Cén achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil? - Zhongxing

Tá sé i gceist ag an achoimre seo ar Fheidhmíocht Sábháilteachta agus Cliniciúil (SSCP) rochtain phoiblí a sholáthar ar achoimre nuashonraithe ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta cliniciúil na feiste.

Níl sé i gceist ag an SSCP na treoracha atá le húsáid a athsholáthar mar an príomhdhoiciméad chun úsáid shábháilte na feiste a chinntiú, agus níl sé i gceist moltaí diagnóiseacha nó teiripeacha a sholáthar d'úsáideoirí nó d'othair atá beartaithe.

Tá an t -eolas seo a leanas ceaptha d'úsáideoirí/do ghairmithe cúram sláinte.

Má tá othair san áireamh sa SSCP, is féidir an méid seo a leanas a chur leis: tar éis na faisnéise seo tá achoimre ann atá beartaithe d'othair.

1. 1. Gléasaitheanta is ginearál eolas
2. 1. Ainm Trádála Gléas (í)

Córas socraithe ceirbheacs taobh thiar

1.2.  Ainm agus seoladh an mhonaróra

Ainm an déantóra: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co. .

1.3.  Uimhir Chlárúcháin Aonair (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Bun-Iudi-Di

Féach le do thoil do 22-cl-CE-2-001-0004 Bun-Iudi-Di den chóras fosúcháin ceirbheacs.

1.5.  Ainmníocht Gléas Leighis Cur síos / Téacs

Cód agus tuairisc EMDN

Cód P09070301

Próistéisí agus córais chobhsaithe spine téarma oifigiúil

1.6.  Aicme na feiste

Aicme IIB, de réir Iarscríbhinn VIII den MDR.

1.7.  Bliain nuair a eisíodh an chéad teastas (CE) ag clúdach na feiste

Tá Marcáil CE faighte ag Chunlizhengda do Chóras Socraithe Ceirbheacs ar an taobh amuigh faoi Threoir 93/42/CEE i mbliain 2020

1.8.  Ionadaí údaraithe más infheidhme; ainm agus an srn

Ainm: Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Ainm NB (an NB a dhéanfaidh an SSCP a bhailíochtú) agus uimhir aitheantais aonair an NB

Ainm: Seirbhís Táirgí Tüv Süd GmbH

Uimhir Aitheantais: 0123

2. 2. Atá beartaitheídigh de an gléas

2.1.  Atá beartaithe aidhm

Tá dhá shraith sa chóras fosúcháin ceirbheacs taobh thiar. Tá sé i gceist ag an gcóras socraithe comhleá an dromlaigh cheirbheacs agus an acomhal occipito-ceirbheacsach (OCCIPUT-T3) a chur chun cinn. Is éard atá sa chóras fosúcháin ceirbheacs taobh thiar de chruthanna agus de mhéideanna éagsúla plátaí, slata, croslink (pláta nasctha/ crúca nasctha), scriúnna, crúca, joints taobh agus scriú socraithe.

2.2.  Tásc (í) is cuir le Daonra (í)

Tásca:

• Galar diosca díghrádaithe (DDD) (pian muineál de bhunadh discogenic le díghiniúint an diosca mar atá deimhnithe ag stair na n -othar agus ag staidéir radagrafaíochta);

2) spondylolisthesis;

3) stenosis dromlaigh;

4) briseadh/dí -áitiú;

5) Atlanto /briste aiseach le éagobhsaíocht;

6) dílárú occipitocervical;

7) athbhreithniú ar mháinliacht dromlaigh roimhe seo;

8) siadaí

2.3.  Contraindications agus/nó teorainneacha

I measc na gcontúirtí tá, ach níl siad teoranta do:

Tá roghnú an mhéid, cruth agus dearadh ceart an ionchlannáin do gach othar ríthábhachtach do rath an nós imeachta. Áirítear leis an méid seo a leanas na teagmhais dhíobhálacha fhéideartha a liostú:

