Ce résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) vise à fournir un accès public à un résumé mis à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques de l'appareil.
Le SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir l'utilisation sûre de l'appareil, et il n'est pas destiné à fournir des suggestions de diagnostic ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients prévus.
Les informations suivantes sont destinées aux utilisateurs / professionnels de la santé.
Si le SSCP comprend un patient, ce qui suit peut être ajouté: suivant ces informations, il existe un résumé destiné aux patients.
- 1. Appareilidentification et général information
- 1. Nom (s) de commerce des appareils
Système de fixation cervicale postérieure
1.2. Nom et adresse du fabricant
Nom du fabricant ： Pékin Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Adresse du fabricant: Non. 10 Xinmi West 2nd Road, région sud de la zone de développement économique de Tongzhou, district de Tongzhou, Pékin, 101112, Chine
1.3. Numéro d'enregistrement unique de la fabrication (SRN)
SRN: CN-MF-000019514
1.4. Basique-udi-di
Veuillez vous référer à 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI du système de fixation cervicale postérieure.
1.5. Nomenclature des dispositifs médicaux Description / texte
Code EMDN et description
Code P09070301
Prothèses et systèmes officiels de stabilisation de la colonne vertébrale
1.6. Classe d'appareil
Classe IIB, selon l'annexe VIII du MDR.
1.7. Année où le premier certificat (CE) a été délivré couvrant l'appareil
Chunlizhengda a reçu le marquage CE pour le système de fixation cervicale antérieure sous la directive 93/42 / CEE en 2020
1.8. Représentant autorisé le cas échéant; nom et le SRN
Nom: Mednet Ec-Rep C III GmbH
Srn: DE-AR-000011196
1.9. Le nom de NB (le NB qui validera le SSCP) et le numéro d'identification unique du NB
Nom: Tüv Süd Product Service GmbH
Numéro d'identification: 0123
- 2. Destinéutiliser de le appareil
2.1. Destiné but
Le système de fixation cervicale postérieure contient deux séries. Le système de fixation est destiné à favoriser la fusion de la colonne cervicale et de la jonction occipito-conservico-thoracique (Occiput-T3). Le système de fixation cervicale postérieure se compose d'une variété de formes et de tailles de plaques, de tiges, de réticulation (plaque connectée / crochet de connexion), des vis, du crochet, des joints latéraux et de la vis de réglage.
2.2. Indication (s) et cible Population (s)
Indications:
- Maladie dégénérative du disque (DDD) (douleur coutive de l'origine discogène avec dégénérescence du disque comme confirmé par les antécédents du patient et les études radiographiques);
2) spondylolisthésis;
3) sténose vertébrale;
4) Fracture / luxation;
5) Fracture atlanto / axiale avec instabilité;
6) luxation occipitocervicale;
7) révision de la chirurgie de la colonne vertébrale précédente;
8) tumeurs
2.3. Contre-indications et / ou limites
Les contre-indications incluent, mais sans s'y limiter:
La sélection de la taille, de la forme et de la conception appropriées de l'implant pour chaque patient est cruciale pour le succès de la procédure. La liste suivante de la liste des événements indésirables potentiels comprend:
- Processus infectieux actif ou risque significatif d'infection (immunocompromis).
- Signes d'inflammation locale.
- Fièvre ou leucocytose.
- Obésité morbide.
-
- Maladie mentale.
- Anatomie grossièrement déformée causée par des anomalies congénitales.
- Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie des implants vertébraux, tels que la présence d'anomalies congénitales, l'élévation du taux de sédimentation inexpliqué par d'autres maladies, l'élévation de la numération sanguine blanche (WBC) ou un décalage gauche marqué dans le nombre différentiel de WBC.
- Allergie métallique suspectée ou documentée ou intolérance.
- Tout cas n'a pas besoin d'une greffe osseuse et d'une fusion.
- Tout cas où les composants de l'implant sélectionnés pour une utilisation seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat réussi.
- Tout patient ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité d'os inadéquat.
- Tout patient dans lequel l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues.
- Tout patient ne veut pas suivre les instructions postopératoires.
15. Tout cas non décrit dans les indications.
- Description de l'appareil
3.1. Description de le appareil
Le système de fixation cervicale postérieure contient deux séries. Le système de fixation est destiné à favoriser la fusion de la colonne cervicale et de la jonction occipito-cervico-thoracique (occiput-T3), qui sont utilisées pour fixer les vertèbres cervicales antérieures des patients.
