Masc Máinliachta Vs. Riospróir N95: Treoir FDA ar Threalamh agus Scagachán Cosanta Pearsanta - ZhongXing

I saol an tsoláthair leighis, tá cruinneas gach rud. Do dhaoine gairmiúla cosúil le Mark Thompson, bainisteoir soláthair ospidéil i SAM, na téarmaí "masc máinliachta," "Análaitheoir n95," agus "masc aghaidhe" mar chuid den fhoclóir laethúil. Mar sin féin, tá na difríochtaí subtle ach criticiúla eatarthu, go háirithe trí lionsa an FDA, is féidir a bheith casta. Tá an Éigeandáil sláinte poiblí COVID-19 thug na hidirdhealú seo chun tosaigh, rud a chruthaigh tuilte de tháirgí nua, de rialacháin agus de mhearbhall. Mar mhonaróir de Trealamh Cosanta Pearsanta sa tSín, tá mise, Allen, tar éis na tírdhreacha rialála seo a threorú chun cliaint a sholáthar ar fud Mheiriceá Thuaidh agus na hEorpa. Tuiscint ar an FDAní bhaineann an ról atá aige le comhlíonadh amháin; Baineann sé le sábháilteacht na pearsanra cúram sláinte agus othair. Nochtfaidh an treoir seo na difríochtaí idir a masc máinliachta agus a riospróir, soiléiriú a dhéanamh ar an FDA’ údarás rialála, agus soláthróidh sé an fhaisnéis shoiléir atá uait chun an ceart a aimsiú Peadh d'aon chás.

Cad é go díreach Masc Máinliachta i Súile an FDA?

De réir an FDA, a masc máinliachta is scaoilte-fheistiú, indiúscartha gléas leighis a chruthaíonn a bacainn fhisiceach idir an béal agus srón an té a chaithfear agus ábhair éillithe féideartha sa gharthimpeallacht. Tá sé a táirge caite ar an duine, ach tá sé tábhachtach a bunleibhéal a thuiscint úsáid bheartaithe. A masc máinliachta tá sé deartha chun bloc braoiníní mór-cháithníní, splashes, spraeanna, nó splatter a d'fhéadfadh a bheith iontu víris agus baictéir, ag cur cosc orthu teacht ar an duine féin srón agus béal.

Ag an am céanna, a masc máinliachta Tá sé beartaithe freisin daoine eile a chosaint. Cuidíonn sé leis an duine féin a ghabháil táil riospráide nuair a bhíonn siad ag análú, ag caint, nó ag casachtach. Is é an ról déach seo an fáth a bhfuil siad riachtanach le linn a nós imeachta leighis. Mar sin féin, mar gheall ar a oiriúnach scaoilte, a masc máinliachta nach foirm séala daingean idir an masc agus d'aghaidh. Ciallaíonn sé seo nach soláthraíonn sé an rud céanna leibhéal na cosanta i gcoinne cáithníní aerbheirthe níos lú a ionanálú mar a riospróir. An FDA rialaíonn an masc máinliachta mar a Gléas Leighis Aicme II, rud a chiallaíonn go gcaithfidh sé caighdeáin feidhmíochta ar leith a chomhlíonadh chun a mhargú go dlíthiúil sna U.S.

Cén difríocht bhunúsach atá idir análóir agus masc máinliachta?

Cé a masc máinliachta cruthaíonn sé bacainn, a riospróir is píosa de Trealamh Cosanta Pearsanta atá deartha le haghaidh scagachán. Is é an príomhdhifríocht ná a chuspóir agus a dearadh. A riospróir, mar. Análaitheoir n95, ar cheann de na feistí cosanta riospráide deartha a d'oirfeadh go docht leis an duine, a chruthú séala ar fud an srón agus béal. Cathain caite i gceart, fórsaí an tséala seo aer a ionanálú agus a easanálú chun dul tríd an ábhar scagaire.

Príomhfheidhm a riospróir tá go Cosain an duine féin ó ionanálú cáithníní guaiseacha aerbheirthe. Sna Stáit Aontaithe, déantar na feistí seo a thástáil agus a dheimhniú ag an Institiúid Náisiúnta le haghaidh Sábháilteacht agus sláinte cheirde (NIOSH), cuid de na CDC, faoi rialachán 42 CFR Cuid 84. An “N95" ciallaíonn an t-ainmniú go bhfuil an riospróir scagairí amach ar a laghad 95% de na cáithníní tástála an-bheag (0.3 miocrón). Dá bhrí sin, an difríochtaí idir maisc máinliachta agus tá análóirí suntasach: a masc máinliachta ina bhac ar bhraoiníní, agus a riospróir is scagaire é do cháithníní aerbheirthe. A caighdeánach masc máinliachta Nach bhfuil a riospróir.

