Hokker gearfetting fan feiligens en klinyske prestaasje? - zhongxing

Dizze gearfetting fan feiligens- en klinyske prestaasjes (SSCP) is bedoeld om iepenbiere tagong te leverjen oan in bywurke gearfetting fan 'e haad aspekten fan' e feiligens- en klinyske prestaasjes fan it apparaat.

De SSCP is net bedoeld om de ynstruksjes te ferfangen foar gebrûk as it haaddokumint om it feilige gebrûk fan it apparaat te garandearjen, en it is bedoeld om diagnoaze as terapeutyske suggestjes te leverjen oan bedoeld brûkers of pasjinten.

De folgjende ynformaasje is bedoeld foar brûkers / sûnenssoarch profesjonals.

As de SSCP in pasjinten omfettet, kin de folgjende kinne wurde tafoege: folgjende ynformaasje is d'r in gearfetting bedoeld foar pasjinten.

1. 1. Finjetidentifikaasje en algemien ynformaasje
2. 1 Namme fan apparatenhannel (s)

Posterior Cervikale fixaasjeysteem

1.2.  Namme en adres fan fabrikant

Namme fan fabrikant: Peking Chunlizhengda Medyske ynstruminten Co., It adres fan Ltd. Makant: nee. 10 Xinmi West 2de Road, Súd-Regio fan Tongzhou Ekonomyske Untjouwing Sône, Tongzhou, Peking, 101112, Sina

1.3.  It iene registraasjennûmer fan fabrikaazje (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basis-Udi-di

Sjoch asjebleaft nei 22-cl-ce-2-001-0004 basis-udi-di fan it posterior cervikale fixaasjeysteem.

1.5.  Medyske apparaat NOMOMENCLATURE BESKRIJK / TEXT

EMDN-koade en beskriuwing

Code P09070301

Offisjele term spine stabilisaasjeprogetheses en systemen

1.6.  Klasse fan apparaat

Klasse IIB, neffens Annex VIII fan 'e MDR.

1.7.  Jier doe't it earste sertifikaat (CE) it apparaat wurdt útjûn

Chunlizhengda hat CE-markearring krigen foar markearring foar anterior Cervical Fixation-systeem ûnder rjochtline 93/40 / EEC yn 2020 jier

1.8.  Autorisearre fertsjintwurdiger as fan tapassing; Namme en de SRN

Namme: MEDNET EC-RP C III GMBH

Srn: DE-AR-000011196

1.9.  NB's namme (de NB dy't de SSCP sil validearje) en it iene identifikaasjennûmer fan 'e NB

Namme: TüV SüD Product Service GmbH

Identifikaasje Nûmer: 0123

2. 2. Bedoeldgebrûk fan de finjet

2.1.  Bedoeld reden

It posterior cervikale fixaasjeysteem befettet twa searje. It fixaasje systeem is bedoeld om fúzje te befoarderjen fan 'e cervikale rêch en occipito-cervico-thoracic knooppunt (occiput-t3). It posterior cervikaasjepersoanspels bestiet út in ferskaat oan foarmen en maten fan platen, roede, crosslink (ferbine hook), skodzje, hook, sydgroeiven en set skroef.

2.2.  Oantsjutting (en) en doel Befolking (s)

Oantsjuttings:

• Degenerative disc sykte (DDD) (nekke pine fan discogene komôf mei degeneraasje fan 'e skiif lykas befêstige troch pasjint skiednis en radiografyske stúdzjes);

2) SpondyLolisTheSis;

3) spinale stenose;

4) Fraktuer / dislokaasje;

5) Atanto / Axiale fraktuer mei instabiliteit;

6) OCKIPITOCERS DISLOCATION;

7) Ferzje fan eardere rêchsliker;

8) Tumors

2.3.  Kontraindikaasjes en / as beheinings

Kontraindikaasje omfetsje, mar binne net beheind ta:

