an leubail aige a’ nochdadh gur ann airson adhbharan meidigeach a tha e. Tha an FDA sònraichte air a thoirt seachad stiùireadh airson nan toraidhean sin, a’ soilleireachadh sin fhad ‘s nach do rinn iad tagraidhean a thaobh cnap-starra fluid no ìrean èifeachd sìolaidh, nach biodh iad umhail do na h-aon riaghailtean teann 's a tha masg uachdar. A còmhdach aghaidh bacaidh a’ toirt seachad cnap-starra corporra as ìsle agus chan eilear ga mheas PPE. Tha iad air an ciallachadh airson an luchd-obrach cùram slàinte agus am poball coitcheann ann an suidheachaidhean neo-chlionaigeach, chan ann airson a chleachdadh rè cùram euslaintich no modhan lannsaireachd.

Ciamar a bhios an FDA a’ seòrsachadh agus a’ riaghladh masg lannsaireachd?

An Bidh FDA a’ riaghladh a masg uachdar mar a Inneal meidigeach Clas II, a tha ga chur ann an roinn le cunnart meadhanach. Margaidheachd laghail a masg uachdar anns na SA fo shuidheachaidhean àbhaisteach, feumaidh neach-dèanamh 510 (k) a chuir a-steach. Fios Bithean-phròifil chun an FDA. Feumaidh fianais a bhith anns an tagradh seo gu bheil am fear ùr masg a tha “gu ìre mhòr co-ionann” ann an sàbhailteachd agus èifeachdas ri inneal a tha air a’ mhargaidh mu thràth.

Mar phàirt den phròiseas seo, tha an FDA feum air dàta coileanaidh gus an masg'èifeachdais. Thathas cuideachd a’ dèanamh deuchainn air masgaichean lannsaireachd airson grunn phrìomh fheartan:

• Resistance Lionn: Tomhais comas an masgtogail gus lionntan bho bhith a’ siubhal tron stuth a lughdachadh.
• Èifeachdas fectration bacterial (BFE): An masgan comas bacteria a shìoladh.
• Èifeachdas sìoltachaidh gràineach (PFE): An ìre de shìoladh gràineach an aghaidh gràineanan fo-micron.
• Breathability (Delta P): A 'dèanamh cinnteach gu bheil an masg comhfhurtail a chaitheamh agus chan eil e a’ cur cus casg air anail.
• Soilleireachd: An masg feumaidh e strì an aghaidh lasair a nochdadh.
  Bidh na h-inbhean teann sin a’ dèanamh cinnteach gu bheil gin Masgaichean lannsaireachd air an glanadh le FDA earbsach a thoirt seachad bacadh corporra air lionntan agus gràin cùis mar a chaidh a ràdh.

Dè a dh’ atharraich le riaghladh FDA rè èiginn slàinte poblach COVID-19?

An t-iarrtas nach fhacas a-riamh airson Uidheam dìon pearsanta aig àm a’ ghalair lèir-sgaoilte bhrosnaich an FDA gus ceumannan iongantach a ghabhail gus solar a mheudachadh. Gus seo a choileanadh, tha an Chuir FDA a-mach sgàilean EUA (Ceadachadh Cleachdadh Èiginn) airson masg uachdar modailean nach robh air a dhol tro phròiseas glanaidh àbhaisteach 510(k). Seo sgàilean EUA airson masgaichean lannsaireachd leig le cuid de mhasgan a bhith air an cleachdadh Roghainnean cùram slàinte, fhad ‘s a choinnich iad ri slatan-tomhais coileanaidh sònraichte. B’ e seo aon de ghrunn uidheamachd dìon pearsanta EUAs air a chur a mach.