Mar sin, an Feiste Leighis é Riospróir N95 arna Rialáil ag an FDA?

Is pointe mearbhaill go minic é seo, agus tá an freagra nuanced. an chuid is mó N95 déantar análóirí a dhearadh do shuíomhanna tionsclaíocha, amhail tógáil, chun oibrithe a chosaint ar dheannach agus ar cháithníní eile. Tá siad seo deimhnithe ag NIOSH ach ní mheastar a gléas leighis agus nach bhfuil á rialú ag an FDA.

Mar sin féin, tá fo-chatagóir speisialta ann ar a dtugtar an "Riospróir máinliachta N95." An cineál seo riospróir uathúil toisc go bhfuil sé deimhnithe ag NIOSH mar Análaitheoir n95 agus glanta ag an FDA mar a masc máinliachta. Ciallaíonn sé seo a máinliachta N95 cuireann sé an chuid is fearr den dá shaol ar fáil: soláthraíonn sé an t-aeriompar uachtarach scagachán cáithníneach a laghdú nochtadh cosúil le caighdeán N95, is soláthraíonn sé an Cosaint bacainn sreabhach de a masc máinliachta a chosaint i gcoinne splashes agus spraeanna. iad seo máinliachta N95 análaithe atá beartaithe le húsáid i gcaitheamh suíomhanna cúram sláinte ag pearsanra cúraim sláinte le linn nósanna imeachta is féidir aerasóil a ghiniúint, ag tairiscint an leibhéal is airde cosanta riospráide agus sreabhach i gceann amháin maisc.

Cad is "Clúdach Aghaidhe Bacainn" ann agus Cá bhFuil É Isteach?

An téarma "clúdach aghaidh bacainn" níos coitianta le linn na paindéime. Tagraíonn sé do a táirge caite ar an duine a chlúdaíonn an duine féin srón agus béal go príomha le haghaidh rialú foinse—is é sin, cosc a chur ar an té a chaitheann a bhraoiníní riospráide féin a scaipeadh. Ina measc seo tá maisc éadach agus clúdaigh aghaidh simplí eile.

Murab ionann agus a masc máinliachta, a clúdach aghaidh bhacainn ní mheastar go ginearálta a gléas leighis ag an FDA ach amháin má thugann an lipéadú le fios gur chun críocha leighis atá sé. Tá an FDA eisithe sonrach treoir do na táirgí sin, ag soiléiriú go bhfuil chomh fada agus nach raibh siad ag éileamh maidir le bacainn sreabhach nó leibhéil éifeachtúlachta scagacháin, ní bheadh siad faoi réir na rialachán dochta céanna agus a masc máinliachta. A clúdach aghaidh bhacainn soláthraíonn sé bacainn fhisiceach íosta agus ní chuirtear san áireamh é Peadh. Tá siad i gceist le haghaidh an an pobal i gcoitinne agus pearsanra cúram sláinte i gcásanna neamhchliniciúla, nach bhfuil le húsáid le linn cúram othar nó nósanna imeachta máinliachta.

Conas a Dhéanann an FDA Masc Máinliachta a Aicmiú agus a Rialáil?

An Rialaíonn FDA a masc máinliachta mar a Gléas Leighis Aicme II, a chuireann i gcatagóir measartha riosca é. Margaíocht dleathach a masc máinliachta sna Stáit Aontaithe faoi ghnáththosca, ní mór do mhonaróir 510(k) a chur isteach Fógra réamhmhargaidh chuig an FDA. Ní mór go mbeadh fianaise san aighneacht seo go bhfuil an nua maisc atá “coibhéiseach go substaintiúil” ó thaobh sábháilteachta agus éifeachtúlachta le feiste atá ar an margadh cheana féin.

Mar chuid den phróiseas seo, tá an FDA éilíonn sonraí feidhmíochta chun an maisc'éifeachtacht. Déantar maisc máinliachta a thástáil freisin le haghaidh roinnt príomh-airíonna:

• Friotaíocht sreabhach: Tomhaistear cumas an maisctógáil chun sreabhán ó thaisteal tríd an ábhar a íoslaghdú.
• Éifeachtúlacht scagacháin baictéarach (BFE): An maisccumas baictéir a scagadh.
• Éifeachtúlacht Scagacháin Cháithníneach (PFE): An leibhéal scagacháin cháithníneach i gcoinne cáithníní fo-mhiocrón.
• Breathability (Delta P): Cinntíonn an maisc compordach a chaitheamh agus ní chuireann sé srian ró-análaithe.
• Inadhainteacht: An maisc Ní mór a léiriú friotaíocht lasair.
  Cinntíonn na caighdeáin dhian seo go bhfuil aon Maisc máinliachta arna n-imréiteach ag FDA iontaofa a sholáthar bac fisiciúil ar shreabháin agus ar cháithníní ábhar mar a éilítear.