1. Próiseas tógálach gníomhach nó baol suntasach ionfhabhtaithe (imdhíon -imdhíonacht).
2. Comharthaí athlasadh áitiúil.
3. Fiabhras nó leukocytosis.
4. Murtall morbid.
6. Tinneas meabhrach.
7. Anatamaíocht atá as a riocht go mór de bharr abnormalities ó bhroinn.
8. Aon choinníoll leighis nó máinliachta eile a chuirfeadh cosc ​​ar an tairbhe a bhaineann le máinliacht ionchlannáin dromlaigh, amhail láithreacht neamhghnácha ó bhroinn, ingearchló ráta dríodair gan mhíniú ag galair eile, ingearchló de chomhaireamh fola bán (WBC), nó athrú marcáilte ar chlé i gcomhaireamh difreálach WBC.
9. Ailléirge nó éadulaingt miotail amhrasta nó doiciméadaithe.
10. Aon chás nach dteastaíonn graft cnámh agus comhleá uaidh.
11. Bheadh ​​aon chás ina mbeadh na comhpháirteanna ionchlannáin a roghnaítear lena n -úsáid ró -mhór nó ró -bheag chun toradh rathúil a bhaint amach.
12. Aon othar a bhfuil clúdach fíochán neamhleor aige thar an láithreán oibríochta nó stoc cnámh nó cáilíocht neamhleor.
13. Aon othar ina gcuirfeadh úsáid ionchlannáin isteach ar struchtúir anatamaíocha nó ar fheidhmíocht fhiseolaíoch ionchais.
14. Aon othar nach bhfuil toilteanach treoracha iar -obráide a leanúint.

15.An cás nach bhfuil cur síos air sna comharthaí.

3. Cur síos ar ghléas

3.1.  Saghas de an gléas

Tá dhá shraith sa chóras fosúcháin ceirbheacs taobh thiar. Tá sé i gceist ag an gcóras socraithe comhleá an dromlaigh cheirbheacs agus an acomhal occipito-ceirbheacsach (OCKIPUT-T3) a chur chun cinn, a úsáidtear chun veirteabraí ceirbheacs na n-othar a shocrú.

Cuirtear na feistí ar fáil i neamh-steirile. Ceanglaítear air a bheith steiriliú trí mhodh autoclave chun sal de 10-6 a bhaint amach ag an ospidéal roimh an obráid. Bailíodh an modh steiriliúcháin a mholtar in aghaidh an ISO 17665-1: 2006 Steiriliú táirgí cúraim sláinte-teas tais-Cuid 1: Riachtanais maidir le forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú próiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

3.2.  A tagairt a dhéanamh do go dtí roimhe seo giniúint (í) nó malairtí dá mba rud é go mar sin ann, is a saghas de an difríochtaí

Neamhbhainteach. Níl aon ghlúin roimhe seo ann.

3.3.  Saghas de aon gabh gabhálais cad é a thiocfaidh atá beartaithe go dtí is úsáid i gcaitheamh comhcheangal le an gléas

Neamhbhainteach. Níl aon ghabhálacha ann don fheiste seo.

3.4.  Saghas de aon nach iad feistí is táirgeacht cad é a thiocfaidh atá beartaithe go dtí is úsáid I gcomhar leis an bhfeiste

Neamhbhainteach. Níl sé i gceist go n -úsáidfear an gléas i gcomhar le haon fheistí agus táirgí eile.

4. 4. Baolis Rabhaidh

4.1.  Iarmharach baol is duine nach bhfuil fáilte roimhe tionchair

Rinne an fhoireann athbhreithnithe anailís chuimsitheach ar an riosca iarmharach go léir. Ag smaoineamh ar chomhéifeacht na rioscaí iarmharacha aonair go léir, tarraingítear an chonclúid deiridh gur féidir glacadh leis an riosca iarmharach cuimsitheach táirge. Tá na measúnuithe mionsonraithe liostaithe mar seo a leanas:

1) An bhfuil rialuithe riosca aonair i gcontrárthacht?

Conclúid: Níor aimsíodh aon rialuithe riosca fós i gcontrárthacht.

2) Athbhreithniú ar na treoracha (m.sh. an bhfuil aon tuairisc chontrárthach ann? An bhfuil aon riail deacair a leanúint?)

Conclúid: Comhlíonann treoracha na dtáirgí riachtanais an rialacháin ghaolmhara. Tá na tuairiscí a bhaineann leis an táirge soiléir agus éasca le tuiscint.

