Cad é an gléas leighis?
Tagraíonn feistí leighis d'ionstraimí, trealamh, fearais, ábhair nó earraí eile a úsáidtear ar an gcorp daonna ina n -aonar nó i dteannta a chéile, lena n -áirítear bogearraí riachtanacha; Ní fhaightear a éifeachtaí ar dhromchla an choirp agus in vivo trí mhodhanna cógaseolaíochta, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, ach d'fhéadfadh na modhanna seo páirt a ghlacadh i ról cúnta áirithe; Tá sé i gceist a úsáid na cuspóirí atá beartaithe seo a leanas a bhaint amach:
(1) cosc, diagnóis, cóireáil, monatóireacht agus loghadh galar;
(2) diagnóis, cóireáil, monatóireacht, maolú agus cúiteamh díobhála nó míchumais;
(3) Próisis Anatamaíocha nó Fiseolaíocha a staidéar, a chur in ionad nó a rialáil;
(4) Rialú toirchis.
Sórtáil
Leagann rialacháin reatha na Síne ar mhaoirseacht agus riaradh feistí leighis "go gcuireann feistí leighis trí chineál bainistíochta i bhfeidhm.
Tagraíonn an chéad chatagóir do ghléasanna leighis atá leordhóthanach chun a sábháilteacht agus a n -éifeachtúlacht a chinntiú trí ghnáthbhainistíocht. Mar shampla: ionstraimí máinliachta bunúsacha (sceana, siosúr, fórsaí, etc.), ionstraimí diagnóiseacha coitianta (stethoscope, casúr cnaguirlisí, trealamh machnamhach, etc.), soláthairtí agus bindealáin um chosaint radaíochta leighis, plástair agus mar sin de.
Ní gá go ndéanfaí iarratas ar cheadúnas a chur i bhfeidhm ar an gcéad chineál d'fhiontair táirgthe agus bainistíochta feistí leighis sa Bhiúró Cúige. Ba chóir táirgeadh feistí leighis Aicme I a phróiseáil sa Roinn Rialála Drugaí Bardasach áitiúil le haghaidh deimhniú clárúcháin táirgthe.
Tagraíonn an dara catagóir do ghléasanna leighis ar cheart a sábháilteacht agus a n -éifeachtúlacht a rialú. Mar shampla: trealamh leictreonach leighis (croí, ionstraimí diagnóiseacha leictreacha inchinne, ionstraimí monatóireachta neamh-ionracha, etc.), ionstraimí diagnóiseacha ultrasonacha B-cineál, tástáil chliniciúil agus anailís ar roinnt ionstraimí, chomh maith le teirmiméadair, monatóirí brú fola agus mar sin de.
Ba chóir a thabhairt faoi deara go bhfuil roinnt feistí leighis Aicme II san áireamh sa stát sna táirgí is féidir a oibriú gan cheadúnas gnó. Mar shampla: teirmiméadar, monatóireacht ar bhrú fola, cadás ionsúite leighis, uige dícheangailte, masc sláinte, méadar glúcóis fola baile, stiall tástála glúcóis fola, stiall tástála diagnóiseach toirchis (páipéar tástála tástála toirchis luath), coiscíní, etc.
Beidh feidhm ag bunú an dara cineál fiontar táirgthe agus bainistíochta feistí leighis ar an gceadúnas fiontair táirgthe agus bainistíochta sa Bhiúró Cúige, agus beidh feidhm ag táirgeadh an dara cineál feistí leighis ar an deimhniú clárúcháin táirgthe sa Bhiúró Cúige.
Tagraíonn an tríú catagóir do ionchlannú an choirp dhaonna;
A úsáidtear chun an saol a thacú agus a chothú; Ní mór feistí leighis a d'fhéadfadh a bheith contúirteach don chorp daonna agus a gcaithfear a sábháilteacht agus a n -éifeachtúlacht a rialú go docht. Mar shampla: Scaipeadh Scaoilte agus Trealamh Próiseála Fola, Ábhair Ionchlannáin agus Orgáin Saorga, fuilaistriú indiúscartha in ábhair agus táirgí polaiméire leighis, tacair insilte, steallairí indiúscartha in ionstraimí puncture insteallta, lionsaí teagmhála agus mar sin de.
Beidh feidhm ag bunú an tríú cineál fiontar táirgthe agus bainistíochta feistí leighis maidir leis an gceadúnas fiontair táirgthe agus bainistíochta sa Bhiúró Cúige, agus beidh táirgeadh an tríú cineál feiste leighis i bhfeidhm ar an deimhniú clárúcháin táirgthe sa Bhiúró Náisiúnta.
Tar
Tá bearna de níos mó ná 10 mbliana ag tionscal feistí leighis na Síne ina iomláine leis an ardleibhéal idirnáisiúnta, le forbairt na teicneolaíochta leictreonaí, teicneolaíocht ríomhaireachta agus bithábhar agus an t -ardú ar dhisciplíní innealtóireachta bithleighis, tá tionscal teoiriciúil faighte ag tionscal feistí leighis na Síne, rud a d'fhág go raibh an tionscal teicneolaíochta agus forbairt theicneolaíochta agus forbairt theicneolaíochta agus forbairt theicneolaíochta agus forbairt ar an tionscal. Ó na 1990í, tá líon mór feistí leighis nua forbartha go rathúil agus cruthaíodh cumas táirgthe áirithe, a sholáthraíonn coinníollacha tacaíochta fabhracha agus modhanna le haghaidh leigheas cliniciúil, ach a chruthaíonn buntáistí eacnamaíocha maithe freisin.
Iar-am: Bealtaine-23-2024