Cad a d’athraigh le Rialachán FDA le linn Éigeandála Sláinte Poiblí COVID-19?

An t-éileamh gan fasach ar Trealamh Cosanta Pearsanta le linn na paindéime spreag an FDA bearta neamhghnácha a ghlacadh chun an soláthar a mhéadú. Chun seo a bhaint amach, beidh an D'eisigh FDA scáth AEU (Údarú Úsáide Éigeandála) le haghaidh masc máinliachta samhlacha nach ndeachaigh faoin bpróiseas caighdeánach imréitigh 510(k). seo scáth EUA le haghaidh maisc máinliachta ceadaithe maisc áirithe a úsáid i suíomhanna cúram sláinte, ar choinníoll gur chomhlíon siad critéir feidhmíochta shonraithe. Bhí sé seo ar cheann de go leor trealamh cosanta pearsanta EUAanna eisithe.

An FDA eisithe freisin AEUanna le haghaidh análóirí le haghaidh COVID-19, ag ligean don allmhairiú agus úsáid a bhaint as ach na máinliachta agus riospóirí neamh-mháinliachta nach raibh ceadaithe ag NIOSH ach ar léiríodh go gcomhlíonann siad caighdeáin atá inchomparáide le N95. Bhí na bearta seo ríthábhachtach maidir le cosaint pearsanra cúram sláinte nuair a bhí soláthairtí traidisiúnta gann. Mar sin féin, tá sé ríthábhachtach a mheabhrú gur údaruithe sealadacha a bhí sna húdaruithe sin agus go raibh siad ceangailte go díreach leis an éigeandáil sláinte poiblí covid-19. Aon masc máinliachta nó riospróir breithníodh ar an margadh faoi AEA "údaraithe le haghaidh úsáide éigeandála," ní "FDA-imréiteach" nó "FDA-cheadaithe."

An bhfuil Gach Riosprálaí N95 Oiriúnach do Phearsanra Cúraim Sláinte?

Ní hea, agus is idirdhealú ríthábhachtach é seo d'aon cheannaitheoir leighis. A tionsclaíoch caighdeánach Análaitheoir n95, agus ag soláthar den scoth scagachán, nach bhfuil oiriúnach do Socruithe Cúram Sláinte. Tá comhla easanálaithe ag go leor de na riospráideoirí seo - ciorcal beag plaisteach ar thaobh tosaigh an maisc a dhéanann sé níos éasca análú amach. Cé go bhfuil sé compordach, scaoileann an comhla seo anáil neamhscagtha an té a chaitheann an duine isteach sa timpeallacht, rud a sháraíonn an cuspóir a bhaineann le rialú foinse i réimse steiriúil.

A Riospróir máinliachta N95 atá deartha go sonrach le haghaidh úsáid ag pearsanra cúram sláinte. Níl comhla exhalation aige agus, mar a luadh, tá sé glanta freisin ag an FDA le haghaidh friotaíocht sreabhach. Dá bhrí sin, in a suíomh cúraim sláinte, go háirithe le linn nósanna imeachta steiriúla nó nuair a bhíonn tú ag tabhairt aire d'othair thógálacha, an t-aon rud is cuí N95 is a Riospróir máinliachta N95. Ag baint úsáide as tionsclaíoch Análaitheoir n95 d’fhéadfadh an timpeallacht steiriúil agus sábháilteacht othar a chur i mbaol.

Mar Cheannaitheoir, Cad Ar Chóir Liom a Lorg i Maisc Máinliachta arna Imréiteach ag FDA?

Agus a masc máinliachta, tá sé riachtanach breathnú níos faide ná na héilimh mhargaíochta. Mar mhonaróir, soláthraímid na sonraí seo dár gcliaint chun comhlíonadh agus cáilíocht a léiriú. Seo an méid ba cheart duit a fhíorú:

• 510(k) Imréiteach: Iarr ar an FDA 510(k) uimhir imréitigh don masc máinliachta. Is faisnéis phoiblí é seo agus is féidir é a fhíorú ar an FDAbunachar sonraí.
• Leibhéil ASTM F2100: An FDA aithníonn sé an caighdeán ASTM F2100, a rátaí masks nós imeachta is masks máinliachta ag Leibhéal 1, 2, nó 3 bunaithe ar a bhfeidhmíocht sna cúig phríomhthriail a luadh níos luaithe. A Leibhéal 3 masc máinliachta cuireann an líon is airde bacainn sreabhach nó leibhéil éifeachtúlachta scagacháin.
• Monaróir Cáil: Comhpháirtí le monaróir a bhfuil cuntas teiste aige i dtáirgeadh feistí leighis a thagann faoi FDA rialacháin. Cuardaigh deimhnithe mar ISO 13485, a bhaineann le córais bainistíochta cáilíochta feistí leighis.