3) Comparáid le táirgí comhchosúla

Conclúid: I gcomparáid le feistí comhchosúla ar an margadh i ngnéithe clinic, airíonna agus léirithe. Tá feidhmíocht na dtáirgí cosúil leis na feistí seo. Dá bhrí sin meastar go bhfuil airíonna inchomparáide acu leis na feiste seo.

• Conclúid na Foirne Athbhreithnithe

Conclúid: Tá an chonclúid dheiridh bainte amach trí na measúnuithe thuas gur féidir glacadh leis an riosca iarmharach cuimsitheach táirge.

4.2.  Rabhaidh is réamhchúraimí

Rabhaidh:

Níor bunaíodh sábháilteacht agus éifeachtúlacht chórais dromlaigh scriú pedicle ach amháin le haghaidh coinníollacha dromlaigh le éagobhsaíocht mheicniúil shuntasach nó neamhfhoirmiú a éilíonn comhleá le hionstraimíocht. Is éard atá sna coinníollacha seo ná éagobhsaíocht shuntasach mheicniúil nó neamhfhoirmiú an chliabhraigh, an lumbar, agus an spineán sacral tánaisteach go spondylolisthesis degenerative le fianaise oibiachtúil ar lagú néareolaíoch, briste, díláithriú, scoliosis, kyphosis, meall dromlaigh, agus comhleá roimhe seo (pseudarthrois). Ní fios cad é sábháilteacht agus éifeachtúlacht na feiste seo d'aon choinníollacha eile. Ní próistéisí iad na hionchlannáin. In éagmais comhleá, is féidir a bheith ag súil go dtarraingeoidh an ionstraimíocht agus/nó ceann amháin nó níos mó dá chomhpháirteanna amach, go gcuirfidh siad amach nó go mbrisfidh siad mar thoradh ar nochtadh do gach lá strus meicniúil.

Réamhchúraimí：

1. Ba chóir go mbeadh an mháinlia oilte i bhfeidhmiú trealaimh agus ionchlannáin, taithí níos fearr i máinliacht dromlaigh;
2. Ba chóir don dochtúir an t -othar a mheas roimh mháinliacht, agus é a mheas an bhfuil sé oiriúnach na hionchlannáin a úsáid de réir mheáchan, slí bheatha, déine na gníomhaíochta, riocht meabhrach an othair, cibé an bhfuil sé ailléirgeach don chomhlacht eachtrach, agus cúrsa an ghalair; Ba chóir na sonraíochtaí samhail is infheidhme a roghnú de réir staid an othair féin. Roimh an oibríocht, ní mór na hionchlannáin de chineálacha agus de shonraíochtaí éagsúla a ullmhú, agus ní féidir máinliacht a dhéanamh gan ullmhúchán réamh -obráide leordhóthanach;
3. Má tá an t -ionchlannán briste, díláithrithe, briste, scaoilte, ionfhabhtaithe nó caillteanas cnámh, ba cheart an t -ionchlannán a bhreithniú chun é a bhaint.
4. Ní dhéanfar an t -ionchlannán a phróiseáil ná a athrú ar bhealach ar bith ach amháin mar a cheadaítear le dearadh agus mar a shonraítear sa lámhleabhar teicniúil é. Seachain na hionchlannáin a cheartú, a lúbadh, a ghearradh nó a scríobadh chun a theip a chosc.
5. Ba chóir do othair dul faoi ghníomhaíochtaí sriantacha iar -obráide faoi threoir dochtúra chun teip táirgí agus deacrachtaí a chosc de bharr gníomhaíochta iomarcacha nó meáchain tar éis obráid.
6. Ba chóir go mbeadh othair agus a dteaghlaigh ar an eolas faoi dheacrachtaí iar -obráide agus fo -iarsmaí féideartha.
7. Dáta éagtha an táirge seo: Bliain amháin tar éis ionchlannú i gcorp an duine nó de réir mar a threoraíonn an dochtúir é.

4.3.  Nach iad ábhartha gné de sábháilteacht, san áireamh a achoimre de aon cuibhreann sábháilteacht ceartach caingean (FSCA san áireamh FSN) dá mba rud é go is infheidhme

Neamhbhainteach