De seleksje fan 'e juste grutte, foarm en ûntwerp fan' e ymplantaasje foar elke pasjint is krúsjaal foar it sukses fan 'e proseduere. It folgjende fan 'e fermelding fan potensjele negative barrens omfettet:

1. Aktyf ynfekteare proses as signifikant risiko fan ynfeksje (immunocomspromise).
2. Tekens fan pleatslike ûntstekking.
3. Koarts as leukocytose.
4. Morbide obesitas.
6. Mentale sykte.
7. Grou fersteurde anatomie feroarsake troch kongenitale abnormaliteiten.
8. Elke oare medyske of sjirurgyske tastân dy't it potensjele foardiel fan 'e spinale ymplantaasjegoar útsette soe, lykas de oanwêzigens fan konsenitrate troch oare sykten, ferheging (WBC), as in markearre lofts ferskowing yn' e WBC Differsjoneel greve.
9. Fertocht as dokuminteare metalen allergie of yntolerânsje.
10. Elk gefal net nedich is in bonke-graft en fúzje.
11. Elk gefal wêr't de ymplante komponinten selekteare foar gebrûk soe te grut wêze as te lyts wêze om in suksesfol resultaat te berikken.
12. Elke pasjint dy't net genôch weefseldekking hat oer de operative side of matich bonke foarrie of kwaliteit.
13. Elke pasjint wêryn ymplante utilisaasje soe ynterferearje mei anatomyske struktueren of ferwachte fysiologyske prestaasjes.
14. Elke pasjint net ree om postoperative ynstruksjes te folgjen.

15.ANY Saak net beskreaun yn 'e oanwizings.

3. Apparaat beskriuwing

3.1.  Beskriuwing fan de finjet

It posterior cervikale fixaasjeysteem befettet twa searje. It fixaasje-systeem is bedoeld om fúzje te befoarderjen en de kollus-cervico-thoracic krúspunt (occiput-t3), dy't wurde brûkt om de anterior cervikale wervels fan pasjinten te reparearjen.

De apparaten wurde levere yn net-sterile. It is ferplicht om te steriliseare fia Autoclave-metoade om in Sal fan 10-6 te berikken troch it sikehûs foarôfgeand oan operaasje. De oanrikkemandearre sterilisaasjemetoade waard validearre per ISO 17665-1: 2006 sterilisaasje fan sûnenssoarchprodukten - fochtige waarmte - Diel 1: FOLGJENDE, ROUDINE KONTROUNATION, EN ROUDINE KONTROUBE FAN EIN STERILIZE FAN A STERILISEZE FAN EIN STERILIZASJE FAN EIN STERILISJE FAN EIN STERILIZATASJE FAN EIN STERILISJONSPROSE.

3.2.  A referinsje nei foarich Generaasje (s) of farianten as sok bestean, en a beskriuwing fan de ferskillen

Net fan tapassing. D'r is gjin foarige generaasje.

3.3.  Beskriuwing fan elk tabehear watfoar binne bedoeld nei wêze brûkt yn kombinaasje mei de finjet

Net fan tapassing. D'r binne gjin aksessoires foar dit apparaat.

3.4.  Beskriuwing fan elk oar Apparaten en Produkten watfoar binne bedoeld nei wêze brûkt yn kombinaasje mei it apparaat

Net fan tapassing. Apparaat is net bedoeld om te brûken yn kombinaasje mei alle oare apparaten en produkten.

4. 4. Risksen Warskôgingen

4.1.  Rest - Risks en hoopjen Effekten

In wiidweidige analyze fan alle residueel risiko is dien troch it resinsje-team. Beskôgje kombineare effekt fan alle yndividuele residuele risiko's, wurdt de definitive konklúzje lutsen dat it produkt útwreidlik risiko kin wurde aksepteare. De detaillearre beoardielingen wurde as folget neamd:

1) Binne yndividuele risiko-kontrôles yn tsjinstridichheid?