Cinntíonn a chinntiú gur féidir le do sholáthraí an fhianaise seo a sholáthar go bhfuil tú ag ceannach earra dlisteanach masc máinliachta a thairgeann an chosaint atá de dhíth ar d’fhoireann agus d’othair, mar ár n-ardchaighdeán Masc Aghaidh Máinliachta Leighis. An ... s'againne Masc Aghaidh Leighis 3Ply Indiúscartha Is rogha iontaofa eile é a chomhlíonann caighdeáin cháilíochta déine.

Conas is Féidir Liom A Fhíorú an bhfuil Masc Máinliachta nó Riospráide údaraithe ag an FDA?

Ag fíorú dlisteanacht a maisc nó riospróir is céim ríthábhachtach é sa soláthar chun táirgí góchumtha a sheachaint.

• Le haghaidh análaithe atá ceadaithe ag NIOSH: An CDC‘S An tSaotharlann Náisiúnta um Theicneolaíocht Chosanta Phearsanta (NPPTL) Liosta Trealaimh Deimhnithe a choimeád. Is féidir leat an liosta seo a chuardach le deimhniú an bhfuil a riospróir, lena n-áirítear aon N95 nó máinliachta N95 samhail, atá ceadaithe ag NIOSH.
• Le haghaidh Masc Máinliachta arna Imréiteach ag FDA: An FDA‘s 510(k) Is é bunachar sonraí Fógraí Réamhmhargaidh an phríomhacmhainn. Is féidir leat cuardach a dhéanamh de réir ainm an déantóra nó an ghléis chun na sonraí imréitigh le haghaidh sainiúil a fháil masc máinliachta.
• Le haghaidh Gléasanna Faoi CAE: Le linn na héigeandála, beidh an FDA liostaí á gcoimeád ar fad maisc máinliachta údaraithe agus análóirí ar a láithreán gréasáin. Shonraigh na liostaí seo cé acu samhlacha masc máinliachta san áireamh faoi na scáth eua le haghaidh maisc máinliachta. Cé go bhfuil deireadh leis an AEA, is tagairt úsáideach i gcónaí iad na cartlanna sin.

Is é úsáid na n-acmhainní oifigiúla seo an t-aon bhealach cinnte chun a dhearbhú go bhfuil an maisc máinliachta agus análóirí n95 tá tú ag ceannach dlisteanach. Táirge cosúil lenár Masc FFP2, agus caighdeáin Eorpacha á gcomhlíonadh aige, léiríonn an cineál cáilíochta agus scagachán feidhmíocht a bhfuiltear ag súil leis ó dhlisteanaigh Peadh.

Cad é Plean Iar-Éigeandála an FDA maidir le Measc agus Riospróirí?

Mar an Críochnaíonn éigeandáil sláinte poiblí, an FDA ag bogadh ar shiúl ó sholúbthacht na nÚEUanna agus ar ais go dtí próisis rialála caighdeánacha. D'fhoilsigh an ghníomhaireacht a plean aistrithe le haghaidh feistí leighis a cuireadh ar an margadh cheana faoi AEA. seo treoir leagann sé amach amlíne agus riachtanais na monaróirí seo maisc máinliachta agus análaithe a chur isteach le haghaidh traidisiúnta FDA imréiteach más mian leo leanúint ar aghaidh ag díol a gcuid táirgí i U.S.

Ciallaíonn sé seo go bhfuil go leor de na maisc is riospróir beidh ar bhrandaí a bhí le feiceáil ar an margadh le linn na paindéime dul tríd an bpróiseas dian 510(k). Tá an t-aistriú seo riachtanach chun sábháilteacht agus cáilíocht fhadtéarmach sholáthar U.S Trealamh Cosanta Pearsanta. Maidir le bainisteoirí soláthair, ciallaíonn sé go mbeidh ort a bheith díograiseach lena chinntiú go bhfuil do sholáthraithe á leanúint seo plean aistrithe le haghaidh feistí leighis agus is féidir leo fianaise a sholáthar go bhfuil siad le teacht nó go bhfuarthas iad le déanaí FDA imréitigh le haghaidh aon masc máinliachta. Is ionann é agus filleadh ar na caighdeáin arda a shainíonn feistí arna rialú ag an FDA.