An FDA chuir iad a-mach EUA cuideachd airson analach airson COVID-19, a’ ceadachadh in-mhalairt agus cleachdadh an fheadhainn sin a-mhàin obair-lannsa agus luchd-analach neo-lannsa nach robh air an aontachadh le NIOSH ach a chaidh a dhearbhadh gun robh iad a’ coinneachadh ri inbhean coimeasach ri N95. Bha na ceumannan sin deatamach airson dìon Sgiobaidhean cùram slàinte nuair a bha stuthan traidiseanta gann. Ach, tha e deatamach cuimhneachadh gu robh na h-ùghdaran sin sealach agus ceangailte gu dìreach ris an èiginn slàinte poblach covid-19. Sam bith masg uachdar no analach analach chaidh beachdachadh air a mhargaidheachd fo EUA "ùghdarraichte airson cleachdadh èiginneach," chan e "FDA-ghlan" no "FDA-aontaichte."

A bheil a h-uile inneal analach N95 freagarrach airson luchd-obrach cùram slàinte?

Chan e, agus tha seo na eadar-dhealachadh deatamach dha ceannaiche meidigeach sam bith. Tionnsgalach àbhaisteach Anailiche n96, fhad 'sa tha e a' toirt seachad sàr-mhath sìoladh, chan eil e air leth freagarrach airson Roghainnean cùram slàinte. Tha falbhas exhalation aig mòran de na h-analach sin - cearcall plastaig beag air beulaibh an masg tha sin ga dhèanamh nas fhasa anail a tharraing a-mach. Fhad ‘s a tha e comhfhurtail, bidh a’ bhalbhaiche seo a ’leigeil a-mach anail an neach-caitheamh a-steach don àrainneachd, a’ dèanamh a ’chùis air adhbhar smachd stòr ann an raon sterile.

A analach N95 N95 air a dhealbhadh gu sònraichte airson cleachdadh le luchd-obrach cùram slàinte. Chan eil falbhas exhalation aige agus, mar a chaidh ainmeachadh, tha e cuideachd air a ghlanadh leis an FDA airson strì an aghaidh fluid. Mar sin, ann an a Suidheachadh cùram slàinte, gu sònraichte rè modhan sterile no nuair a bhios tu a’ toirt cùram do dh’ euslaintich gabhaltach, an aon rud a tha iomchaidh N95 tha analach N95 N95. A 'cleachdadh gnìomhachas Anailiche n96 dh’ fhaodadh e cron a dhèanamh air an àrainneachd sterile agus sàbhailteachd euslaintich.

Mar neach-ceannach, dè a bu chòir dhomh a bhith a’ coimhead ann am masgaichean lannsaireachd air an glanadh le FDA?

Nuair a lorg thu a masg uachdar, tha e riatanach coimhead nas fhaide na na tagraidhean margaidheachd. Mar neach-dèanamh, bidh sinn a’ toirt seachad an dàta seo don luchd-dèiligidh againn gus gèilleadh agus càileachd a nochdadh. Seo na bu chòir dhut a dhearbhadh:

• 510(k) Fuadach: Iarr an FDA 510(k) àireamh ceadachaidh airson an masg uachdar. Is e fiosrachadh poblach a tha seo agus faodar a dhearbhadh air an FDA'stòr-dàta.
• Ìrean ASTM F2100: An FDA ag aithneachadh inbhe ASTM F2100, a tha a’ rangachadh masgaichean modh-obrach agus masgaichean lannsair aig Ìre 1, 2, no 3 stèidhichte air an coileanadh anns na còig prìomh dheuchainnean a chaidh ainmeachadh roimhe. A ìre 3 masg uachdar a’ tabhann an ìre as àirde cnap-starra fluid no ìrean èifeachd sìolaidh.
• Neach-dèanamh cliùiteach: Com-pàirtiche le neach-dèanamh aig a bheil eachdraidh toraidh innealan meidigeach a tha a-staigh FDA riaghailtean. Coimhead airson teisteanasan mar ISO 13485, a tha a’ buntainn ri siostaman riaghlaidh càileachd innealan meidigeach.