Konklúzje: Gjin risiko-kontrôles binne noch fûn yn tsjinspraak.

2) Resinsje fan 'e ynstruksjes (bgl. Is d'r tsjinstridige beskriuwing? Is d'r regel lestich om te folgjen?)

Konklúzje: de ynstruksjes foar produkt foldwaan oan easken fan besibbe regeljouwing. Beskriuwingen relatearre oan it produkt binne dúdlik en maklik te begripen.

3) Fergeliking mei ferlykbere produkten

Konklúzje: fergelike mei ferlykbere apparaten op 'e merke yn klinyk, eigenskippen en optreden aspekten. De prestaasjes foar produkten binne gelyk oan dizze apparaten. Dêrom binne se beoardiele om fergelykbere eigenskippen te hawwen foar dizze apparaat.

• Konklúzje fan it resinsje-team

Konklúzje: De definitive konklúzje is berikt troch de boppesteande beoardielingen dy't it produkt dat it produkt dat risiko kin wurde aksepteare.

4.2.  Warskôgingen en foarsoarchsmaatregels

Warskôgingen:

De feiligens en effektiviteit fan spinale sCUALS-systemen binne allinich fêststeld foar spinale omstannichheden mei wichtige meganyske instabiliteit as deformiteit dy't fusion nedich is mei ynstrumintaasje. Dizze betingsten binne wichtige meganyske instabiliteit as deformiteit fan 'e thorakale, lumbale, en sakken fuortset, fraktyk, skollikens, kyfose, kyfose, skinale tumor, en mislearre foarige fusion (pseudarthros). De feiligens en effektiviteit fan dit apparaat foar oare betingsten binne net bekend. De ymplantaten binne gjin protheses. Yn 'e ôfwêzigens fan fúzje, kinne de ynstrumintaasje en / of ien of mear fan syn komponinten ferwachtsje wurde om út te lûken, bûge of fraktuer as gefolch fan bleatstelling oan elke dei meganyske stresses.

Foarsoarchsmaatregels：

1. Surgeon moat betûft wurde yn 'e wurking fan apparatuer en ymplantaten, in bettere ûnderfining yn spinale sjirurgy;
2. De dokter moat de pasjint foar operaasje evaluearje, en oardielje as it geskikt is foar it gebrûk fan 'e ymplantaten, besetting, besetting, aktiviteiten, mentale tastân foar bûtenlânsk lichem, en de rin fan' e sykte; De tapaste modelspesifikaasjes moatte wurde selektearre neffens de eigen situaasje fan 'e pasjint. Foardat de operaasje, moatte de ymplantaten fan ferskate soarten en spesifikaasjes wurde taret, en operaasje moatte net wurde útfierd sûnder adekwate preoperative tarieding;
3. As it ymplant is brutsen, ferdreaun, fraktuer, los, ynfeksje of bonke ferlies, moatte de ymplant wurde beskôge foar ferwidering.
4. De ymplant wurdt net ferwurke of op ien of oare manier feroare, útsein as tastien troch ûntwerp en lykas oantsjutte yn 'e technyske hantlieding. Foarkom korrigearje, bûge, snije of de ymplantaten snije om syn mislearring te foarkommen.
5. Pasjinten moatte postoperative beheinende aktiviteiten ûndergean ûnder de begelieding fan in dokter om produktflater en komplikaasjes te foarkommen dat troch oermjittige aktiviteit of gewicht is nei operaasje.
6. Pasjinten en har famyljes moatte bewust wêze fan postoperative komplikaasjes en mooglike side-effekten.
7. De Útfaldatum fan dit produkt: ien jier nei ymplantaasje yn it minsklik lichem of lykas regissearre troch de dokter.

4.3.  Oar relevant aspekten fan feilichheid, ynklusyf a gearfetting fan elk fjild feilichheid korrekt aksje (FSCA ynklusyf FSN) as tapaslik

Net fan tapassing