Les appareils sont fournis en stérile non stérile. Il faut être stérilisé par méthode d'autoclave pour atteindre un SAL de 10-6 par l'hôpital avant la chirurgie. La méthode de stérilisation recommandée a été validée par ISO 17665-1: 2006 Stérilisation des produits de santé - chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
3.2. A référence à précédent génération (s) ou variantes si tel exister, et a description de le différences
Non applicable. Il n'y a pas de génération précédente.
3.3. Description de n'importe lequel accessoires lequel sont destiné à être utilisé dans combinaison avec le appareil
Non applicable. Il n'y a pas d'accessoires pour cet appareil.
3.4. Description de n'importe lequel autre dispositifs et produits lequel sont destiné à être utilisé en combinaison avec l'appareil
Non applicable. L'appareil n'est pas destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres appareils et produits.
- 4. Risqueset Avertissements
4.1. Résiduel risques et indésirable effets
Une analyse complète de tous les risques résiduels a été effectuée par l'équipe d'examen. Compte tenu de l'effet combiné de tous les risques résiduels individuels, la conclusion finale est établie que le risque résiduel complet du produit peut être accepté. Les évaluations détaillées sont répertoriées comme suit:
1) Les contrôles des risques individuels sont-ils en contradiction?
Conclusion: Aucun contrôle des risques n'a encore été trouvé en contradiction.
2) Revue des instructions (par exemple, y a-t-il une description contradictoire? Y a-t-il une règle difficile à suivre?)
Conclusion: Les instructions du produit sont conformes aux exigences de réglementation connexe. Les descriptions liées au produit sont claires et faciles à comprendre.
3) Comparaison avec des produits similaires
Conclusion: Par rapport à des dispositifs similaires sur le marché en clinique, des propriétés et des performances. Les performances des produits sont similaires à ces appareils. Par conséquent, ils sont jugés avoir des propriétés comparables à ce dispositif.
- Conclusion de l'équipe d'examen
Conclusion: La conclusion finale a été conclue par les évaluations ci-dessus que le risque résiduel complet du produit peut être accepté.
4.2. Avertissements et précautions
Avertissements:
La sécurité et l'efficacité des systèmes vertébraux à vis pédiculaire n'ont été établies que pour des conditions de la colonne vertébrale avec une instabilité mécanique ou une déformation significative nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces conditions sont une instabilité ou une déformation mécanique significative de la spine thoracique, lombaire et sacrée secondaire à la spondylolisthésis dégénérative avec des preuves objectives de troubles neurologiques, de fracture, de dislocation, de scoliose, de cyphose, de tumeur vertébrale et de fusion précédente défaillante (pseudarthrose). La sécurité et l'efficacité de cet appareil pour toute autre condition sont inconnues. Les implants ne sont pas des prothèses. En l'absence de fusion, l'instrumentation et / ou un ou plusieurs de ses composants devraient se retirer, se plier ou se fracturer en raison de l'exposition aux contraintes mécaniques de tous les jours.
Précautions：
- Le chirurgien doit être qualifié dans le fonctionnement de l'équipement et des implants, une meilleure expérience en chirurgie vertébrale;
- Le médecin doit évaluer le patient avant la chirurgie et juger s'il est adapté à l'utilisation des implants en fonction du poids, de l'occupation, de l'intensité de l'activité du patient, de son état mental, s'il est allergique au corps étranger et au cours de la maladie; Les spécifications du modèle applicables doivent être sélectionnées en fonction de la propre situation du patient. Avant l'opération, les implants de différents types et spécifications doivent être préparés et la chirurgie ne doit pas être effectuée sans préparation préopératoire adéquate;
- Si l'implant est cassé, déplacé, fracturé, lâche, infection ou perte osseuse, l'implant doit être envisagé pour le retrait.
- L'implant ne doit être traité ni modifié de quelque manière que ce soit, sauf comme autorisé par la conception et comme spécifié dans le manuel technique. Évitez de corriger, de plier, de couper ou de gratter les implants pour empêcher sa défaillance.
- Les patients doivent subir des activités restrictives postopératoires sous la direction d'un médecin pour prévenir l'échec des produits et les complications causées par une activité excessive ou un poids après la chirurgie.
- Les patients et leurs familles doivent être conscients des complications postopératoires et des effets secondaires possibles.
- La date d'expiration de ce produit: un an après l'implantation dans le corps humain ou comme indiqué par le médecin.
4.3. Autre pertinent aspects de sécurité, y compris a résumé de n'importe lequel champ sécurité correctif action (FSCA y compris FSN) si en vigueur
Non applicable
Heure du poste: avr-26-2024