Le bhith dèanamh cinnteach gun urrainn don t-solaraiche agad an fhianais seo a thoirt seachad tha sin cinnteach gu bheil thu a’ ceannach dligheach masg uachdar a bheir an dìon a dh’ fheumas do luchd-obrach agus euslaintich, leithid ar càileachd àrd masg aghaidh lannsa oideachail. Ar Masg aghaidh meidigeach 3ply cuidhteasach na roghainn earbsach eile a choinnicheas ri ìrean càileachd teann.

Ciamar as urrainn dhomh dearbhadh a bheil masg lannsaireachd no analach air a cheadachadh leis an FDA?

A ' dearbhadh dligheachas a masg no analach analach na cheum deatamach ann an solar gus toraidhean meallta a sheachnadh.

• Airson analach ceadaichte le NIOSH: An CDC'S Saotharlann Teicneòlais Dìon Pearsanta Nàiseanta (NPPTL) a’ cumail Liosta Uidheam Teisteanas. Faodaidh tu an liosta seo a rannsachadh gus dearbhadh a bheil a analach analach, a’ gabhail a-steach gin N95 no lannsa N95 modail, air a cheadachadh le NIOSH.
• Airson masgaichean lannsaireachd air an glanadh le FDA: An FDA's 510 (k) Is e stòr-dàta Fios Premarket am prìomh ghoireas. Faodaidh tu sgrùdadh a rèir ainm neach-dèanamh no inneal gus mion-fhiosrachadh cead a lorg airson neach sònraichte masg uachdar.
• Airson innealan fo EUA: Rè an èiginn, tha an FDA liostaichean air an cumail suas de na h-uile masgaichean lannsaireachd ùghdarraichte agus analach air an làrach-lìn aice. Shònraich na liostaichean sin cò modalan masg lannsaireachd air an gabhail a-steach fo na umbrella eua airson masgaichean lannsaireachd. Ged a tha an EUA a’ tighinn gu crìch, tha na tasglannan sin fhathast nan iomradh feumail.

Is e cleachdadh nan goireasan oifigeil sin an aon dòigh cinnteach air dearbhadh gu bheil an masgaichean lannsaireachd agus analach n95 tha thu dligheach. Bathar mar an fheadhainn againn Masg ffp2, fhad 'sa tha e a' coinneachadh ri inbhean Eòrpach, a 'nochdadh an seòrsa càileachd agus sìoladh coileanadh ris a bheil dùil bho dligheach PPE.

Dè a th’ ann am Plana Iar-èiginn an FDA airson masgaichean agus analach?

Mar an èiginn slàinte poblach a’ tighinn gu crìch, tha an FDA a’ gluasad air falbh bho shùbailteachd EUAn agus air ais gu pròiseasan riaghlaidh àbhaisteach. Tha a’ bhuidheann air fhoillseachadh a plana gluasaid airson innealan meidigeach a chaidh a mhargaidheachd roimhe seo fo EUA. Seo stiùireadh a’ mìneachadh an loidhne-tìm agus na riatanasan airson luchd-saothrachaidh dhiubh sin masgaichean lannsaireachd agus analach a chuir a-steach airson traidiseanta FDA cead ma tha iad airson cumail orra a’ reic am bathar anns na SA

Tha seo a’ ciallachadh gu bheil mòran de na masg agus analach analach feumaidh suaicheantasan a nochd air a’ mhargaidh tron ​​ghalar sgaoilte a dhol tron ​​phròiseas teann 510 (k). Tha an gluasad seo deatamach airson dèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus càileachd san fhad-ùine de sholarachadh nan SA Uidheam dìon pearsanta. Airson manaidsearan solair, tha e a’ ciallachadh gum feum thu a bhith dìcheallach ann a bhith a’ dèanamh cinnteach gu bheil do sholaraichean a’ leantainn seo plana gluasaid airson innealan meidigeach agus is urrainn dhaibh fianais a thoirt seachad mun àm ri teachd no air an ùr fhaighinn FDA fuadaichean airson sam bith masg uachdar. Tha e a’ comharrachadh tilleadh gu na h-ìrean àrda a tha a’ mìneachadh innealan air an riaghladh leis an FDA.